декларация гост р на медицинские изделия
Декларация соответствия Гост Р
Декларация соответствия Гост Р
Декларация соответствия на медицинские изделия – это документ, который подтверждает, что медицинские изделия соответствуют всем установленным требованиям качества и безопасности, согласно государственным стандартам (ГОСТам).
Согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», медицинские изделия подлежат обязательному декларированию о соответствии в системе ГОСТ и обязательной сертификации.
Для законного применения в здравоохранении Российской Федерации все изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы в Государственном Реестре медицинских изделий, который ведётся уполномоченным государственным органом — Росздравнадзором. Медицинские изделия должны иметь Декларацию соответствия согласно перечню об обязательном декларировании по ГОСТ Р.
Декларация о соответствии на медицинские изделия оформляется только на продукцию, определенную на законодательном уровне, добровольное оформление декларации невозможно. Ответственность за полноту и достоверность указанной информации несет заявитель, а не орган по сертификации. Декларация действует только в пределах Российской Федерации.
Когда необходима декларация на медицинские изделия:
Законодательством установлено обязательное декларирование в системе ГОСТ Р для таких групп товаров медицинского назначения, как:
Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 № 982 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 1.
2. Отменить акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 2.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.
1. Разделы 1261, 2372, 2514, 2545, 5463 (абзацы седьмой и десятый), 5620, 8158, 8195, 8311, 8460, 8461, 8464, 9385, 9391, 9393, 9396, 9397, 9398, 9431, 9432, 9433, 9434, 9435, 9436, 9437, 9438, 9441, 9442, 9444, 9450, 9451, 9461, 9464 и 9480 единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096).
2. Пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст. 2926).
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2015 г. N 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 52, ст. 7600).
1. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 июля 1997 г., регистрационный N 1342).
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2002 г. N 106 «О внесении изменений в Приказ Минздравмедпрома России от 20.08.96 N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2002 г., регистрационный N 3348).
3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 8 сентября 2009 г. N 697н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 октября 2009 г., регистрационный N 15026).
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г., регистрационный N 24962).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26356).
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 апреля 2013 г., регистрационный N 28259).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2016 г. N 36н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 февраля 2016 г., регистрационный N 41191).
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 79н «О внесении изменений в требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 апреля 2016 г., регистрационный N 41844).
9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 апреля 2016 г. N 249н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2016 г., регистрационный N 42725).
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2018 г. N 895н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 января 2019 г., регистрационный N 53394).
11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2019 г. N 130н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу включения медицинского изделия в комплект и укладки для оказания медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 июля 2019 г., регистрационный N 55168).
Декларация соответствия ГОСТ Р
Декларирование товаров, выпускаемых в Российской Федерации или ввозимых из-за рубежа, крайне важно. Документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям национального стандарта, обеспечивает потребителю гарантию качества и безопасности.
На какую продукцию оформляется?
Декларирование осуществляется в отношении тех изделий, которые содержатся в приложении к Постановлению Правительства РФ № 982. В этом нормативном акте указаны:
Для чего проводится декларирование?
Подтверждающий документ, выданный по системе ГОСТ Р, необходим для того, чтобы удостоверить соответствие заявленного изделия тем требованиям, которые российское законодательство предъявляет в отношении данной продукции. Если предприниматель пренебрежет необходимостью проверки изделия, он нарушит законодательные нормы Российской Федерации. Это повлечет за собой следующие санкции:
После выплаты штрафа предприниматель все равно вынужден будет обратиться в сертификационный центр для прохождения проверки соответствия. Поэтому нет смысла экономить на прохождении данной процедуры — расходы из-за штрафов и репутационный ущерб принесут компании значительный вред, несопоставимый с затратами на услуги центра.
Декларация соответствия: внешний вид
Форма декларации о соответствии ГОСТ Р регламентируется нормативными актами. Этот документ оформляется на простом листе бумаги формата А4; в него вносятся следующие сведения:
Правила регистрации
При проведении данной процедуры требуется выполнение некоторых правил. Декларантом может быть только резидент РФ; при этом в качестве заявителем может выступать и производитель товара, и его поставщик.
При декларировании продукции, ввозимой на территорию РФ, нерезидент должен воспользоваться посреднической помощью компании, зарегистрированной в России и готовой представлять интересы зарубежного производителя в РФ.
Необходимо помнить, что при декларировании товара заявитель несет полную ответственность за достоверность сведений, которые он передает консультанту сертификационного центра. В обязанности специалиста не входит проверка правдивости информации, переданной клиентом — он обязан лишь убедиться в том, что документационный пакет был передан ему в полном объеме.
Декларация соответствия выдается на срок до пяти лет. Срок ее действия зависит от схемы проверок.
Порядок мероприятий
Для прохождения процедуры подтверждения соответствия заявителю нужно обратиться в центр по сертификации “Севтест”. Его специалист:
Необходимо понимать, что подтверждающий документ будет оформлена клиенту лишь в том случае, если в ходе испытаний не было выявлено каких-либо несоответствий товара требованиям национальных стандартов. Если таковые обнаружились, клиенту даются рекомендации относительно устранения имеющихся недостатков.
Какие сведения потребуются?
Декларант должен предоставить специалисту сертификационного центра следующий документационный пакет:
Обратитесь в центр “Севтест” для получения бесплатной консультативной помощи.
Декларация о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия
Перед выпуском в обращение медицинских изделий необходимым требованием является оформление декларации о соответствии ГОСТ Р. Наличие этого документа позволяет маркировать продукцию единым знаком качества.
Декларация соответствия на медицинские изделия – что это?
Это официальный документ, который подтверждает соответствие продукции законодательным актам и требованиям безопасности и качества. Действует ДС только на территории РФ. Перечень изделий, для которых обязательно оформление ДС, определен Постановлением №982.
Список включает в себя:
Нужна ли декларация соответствия на медицинские изделия в 2021 году?
С января 2021 года вступили в силу изменения (Приказ №478 ) в отношении декларирования мед изделий. Новые правила незначительно отличаются от прежних. Декларация соответствия все так же необходима для медицинских товаров, требования к заявителю, правила отбора образцов для испытаний, сама процедура оформления ДС не изменились. Сейчас сертифицирующие органы не могут самостоятельно зарегистрировать ДС в реестре, это сделает Росаккредитация.
Для кого обязательна декларация соответствия на мед. изделия?
Оформление ДС по ГОСТу обязательно для следующих товаров:
Полный перечень подлежащей декларированию продукции указан в Постановлении №982.
Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации с последующим декларированием?
Не подлежат проверке в виде получения ДС следующие медицинские товары:
Если продукция не входит в списки подлежащих обязательному декларированию по системе ГОСТ, то производитель имеет право на оформление добровольного сертификата ГОСТ Р.
Где оформить декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия?
Оформлять ДС можно только в специализированных центрах, имеющих аккредитацию на данный вид услуг. Соответствие нормам безопасности проверяется проведением испытаний, в протоколе фиксируются показатели и затем соотносятся значения желаемых и фактических данных. Перед получением декларации важно оформить регистрационное удостоверение на продукцию.
Как получить декларацию соответствия на медизделие?
Чтобы оформить ДС на медизделие, нужно пройти следующие процедуры:
Особенности оформления ДС по ГОСТ Р
Медицинская декларация выдается и действует только на территории России. Срок действия документа составляет 3 года или до окончания реализации партии. ДС оформляется как на отечественные изделия, так и на иностранные, импортные товары без данной декларации запрещено ввозить на территорию РФ. Сертификаты соответствия и ДС имеют одинаковую юридическую силу и обязательно регистрируются в едином реестре.
Какой список документов необходим для получения декларации соответствия ГОСТ Р на медицинские изделия?
Процедура оформления ДС ГОСТ возможна при наличии документов:
Полный пакет необходимых материалов зависит от разновидности объекта, области применения и материалов.
Декларация ГОСТ Р
Декларация ГОСТ Р подтверждает, что конкретная продукция в полной мере соответствует требованиям действующих в РФ ГОСТов. Декларирование в системе ГОСТ Р необходимо для некоторых товаров, производство и/или реализация которых будет проводиться в Российской Федерации.
Сроки действия и стоимость
Согласно российскому законодательству, максимальный срок действия декларации составляет 3 года. Стоимость услуг по декларированию зависит от особенностей продукции, используемой схемы и объема необходимых лабораторных исследований.
Отличия декларации от сертификата
Принципиальные отличия между декларацией и сертификатом ГОСТ Р приведены в таблице:
Ответственность за достоверность данных
Орган по сертификации
Максимальный период действия
Возможность оформления в добровольной форме
Возможность использования собственных доказательств
Да, при определенных схемах
Нормы закона
Вопросы оценки соответствия продукции в России регулируются следующими нормативно-правовыми актами:
Продукция, которая подлежит декларированию
Перечень товаров, в отношении которых требуется обязательное декларирование ГОСТ Р, содержится во втором разделе Постановления Правительства РФ №982. К таким товарам относятся:
Нюансы декларирования
В качестве заявителя может выступать только ИП или юрлицо, зарегистрированное в РФ.
Регистрация декларации осуществляется от лица заявителя, который несет полную ответственность за результаты испытаний и все сведения, указываемые в документе.
Регистрация разрешения
Для вступления в юридическую силу декларация должна быть внесена в единый реестр Федеральной службы по аккредитации.
Каждое заинтересованное лицо может обратиться к реестру ФСА и получить информацию о статусе декларации, продукции, производителе и заявителе, сроке действия документа.
Форма документа
В отличие от сертификата, декларация составляется на обычном листе бумаги офисного формата (А4). В ней, согласно требования законодательства, должна быть указана информация о заявителе, производителе, продукции, основаниях принятия (реквизиты протоколов испытаний, актов контроля производства, экспертных заключений), перечне ГОСТов, соответствие которым подтверждается, сроке действия документа.
Декларация заверяется подписью и печатью заявителя, а также печатью органа по сертификации.
Пакет необходимых документов
Для декларирования заявитель должен подготовить следующий пакет документов:
В некоторых случаях может потребоваться предоставление и других документов (уточняйте у экспертов нашего центра).
Алгоритм декларирования
Процедура подтверждения соответствия выглядит следующим образом:
Оставьте заявку на нашем официальном сайте. Консультации бесплатны!
Заполните форму ниже и наши специалисты ответят вам максимально быстро: