декларация rohs что это
Европейская сертификация в России, международные, национальные стандарты, протоколы испытаний и сертификат, оценка соответствия, РосАккредитация, взаимное признание, ILAC MRA, ИЛАК
В России существует уникальная система, в которой используется сочетание различных международных и национальных стандартов, но РФ не имеет соглашения о взаимном признании с Европейским союзом протоколов испытаний и сертификатов.
Россия является быстро растущим экспортным рынком, третьим по величине после Европы и Северной Америки. Учитывая модернизацию российской экономики и развитие инфраструктуры, возможности в этой стране растут, увеличивается экспорт машиностроения и электротехнической отраслей.
Новое соглашение между ЕС и Россией, которое в настоящее время находится на стадии переговоров, должно обеспечить всеобъемлющую основу для двусторонних отношений со стабильными, предсказуемыми и сбалансированными правилами торговых и инвестиционных отношений. Он будет сосредоточен на совершенствовании нормативной базы, основываясь на правилах ВТО и укреплении двусторонних торговых отношений.
Присоединение РФ к ILAC MRA означает глобальное признание деятельности национальной системы аккредитации и начало нового этапа в программе поддержки российского экспорта и открывает новые возможности для экспортеров, но не дает автоматического признания протоколов испытаний российских лабораторий на рынке ЕС, так как у РФ и ЕС отсутствует договор о взаимном признании. Присоединение к ILAC и IAF автоматически не означает свободный оборот товаров, поскольку требования к продуктам и методам исследований могут существенно различаться из одной страны в другую.
Для экспорта продукции широкого спектра изделий в ЕС, импортер должен доказать, что эти товары соответствуют действующим нормам и стандартам. В случае, если продукция попадает под требования Директивы ЕС, которая требует нанесение СЕ маркировки, данный знак в обязательном порядке наносится. Маркировка CE не распространяется на все типы товаров, продукты питания, фармацевтические препараты, косметика и химические вещества исключены из сферы действия законодательных актов, определяющих нанесения знака СЕ.
Перед тем, как на продукт может быть нанесен знак СЕ, он должен быть приведен в соответствие с требованиями применимых директив и согласованных стандартов.
На территории РФ отсутствуют нотифицированные органы ЕС, т.е. органы, имеющие право самостоятельно проводить работы, связанные с оценкой соответствия по законодательству Европейского союза и выдачей Сертификатов. В РФ присутствуют только посредники, выполняющие работы через европейские аккредитованные органы.
Directive 2002/95/EC RoHS I, Директива 2011/65/ЕС Directive RoHS II, RoHS III (EU 2015/863) по ограничению использования некоторых опасных веществ
Directive 2002/95/EC RoHS I, Директива 2011/65/ЕС Directive RoHS II, RoHS III (EU 2015/863) по ограничению использования некоторых опасных веществ в электронном и электротехническом оборудовании направлены на то, что бизнес обязан соблюдать определенные правила при размещении данной продукции на рынке Европейского союза.
В контексте Директивы RoHS 2 однородным материалом является любой материал, который имеет однородный состав во всем, или любой компонент готового продукта, который нельзя удалить или отсоединить при любых действиях, таких как отвинчивание или резка. Например, как медный провод, так и внешняя оболочка кабеля будут классифицироваться как два отдельных однородных материала.
Допустимый MCV для каждого ограниченного вещества составляет 0,1% или 1000 частей на миллион (PPM), за исключением кадмия, который имеет предел 0,01% или 100 PPM. Пределы применяются к каждому однородному материалу, поэтому, если какой-либо из них содержит больше допустимой концентрации, весь продукт не соответствует требованиям.
RoHS налагает юридические обязательства, если вы производите или продаете EEE в любой ограниченной категории товаров как производитель, уполномоченный представитель изготовителя, импортер, дистрибьютор (включая розничную торговлю).
Производители должны убедиться, что EEE отмечены знаком СЕ и должны подготовить декларацию соответствия, подтверждающую, что они соблюдают правила. Если вы участвуете в более чем одной из этих ролей, вы будете нести ответственность за выполнение обязательств по каждому виду деятельности; например, если вы импортируете или распространяете EEE в Сообществе под своим собственным брендом, вы считаетесь производителем этих продуктов и должны выполнять обязательства производителя.
Изготовитель продукта несет ответственность за то, чтобы он соответствовал требованиям RoHS, ограничивающим использование определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании.
Производители могут базироваться вне ЕС. Если это так, они могут делегировать некоторые административные обязанности уполномоченному представителю в ЕС, но не могут делегировать свои обязательства по обеспечению соблюдения, такие как создание систем управления производством или составление технической документации.
Изготовитель несет ответственность за обеспечение соответствия всего продукта, включая любые готовые компоненты или готовые изделия, которые могут использоваться в его сборке. Поэтому субподрядчики не являются производителями в соответствии с RoHS. Изготовитель должен сохранить контроль над любой субподрядной частью производственного процесса и убедиться, что субподрядчики предоставляют всю информацию, необходимую для демонстрации соответствия.
При размещении продукции на рыке Европейского союза необходимо обеспечить соответствие дизайна и производства вашего продукта RoHS, включающий в себя каждый однородный материал. Создать эффективные системы управления производством для обеспечения соответствия и проверки их для обеспечения того, чтобы EEE оставался совместимым в течении всего времени эксплуатации. Необходимо составить техническую документацию, демонстрирующую соответствие, как определено в ANNEX II DECISION No 768/2008/EC. Производители несут ответственность за составление технической документации, известной как «технический файл», чтобы продемонстрировать соблюдение правил. Это должно включать информацию о проектировании, изготовлении и эксплуатации EEE, которые вместе позволяют оценить, соответствует ли изделие требованиям RoHS. Файл должен содержать, как минимум, общее описание продукта, концептуальные, проектные и производственные чертежи и схемы компонентов, узлов и цепей с описаниями и пояснениями, список согласованных стандартов или другие соответствующие технические спецификации, результаты расчетных расчетов и тестирований, протоколы испытаний. Эта документация должна храниться заводом-изготовителем в течение 10 лет после того, как продукт был размещен на рынке.
Необходимо провести оценку соответствия нормативным требованиям – тестирование.
Составляется и подписывается RoHS Declaration of compliance.
Производитель обязан создать процедуры для обеспечения того, чтобы EEE оставался совместимым на протяжении всей своей производственной жизни, вести учет отозванных продуктов, обеспечить, чтобы любой несоответствующий EEE был отозван с рынка и предпринимать корректирующие действия, предоставлять документацию и любую другую информацию, для демонстрации соответствия, если потребовали надзорные органы Сообщества. Производитель должен документировать свои системы управления, эффективно управлять ими и регулярно просматривать их, должен быть уверен, что сотрудники знают обо всех установленных системах управления и обучены соответствующим образом, регулярно проверять свои системы на регулярной основе, чтобы убедиться, что они по-прежнему подходят для цели, и любые выявленные сбои разрешаются при первой же возможности.
Необходимо принять все разумные меры для обеспечения того, чтобы производственный процесс соответствовал правилам.
Чтобы соответствовать RoHS, необходимо продемонстрировать, что есть эффективный контроль производства, назначить ответственного сотрудника по соблюдению требований, который отвечает за управление вопросами соответствия и имеет право принимать меры, если системы соблюдения не выполняются.
Иметь хорошие системы для сбора информации о соблюдении требований и документов и регулярно проверять их. Необходимо убедиться, что тестирование продукта соответствует показателям масштаба производства и сложности продукта.
Протокол испытаний, который предоставляется лабораторией, может быть важным в демонстрации того, что продукт соответствует правилам. Тем не менее, производитель несет ответственность за то, что отчет о тестировании был подготовлен правильно и точно отражает состав всех используемых компонентов и материалов. Чтобы продемонстрировать соответствие RoHS, отчет об испытаниях должен ясно показать, что продукт содержит меньше максимального уровня опасных веществ, включая подробную информацию о каждом материале или компоненте, поставляемом перед сборкой.
При изменениях в производственном процессе после последних испытаний, был заменен какой-либо компонент, поменялся поставщик, то тестовый отчет вряд ли будет действительным. Необходимо соответствие нового компонента.
В отчете следует четко показать, что каждый гомогенный материал, используемый в продукте, содержит меньше максимального значения концентрации (MCV) каждого опасного вещества. Методология, используемая при тестировании опасных веществ, должна быть четко указана в отчете.
Информация о соответствии должна быть четко понята, отчет об испытаниях необходим на английском языке, если необходимо предоставить отчет об испытаниях в любой другой стране, он должен быть предоставлен на языке, обычно используемом в этой стране.
Отчеты для компонентов EEE иногда (Юго-Восточная Азия) не включают тестирование припоя по содержанию свинца. Необходимо убедиться, что присутствие теста припоя содержится в отчете.
Поставщики могут предоставить декларации о соответствии их компонентов, материалов или сборок RoHS. Данные декларации производитель имеет право признать под свою полную ответственность, особенно если у него были прочные отношения с поставщиком в течение длительного периода времени и понимание их процессов. Производитель, применяющие данные комплектующие и признавший соответствие, несет ответственность за то, чтоб любое заявление было действительным. Производитель имеет право затребовать любые документы, имеющие отношение к комплектующим, в том числе протоколы испытаний.
Государства-члены ЕС обязаны обеспечить правильное применение маркировки СЕ и предпринять соответствующие действия, если знак неправильно используется. Неточное использование маркировки СЕ считается преступлением в соответствии с Директивой RoHS.
Участники цепочки поставок обязаны в состоянии показать, что приняли все разумные меры предосторожности, шаги и меры для обеспечения соответствия. Производитель должен в состоянии показать, что он ввел ряд надлежащих и эффективных процессов для проверки контроля производства и материального снабжения и обеспечил проведение этих проверок.
В системах также должны учитываться все виды деятельности, которые могут повлиять на соблюдение требований по соответствию.
Лаборатория, которую вы используете, должна быть надежной, для обеспечения соответствия следует рассматривать возможность использования аккредитованных европейский лабораторий или других международно признанных аккредитационных институций, подписавшей ILAC (Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий).
Шестивалентный хром (0,1%)
Полибромированные дифенилы (ПБД) (0,1%)
Полибромированные дифениловые эфиры (ПБДЭ) (0,1%)
Бис (2-этилгексил) фталат (ДЭГФ) (0,1%)
Бутилбензилфталат (BBP) (0,1%)
Дибутилфталат (ДБФ) (0,1%)
Диизобутилфталат (DIBP) (0,1%)
Ограничение DEHP, BBP, DBP и DIBP должно применяться к медицинским приборам, в том числе медицинским приборам in vitro, а также к инструментам мониторинга и контроля, включая промышленные инструменты контроля и управления, с 22 июля 2021 года».
Продукты включают в себя все другое электронное и электрическое оборудование, не включенное в другие категории. Включены 2-колесные транспортные средства, электронные системы доставки никотина (ENDS), такие как электронные сигареты, испарители каннабиса и ручки для вейпов. Также включены электрические кабели с рабочим напряжением менее 250 В.
ТР ЕАЭС 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ» (RoHS)
1. ТР ЕАЭС 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники», переходные положения.
С 01.03.2018 вступил в силу технический регламент Евразийского экономического союза «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники»
ТР ЕАЭС 037/2016.
до 1 марта 2020 года допускаются производство и выпуск в обращение изделий электротехники и радиоэлектроники на территории Евразийского экономического союза без осуществления оценки соответствия и документов об оценке соответствия требованиям технического регламента;
обращение изделий электротехники и радиоэлектроники, произведенных и выпущенных в обращение до 1 марта 2020 года, допускается в течение срока их службы, установленного в соответствии с законодательством государства – члена Союза.
2. Область аккредитации органа по сертификации и лаборатории Беллис.
БЕЛЛИС аккредитован для проведения работы по подтверждению соответствия требованиям ТР ЕАЭС 037/2016 – область аккредитации органа по сертификации.
3. Область применения регламента ТР ЕАЭС 037/2016.
Действие технического регламента ТР ЕАЭС 037/2016 согласно Приложения 1 распространяется на:
Форма подтверждения соответствия требованиям ТР ЕАЭС 037/2016 – декларирование соответствия:
а) для изделий, выпускаемых серийно – схемы 1д, 3д и 6д
б) для партии изделий – схемы 2д и 4д
5. Процедура сертификации (форма заявки, алгоритм, перечень документов).
По выбору заявителя форма подтверждения соответствия требованиям ТР ЕАЭС 037/2016 может быть заменена на сертификацию:
а) для изделий, выпускаемых серийно – схемы 1с, 2с и 6с
б) для партии изделий – схема 3 с
Наши эксперты будут рады проконсультировать Вас по вопросам проведения испытаний и процедуры подтверждения соответствия.
6. Мировая практика применения требований к изделиям электротехники и радиоэлектроники в части содержания опасных веществ (Директивы Европейского союза).
С 01.03.2018 вступил в силу технический регламент Евразийского экономического союза «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники» (ТР ЕАЭС 037/2016).
Данный технический регламент ограничивает содержание шести типов веществ – свинца, кадмия, ртути, шестивалентного хрома, полибромированных бифенилов и полибромированных дифенилэфиров в изделиях электротехники и электроники. В общем случае в однородных материалах, входящих в конструкцию изделий электротехники и радиоэлектроники, концентрация кадмия не должна превышать 0,01% (100 мг/кг), а пяти других указанных типов веществ – 0,1 % по весу (1000 мг/кг).
ТР ЕАЭС 037/2016 был разработан для защиты жизни и здоровья человека и окружающей среды, а также предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей (пользователей) изделий электротехники и радиоэлектроники относительно содержания в них опасных веществ. Для повышения конкурентоспособности и расширения экспортных возможностей отечественных производителей ТР ЕАЭС 037/2016 гармонизирован с требованиями технического законодательства Европейского союза, в частности с Директивой 2011/65/EU (RoHS 2), однако некоторые особенности, в первую очередь касающиеся области применения, сохранены на уровне отмененной Директивы 2002/95/EС (RoHS 1).
Такое решение было связано с тем, что в государствах – членах ЕАЭС на национальном уровне не существовало обязательных требований по ограничению содержания опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники.
Действие ТР ЕАЭС 037/2016 распространяется на бытовые приборы и аппараты, IT-оборудование, средства электросвязи, световое и офисное оборудование, электроинструмент (включая музыкальный), оборудование для досуга и спорта, торговые и игровые автоматы, расчетно-кассовое оборудование, кабельную продукцию, устройства защитного отключения (УЗО), пожарно-охранные извещатели и пр., т. е. изделия, производящиеся и ввозимые в больших количествах и, вследствие этого, определяющие основной уровень потребления опасных веществ в электротехнической отрасли.
Согласно Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии «О переходных положениях технического регламента Евразийского экономического союза «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники» (ТР ЕАЭС 037/2016)» от 28.02.2017 №24, до 1 марта 2020 года на территории Евразийского экономического союза допускается производство и выпуск в обращение изделий электротехники и радиоэлектроники без осуществления оценки соответствия и документов об оценке соответствия требованиям ТР ЕАЭС 037/2016, таким образом, осталось меньше года до его обязательного применения.
БЕЛЛИС проводит работы по подтверждению соответствия требованиям ТР ЕАЭС 037/2016 и Директивы Европейского Союза 2011/65/EU (RoHS 2), а также аналогичным требованиям других стран/регионов.
RoHS (англ. Restriction of Hazardous Substances) — Директива Европейского союза, ограничивающая содержание вредных веществ, которая была принята в феврале 2003 года (2002/95/EC). Эта Директива ограничивает содержание определенных опасных и вредных веществ (свинец, ртуть, кадмий, шестивалентный хром, полибромированные бифенилы, полибромированные дифениловые эфиры) в электрическом и электронном оборудовании (EEE).
В соответствии с действующей версией Директивы RoHS II (2011/65/EU) производители электрического оборудования обязаны принимать декларацию ЕС о соответствии требованиям Директивы. Только при наличии указанного соответствия производитель имеет право нанести СЕ маркировку на свою продукцию.
История Директивы RoHS
Гармонизированные стандарты к Директиве RoHS II
В настоящий момент гармонизированным стандартом к Директиве RoHS II является EN 50581:2012 «Техническая документация для оценки электрических и электронных изделий в отношении ограничения опасных веществ», который в свою очередь ссылается на методы испытаний, описанные в стандартах серии EN 62321.
В 2019 году стандарт EN 50581:2012 будет замен на EN 63000:201X.
Вредные вещества согласно Директивы RoHS II
Директива RoHS II ограничивает использование следующих веществ:
4 последних элемента (фталаты) были добавлены Директивой (EU) 2015/863 (внесла изменение в Приложение II Директивы RoHS II 2011/65/EU), которая опубликована 31 марта 2015 года и вступила в силу 4 июня 2015 года. Соответствие всей продукции, попадающей под действие Директивы 2015/863, обязательно к 22 июля 2019 года.
Фталаты представляют собой сложные эфиры фталевой кислоты (диалкиловые либо алкилариловые эфиры 1,2-бензолдикарбоновой кислоты), которые в основном используются в качестве пластификатора в пластмассах для повышения гибкости, прозрачности, долговечности и долговечности.
Ограничение DEHP, BBP, DBP и DIBP применяется к медицинским устройствам, включая медицинские приборы и инструменты контроля, а также промышленным контрольно-измерительным приборам, размещаемым на рынке ЕС с 22 июля 2021 года.
Ограничение DEHP, BBP, DBP и DIBP не применяется к кабелям или запасным частям для ремонта, повторного использования, обновления функциональных возможностей или повышения емкости EEE, размещаемым на рынке до 22 июля 2019 года.
Бифенилы и бифениловые эфиры очень часто используются в изготовлении пластмасс. Шестивалентный хром используется в хромировании, покрытиях и грунтовке, а также в хромовой кислоте.
Допустимые концентрации вредных веществ
Область распространения Директивы 2011/65/EU
Директива RoHS II применяется к определенному оборудованию, как это определено в разделе Директивы WEEE.
Определение соответствия является обязанностью компании, которая размещает продукцию на рынке ЕС.
Батарейки и аккумуляторы не включены в область распространения Директивы RoHS II. Тем не менее, в ЕС, указанная продукция должна соответствовать требованиям Директив 91/157/EEC и 2003/0282.
Примеры продукции, содержащей опасные вещества
Директива RoHS II применяется в широком спектре продукции бытовой электроники. Примерами компонентов, которые содержали опасные вещества, в том числе свинец, являются:
Кадмий содержится во многих из вышеупомянутых компонентов.
Ртуть используется в осветительных приборах и автомобильных выключателях.
Шестивалентный хром часто используется в покрытии металла для предотвращения коррозии.
Исключения в RoHS II
Есть более 80 исключений по Директиве RoHS II (2011/65/EU)
Процедуры оценки соответствия электрического и электронного оборудования (EEE), подпадающего под действие Директивы RoHS II, должны быть согласованы с соответствующим законодательством Европейского Союза, в частности, Решение № 768/2008/EC Европейского Парламента.
Директива 2011/65/EU не распространяется на:
— оборудование, предназначенное для космических целей;
— оборудование, которое специально разработано, и должен быть установлено как часть другого вида оборудования, исключённого или не подпадающего под действие Директивы RoHs 2, которое может выполнять возложенную на него функцию, только если оно является частью этого оборудования, и которое может быть заменено только одним и тем же специально разработанным оборудованием;
— крупногабаритные стационарные промышленные установки;
— крупногабаритные стационарные установки;
— транспортные средства для пассажиров или грузов, за исключением электрических двухколесных транспортных средств;
— профессиональная внедорожная мобильная техника;
— активные имплантируемые медицинские устройства;
— фотоэлектрические панели для постоянного использования в для получения энергии из солнечного света, для общественных, коммерческих, промышленных и жилых сооружений;
— оборудование, предназначенное для исследовательских целей и разработок.
Требования к технической документации и маркировке
Директива требует периодических проверок и предписывает производственный контроль и прослеживаемость в части технической документации.
Описываются несколько методов достижения презумпции соответствия (статья 16.2 директивы). Кроме того, техническая документация должна включать в себя данные об испытаниях для всех материалов.
RoHS II также имеет более динамичный подход к исключениям, создавая автоматическое истечение срока, если исключения не будут продлены дополнительными запросами со стороны промышленных организаций. Кроме того, новые вещества могут быть добавлены в список контролируемых Директивой.
Другие различия включают в себя новые обязанности для импортеров и дистрибьюторов в части управления технической документацией.
Знак RoHS
Продукция, попадающая в область применения Директивы RoHS II, должна иметь знак CE, имя и адрес производителя и серийный номер или номер партии. Обязательно наличие подробной информации о соответствии в декларации ЕС о соответствии продукта, созданного производителем (владельцем бренда), ответственного за разработку или представителя ЕС.
Завод-изготовитель должен постоянно иметь в наличии определенную документацию для демонстрации соответствия, известную как технический файл.
Директива требует от производителя подтверждения соответствия, в том числе протоколов испытаний.
Визуальные индикаторы включают в себя надписи: «Соответствует RoHS», зеленые листья, галочки и маркировки об отсутствии содержания свинца. Кроме того, есть тесная связь со знаками, которые часто используются по WEEE.
Будущие потенциальные дополнения в Директиву RoHS II
Помимо фталатов в будущем возможно появление в списке директивы бромированных огнезащитных составов (BFR), хлорированных антипиренов (CFR).