дормикум форма выпуска ампулы

Инструкция по применению ДОРМИКУМ (DORMICUM)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в, в/м и ректального введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
мидазолам5 мг

Раствор для в/в, в/м и ректального введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
мидазолам5 мг

Фармакологическое действие

Снотворный и седативный препарат для премедикации и вводного наркоза, бензодиазепин короткого действия.

Активное вещество Дормикума — мидазолам — относится к группе имидобензодиазепинов.

Свободное основание является липофильным веществом, плохо растворимым в воде. Наличие основного атома азота в положении 2 имидобензодиазепинового кольца позволяет мидазоламу образовывать с кислотами водорастворимые соли, которые обеспечивают стабильность и хорошую переносимость растворов для инъекций.

Дормикум обладает очень быстрым седативным и выраженным снотворным эффектом. Он также оказывает анксиолитическое, противосудорожное и миорелаксирующее действие.

После парентерального введения возникает непродолжительная антероградная амнезия (больной не помнит о событиях, происходивших в период наиболее интенсивного действия активного вещества).

Фармакокинетика

После в/м введения мидазолам быстро и полностью всасывается из мышечной ткани.

C max в плазме достигается в пределах 30 мин. Абсолютная биодоступность после в/м введения превышает 90%.

Мидазолам выводится практически исключительно путем биотрансформации. Гидроксилируется изоферментом CYP3А4. Основным метаболитом в плазме и моче является α-гидроксимидазолам. 60-80% дозы выводятся с мочой в виде глюкуронида α-гидроксимидазолама. Концентрация α-гидроксимидазолама в плазме составляет 12% от концентраций исходного вещества. Эффект «первого прохождения» через печень достигает 30-60%. α-гидроксимидазолам обладает фармакологической активностью, но лишь в минимальной степени (около 10%) обусловливает эффекты в/в введенного мидазолама. Данные о роли генетического полиморфизма в окислительном метаболизме мидазолама отсутствуют.

Фармакокинетика е особых клинических случаях

У больных старше 60 лет Т 1/2 может увеличиваться.

У детей от 3 до 10 лет Т 1/2 после в/в введения короче, чем у взрослых, что соответствует увеличенному метаболическому клиренсу препарата.

Т 1/2 препарата у больных с циррозом печени может удлиняться, а клиренс уменьшаться, по сравнению с аналогичными показателями у здоровых добровольцев.

Т 1/2 препарата у больных с хронической почечной недостаточностью аналогичен таковому у здоровых добровольцев.

У больных, находящихся в крайне тяжелом состоянии, Т 1/2 мидазолама увеличивается.

При застойной сердечной недостаточности Т 1/2 мидазолама также увеличивается, по сравнению с аналогичными показателями у здоровых добровольцев.

Показания к применению

Режим дозирования

Дозу следует титровать до достижения нужного седативного действия, которое соответствует клинической потребности, физическому состоянию и возрасту больного, а также получаемой им медикаментозной терапии.

У больных старше 60 лет, ослабленных или хронических больных дозу следует подбирать осторожно, учитывая особые факторы, присущие каждому больному.

В/в седация с сохранением сознания

Взрослым Дормикум следует вводить в/в медленно, со скоростью приблизительно 1 мг в 30 сек.

Для взрослых в возрасте до 60 лет начальная доза составляет 2.5 мг за 5-10 мин до начала процедуры.

При необходимости вводят последующие дозы по 1 мг. Средние суммарные дозы колеблются от 3.5 до 7.5 мг. Обычно бывает достаточно суммарной дозы, не превышающей 5 мг.

Больным старше 60 лет, ослабленным или хроническим больным начальную дозу снижают примерно до 1 мг и вводят ее за 5-10 мин до начала процедуры. При необходимости вводят последующие дозы по 0.5-1 мг. Поскольку у этих больных максимальный эффект может достигаться не столь быстро, последующие дозы нужно титровать очень медленно и осторожно. Обычно бывает достаточно суммарной дозы, не превышающей 3.5 мг.

Детям в/м препарат вводят в дозе 0.1-0.15 мг/кг за 5-30 мин до процедуры. Больным в состоянии более выраженного возбуждения можно вводить до 0.5 мг/кг массы тела. Обычно бывает достаточно суммарной дозы, не превышающей 10 мг.

В/в начальную дозу Дормикума вводят за 2-3 мин, после чего, прежде чем приступать к процедуре или вводить повторную дозу, нужно выждать еще 2-3 мин для оценки седативного эффекта. Если седацию необходимо усилить, дозу продолжают осторожно титровать до достижения необходимой степени седации.

Грудным детям и детям до 5 лет могут потребоваться большие дозы, чем детям старшего возраста и подросткам.

Данные по неинтубированным детям младше 6 мес ограничены. Эти дети особенно склонны к обструкции дыхательных путей и гиповентиляции, поэтому крайне важно титровать дозу, повышая ее мелкими «шагами» до достижения клинического эффекта, а также тщательно мониторировать пациентов.

Начальная доза у детей от 6 мес до 5 лет составляет 0.05-0.1 мг/кг. Для достижения желаемого эффекта может потребоваться суммарная доза до 0.6 мг/кг, однако она не должна превышать 6 мг.

Дозы для детей от 12 до 16 лет такие же, как для взрослых.

Премедикация Дормикумом незадолго до процедуры оказывает седативное действие (возникновение сонливости и устранение эмоционального напряжения), а также вызывает предоперационную амнезию. Премедикацию обычно производят путем введения препарата глубоко в мышцу за 20-60 мин до вводного наркоза.

Дормикум можно применять в сочетании с антихолинергическими средствами.

Взрослым для предоперационной седации и устранения памяти на предоперационные события больным, не входящим в группу высокого риска (ASA класс I или II, возраст до 60 лет), вводят 0.07-0.1 мг/кг массы тела (около 5 мг).

Детям от 1 до 15 лет назначают относительно в более высоких дозах (из расчета на кг массы тела), чем взрослым. Дозы в пределах 0.08-0.2 мг/кг зарекомендовали себя как эффективные и безопасные.

Если Дормикум вводят для индукционной анестезии прежде других анестетиков, то индивидуальная реакция больных очень варьирует. Дозу нужно титровать до желаемого эффекта в соответствии с возрастом и клиническим состоянием больного. Если Дормикум вводится перед другими в/в препаратами для вводного наркоза, то начальные дозы каждого из этих препаратов можно значительно уменьшить, иногда до 25% от стандартной начальной дозы. Желательный уровень анестезии достигается путем титрования дозы. Индукционная доза Дормикума вводится в/в медленно, дробно. Каждую повторную дозу, не превышающую 5 мг, следует вводить в течение 20-30 сек, делая интервалы по 2 мин между введениями.

Для вводного наркоза у детей Дормикум не рекомендуется, поскольку опыт его применения ограничен.

Поддержание нужного уровня выключения сознания может достигаться либо путем дальнейшего дробного введения малых доз (0.03-0.1 мг/кг), либо путем непрерывной в/в инфузии в дозе 0.03-0.1 мг/кг х ч, обычно в сочетании с анальгетиками. Дозы и интервалы между введениями зависят от индивидуальной реакции больного.

Больным старше 60 лет, ослабленным или хроническим больным для поддержания наркоза требуются меньшие дозы.

В/в седация в интенсивной терапии

Нужный седативный эффект достигается путем постепенного подбора дозы, за которым следует либо непрерывная инфузия, либо дробное струйное введение препарата, в зависимости от клинической потребности, состояния больного, его возраста и одновременно вводимых препаратов.

Взрослым в/в нагрузочную дозу вводят дробно, медленно. Каждую повторную дозу в 1-2.5 мг вводят в течение 20-30 сек, соблюдая 2-минутные интервалы между введениями.

Величина в/в нагрузочной дозы может колебаться в пределах 0.03-0.3 мг/кг, причем обычно достаточно суммарной дозы не более 15 мг.

Больным с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией нагрузочную дозу уменьшают или не вводят вообще.

Если Дормикум применяют одновременно с сильными анальгетиками, последние следует вводить до него с тем, чтобы дозу Дормикума можно было безопасно титровать на высоте седации, вызванной анальгетиком.

Поддерживающая доза может составлять 0.03-0.2 мг/(кг х ч). Больным с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией поддерживающую дозу уменьшают. Если позволяет состояние больного, следует регулярно оценивать степень седации.

Детям для достижения желаемого клинического эффекта препарат вводят в/в в дозе 0.05-0.2 мг/кг не менее, чем за 2-3 мин (в/в быстро вводить нельзя). После этого переходят на непрерывную в/в инфузию в дозе 0.06-0.12 мг/кг (1-2 мкг/кг/мин). При необходимости, для усиления или поддержания желаемого эффекта, скорость инфузии можно увеличивать или уменьшать (обычно на 25% от начальной или последующей скорости) или вводить дополнительные дозы Дормикума.

Если инфузию Дормикума назначают больным с нарушениями гемодинамики, обычную нагрузочную дозу необходимо титровать мелкими «шагами», мониторируя гемодинамические показатели (гипотония). У этих пациентов есть склонность к угнетению дыхания при применении Дормикума, они требуют тщательного контроля частоты дыхания и насыщения кислородом.

Новорожденным (менее 32 недель) Дормикум следует вводить в виде непрерывной в/в инфузии в начальной дозе 0.03 мг/кг х ч (0.5 мкг/кг/мин), а новорожденным (более 32 недель) — в дозе 0.06 мг/кг/ч (1 мкг/кг/мин). В/в нагрузочную дозу новорожденным не вводят, вместо этого в первые несколько часов проводят инфузию несколько быстрее для достижения терапевтических концентраций препарата в плазме. Скорость инфузии нужно часто и тщательно пересматривать, особенно в первые 24 ч, чтобы вводить наименьшую эффективную дозу и снизить возможность кумуляции препарата.

Правила приготовления раствора

Не следует разводить Дормикум 6% раствором макродекса в глюкозе или смешивать его со щелочными растворами.

Кроме того, возможно выпадение осадка, который растворяется при встряхивании при комнатной температуре.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных для оценки безопасности мидазолама при беременности недостаточно.

Бензодиазепины не следует применять при беременности, если только им есть более безопасная альтернатива. Назначение препарата в III триместре беременности или в больших дозах в ходе первого периода родов приводит к нарушениям сердечного ритма у плода, гипотонии, нарушению сосания, гипотермии и умеренному угнетению дыхания у новорожденного. Более того, у детей, матери которых на поздних стадиях беременности длительно получали бензодиазепины, может сформироваться физическая зависимость с определенным риском синдрома абстиненции в постнатальном периоде.

Поскольку мидазолам проникает в грудное молоко, Дормикум не следует применять в период грудного вскармливания.

Особые указания

Дормикум для инъекций следует применять только при наличии реанимационного оборудования, поскольку его в/в введение может угнетать сократительную способность миокарда и вызывать остановку дыхания.

С крайней осторожностью бензодиазепины используются у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, и наркоманов.

Как и при использовании любого препарата, угнетающего ЦНС и обладающего миорелаксирующим действием, особую осторожность необходимо соблюдать при введении Дормикума больным с myastenia gravis, поскольку у них уже имеется мышечная слабость.

При использовании Дормикума для длительной седации в блоке интенсивной терапии описано некоторое уменьшение эффекта препарата. Кроме того, в такой ситуации следует помнить о возможности развития физической зависимости, риск которой зависит от дозы и продолжительности применения.

Поскольку резкая отмена Дормикума после продолжительного в/в применения может сопровождаться симптомами абстиненции, его дозу рекомендуется уменьшать постепенно.

Дормикум вызывает антероградную амнезию, которая часто желательна перед и во время хирургических и диагностических процедур. Ее продолжительность непосредственно зависит от введенной дозы. Длительная амнезия может представлять проблему для больных, которых собираются выписывать после хирургической или диагностической процедуры. После парентерального введения препарата больных можно отпускать из стационара или поликлиники не ранее, чем через 3 ч и только с сопровождением. При появлении симптомов, позволяющих предполагать парадоксальную реакцию, следует оценить эффект Дормикума, прежде чем продолжать его введение.

У детей с нестабильным состоянием сердечно-сосудистой системы и у новорожденных следует избегать быстрого в/в введения препарата. Особая осторожность нужна при проведении седации у недоношенных новорожденных, если они не интубированы, из-за опасности апноэ. Кроме того, у новорожденных есть склонность к длительному и выраженному угнетающему действию Дормикума на дыхание, что обусловлено их функциональной незрелостью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Метаболизм мидазолама опосредован, главным образом, изоферментом CYP3A4. Около 25% суммарной активности системы цитохрома Р 450 в печени взрослых лиц приходится на подкласс CYP 3A4. Ингибиторы и индукторы этого изофермента могут вступать в лекарственные взаимодействия с мидазоламом.

Исследования взаимодействий, проведенные с раствором Дормикума

Одновременное назначение мидазолама и итраконазола или флуконазола удлиняет T 1/2 мидазолама с 2.9 до 7.0 ч (итраконазол) или до 4.4 ч (флуконазол). При болюсном введении мидазолама для кратковременной седации итраконазол и флуконазол не усиливают его эффекты в клинически значимой степени, поэтому коррекции дозы не требуется. Однако при назначении мидазолама в больших дозах коррекция дозы может стать необходимой. Длительная инфузия мидазолама больным, получающим системные антимикотики (например, в интенсивной терапии), может удлинить снотворное действие препарата, если его доза не титруется в соответствии с эффектом.

Одновременное назначение Дормикума и эритромицина удлиняет T 1/2 мидазолама с 3.5 до 6.2 ч. Хотя отмечавшиеся при этом изменения фармакодинамики были относительно небольшими, рекомендуется корректировать дозу в/в вводимого мидазолама, особенно при назначении больших доз.

Циметидин увеличивает равновесные концентрации мидазолама в плазме на 26%, а ранитидин на них не влияет. Одновременное назначение мидазолама и циметидина или ранитидина не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику и фармакодинамику мидазолама. Мидазолам можно вводить в/в в обычных дозах одновременно с циметидином и ранитидином.

Фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между циклоспорином и мидазоламом нет; коррекции дозы мидазолама при одновременном применении с циклоспорином не требуется.

Нитрендипин не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику мидазолама. Оба препарата можно назначать одновременно; коррекции дозы мидазолама не требуется.

У 12 здоровых добровольцев разовое в/в введение мидазолама в дозе 0.05 мг/кг через 3-5 дней приема саквинавира в дозе 1200 мг 3 раза/сут уменьшало клиренс мидазолама на 56% и увеличивало T 1/2 с 4.1 до 9.5 ч. Саквинавир усиливал лишь субъективное ощущение эффекта мидазолама (которое оценивали по визуальной аналоговой шкале, пункту «общий эффект препарата»), поэтому больным, принимающим саквинавир, можно вводить в/в болюсные дозы мидазолама. При длительной инфузии мидазолама рекомендуется снизить начальную дозу на 50%.

Пероральные контрацептивы не влияли на фармакокинетику мидазолама, вводимого в/м; эти препараты можно применять одновременно без коррекции дозы мидазолама.

Вальпроат натрия вытесняет мидазолам из связи с белками, что может усилить эффекты мидазолама. Больным эпилепсией, получающим вальпроат натрия, может потребоваться коррекция дозы мидазолама.

У пациентов, получающих антиаритмическую терапию или регионарную анестезию лидокаином, мидазолам не влияет на связывание лидокаина с белками плазмы.

Этанол может усиливать седативное действие мидазолама.

В/в введение Дормикума снижает минимальные альвеолярные концентрации галотана, необходимые для общей анестезии

Раствор Дормикума в ампулах нельзя разводить 6% раствором макродекса в растворе декстрозы.

Нельзя смешивать Дормикум со щелочными растворами, т.к. мидазолам образует осадок с бикарбонатом натрия

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: П № 016119/01

Торговое название препарата
ДОРМИКУМ (DORMICUM ® )

Международное непатентованное название
Мидазолам (Midazolam)

Химическое название
8-хлор-6-(2-фторфенил)-1-метил-4Н-имидазо[1,5-а][1,4] бензодиазепин

Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав
1 мл (1 ампула) препарата содержит: мидазолам 5 мг
3 мл (1 ампула) препарата содержит: мидазолам 15 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций

Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Снотворное средство

Код ATX [N05CD08]

Показания
Седация с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными процедурами, производимыми под местным обезболиванием или без него (внутривенное введение).
Премедикация перед вводным наркозом (внутримышечно у детей).
Вводный и поддерживающий наркоз. В качестве индукционного средства при ингаляционной анестезии или как седативный компонент при комбинированной анестезии, в том числе при тотальной внутривенной анестезии (внутривенно струйно и капельно).
Атаралгезия в комбинации с кетамином у детей (внутримышечно).
Длительная седация в интенсивной терапии (внутривенно струйно или капельно).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к бензодиазепинам или к любому компоненту препарата.

Беременность и кормление грудью
Данных для оценки безопасности мидазолама при беременности недостаточно.
Бензодиазепины не следует применять во время беременности, если только им есть более безопасная альтернатива. Назначение препарата в последнем триместре беременности или в больших дозах в ходе первого периода родов приводит к нарушениям сердечного ритма у плода, гипотонии, нарушению сосания, гипотермии и умеренному угнетению дыхания у новорожденного. Более того, у детей, матери которых на поздних стадиях беременности длительно получали бензодиазепины, может сформироваться физическая зависимость с определенным риском синдрома абстиненции в постнатальном периоде.
Поскольку мидазолам проникает в грудное молоко, Дормикум не следует применять у кормящих матерей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Метаболизм мидазолама опосредован, главным образом, изоферментом системы цитохрома Р4503А4 (CYP3A4). Около 25% суммарной активности системы цитохрома 450 в печени взрослых лиц приходится на подкласс CYP3A4. Ингибиторы и индукторы этого изофермента могут вступать в лекарственные взаимодействия с мидазоламом.
Исследования взаимодействий, проведенные с раствором Дормикума
Итраконазол и флуконазол. Одновременное назначение мидазолама и итраконазола или флуконазола удлиняет период полувыведения мидазолама с 2.9 до 7.0 часов (итраконазол) или до 4.4 часов (флуконазол). При болюсном введении мидазолама для кратковременной седации итраконазол и флуконазол не усиливают его эффекты в клинически значимой степени, поэтому коррекции дозы не требуется. Однако, при назначении мидазолама в больших дозах коррекция дозы может стать необходимой. Длительная инфузия мидазолама больным, получающим системные антимикотики (например, в интенсивной терапии) может удлинить снотворное действие препарата, если его доза не титруется в соответствии с эффектом.
Эритромицин. Одновременное назначение Дормикума и эритромицина удлиняет период полувыведения мидазолама с 3.5 до 6.2 часа. Хотя отмечавшиеся при этом изменения фармакодинамики были относительно небольшими, рекомендуется корректировать дозу внутривенно вводимого мидазолама, особенно при назначении больших доз.
Циметидин и ранитидин. Циметидин увеличивает равновесные концентрации мидазолама в плазме на 26%, а ранитидин на них не влияет. Одновременное назначение мидазолама и циметидина или ранитидина не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику и фармакодинамику мидазолама. Мидазолам можно вводить внутривенно в обычных дозах одновременно с циметидином и ранитидином.
Циклоспорин. Фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между циклоспорином и мидазоламом нет; коррекции дозы мидазолама при одновременном применении с циклоспорином не требуется.
Нитрендипин не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику мидазолама. Оба препарата можно назначать одновременно; коррекции дозы мидазолама не требуется.
Саквинавир. У 12 здоровых добровольцев разовое внутривенное введение мидазолама в дозе 0.05 мг/кг через 3-5 дней приема саквинавира в дозе 1200 мг 3 раза в сутки уменьшало клиренс мидазолама на 56% и увеличивало период его полувыведения с 4.1 до 9.5 часа. Саквинавир усиливал лишь субъективное ощущение эффекта мидазолама (которое оценивали по визуальной аналоговой шкале, пункту «общий эффект препарата»), поэтому больным, принимающим саквинавир, можно вводить внутривенные болюсные дозы мидазолама. При длительной инфузии мидазолама рекомендуется снизить начальную дозу на 50%.
Оральные контрацептивы не влияли на фармакокинетику внутримышечно вводимого мидазолама; эти препараты можно применять одновременно без коррекции дозы мидазолама.
Прочие взаимодействия
Вальпроат натрия вытесняет мидазолам из связи с белками, что может усилить эффекты мидазолама. Больным эпилепсией, получающим вальпроат натрия, может потребоваться коррекция дозы мидазолама.
У пациентов, получающих противоаритмическую терапию или регионарную анестезию лидокаином, мидазолам не влияет на связывание лидокаина с белками плазмы.
Алкоголь может усиливать седативное действие мидазолама.
Внутривенное введение Дормикума снижает минимальные альвеолярные концентрации галотана, необходимые для общей анестезии.
Несовместимость
Раствор Дормикума в ампулах нельзя разводить 6% раствором Макродекса в растворе глюкозы. Нельзя смешивать Дормикум со щелочными растворами, так как мидазолам дает осадок с бикарбонатом натрия

Особые указания
Дормикум для инъекций следует применять только при наличии реанимационного оборудования, поскольку его внутривенное введение может угнетать сократительную способность миокарда и вызывать остановку дыхания.
Особая осторожность нужна при парентеральном введении Дормикума в группе повышенного риска: старше 60 лет, ослабленным и хроническим больным, страдающим хронической дыхательной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, нарушением функции печени и застойной сердечной недостаточностью, больным детского возраста с сердечно-сосудистой нестабильностью. Этим больным повышенного риска требуются меньшие дозы (см. «Способ применения») и постоянное наблюдение с целью раннего выявления нарушений жизненно важных функций. У пожилых пациентов после применения бензодиазепинов увеличивается риск падений и переломов.
С крайней осторожностью бензодиазепины используются у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, и наркоманов.
Как и при использовании любого препарата, угнетающего ЦНС и обладающего миорелаксирующим действием, особую осторожность необходимо соблюдать при введении Дормикума больным с myastenia gravis, поскольку у них уже имеется мышечная слабость.
При использовании Дормикума для длительной седации в блоке интенсивной терапии описано некоторое уменьшение эффекта препарата. Кроме того, в такой ситуации следует помнить о возможности развития физической зависимости, риск которой зависит от дозы и продолжительности применения.
Поскольку резкая отмена Дормикума после продолжительного внутривенного применения может сопровождаться симптомами абстиненции, его дозу рекомендуется уменьшать постепенно.
Дормикум вызывает антероградную амнезию, которая часто желательна перед и во время хирургических и диагностических процедур. Ее продолжительность непосредственно зависит от введенной дозы. Длительная амнезия может представлять проблему для больных, которых собираются выписывать после хирургической или диагностической процедуры. После парентерального введения препарата больных можно отпускать из стационара или поликлиники не ранее, чем через 3 часа и только с сопровождением.
При появлении симптомов, позволяющих предполагать парадоксальную реакцию, следует оценить эффект Дормикума, прежде чем продолжать его введение.
У детей с нестабильным состоянием сердечно-сосудистой системы и у новорожденных следует избегать быстрого внутривенного введения препарата. Особая осторожность нужна при проведении седации у недоношенных новорожденных, если они не интубированы, из-за опасности апноэ. Кроме того, у новорожденных есть склонность к длительному и выраженному угнетающему действию Дормикума на дыхание, что обусловлено их функциональной незрелостью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами
Седация, амнезия, нарушение концентрации и мышечных функций могут отрицательно повлиять на способность к вождению автомобиля или работе с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами или механизмами до полного прекращения эффекта препарата.

Форма выпуска и упаковка
По 1 мл и 3 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 по ЕФ). 5, 10 ампул (по 1 мл) или 5, 10, 25 ампул (по 3 мл) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Срок годности
5 лет.
Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, произведено Сенекси САС, Франция
Юридический адрес производителя:
Сенекси САС, 52, ру Марсел эт Жакьюес Гаучерб 94120 Фонтеней-сьюс-Боис, Франция
Cenexi SAS, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Претензии потребителей направлять по адресу преставителъства в Москве:
125445, ул. Смольная, д. 24Д

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *