выполнение требований стандартов исо 9000 осуществляется с учетом
Выполнение требований стандартов исо 9000 осуществляется с учетом
ГОСТ Р ИСО 9000-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Основные положения и словарь
Quality management systems. Fundamentals and vocabulary
Дата введения 2015-11-01
Предисловие
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента»
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ИЗДАНИЕ (октябрь 2019 г.) с Поправкой (ИУС N 10-2016)
Введение
Настоящий стандарт содержит основные понятия, принципы и терминологию систем менеджмента качества (СМК), а также основу для других стандартов на системы менеджмента качества. Настоящий стандарт призван помочь в понимании основных понятий, принципов и терминологии менеджмента качества для того, чтобы более результативно и эффективно внедрить систему менеджмента качества, а также получить ценность от других стандартов на системы менеджмента качества.
Настоящий стандарт представляет четко определенную систему менеджмента качества на основе структуры, которая объединяет установленные основные понятия, принципы, процессы и ресурсы в отношении качества, чтобы оказать помощь организациям в реализации их целей. Стандарт применим ко всем организациям, независимо от размера, сложности или бизнес-модели. Цель настоящего стандарта направлена на повышение осведомленности организации об ее обязательствах и приверженности удовлетворению потребностей и ожиданий потребителей и заинтересованных сторон, а также достижению удовлетворенности ее продукцией и услугами.
В настоящем стандарте изложены семь принципов менеджмента качества, опирающихся на основные понятия, описанные в 2.2. В 2.3 для каждого принципа менеджмента качества приведены «Формулировка», описывающая принцип, «Обоснование», объясняющее, почему организация должна придерживаться принципа, «Основные преимущества», относящиеся к принципу, и «Возможные действия», которые организация может предпринять при применении принципа.
В настоящем стандарте изложены термины и определения, которые применяются во всех стандартах в области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, разработанные техническим комитетом ИСО/ТК 176, а также в других отраслевых стандартах на системы менеджмента качества на основе стандартов на СМК на момент публикации. Термины и определения расположены в концептуальном порядке, а также приведены в алфавитном указателе в конце настоящего стандарта. Приложение А включает комплекс диаграмм систем понятий, который их упорядочивает.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные понятия и принципы менеджмента качества, которые могут использоваться:
— организациями, стремящимися к устойчивому успеху посредством внедрения системы менеджмента качества;
— потребителями, которые хотят быть уверенными в способности организации постоянно поставлять продукцию и услуги, соответствующие их требованиям;
— организациями, которые хотят быть уверенными в своей цепочке поставок, и в том, что их требования к продукции и услугам будут выполнены поставщиками;
— организациями и заинтересованными сторонами, которые стремятся улучшать взаимодействие через общее понимание терминологии, используемой в менеджменте качества;
— организациями, проводящими оценку соответствия требованиям ИСО 9001;
— поставщиками, которые проводят обучение, оценку или консультирование в области менеджмента качества;
— разработчиками соответствующих стандартов.
Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, применяемые во всех стандартах в области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, разработанные техническим комитетом ИСО/ТК 176.
2 Основные понятия и принципы менеджмента качества
2.1 Общие положения
Понятия и принципы менеджмента качества, описанные в настоящем стандарте, предоставляют возможность организации отвечать сегодня на вызовы окружающей среды, сильно отличающиеся от тех, что были в последние десятилетия. Среда, в которой сегодня работает организация, характеризуется ускоренными изменениями, глобализацией рынков и появлением знаний в качестве основного ресурса. Влияние качества выходит за рамки удовлетворенности потребителя: оно может также иметь непосредственное влияние на репутацию организации.
Общество становится более образованным и требовательным, повышая влияние заинтересованных сторон. Настоящий стандарт позволяет воспринимать организацию в более широком смысле, предоставляя для этого основные понятия и принципы, которые должны быть использованы при разработке системы менеджмента качества (СМК).
Все понятия, принципы и их взаимосвязи должны рассматриваться в целом, а не в отрыве друг от друга. Ни одно понятие или принцип не является более важным, чем другое. В любое время важно достижение правильного баланса при их применении.
2.2 Основные понятия
2.2.1 Качество
Организация, ориентированная на качество, поощряет культуру, отражающуюся в поведении, отношении, действиях и процессах, которые создают ценность посредством выполнения потребностей и ожиданий потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон.
Качество продукции и услуг организации определяется способностью удовлетворять потребителей и преднамеренным или непреднамеренным влиянием на соответствующие заинтересованные стороны.
Качество продукции и услуг включает не только выполнение функций в соответствии с назначением и их характеристики, но также воспринимаемую ценность и выгоду для потребителя.
2.2.2 Система менеджмента качества
Система менеджмента качества включает действия, с помощью которых организация устанавливает свои цели и определяет процессы и ресурсы, требуемые для достижения желаемых результатов.
Система менеджмента качества управляет взаимодействующими процессами и ресурсами, требуемыми для обеспечения ценности и реализации результатов для соответствующих заинтересованных сторон.
Система менеджмента качества позволяет высшему руководству оптимизировать использование ресурсов, учитывая долгосрочные и краткосрочные последствия их решений.
Система менеджмента качества предоставляет средства управления для идентификации действий в отношении преднамеренных или непреднамеренных последствий в предоставлении продукции и услуг.
2.2.3 Среда организации
Примерами средств, которыми организация может выразить свое намерение, являются видение, миссия, политики и цели.
2.2.4 Заинтересованные стороны
Понимание заинтересованных сторон выходит за рамки ориентации исключительно на потребителя. Важно учитывать все соответствующие заинтересованные стороны.
Частью процесса понимания среды организации является идентификация ее заинтересованных сторон. Соответствующими заинтересованными сторонами являются те, которые представляют значительный риск для устойчивости организации, если их потребности и ожидания не выполняются. Организации определяют какие результаты необходимо получить для этих соответствующих заинтересованных сторон, чтобы снизить такой риск.
Организации привлекают, удерживают и сохраняют поддержку соответствующих заинтересованных сторон, от которых зависит их успех.
2.2.5 Поддержка
2.2.5.1 Общие положения
Поддержка высшего руководства системы менеджмента качества и взаимодействие работников позволяют:
— обеспечивать достаточное количество человеческих и других ресурсов;
— проводить мониторинг процессов и результатов;
— определять и оценивать риски и возможности;
— предпринимать соответствующие действия.
Приобретение ответственности, развертывание, поддержание, увеличение и распределение ресурсов помогают организации в достижении ее целей.
2.2.5.2 Человеческие ресурсы
Работники в организации начинают взаимодействовать и становятся заинтересованными через общее понимание политики в области качества и желаемых результатов организации.
Система менеджмента качества наиболее результативна, когда все работники понимают и применяют на практике навыки, подготовку, образование и опыт, необходимые для выполнения их функций и обязанностей. Предоставлять возможности работникам развивать необходимую компетентность является ответственностью высшего руководства.
Осведомленность достигается, когда работники понимают свои обязанности и то, как их действия способствуют достижению целей организации.
2.2.5.5 Обмен информацией
Запланированный и результативный внутренний (по всей организации) и внешний (с соответствующими заинтересованными сторонами) обмен информацией улучшает взаимодействие работников и углубляет понимание:
— потребностей и ожиданий потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон;
— системы менеджмента качества.
2.3 Принципы менеджмента качества
2.3.1 Ориентация на потребителей
Менеджмент качества нацелен на выполнение требований потребителей и на стремление превзойти их ожидания.
Устойчивый успех достигается тогда, когда организация завоевывает и сохраняет доверие потребителей и других заинтересованных сторон. Каждый аспект взаимодействия с потребителем дает возможность создавать больше ценности для потребителя. Понимание настоящих и будущих потребностей потребителей и других заинтересованных сторон вносит вклад в достижение организацией устойчивого успеха.
2.3.1.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
— увеличение ценности для потребителей;
— повышение удовлетворенности потребителей;
Выполнение требований стандартов исо 9000 осуществляется с учетом
ГОСТ Р ИСО 9000-2001
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Системы менеджмента качества
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И СЛОВАРЬ
Quality management systems.
Fundamentals and vocabulary
ОКС 03.120.10
ОКСТУ 0025
Дата введения 2001-08-31
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)
ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 9000-2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»
5 ИЗДАНИЕ (ноябрь 2004 года) с Изменением N 1, принятым в июле 2003 года (ИУС 10-2003)
* Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9000-2000.
Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленных ниже, было разработано для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрять и обеспечивать функционирование эффективных систем менеджмента качества:
— ГОСТ Р ИСО 9000-2001 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;
— ГОСТ Р ИСО 9001-2001 определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;
— ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон;
— ИСО 19011:2002* содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
* Предстоит принятие в качестве ГОСТ Р ИСО 19011.
Вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле.
Принципы менеджмента качества
Для успешного руководства организацией и ее функционирования необходимо направлять ее и управлять систематически и прозрачным способом. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией включает менеджмент качества наряду с другими аспектами менеджмента.
Восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими с целью улучшения деятельности организации.
а) Ориентация на потребителя
Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
б) Лидерство руководителя
Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
в) Вовлечение работников
Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
г) Процессный подход
Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
д) Системный подход к менеджменту
Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности организации при достижении ее целей.
е) Постоянное улучшение
Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
ж) Принятие решений, основанное на фактах
Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.
и) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.
Эти восемь принципов менеджмента качества образуют основу для стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство ИСО 9000.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000, и определяет соответствующие термины.
Настоящий стандарт может использоваться:
а) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;
б) организациями, стремящимися получить уверенность в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;
в) пользователями продукции;
г) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например поставщики, потребители, регламентирующие органы);
д) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (например аудиторы, органы по сертификации/регистрации);
е) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества, соответствующей данной организации;
ж) разработчиками соответствующих стандартов.
2 Основные положения систем менеджмента качества
2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества
Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.
Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяли бы их потребности и ожидания. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в технических условиях на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, организации также испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.
Системный подход к менеджменту качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие получению продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность самой организации и потребителям в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.
2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции
Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.
Требования к системам менеджмента качества установлены в ГОСТ Р ИСО 9001. Они являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ГОСТ Р ИСО 9001 не устанавливает требований к продукции.
Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев к связанным с ней процессам могут содержаться, например в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.
2.3 Подход к системам менеджмента качества
Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих:
а) установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;
б) разработку политики и целей организации в области качества;
в) установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
г) установление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;
д) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
е) применение данных этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;
ж) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
и) разработку и применение процесса для постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Такой подход также применяется для поддержания в рабочем состоянии и улучшения имеющейся системы менеджмента качества.
Организация, принимающая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к возрастанию удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.
2.4 Процессный подход
Любая деятельность или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
Чтобы результативно функционировать, организации должны определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов и прежде всего обеспечения их взаимодействия могут считаться «процессным подходом».
На рисунке 1 приведена основанная на процессном подходе система менеджмента качества, описанная в семействе стандартов ИСО 9000. Он показывает, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.
2.5 Политика и цели в области качества
Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества необходимо согласовывать с политикой в области качества и приверженностью к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.
2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества
С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создавать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли в:
а) разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;
б) популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;
«ГОСТ ISO 9000-2011. Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» (введен в действие Приказом Росстандарта от 22.12.2011 N 1574-ст)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И СЛОВАРЬ
Quality management systems.
Fundamentals and vocabulary
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1. ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе русскоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации
3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 48 принятия межгосударственных нормативных документов по переписке от 22 декабря 2011 г.)
За принятие проголосовали:
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 декабря 2011 г. N 1574-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9000-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 года
Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9000-2008
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».
Семейство стандартов ISO 9000, перечисленных ниже, было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества:
— ISO 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;
— ISO 9001 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;
— ISO 9004 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
ISO 19011 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.
Принципы менеджмента качества
Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечиваются путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией помимо менеджмента качества включает в себя также и другие аспекты менеджмента.
Следующие восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло применять их для улучшения деятельности организации.
a) Ориентация на потребителя
Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
b) Лидерство руководителя
Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
c) Вовлечение работников
Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
d) Процессный подход
Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
e) Системный подход к менеджменту
Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.
f) Постоянное улучшение
Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
g) Принятие решений, основанное на фактах
Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.
h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.
Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство стандартов ISO 9000.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ISO 9000, и определяет соответствующие термины.
Настоящий стандарт может использоваться:
a) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;
b) организациями, которые хотят быть уверенными в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;
c) пользователями продукции;
d) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например, поставщики, потребители, регламентирующие органы);
e) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ISO 9001 (например, аудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации);
f) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества для данной организации;
g) разработчиками соответствующих стандартов.
2. Основные положения систем менеджмента качества
2.1. Обоснование необходимости систем менеджмента качества
Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.
Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяют их потребностям и ожиданиям. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в спецификации на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации помимо этого испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.
Внедрение систем менеджмента качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения, способствующей увеличению повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Внедрение данной системы обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.
2.2. Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции
Семейство стандартов ISO 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.
Требования к системам менеджмента качества установлены в ISO 9001 и являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ISO 9001 не устанавливает требований к продукции.
Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев также к связанным с ней процессам могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.
2.3. Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества
Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:
a) определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;
b) разработку политики и целей организации в области качества;
c) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
d) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;
e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;
g) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
h) разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.
Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к повышению удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.
2.4. Процессный подход
Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов, применяемых организацией, и особенно взаимодействие этих процессов могут рассматриваться как «процессный подход».
Рисунок 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ISO 9000. На нем показано, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.
на процессном подходе
2.5. Политика и цели в области качества
Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества и стремлением к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и, как следствие, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.
2.6. Роль высшего руководства в системе менеджмента качества
С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли при:
a) разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;
b) популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;
c) ориентации всего персонала организации на требования потребителей;
d) внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать цели в области качества;
e) разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества для достижения поставленных целей в области качества;
f) обеспечении необходимыми ресурсами;
g) проведении периодического анализа системы менеджмента качества;
h) принятии решений в отношении политики и целей в области качества;
i) принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.
2.7.1. Значение документации
Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:
a) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
b) обеспечению соответствующей подготовки кадров;
c) повторяемости и прослеживаемости;
d) обеспечению объективных свидетельств;
e) оцениванию результативности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.
Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользователей.
2.7.2. Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества
В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:
a) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);
b) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);
c) документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);
d) документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методики);
e) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
f) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).
Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.
2.8. Оценивание систем менеджмента качества
2.8.1. Оценивание процессов системы менеджмента качества
В процессе оценивания систем менеджмента качества должны быть получены ответы на следующие четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:
a) выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?
b) распределена ли ответственность?
c) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?
d) обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов?
Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценивание системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать в себя такие виды деятельности, как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценку.
2.8.2. Аудит (проверка) системы менеджмента качества
Аудиты, проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии.
Аудиты, проводимые второй стороной, могут проводиться как потребителями организации, так и другими лицами от имени потребителей.
Аудиты, проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ISO 9001.
ISO 19011 содержит методические указания по аудиту.
2.8.3. Анализ системы менеджмента качества
При анализе системы менеджмента качества, наряду с другими источниками информации, следует использовать отчеты по проведенным аудитам.
Самооценка организации представляет собой всесторонний и систематический анализ деятельности организации и результатов в сравнении с системой менеджмента качества или моделью совершенства.
Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и уровне развития системы менеджмента качества, а также помогает определить области, нуждающиеся в улучшении, и приоритеты.
2.9. Постоянное улучшение
Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают в себя:
a) анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;
b) установление целей улучшения;
c) поиск возможных решений для достижения целей;
d) оценивание и выбор решений;
e) выполнение выбранных решений;
f) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для определения того, достигнуты ли цели;
g) оформление изменений.
Результаты анализируют с целью определения дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь с потребителями и другими заинтересованными сторонами, аудиты и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.
2.10. Роль статистических методов
Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организации в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся данных в процессе принятия решений.
Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции, от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации продукции.
Применение статистических методов помогает измерять, описывать, анализировать, интерпретировать и моделировать такую изменчивость, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.
Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ISO/TR 10017.
2.11. Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента
Система менеджмента качества является частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, для удовлетворения потребностей, ожиданий и требований заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, охраной окружающей среды, а также условиями труда и безопасностью персонала. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей результативности организации.
Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации. Она может быть также проверена на соответствие требованиям ISO 9001 и ISO 14001. Эти аудиты могут проводиться как отдельно, так и совместно.
2.12. Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства
Подходы к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства, основаны на общих принципах. Оба этих подхода:
a) дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;
b) содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;
c) обеспечивают основу для постоянного улучшения;
d) включают в себя способы внешнего признания.
Различие между подходами к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ISO 9000 устанавливают требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации и применяемые ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценивания, применяемые в моделях совершенства, обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций.
3. Термины и определения
Термин, определяемый в каком-либо другом месте настоящего раздела, выделен жирным шрифтом. За ним в скобках следует его порядковый номер. Такой выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен в определении его собственным определением. Например:
— продукция (3.4.2) определена как «результат процесса (3.4.1)»;
— процесс определен как «совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».
Если термин «процесс» заменить его собственным определением, то:
— продукция может быть определена как «результат совокупности взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».
Если понятие имеет специальное значение в конкретном контексте, то область использования обозначена угловыми скобками ( ) перед определением.
3.9.11. технический эксперт: Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту (3.9.10).
3.1. Термины, относящиеся к качеству
3.1.1. качество (quality): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2).
1. Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или превосходное.
2. Термин «присущий», являющийся противоположным термину «присвоенный», означает имеющийся в чем-то, особенно если это относится к постоянным характеристикам.
3.1.2. требование (requirement): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.
1. Слова «обычно предполагается» означают, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.
2. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, такие как требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.
3. Установленным является такое требование, которое определено, например в документе (3.7.2).
4. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.
5. Приведенное определение отличается от установленного в пункте 3.12.1 Директивы ИСО/МЭК, часть 2.
3.12.1. требование (requirement): Документально изложенный критерий, который должен быть выполнен, если требуется соответствие документу, и по которому не разрешены отклонения.
3.1.3. градация (grade): Класс, сорт, категория или разряд, соответствующий различным требованиям к качеству продукции (3.4.2), процессов (3.4.1) или систем (3.2.1), имеющих то же самое функциональное применение.
3.1.4. удовлетворенность потребителей (customer satisfaction): Восприятие потребителями степени выполнения их требований (3.1.2).
1. Жалобы потребителей являются общим показателем низкой удовлетворенности потребителей, однако их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителей.
2. Даже если требования потребителей были с ними согласованы и выполнены, это не обязательно обеспечивает высокую удовлетворенность потребителей.
3.1.5. возможности (capability): Способность организации (3.3.1), системы (3.2.1) или процесса (3.4.1) производить продукцию (3.4.2), которая будет соответствовать требованиям (3.1.2) к этой продукции.
3.1.6. компетентность (competence): Продемонстрированная способность применять знания и навыки на практике.
3.2. Термины, относящиеся к менеджменту
3.2.1. система (system): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.
3.2.2. система менеджмента (management system): Система (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей.
3.2.3. система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).
3.2.4. политика в области качества (quality policy): Общие намерения и направление деятельности организации (3.3.1) в области качества (3.1.1), официально сформулированные высшим руководством (3.2.7).
1. Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки целей в области качества (3.2.5).
2. Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества.
3.2.5. цели в области качества (quality objective): То, чего добиваются или к чему стремятся в области качества (3.1.1).
1. Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества (3.2.4).
2. Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих подразделений и уровней организации (3.3.1).
3.2.6. менеджмент (management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1).
3.2.7. высшее руководство (top management): Лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне.
3.2.8. менеджмент качества (quality management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).
3.2.9. планирование качества (quality planning): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на установление целей в области качества (3.2.5) и определяющая необходимые операционные процессы (3.4.1) и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.
3.2.10. управление качеством (quality control): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на выполнение требований к качеству.
3.2.11. обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
3.2.12. улучшение качества (quality improvement): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству.
3.2.13. постоянное улучшение (continual improvement): Повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования (3.1.2).
3.2.14. результативность (effectiveness): Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
3.2.15. эффективность (efficiency): Связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.
3.3. Термины, относящиеся к организации
3.3.1. организация (organization): Группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.
1. Распределение обычно бывает упорядоченным.
2. Организация может быть государственной или частной.
3. Настоящее определение действительно применительно к стандартам на системы менеджмента качества (3.2.3). В руководстве ISO/IEC 2 приведено другое определение термина «организация».
3.3.2. организационная структура (organizational structure): Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками.
1. Распределение обычно бывает упорядоченным.
2. Официально оформленная организационная структура часто содержится в руководстве по качеству (3.7.4) или в плане качества (3.7.5) проекта (3.4.3).
3. Организационная структура может включать в себя соответствующие взаимодействия с внешними организациями (3.3.1).
3.3.3. инфраструктура (infrastructure): Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации (3.3.1).
3.3.4. производственная среда (work environment): Совокупность условий, в которых выполняется работа.
3.3.5. потребитель (customer): Организация (3.3.1) или лицо, получающее продукцию (3.4.2).
3.3.6. поставщик (supplier): Организация (3.3.1) или лицо, предоставляющее продукцию (3.4.2).
1. Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
2. В контрактной ситуации поставщика иногда называют «подрядчиком».
3.3.7. заинтересованная сторона (interested party): Лицо или группа лиц, заинтересованных в деятельности или успехе организации (3.3.1).
3.3.8. контракт (contract): Обязывающее соглашение.
3.4. Термины, относящиеся к процессам и продукции
3.4.1. процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
1. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.
2. Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.
3. Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».
3.4.2. продукция (product): Результат процесса (3.4.1).
1. Существуют четыре общие категории продукции:
— услуги (например, перевозки);
— программные средства (например, компьютерная программа, словарь);
— технические средства (например, узел двигателя);
— перерабатываемые материалы (например, смазка).
Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.
Например, поставляемая продукция «автомобиль» состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция для водителя) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).
2. Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), и, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее:
— деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, ремонт неисправного автомобиля);
— деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, составление заявления о доходах, необходимого для определения размера налога);
— предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);
— создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).
Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (3.4.5).
Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называют товарами.
3. Обеспечение качества (3.2.11) направлено главным образом на предполагаемую продукцию.
3.4.3. проект (project): Уникальный процесс (3.4.1), состоящий из совокупности скоординированных и управляемых видов деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям (3.1.2), включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам.
1. Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта.
2. В некоторых проектах цели совершенствуются, а характеристики (3.5.1) продукции определяются соответственно по мере развития проекта.
3. Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции (3.4.2).
4. Адаптировано из ISO 10006:2003.
3.4.4. проектирование и разработка (design and development): Совокупность процессов (3.4.1), переводящих требования (3.1.2) в установленные характеристики (3.5.1) или спецификации (3.7.3) на продукцию (3.4.2), процесс (3.4.1) или систему (3.2.1).
2. Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например, проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).
3.4.5. процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1).
1. Процедуры могут быть документированными или недокументированными.
2. Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура». Документ (3.7.2), содержащий процедуру, может называться «процедурный документ».
3.5. Термины, относящиеся к характеристикам
3.5.1. характеристика (characteristic): Отличительное свойство.
1. Характеристика может быть присущей или присвоенной.
2. Характеристика может быть качественной или количественной.
3. Существуют различные классы характеристик, такие как:
— физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);
— органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);
— этические (например, вежливость, честность, правдивость);
— временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность);
— эргономические (например, физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);
— функциональные (например, максимальная скорость самолета).
3.5.2. характеристика качества (quality characteristic): Присущая продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или системе (3.2.1) характеристика (3.5.1), относящаяся к требованию (3.1.2).
1. Слово «присущая» означает свойственность чему-либо, особенно, если это относится к постоянной характеристике.
2. Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например, цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.
3.5.3. надежность (dependability): Собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта.
3.5.4. прослеживаемость (traceability): Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.
1. Прослеживаемость применительно к продукции (3.4.2) может относиться к:
— происхождению материалов и комплектующих;
— распределению и местонахождению продукции после поставки.
2. В области метрологии принято определение, приведенное в VIM-1993, подраздел 6.10.
3.6. Термины, относящиеся к соответствию
3.6.1. соответствие (conformity): Выполнение требования (3.1.2).
3.6.2. несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (3.1.2).
3.6.3. дефект (defect): Невыполнение требования (3.1.2), связанного с предполагаемым или установленным использованием.
1. Различие между понятиями дефект и несоответствие (3.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, особенно связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин «дефект» следует использовать чрезвычайно осторожно.
2. Использование, предполагаемое потребителем (3.3.5), может зависеть от характера информации, такой как инструкции по использованию и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком (3.3.6).
3.6.4. предупреждающее действие (preventive): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.
1. Потенциальное несоответствие может иметь несколько причин.
3.6.5. корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.
1. Несоответствие может иметь несколько причин.
3. Следует различать термины коррекция (3.6.6) и корректирующее действие.
3.6.6. коррекция (correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).
1. Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
2. Коррекция может включать в себя, например, переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).
3.6.7. переделка (rework): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2) для того, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).
3.6.8. снижение градации (regrade): Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2) для того, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.
3.6.9. ремонт (repair): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2) для того, чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.
1. Ремонт включает в себя действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например, как часть технического обслуживания.
2. В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.10. утилизация (scrap): Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначально предполагаемого использования.
3.6.11. разрешение на отклонение (concession): Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).
3.6.12. разрешение на отступление (deviation permit): Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2), выданное до ее производства.
3.6.13. выпуск (release): Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).
3.7. Термины, относящиеся к документации
3.7.1. информация (information): Значимые данные.
3.7.2. документ (document): Информация (3.7.1), представленная на соответствующем носителе.
1. Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией.
2. Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называется «документацией».
3. Некоторые требования (3.1.2) (например, требование к разборчивости текста) относятся ко всем видам документов, однако могут быть особые требования к спецификациям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению).
3.7.3. спецификация (specification): Документ (3.7.2), устанавливающий требования (3.1.2).
3.7.4. руководство по качеству (quality manual): Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).
3.7.5. план качества (quality plan): Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться в отношении конкретного проекта (3.4.3), продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или контракта (3.3.8).
1. К таким процедурам обычно относятся процедуры, связанные с процессами менеджмента качества и процессами жизненного цикла продукции.
2. План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или процедурные документы.
3. План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).
3.7.6. запись (record): Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
1. Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4) и свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).
2. Пересмотры записей, как правило, в управлении не нуждаются.
3.8. Термины, относящиеся к оценке
3.8.1. объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
3.8.2. контроль (inspection): Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.
[Руководство ISO/IEC 2]
3.8.3. испытание (test): Определение одной или нескольких характеристик (3.5.1) согласно установленной процедуре (3.4.5).
3.8.4. верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
1. Термин «верифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
2. Деятельность по подтверждению требования может включать в себя:
— осуществление альтернативных расчетов;
— сравнение спецификации (3.7.3) на новый проект с аналогичной документацией на апробированный проект;
— проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
— анализ документов до их выпуска.
3.8.5. валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
1. Термин «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3.8.6. процесс квалификации (qualification process): Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).
1. Термин «квалифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
2. Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).
3.8.7. анализ (review): Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности и результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.
3.9. Термины, относящиеся к аудиту (проверке)
3.9.1. аудит (проверка) (audit): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (3.9.3).
1. Внутренние аудиты, иногда называемые аудиты первой стороной, проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей и могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1). Во многих случаях, особенно в небольших организациях, независимость может быть продемонстрирована отсутствием ответственности за работу, подвергаемую аудиту.
3. Если две и более системы менеджмента (3.2.2) подвергаются аудиту вместе, это называется комплексным аудитом.
4. Если две или несколько организаций совместно проводят аудит проверяемой организации (3.9.8), это называется совместным аудитом.
3.9.2. программа аудита (audit programme): Совокупность одного или нескольких аудитов (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
3.9.3. критерии аудита (audit criteria): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяют в виде ссылок.
3.9.4. свидетельство аудита (audit evidence): Записи (3.7.6), изложение фактов или другая информация (3.7.1), которые связаны с критериями аудита (3.9.3) и могут быть проверены.
3.9.5. наблюдения аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свидетельств аудита (3.9.4) по отношению к критериям аудита (3.9.3).
3.9.6. заключения по результатам аудита (audit conclusion): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).
3.9.7. заказчик аудита (audit client): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшее аудит (3.9.1).
3.9.8. проверяемая организация (auditee): Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (3.9.1).
3.9.9. аудитор (auditor): Лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее компетентностью (3.1.6 и 3.9.14) для проведения аудита (3.9.1).
3.9.10. группа по аудиту (audit team): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (3.9.1), при необходимости поддерживаемых техническими экспертами (3.9.11).
1. Один из аудиторов в группе по аудиту, как правило, назначается руководителем группы.
2. Группа по аудиту может включать в себя также аудиторов-стажеров.
3.9.11. технический эксперт (technical expert): Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту (3.9.10).
1. Специальные знания или опыт включают в себя знания или опыт, относящиеся к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, в которой проводится аудит.
2. Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту.
3.9.12. план аудита (audit plan): Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита (3.9.1).
3.9.13. область аудита (audit scope): Содержание и границы аудита (3.9.1).
3.9.14. компетентность (competence): Выраженные личные качества и способность применять свои знания и навыки.
3.10. Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения
3.10.1. система менеджмента измерений (measurement management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).
3.10.2. процесс измерения (measurement process): Совокупность операций, проводимых с целью определения значения величины.
3.10.3. метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation): Совокупность операций, проводимых с целью обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.
1. Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает в себя калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также любое требуемое пломбирование и маркировку.
2. Метрологическое подтверждение пригодности считается не выполненным до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
3. Требования к использованию по назначению включают в себя такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимая погрешность и т.д.
4. Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.
3.10.4. измерительное оборудование (measuring equipment): Средства измерений, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).
3.10.5. метрологическая характеристика (metrological characteristic): Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.
1. Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
2. Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
3.10.6. метрологическая служба (metrological function): Организационная структура, несущая административную и техническую ответственность за определение и внедрение системы менеджмента измерений (3.10.1).
МЕТОДОЛОГИЯ, ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ПРИ РАЗРАБОТКЕ СЛОВАРЯ
Универсальность применения семейства стандартов ISO 9000 требует использования:
— технического описания, но не на узкоспециализированном техническом языке;
— согласованного и гармонизированного словаря, понятного для всех потенциальных пользователей стандартов на системы менеджмента качества.
Понятия зависят друг от друга, и анализ связей между понятиями в области систем менеджмента качества и их упорядочение в системы понятий являются предпосылкой разработки согласованного словаря. Такой анализ был проведен при разработке словаря, установленного в настоящем стандарте. Поскольку графические построения понятий, использованные при разработке, могут оказаться полезными с точки зрения информативности, они представлены в А.4.
А.2. Содержание словарной статьи и правила замены
Понятие формирует единицу перехода от одного языка к другому (включая варианты одного языка, например, американский английский и британский английский языки). Из каждого языка выбирают наиболее подходящий термин для полной ясности понятия на данном языке, т.е. используется подход небуквального перевода.
Определение строится путем описания только тех признаков, которые являются существенными для идентификации понятия. Важная информация, относящаяся к понятию, но не являющаяся существенной для его описания, приводится в одном или нескольких примечаниях к определению.
При замене термина в тексте его определением с минимальными синтаксическими изменениями смысл текста не должен изменяться. Такая замена позволяет получить простой метод проверки правильности определения. Однако если определение сложное и содержит несколько терминов, замену лучше производить с помощью, самое большее, двух определений одновременно. Полная замена всех терминов создаст синтаксические трудности и будет бесполезной для передачи значения.
А.3. Связи между понятиями и их графическое представление
А.3.1. Общие положения
В терминологической работе связи между понятиями основываются на иерархических отношениях между признаками видов таким образом, чтобы наиболее экономное описание понятия образовывалось путем наименования его видов и описания признаков, отличающих его от вышестоящих или соподчиненных понятий.
Между понятиями существуют три основных вида связей, указанных в настоящем приложении: родовидовые (А.3.2), партитивные (А.3.3) и ассоциативные (А.3.4).
А.3.2. Родовидовая связь
Субординатные понятия в рамках иерархии наследуют признаки суперординатного понятия и содержат описания тех признаков, которые отличают их от суперординатных (вышестоящих) и координатных (соподчиненных) понятий, например, связь весны, лета, осени и зимы со временем года.
Родовидовые связи изображают графически в виде «веера» или «дерева» без стрелок (рисунок А.1).
А.3.3. Партитивная связь
Субординатные понятия в рамках одной иерархической системы являются частью суперординатного понятия, например, весна, лето, осень и зима могут быть определены как части года, и недопустимо определять как часть года хорошую погоду (одна из возможных характеристик лета).
А.3.4. Ассоциативная связь
Ассоциативные связи не столь экономны, как родовидовые и партитивные, но они помогают определить природу взаимоотношений между двумя понятиями в рамках системы понятий, например, причина и следствие, действие и место, действие и результат, инструмент и функция, материал и продукция.
Ассоциативные связи изображают в виде одной черты со стрелкой на каждом конце (рисунок А.3).
А.4. Графическое представление понятий
Определения терминов повторяются, но примечания к ним на рисунках не приведены, поэтому рекомендуется обращаться к разделу 3 для ознакомления с примечаниями.
Алфавитный указатель терминов на русском языке
Алфавитный указатель терминов на английском языке
Не опубликован. (Пересмотр ИСО 10012-1:1992 и ИСО 10012-2:1997).
С 15.11.2008 вместо ISO 9001:2000 действует ISO 9001:2008.
С 01.11.2009 вместо ISO 9004:2000 действует ISO 9004:2009.
Брошюра доступна по адресу в Интернете: http://www.iso.ch.
Распространяется Центральным секретариатом ИСО (sale@iso.ch).
Судебная практика и законодательство — «ГОСТ ISO 9000-2011. Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» (введен в действие Приказом Росстандарта от 22.12.2011 N 1574-ст)
ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь