исо 13485 что это
ISO 13485
Для клиентов
Актуальные виды услуг
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ISO 13485:2003/ГОСТ Р ИСО 13485-2004 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Текущая версия стандарта выпущена в 2003 году. Имеется также обновлённая версия 2016 года, которая станет обязательной В 2019-М ГОДУ (спустя три года после её публикации). Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции.
Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. ISO 13485 включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям. А также обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.
Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. ISO 13485 может также применяться внутренними и внешними (по отношению к организации) заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами.
ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФИКАЦИИ)
возможность экспорта многих медицинских изделий в страны Таможенного Союза и ЕС;
обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;
повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
дополнительное преимущество при участии в тендерах.
ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
В рамках подготовки оказываем помощь в нахождении нотифицированного поверенного ( в соответствии с требованиями MDD 93/42) на территории Европейского союза. Предоставляем всю имеющуюся в распоряжении необходимую нормативную документацию. В том числе и на русском языке.
В долларах США и евро указана стоимость услуг международных (европейских и евразийских) органов по сертификации по курсу НБ РБ на день оплаты.
Топ-менеджмент компании должен четко представлять планы на её ближайшее будущее: если предполагаемый рынок сбыта медицинской продукции – страны Евразийского экономического союза, то для действенного конкурентного преимущества и выполнения ряда предъявляемых законодательных требований достаточно разработки, внедрения и сертификации СМК в соответствии с ISO 13485 любым местным уполномоченным органом по сертификации.
Если же вы приняли решение продвигать свою продукцию медицинского назначения за пределы ЕАЭС, то заказчики в первую очередь потребуют CE-сертификат в соответствии с европейской Директивой 93/42 по вопросу медицинского оборудования (Medical Devices Directive), сокращённая общепринятая аббревиатура – «MDD». Директива в зависимости от класса сложности медицинского изделия предписывает либо внедрять разделы ISO 13485:2003 (EN ISO 13485:2012) без сертификации, либо вместе с прохождением процедуры CE-сертификации дополнительно сертифицировать и систему менеджмента качества.
Поскольку документация по СE-маркировке медизделий на 70-80 % совпадает с документами СМК по ISO 13485, а оценка соответствия не дублирует проверку одних и тех же документов, то по факту в случае отсутствия требования Директивы получать сертификат СМК, компания экономит трудозатраты и финансовые средства лишь на процедуре сертификации системы менеджмента.
Дополнительная информация:
MD с применением продуктов животного происхождения – дополнительно к цене 700-950 евро.
MD с применением фармацевтических препаратов – дополнительно к цене 1700-2000 евро.
Если будут заявлены несколько TCF (соответственно вы получите столько сертификатов сколько заявите TCF-файлов), то сумма умножается. Но если изделия близкие по функционалу/изготовлению, то на итоговую сумму предоставляется скидка до 10%.
ОБЩАЯ СХЕМА ДЕЙСТВИЙ ПРЕДПРИЯТИЯ ДО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРА ВЫГЛЯДИТ ТАК:
ПРИМЕРНЫЙ ПЛАН РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ISO 13485
Всю исчерпывающую информацию по стандарту ISO 13485 и его практическому применению можно найти здесь.
ВИДЕОИНСТРУКЦИИ ПО РАБОТЕ С СЕРВИСОМ CLS И ПРОХОЖДЕНИЮ ЭЛЕКТРОННОГО КУРСА ПО СИСТЕМАМ МЕНЕДЖМЕНТА:
Исо 13485 что это
Медицинское изделие представляет собой такой продукт как инструмент, машина, имплантат или соответствующий реагент, который предназначен для диагностики или предотвращения заболеваний, а также других медицинских проблем.
Для кого предназначен ISO 13485?
ISO 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг. Стандарт также может применяться внешними и внутренними сторонами, такими как сертификационные органы, в целях оказания помощи в процессе проведения аудита.
Сертификация по ISO 13485
Как и другие стандарты ИСО на системы менеджмента, сертификация по ISO 13485 не является обязательной, и организации получают выгоду от внедрения стандарта без прохождения сертификации. Однако сертификация третьими сторонами демонстрирует регулирующим органам намерение соответствия требованиям стандарта. Стоит отметить, что ИСО не осуществляет сертификацию.
Узнайте более подробную информацию о сертификации в стандартах ИСО на системы менеджмента.
Почему ISO 13485 был пересмотрен?
Все стандарты ИСО анализируются каждые 5 лет на предмет необходимости пересмотра в целях включения самой последней информации, соответствующей ситуации на рынке. ISO 13485:2016 разработан с учетом последних методов систем управления качеством, изменений технологии и нормативных требований, а также ожиданий потребителей.
Какие ключевые изменения были внесены?
В новой версии основное внимание уделяется менеджменту рисков, а также процессу принятия решений с учетом возможных рисков и изменений, касающихся повышения нормативных требований для организаций, занимающихся системами поставок.
Как я могу приобрести ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016 доступен у вашего национального члена или в интернет-магазине ИСО.
Исо 13485 что это
ГОСТ ISO 13485-2011
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Системные требования для целей регулирования
Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes
* По данным официального сайта Росстандарта ОКС 03.120.10,
Дата введения 2013-01-01
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Введение
Международный стандарт ISO 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».
Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые в прошлом применяли [2], могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1.2 настоящего стандарта.
Настоящее издание ISO 13485 имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества.
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.
Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции.
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.
Существует большое разнообразие медицинских изделий; некоторые частные требования настоящего стандарта применимы только к тем категориям медицинских изделий, определения которых приведены в разделе 3.
Настоящий стандарт основывается на процессном подходе к менеджменту качества.
Любая деятельность, имеющая входы и преобразующая их в выходы, может рассматриваться как процесс.
Для успешного функционирования организация должна определить множество взаимосвязанных процессов и управлять ими.
Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, могут считаться процессным подходом.
Настоящий стандарт является автономным, но основывается на [3].
Пункты или подпункты настоящего стандарта, текст которых аутентичен тексту [3], набраны прямым шрифтом. То, что они представлены в неизменном виде, нашло отражение в приложении В.
Текст настоящего стандарта, не аутентичный тексту [3], или предложение или абзац, содержащие такой текст, набраны курсивом*. Суть и причины изменений в тексте указаны в приложении В.
Связь с ISO/TR 14969
[4] представляет собой технический отчет, содержащий руководящие указания по внедрению настоящего стандарта.
Совместимость с другими системами менеджмента
Настоящий стандарт сохраняет структуру [3] для удобства пользователей медицинскими изделиями.
Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например к частным системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здравоохранения, а также финансового менеджмента.
Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
1.2 Применение
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
Если установленные требования позволяют исключить управление проектированием и разработкой изделий (7.3), то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. В этом случае для данной системы менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки. Ответственность за обеспечение соответствия исключения управления проектированием и разработкой изделий требованиям настоящего стандарта лежит на самой организации [4.2.2, перечисление а) и 7.3].
Если какое-либо требование (требования) раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного (конкретных) медицинского изделия (изделий), на которое (которые) распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование (требования) в свою систему менеджмента качества (4.2.2, перечисление а).
Ответственность за применение к медицинскому изделию (изделиям) процессов, соответствующих требованиям настоящего стандарта, но которые не осуществляются организацией, несет конкретная организация, и это следует учитывать в системе менеджмента качества этой организации (4.1, перечисление а).
В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия «если соответствует» и «когда соответствует». Если требование содержит одно из этих понятий, то оно считается «соответствующим», пока организация не предоставит документированное обоснование несоответствия настоящему стандарту. Требование считается «соответствующим», если его выполнение необходимо для того, чтобы:
а) изделие удовлетворяло установленным требованиям и/или
б) организация могла выполнять корректирующие действия.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт*:
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения в соответствии с ISO 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями.
Приведенные ниже термины, используемые в настоящем стандарте для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов:
Термин «организация» заменяет термин «поставщик», используемый в ISO 9001:1996, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин «поставщик» заменяет термин «субподрядчик».
В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу».
Там, где требования определены как применимые к «медицинским изделиям», эти же требования равнозначно применимы и к связанным с ними услугам, предоставляемым той же организацией.
Термины и определения, помещенные ниже, следует рассматривать как наиболее общие, поскольку термины и определения, существующие в национальных нормативных документах, могут отличаться от них и быть предпочтительными.
Исо 13485 что это
ГОСТ Р ИСО 13485-2004
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Системные требования для целей регулирования
Medical devices.
Quality management systems.
System requirements for regulatory purposes
Дата введения 2005-07-01
Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения» и ГОСТ Р 1.2-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. N 66-ст
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».
Введение
Международный стандарт ИСО 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».
Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые в прошлом применяли [2], могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1.2 настоящего стандарта.
Настоящее издание ИСО 13485 имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества.
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.
Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции.
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.
Существует большое разнообразие медицинских изделий; некоторые частные требования настоящего стандарта применимы только к тем категориям медицинских изделий, определения которых приведены в разделе 3.
Настоящий стандарт основывается на процессном подходе к менеджменту качества.
Любая деятельность, имеющая входы и преобразующая их в выходы, может рассматриваться как процесс.
Для успешного функционирования организация должна определить множество взаимосвязанных процессов и управлять ими.
Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, могут считаться процессным подходом.
Настоящий стандарт является автономным, но основывается на [3].
Пункты или подпункты настоящего стандарта, текст которых аутентичен тексту [3], набраны прямым шрифтом. То, что они представлены в неизменном виде, нашло отражение в приложении В.
Текст настоящего стандарта, не аутентичный тексту [3], или предложение или абзац, содержащие такой текст, набраны курсивом. Суть и причины изменений в тексте указаны в приложении В.
Связь с ИСО/ТО 14969
[4] представляет собой технический отчет, содержащий руководящие указания по внедрению настоящего стандарта.
Совместимость с другими системами менеджмента
Настоящий стандарт сохраняет структуру [3] для удобства пользователей медицинскими изделиями. Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например к частным системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здравоохранения, а также финансового менеджмента.
Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
1.2 Применение
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
Если установленные требования позволяют исключить управление проектированием и разработкой изделий (7.3), то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. В этом случае для данной системы менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки. Ответственность за обеспечение соответствия исключения управления проектированием и разработкой изделий требованиям настоящего стандарта лежит на самой организации [4.2.2, перечисление а) и 7.3].
Если какое-либо требование (требования) раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного (конкретных) медицинского изделия (изделий), на которое (которые) распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование (требования) в свою систему менеджмента качества (4.2.2, перечисление а).
Ответственность за применение к медицинскому изделию (изделиям) процессов, соответствующих требованиям настоящего стандарта, но которые не осуществляются организацией, несет конкретная организация, и это следует учитывать в системе менеджмента качества этой организации (4.1, перечисление а).
В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия «если соответствует» и «когда соответствует». Если требование содержит одно из этих понятий, то оно считается «соответствующим», пока организация не предоставит документированное обоснование несоответствия настоящему стандарту. Требование считается «соответствующим», если его выполнение необходимо для того, чтобы:
а) изделие удовлетворяло установленным требованиям и/или
б) организация могла выполнять корректирующие действия.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения в соответствии с ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями.
Приведенные ниже термины, используемые в настоящем стандарте для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов:
Термин «организация» заменяет термин «поставщик», используемый в ИСО 9001:1996, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин «поставщик» заменяет термин «субподрядчик».
В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу».
Там, где требования определены как применимые к «медицинским изделиям», эти же требования равнозначно применимы и к связанным с ними услугам, предоставляемым той же организацией.
Термины и определения, помещенные ниже, следует рассматривать как наиболее общие, поскольку термины и определения, существующие в национальных нормативных документах, могут отличаться от них и быть предпочтительными.
3.1 активное имплантируемое медицинское изделие (active implantable medical device): Активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или другим медицинским способом в тело человека либо, посредством медицинского вмешательства, в естественное отверстие и остающееся там после введения.
3.2 активное медицинское изделие (active medical device): Медицинское изделие, для функционирования которого необходим источник электрической или другой энергии, отличной от энергии, производимой телом человека или силой тяжести.
3.3 пояснительное уведомление (advisory notice): Уведомление, изданное организацией-поставщиком после поставки медицинского изделия, содержащее дополнительную информацию и/или рекомендации о том, какие корректирующие или предупреждающие действия должны быть предприняты при:
— применении медицинского изделия;
— модификации медицинского изделия;
— возврате медицинского изделия организации-поставщику;
— выходе из строя медицинского изделия.
3.4 жалоба потребителя (customer complaint): Письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентичностью, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функционированием медицинского изделия, введенного в обращение.
3.5 имплантируемое медицинское изделие (implantable medical device): Медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело человека или в естественное отверстие либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза путем хирургического вмешательства на срок не менее 30 дней, которое может быть удалено только посредством хирургического либо другого медицинского вмешательства.
3.6 маркировка (labelling): Информация в письменной, печатной или графической форме, нанесенная на медицинское изделие, тару, упаковку или сопровождающая медицинское изделие и связанная с его идентификацией, техническим описанием и применением, но не включенная в сопроводительные документы.
3.7 медицинские изделия (изделия) (medical devices): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для: