иммуновенин или октагам что лучше
Инструкция по применению
Описание
Форма выпуска
Состав
Показания для применения
Противопоказания
Режим дозирования и способ применения
Препарат вводят внутривенно, капельно.
Разведенный иммуноглобулин вводят со скоростью 8-10 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.
Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.
Иммуновенин ® применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2) ºС не менее 2 часов. Препарат должен полностью растворяться в течение 10 мин в объеме прилагаемого растворителя.
Растворенный препарат хранению не подлежит.
Меры предосторожности при применении
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 3 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, тромбозы глубоких вен.
Возможные побочные эффекты
Развитие побочных реакцийзависит от величины дозы и скорости введения препарата.
В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Взаимодействие с другими препаратами
Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.
Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) вводят не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.
Гематолог Пироговского Центра рассказал изданию «Москвич Mag» об эффективном лечении аутоиммунных болезней
Гематолог, д.м.н., профессор Денис Федоренко рассказал изданию «Москвич Mag» об эффективном лечении аутоиммунных заболеваний. Методика такого лечения была разработана в Пироговском Центре.
Денис Анатольевич перечислил возможные причины «поломок» иммунитета, вызывающих тяжелые заболевания — ревматоидный артрит, системную красную волчанку, болезнь Крона или рассеянный склероз. Врач порекомендовал не преувеличивать фактор риска вакцинации и в случае, если у родственников были аутоиммунные заболевания, исключать лишь необязательные прививки. В случае вакцинации детей, уточнил он, риск для ребенка от осложнений инфекционных болезней превышает риск развития аутоиммунных заболеваний в тысячи раз.
Гематолог Денис Федоренко: «Аутоиммунный сбой могут спровоцировать вакцинации и дистресс»
Аутоиммунные заболевания поражают, как правило, людей молодого возраста, иногда всего за несколько месяцев приводя к необратимой инвалидизации. Только в Москве от различных видов заболеваний иммунной системы страдают человек. Псориаз, мешающий адаптации в социуме, неспецифический язвенный колит с постоянным кровавым поносом, грозящий слепотой и полным параличом рассеянный склероз, системная красная волчанка и ревматоидный артрит — вот неполный перечень болезней, до недавнего времени считавшихся неизлечимыми.
В большинстве случаев стандартная терапия не приводит к стойкой ремиссии заболевания и оказывает лишь временный эффект. Но не так давно ситуация изменилась — в Пироговском центре научились эффективно лечить таких больных. Денис Федоренко, специалист по болезням крови, врач-гематолог отделения гематологии и химиотерапии Пироговского центра, участвовавший в разработке российской методики лечения системных аутоиммунных заболеваний сверхвысокими дозами химиотерапии с трансплантацией кроветворных стволовых клеток, рассказал «Москвич Mag» о причинах серьезных поломок иммунной системы, о том, чем опасна скрытая анемия и как ее распознать, почему популярная диета по группам крови — очередной миф и зачем хотя бы раз в год надо сдавать анализ крови.
Отечественные терапевты всегда отправляют пациентов делать анализ крови, клинический и биохимию. О чем говорит кровь?
Кровь продуцируется в костном мозге, это красно-бурое вещество можно увидеть на срезе костей или грудины. Именно в костном мозге находятся стволовые клетки, которые производят кровь (красные кровяные тельца, или эритроциты, переносящие кислород, и кровяные пластинки — тромбоциты), то есть клетки крови, отвечающие за свертываемость. Эти же стволовые клетки продуцируют иммунную систему, которая представлена в организме лейкоцитами и лимфоцитами, стражами организма и защитниками от инфекции. Но иногда эти клетки-защитники начинают нападать на собственные ткани и органы, и могут возникнуть различные аутоиммунные процессы.
Кровь — это ткань организма, такая же, как кожа или кости, но в отличие от других тканей она жидкая. Поэтому ее состояние показывает состояние всего организма в целом.
Какие самые распространенные аутоиммунные заболевания и в чем причина их возникновения?
При таких заболеваниях иммунная система, работающая по принципу «свой—чужой», в силу не до конца изученных причин дает сбой, и часть клеток начинает атаковать собственные ткани.
Хуже всего, что аутоиммунные заболевания поражают молодых людей и почти всегда приводят к полной инвалидизации, причем зачастую достаточно быстро. Если атаке подвергаются суставы, то развивается ревматоидный артрит, если кишечник — то язвенный колит или болезнь Крона, если кожа — псориаз, если щитовидная железа — аутоиммунный тиреоидит.
Одним из самых распространенных системных аутоиммунных заболеваний нервной ткани является рассеянный склероз, при котором иммунная система атакует миелиновую оболочку нервных волокон головного и спинного мозга, нарушая передачу импульсов от головного мозга к телу, что в итоге приводит к нарушениям двигательных и чувствительных функций.
Лечится рассеянный склероз достаточно сложно и, приобретая хроническое прогрессирующее течение, приводит к необратимой инвалидизации. Классическое лечение оказывает лишь незначительный эффект в виде снижения количества обострений или некоторого замедления прогрессирования заболевания. Остановить прогрессирование рассеянного склероза с помощью стандартного лечения невозможно.
Как-то странно в ХХI веке слышать о том, что есть множество неизлечимых заболеваний, вызванных сбоем иммунной системы, когда даже большинство видов рака научились лечить и успешно.
Действительно, мы успешно лечим еще недавно считавшийся неизлечимым рак крови: лейкемии, лимфомы, всего более сотни заболеваний крови. В эпоху таргетных препаратов, точечно действующих на молекулы или определенные зоны, до 90% раков крови излечимы полностью.
И с аутоиммунными болезнями тоже есть шанс на полное излечение. В Национальном медико-хирургическом центре им. Пирогова мы разработали новый метод, который позволяет использовать сверхвысокие дозы химиотерапии (в гораздо больших дозах, чем при стандартной химиотерапии), чтобы разрушить неправильный аутоиммунный процесс, а затем с помощью стволовых клеток пациента построить новый, здоровый иммунитет. На сегодняшний день мы — мировые лидеры в этой области, успешно лечим ревматоидный артрит, системную красную волчанку, болезнь Крона, рассеянный склероз и подобные ему состояния.
Это длительное лечение?
В стационаре пациент находится чуть больше месяца, причем десять дней в изоляции в закрытой палате, поскольку во время смены иммунитета необходимы условия, близкие к условиям в стерильной операционной. Лечение неприятное, у людей выпадают волосы, поднимается температура, может быть диарея. Но это ничто по сравнению с неизбежной инвалидизацией.
В чем причина возникновения аутоиммунного сбоя — гены, инфекции? И как можно защитить организм от самоуничтожения?
Причины сложно выделить, можно говорить лишь о провокациях (вакцинациях, дистрессе, инфекции, травмах), которые при общей наследственной предрасположенности могут вызвать болезнь. Но это не значит, что при наличии генетического фактора в семье дети обязательно заболеют. У нас наблюдались однояйцевые близнецы: один заболел, другой нет.
Для профилактики надо вести здоровый и активный образ жизни, правильно питаться, избегать излишних инсоляций и исключить интоксикации.
Если вакцинация может стать триггером, то, может, правы родители-антипрививочники?
Вакцинацию против детских болезней делать можно и нужно, риск для ребенка от осложнений инфекционных болезней превышает риск развития аутоиммунных заболеваний в тысячи раз. Но если у всех в роду были аутоиммунные заболевания, то стоит избегать лишних необоснованных вакцинаций.
До ХХ века главным лекарством от всех болезней считалось кровопускание, которое нередко действительно помогало. Это действительно эффективно?
Этот метод восходит к Средневековью. Самой частой причиной смерти считались сердечная недостаточность или отек легких. Сердечно-сосудистые заболевания и сейчас лидируют по летальности.
При этих состояниях сердце работает слабо, возникает скопление жидкости в легких, может сформироваться отек легких. И опытным путем врачи прошлого пришли к выводу, что если выпустить кровь, то нагрузка на сердце уменьшится. Таким образом, заболевание не лечилось, но происходило симптоматическое улучшение.
Анемия — самое распространенное заболевание крови в мире. Чем опасна эта болезнь?
Анемия, или, как в народе говорят, малокровие — это состояние, для которого характерно уменьшение количества красных кровяных телец — эритроцитов — и снижение содержания гемоглобина в единице объема крови. Причин анемии порядка полусотни, но самые частые — это кровотечения, как менструальные у женщин (достаточно терять по чайной ложке крови в месяц и не восполнять ее), так и желудочно-кишечные кровотечения.
На втором месте — дефицит некоторых элементов и витаминов, таких как железо или витамин B12, фолиевая кислота. Недостаток этих веществ может возникнуть во время беременности или лактации, кроме того, к анемии могут приводить онкология и многие хронические заболевания. Существуют даже наследственные формы анемий. Хроническая анемия чаще всего связана не с кровотечениями, а с потерей железа (снижению железа в организме может способствовать вегетарианство или диета), ответственного за выработку эритроцитов. Из-за нехватки железа костный мозг начинает меньше производить эритроцитов, и образуется хроническая анемия.
Кроме анемии нередко встречается латентный дефицит железа и (или) ферритина (отражает запасы железа в организме), причем эта скрытая форма может быть и при нормальном уровне гемоглобина и эритроцитов.
Опасно это состояние тем, что латентный дефицит железа рано или поздно переходит в железодефицитную анемию, когда уровень гемоглобина становится меньше 120 г/л крови у женщин и меньше 130 г/л у мужчин.
И эту анемию уже не вылечить никакими диетами, только лекарствами. Но если вовремя выявить латентный дефицит железа, то можно предотвратить возникновение хронической железодефицитной анемии.
Какие симптомы у анемии?
Люди с анемией устают сильнее, чувствуют себя слабее, у них сонливость, слабость, одышка или чувство нехватки воздуха, бледность кожных покровов, может быть ломкость волос и ногтей, сглаженный лакированный язык без сосочков, кровотечения, сердцебиения, головокружение.
В принципе, всем необходимо хотя бы раз в год сдавать анализ крови.
В косметологии сегодня очень популярен плазмолифтинг, когда косметолог берет кровь, прогоняет ее в центрифуге, чтобы отделить плазму от красных кровяных телец, и вводит ее под кожу. Считается, что таким образом оказывается мощный регенерирующий эффект на кожу. Действительно плазма обладает настолько волшебным потенциалом?
Кровь состоит из клеток крови и плазмы, в которой содержатся белки, жидкая часть. Я незнаком с этой методикой, скорее всего, это близко к инъекциям гиалуроновой кислоты.
В медицине плазма применяется для переливания при различных угрожающих для жизни состояниях в интенсивной терапии, при ожогах, чтобы помочь остановить кровотечение. На самом деле переливают все компоненты крови: если низкий уровень гемоглобина, то эритровзвесь, если низкий уровень тромбоцитов, то тромбоконцентрат. Цельную кровь, как раньше, сейчас не переливают, переливают только недостающие компоненты.
Хотя первая группа крови подходит всем, все же рекомендуется переливать от группы в группу. Должна быть полная совместимость между донором и реципиентом.
В американский натуропат Питер Д’Адамо разработал теорию питания по группам крови: первая группа принадлежит охотникам, значит, в их рационе должно доминировать мясо, вторая — земледельцам, соответственно, им стоит быть вегетарианцами, третья несет гены скотоводов, и этим людям показаны молочные продукты, а четвертая может с осторожностью есть все. Что вы как специалист по крови думаете на этот счет?
Это неправильный подход. В гематологии точно нет такой взаимосвязи.
Посмотрите на анатомию. Растительная пища переваривается очень медленно, и кишечник, например, коровы в раз длиннее ее тела. Мясо переваривается быстро, поэтому кишка хищника всего в раза длиннее.
У человека кишечник всего в 4 раза длиннее его туловища, и у нас есть и клыки, и жевательные зубы, соответственно, физиологически человеку свойственна разнообразная пища, как растительная, так и животная.
С какими мифами о крови вы сталкивались?
Связь группы крови и диеты, группы крови и заболеваний, даже брачные союзы по группе крови.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин человека нормальный
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
В 1 мл раствора содержится:
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Фармакокинетика:
Показания:
1. Заместительная терапия:
— Синдромы первичного иммунодефицита:
— Миеломная болезнь или хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.
— Дети с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями.
2. Иммуномодулирующая терапия:
— Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для корректировки количества тромбоцитов.
Противопоказания:
Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.
Беременность и лактация:
Клинические испытания по безопасности применения препарата у беременных не проводились (поэтому применять следует с осторожностью) однако клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности плод и новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.
Способ применения и дозы:
Перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.
Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.
ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.
Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 1 мл/кг/час в течение 30 минут. Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции то скорость введения можно постепенно увеличить до максимально возможной 5 мл/кг/час.
Дозы и продолжительность терапии подбираются индивидуально в зависимости от показании и фармакокинетических показателей у конкретного пациента. В качестве рекомендации могут быть использованы следующие дозировки:
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах : режим введения должен способствовать достижению уровня равновесного состояния иммуноглобулина G в пределах 40-60 мг/мл при его измерении перед каждой последующей инфузией. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 мес. Рекомендуемая начальная доза составляет 04-08 г/кг массы тела в зависимости от обстоятельств (например при острой инфекции) с последующим введением 02 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза необходимая для достижения уровня 60 г/л составляет от 02 до 08 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для наиболее точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня иммуноглобулина G.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями : рекомендуемая доза составляет 02-04 г/кг массы тела каждые 3-4недели.
Синдром Гийена-Барре : 04 г/кг массы тела в день в течение 3-7 дней.
Болезнь Кавасаки : 16-20 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 20 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать аспирин.
Пересадка костного мозга : иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 05 г/кг массы тела в неделю. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации.
Побочные эффекты:
При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата.
Иммуновенин ®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
25 мл препарата содержит:
действующее вещество: иммуноглобулин G — 1,25 г;
вспомогательные вещества: мальтоза моногидрат — 0,35 г, декстроза моногидрат — 0,35 г, глицин — 0,20 г.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Иммуновенин ® представляет собой очищенную фракцию иммуноглобулинов, выделенную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °C из плазмы крови здоровых доноров. Для фракционирования используется смесь плазмы не менее чем от 1000 доноров. Вся плазма, используемая в производстве, индивидуально проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антигена р24 ВИЧ-1, антител к вирусу гепатита С, на отсутствие РНК вируса гепатита С, антител к возбудителю сифилиса.
Иммуновенин ® содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.
Фармакокинетика
Вся введенная доза препарата поступает непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие распределения иммуноглобулина между внутри- и внесосудистым руслом.
Показания
Препарат применяют без возрастных ограничений:
— в составе комплексной терапии для лечения тяжёлых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;
— в составе комплексной терапии послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией.
— при первичном (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия) иммунодефиците;
— при вторичном иммунодефиците у больных миеломной болезнью и хроническим лимфолейкозом с рецидивирующими инфекциями;
— при врожденной ВИЧ-инфекции с рецидивирующими инфекциями у детей.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.
С осторожностью
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 3 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия лёгких, тромбозы глубоких вен.
Применять с осторожностью в следующих группах риска:
— у лиц старше 65 лет;
— при сахарном диабете;
— при заболеваниях сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;
— при наследственных или приобретённых тромбофильных нарушениях;
— у пациентов, долго находившихся в неподвижном состоянии;
— у пациентов с тяжёлой гиповолемией;
— у пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышена вязкость крови;
— у пациентов с нарушением функции почек;
— при пониженном объёме циркулирующей крови;
— при избыточной массе тела;
— при одновременном приёме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие.
Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии препарат следует вводить с максимально низкой скоростью и максимально низкой дозе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно, капельно. Иммуновенин ® непосредственно перед введением растворяют в прилагаемом растворителе — воде для инъекций. После растворения препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция.
Для детей разовая доза препарата составляет 0,15-0,2 г (3-4 мл) на кг массы тела, но не более 1,25 г (25 мл). Непосредственно перед введением Иммуновенин ® растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят 0,9 % раствором натрия хлорида из расчёта 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят со скоростью 8-10 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.
Для взрослых разовая доза препарата составляет 1,25-2,5 г (25-50 мл). Растворенный Иммуновенин ® ( без дополнительного разведения ) вводят со скоростью 30-40 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: разовая доза составляет 0,4-0,8 г (8-16 мл) на кг массы тела однократно. Введение повторяют каждые 2-4 недели в дозе 0,2-0,8 г (4-16 мл) на кг массы тела для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4-6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах у больных с миеломной болезнью и хроническим лимфолейкозом с рецидивирующими инфекциями; заместительная терапия у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями: доза составляет 0,2-0,4 г (4-8 мл) на кг массы тела. Введение повторяют через 3-4 недели для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4-6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.
Иммуновенин ® применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 часов. Препарат должен полностью растворяться в течение 10 мин в объёме прилагаемого растворителя. Растворенный препарат хранению не подлежит.
Побочное действие
Развитие побочных реакций зависит от величины дозы и скорости введения препарата.
По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные действия:
— гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия;
— со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота;
— со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, редко — коллапс.
В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии.
Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия лёгких и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.
У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с чем, лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение часа. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Передозировка
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.
Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) вводят не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина.
Особые указания
Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.
Для всех больных, получающих иммуноглобулин, необходимо проводить адекватную гидратацию (потребление достаточного количества жидкости) перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение петлевых диуретиков.
Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивных перенесенных антител в крови больного и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).
Из-за наличия в составе препарата глюкозы и мальтозы возможно повышение концентрации глюкозы в крови пациента, что влияет на результат её определения. Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 часов после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при назначении терапии пациентам с сахарным диабетом.
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения и побочных реакций на препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
В комплект входит 1 бутылка (флакон) с препаратом, лиофилизированным из объёма 25 или 50 мл, и 1 бутылка (флакон) с 25 или 50 мл растворителя (вода для инъекций) соответственно.
1 комплект с инструкцией по применению в пачке из картона.
1 комплект с системой для переливания крови и инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранение
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C.
Срок годности
Не использовать по истечении срока годности.