договор на поверку медицинского оборудования
Как правильно заключить договор на обслуживание медицинской техники и оборудования
В зависимости от вида медицинской техники производитель регламентирует периодичность, с которой должно выполняться плановое техническое обслуживание. Соблюдение сроков ТО позволяет не только обеспечить медицинской технике длительный срок службы, но и избавит врача, инженерную службу и руководство от возможных проблем.
Зачем нужен договор на техническое обслуживание медицинской техники
После окончания срока официальной гарантии медицинской техники обычно обращаются в сервисный центр, с которым можно заключить договор на постгарантийное обслуживание медицинского оборудования. Исключения составляют те случаи, когда клиника пользуется услугами производителя, однако подобные работы могут стоить значительно дороже чем самый полный контракт с постгарантийным центром.
Ведь при правильном и своевременном техническом обслуживании оборудование всегда будет настроено корректно и проработает без проблем гораздо дольше. Если вовремя заметить и предупредить неисправность, стоимость работ можно снизить на порядок.
В нашей практике были случаи, когда аппараты УЗИ, стоящие на обслуживании работали без единой проблемы более десяти лет, а их показания были точнее некоторых “более современных” аналогов.
Из чего состоит договор на обслуживание медицинской техники
Помимо стандартных параграфов о реквизитах, предмете договора и прочих нюансов в тексте договора обязательно указываются условия проведения обслуживания:
Особое место среди таких документов будет занимать заключение сервисной компании по мед. оборудованию, где должны быть перечислены выполненные работы, описано состояние оборудования и все рекомендации инженера. Акты выполненных работ тоже содержат перечень операций, но развернутые рекомендации содержатся именно в Заключении.
Какое значение имеет техническое обслуживание по договору
При качественном и правильном составлении такого документа врач и инженер клиники всегда будут в курсе ситуации и смогут вовремя предпринять необходимые меры, а также заранее запланировать те или иные расходы на оборудование, расходные материалы, комплектующие.
Договор на техническое обслуживание медицинской техники обязательно должен иметь фактический характер. Пренебрегать реальным обслуживанием и ждать выхода аппарата из строя нельзя ни в коем случае!
Опытные инженеры компании, которая давно и профессионально занимается не только обслуживанием, но и ремонтом оборудования, смогут проконсультировать Вас по минимальным срокам обслуживания для каждого вида техники. Подобрать подходящий и для Вас вариант всегда можно, а выгода и экономия при пусть и минимальном, но настоящем и качественном обслуживании может быть колоссальной.
Именно для этого и необходим договор: заказчик и исполнитель обязуются соблюдать все пункты, указанные в договоре; При этом качество работы аппаратов остается на высоте, а к клинике точно не возникнет никаких вопросов.
На что следует обратить внимание при выборе сервисного центра
Дополнительным плюсом в выборе того или иного исполнителя станет набор сертификатов и дипломов, опубликованных в открытом доступе на сайте компании и, разумеется, реальные отзывы клиентов.
Перед тем, как заключить договор на обслуживание медицинского оборудования, следует ознакомиться с характером работы сервисного центра. О профессионализме исполнителя отлично говорит качество консультации, профильные публикации на сайте и возможность обсудить гибкие условия будущего договора. Специалисты сервисного центра должны разбираться в самом сложном оборудовании и, при необходимости, предоставить Вам помощь в настройке техники при окончании обслуживания или перед вводом в эксплуатацию.
Заключайте договор технического обслуживания медицинского оборудования только с теми компании, которые способны провести весь спектр работ самостоятельно, то есть без привлечения сторонних специалистов. Это поможет сократить время на выполнении работ, а также существенно упростит Ваши коммуникации с представителями компании при обслуживании и ремонте оборудования.
Подпишитесь на нашу рассылку через форму ниже и получайте актуальную и полезную информацию по ремонту и обслуживанию оборудования.
Вам также могут быть интересны статьи по теме:
Договор на поверку медицинского оборудования
Договор
на техническое обслуживание медицинской техники
N
1. Предмет договора
1.2. Техническое обслуживание Оборудования включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности Оборудования при его использовании по назначению.
1.3. Требования, предъявляемые к оказываемым услугам, а также содержание, объем, этапы и другие условия определяются в конкретной заявке Заказчика на оказание услуг, которая является неотъемлемой частью настоящего Договора.
1.4. В состав услуг по техническому обслуживанию Оборудования не входит производство работ, связанных с обслуживанием и ремонтом силовой электропроводки, электроарматуры и пусковых устройств, не входящих в комплект Оборудования, заземляющих контуров и магистралей заземления, водопроводных и канализационных сетей, подведенных к Оборудованию.
2. Права и обязанности Сторон
2.1. Исполнитель обязан:
2.1.1. Своевременно, надлежащим образом оказывать услуги по техническому обслуживанию Оборудования Заказчика.
2.1.2. Обеспечивать работоспособное состояние Оборудования Заказчика.
2.1.3. Гарантировать нормальную работу Оборудования Заказчика при условии соблюдения Заказчиком правил и инструкций по эксплуатации Оборудования.
2.1.4. Обеспечивать возможность осуществления Заказчиком контроля и надзора за ходом оказания услуг по техническому обслуживанию Оборудования.
2.1.5. Оказывать Заказчику консультационную помощь в вопросах, касающихся правильной и эффективной эксплуатации Оборудования.
2.1.6. Своевременно и надлежащим образом вести и оформлять необходимую документацию и предоставлять ее Заказчику.
2.1.7. Согласовывать с Заказчиком все необходимые действия и документацию, предусмотренные условиями настоящего Договора.
2.1.8. Устранять выявленные Заказчиком в процессе оказания услуг недостатки в течение ___ дней с момента получения уведомления от Заказчика.
2.1.9. В случае необходимости привлечения к оказанию услуг по техническому обслуживанию Оборудования Заказчика третьих лиц (соисполнителей) согласовывать в письменном виде такое привлечение с Заказчиком. В случае получения согласия Заказчика на привлечение к оказанию услуг третьих лиц перечень работ, выполненных ими, указывать в отчетной документации.
2.1.10. В течение ___ дней с момента возникновения извещать Заказчика обо всех обстоятельствах, затрудняющих или делающих невозможным исполнение своих обязательств по настоящему Договору.
2.2. Исполнитель вправе:
2.2.1. Требовать обеспечения своевременной приемки оказанных услуг и подписания акта сдачи-приемки оказанных услуг либо обоснованного отказа от его подписания в установленные сроки.
2.2.2. Требовать своевременной оплаты оказанных услуг в соответствии с подписанным актом сдачи-приемки оказанных услуг.
2.2.3. Отказаться от принятия на техническое обслуживание Оборудования, эксплуатация которого осуществляется Заказчиком с нарушением правил и инструкций по эксплуатации.
2.3. Заказчик обязан:
2.3.1. Оформлять и предоставлять Исполнителю заявки на техническое обслуживание Оборудования.
2.3.2. Обеспечить Исполнителя необходимой технической документацией для осуществления надлежащего оказания услуг по техническому обслуживанию Оборудования Заказчика.
2.3.3. Обеспечить своевременную приемку оказанных услуг.
2.3.4. Производить оплату надлежащим образом оказанных услуг Исполнителя в порядке и сроки, установленные настоящим Договором.
2.3.5. Соблюдать правила эксплуатации Оборудования, рекомендуемые фирмой-изготовителем, а также не допускать к работе на данном Оборудовании лиц, не прошедших специальный инструктаж.
Договор на поверку медицинского оборудования
Договор услуг по ремонту для бюджетных организаций
Договор услуг по ремонту для небюджетных организаций
Договор на работы по поверке, калибровке, аттестации для бюджетных организаций
Договор на работы по поверке, калибровке, аттестации без указанной стоимости услуг для небюджетных организаций
Договор на оказание метрологических услуг для бюджетных организаций
Договор на оказание метрологических услуг для небюджетных организаций
Бланк-заявка на поверку СИ
Образец доверенности на передачу/получение СИ
Заявка на аттестацию ИО
Правила подачи заявки
Образец запроса коммерческого предложения
Договор на оказание услуг по ремонту для бюджетных организаций скачать
Договор на оказание метрологических услуг для небюджетных организаций скачать
Договор услуг по ремонту для небюджетных организаций скачать
скачать Договор на работы по поверке, калибровке, аттестации, без указанной стоимости услуг для небюджетных организаций
Реквизиты ФБУ «Севастопольский ЦСМ» скачать
Образец запроса коммерческого предложения скачать
Традиционно в рамках празднования Всемирного дня качества проводится ряд мероприятий, которые подчеркивают важность непрерывного повышения качества продукции и услуг для устойчивого развития общества и государства и ключевым событием в данной области в 2021 году стал прошедший в гибридном формате международный форум «Всемирный день качества-2021», цель которого — обсуждение и популяризация лучших практик повышения качества и эффективности бизнес-процессов в различных отраслях. В этом году основной темой форума стали принципы деятельности и корпоративного управления организаций, основанных на защите окружающей среды, создании благоприятных социальных условий и ответственного ведения бизнеса (ESG).
В рамках трех дней форума состоялось более 30 тематических сессий на темы системы менеджмента, качества в легкой и текстильной промышленности, качества в современном законодательстве, защиты прав потребителей, тренды в питании и модели пищевого поведения будущего, развития инфраструктуры качества в странах ЕАЭС, противодействия незаконному обороту промышленной продукции, качества образования, детского туризма, стандартизации потребительской продукции, качества в здравоохранении, качества моторного топлива, качества транспортной инфраструктуры, производства органической продукции.
В заключительный день форума состоялось главное пленарное заседание на тему «Устойчивое развитие в условиях глобальных вызовов». К участникам обратились Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров, Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, Президент Европейской организации качества (ЕОК) Торольф Паульшус, лауреат Нобелевской премии мира Риккардо Валентини.
«Качество определяет прежде всего надежность и безопасность продукции. Для промышленности — это обязательное условие конкурентоспособности внутри страны и на внешнем контуре. А для государства вопрос качества – это зона особого непрерывного регулирования» — отметил в своем выступлении Денис Мантуров.
В дискуссии пленарного заседания приняли участие статс-секретарь – заместитель Министра экономического развития Российской Федерации Алексей Херсонцев, руководитель Росстандарта Антон Шалаев, руководитель Роскачества Максим Протасов, руководитель Росаккредитации Назарий Скрыпник, заместитель Мэра Москвы Владимир Ефимов, президент Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» Павел Титов и другие.
В своем выступлении, глава Росстандарта рассказал о работах, связанных с тематикой устойчивого развития в международных организациях по стандартизации, а также о том, как утвержденная Программа национальной стандартизации на 2022 год и дальнейшую перспективу соотносится с ESG-повесткой «Стандарты оказывают непосредственное влияние на технический прогресс, безопасность жизни и здоровья людей, защиту окружающей среды, устранение технических барьеров в торговле – словом, на все составляющие устойчивого развития. С недавнего времени при разработке каждого нового международного стандарта должны приниматься во внимание взаимосвязи с реализацией и вкладом в достижение одной или нескольких целей устойчивого развития, которые обеспечит в дальнейшем внедрение этого стандарта» — отметил Антон Шалаев.
(По материалам статьи с сайта Росстандарта: Росстандарт).
Во Всемирный день качества состоялась ставшая уже традиционной «Прямая линия» по качеству моторного топлива, в этом году также вошедшая в программу Международного онлайн-форума «Всемирный день качества в России», проводимого под эгидой Минпромторга России, Росстандарта, АНО «Российская система качества» (Роскачество), Росаккредитации и Национального научного центра компетенций в сфере противодействия незаконному обороту промышленной продукции. Участие в работе мероприятия принял заместитель Руководителя Росстандарта Алексей Кулешов.
Изменение климата и связанное с ним экологическое регулирование приводят к глобальным сдвигам в технологиях автомобилестроения, а ведущие автопроизводители для современных двигателей формулируют повышенные требования к топливам. Эксперты обсудили вопросы готовности отечественной транспортной отрасли к структурным изменениям в парках коммерческих и частных автомобилей; особенности продукции на современных автомобильных заправочных станциях (АЗС) и перспективы развития рынка электромобилей; будущее метана, электричества и водорода — станут ли такими же распространенными и доступными энергоносителями, как привычные бензин и дизельное топливо. По словам исполнительного директора аналитического агентства «Автостат» Сергея Удалова, сейчас в России около 50 млн легковых автомобилей. Заменить их все на электрокары в ближайшее десятилетие нереально. Развитие электрокаров в России – перспектива пока еще отдаленная. Это связано и с большой территорией страны, которую непросто оборудовать станциями для подзарядки таких авто, и климатическими условиями, влияющими на срок службы батареи.
Также участники «Прямой линии» обсудили вопрос контрольных мероприятий: нарушений по качеству бензина становится все меньше. В основном нарушения касаются дизельного топлива, бензин же наиболее приближен к идеальному качеству, если заправляться на АЗС федеральных или крупных региональных сетей.
«Росстандартом, начиная с 2015 года, проведена большая работа по созданию эффективной системы борьбы с продажей суррогатов и недоливом топлива. Эта работа дала свои плоды – если раньше нарушения были на каждой пятой АЗС, то сегодня эта цифра около семи процентов. Реформирование системы надзора на этом непростом рынке в текущем году фактически завершено. И теперь, когда в арсенале агентства имеются такие инструменты, как оборотные штрафы, «тайный покупатель» и положительная судебная практика, можно рассчитывать, что реализация фальсификата будет сведена к минимуму» — отметил Алексей Кулешов.
Государство, крупные топливные компании и общественные организации вместе работают над обеспечением топливной безопасности в стране. «Развитие технологий двигателестроения и нефтепереработки должны идти в связке с инновациями сохранности топлива. Только с их помощью можно гарантировать безупречное качество бензина и дизеля, а значит, и надежную работу современного мотора. К примеру, сегодня параметры топлива может анализировать искусственный интеллект, а ручные проверки уже заменяет автоматизированный контроль. Широкое использование таких технологий должно стать трендом современного топливного бизнеса» – отметил руководитель системы контроля качества и количества нефтепродуктов в сегменте сбыта моторных топлив «Газпром нефти» Виктор Чуяков.
(По материалам статьи с сайта Росстандарта: Росстандарт).
Есть уголки нашей земли настолько прекрасные, что каждое посещение их вызывает ощущение счастья, жизненной полноты, настраивает все наше существо на необыкновенное простое и плодотворное лирическое звучание.
23 октября 2021 года для сотрудников и членов их семей организован поход-экскурсия выходного дня по маршруту «Киз-Кермен, Бисерный храм, Качи-Кальон». Эти достопримечательности привлекают ценителей природных красот и любителей истории, поскольку здесь можно посетить древние храмы, спрятанные в скале, а также насладиться живописными видами, которые открываются с горного плато.
Возникновение пещерного города «Киз-Кермен» (древнее название «Девичья крепость») относится к периоду средневековья. «Киз-Кермен» производит молчаливый и умиротворенный вид, от него веет спокойствием и древностью. На сегодняшний день городу присвоен статус памятника национального значения. Кыз-Кермен вызывает интерес не только древними сооружениями, но потрясающими видами, открывающимися с него, когда стоя на краю обрыва, почти отвесно летящего вниз, завороженно любуясь красотами окрестных гор и долин, кажется, что находишься на вершине мира!
Далее мы пришли на плато Качи-Кальон, с которого открываются шикарные виды на окружающую местность. Прекрасен и ярок осенний крымский лес. Он заряжает силой и хорошим настроением. По оборудованной тропе спустились к монашескому скиту.
Бисерный храм или скит святой Анастасии Узорешительницы находится в долине реки Качи, рядом с пещерным монастырем Качи-Кальон. Он сделан в вырубленной в известняке пещере. На таких стенах обычные росписи не держатся из-за постоянной сырости. Поэтому для украшения был найден необычный выход – монахи стали использовать изделия из бисера. Стены покрыты бисерными панно и композициями, свод украшает византийский крест, выполненный в этой технике. Все строения скита, расположенные вокруг храма, также украшены бисером и мозаикой. Ручная работа на темы библейских сюжетов. Это выглядит очень красиво и необычно. Есть смотровая площадка, с которой открываются невероятные виды на долину реки Кача и горы.
Совсем недалеко (немного ниже) от Бисерного храма находится крымский средневековый пещерный монастырь Качи-Кальон, расположенный в долине реки Кача. Это одна из самых загадочных и привлекательных достопримечательностей Крыма, которая внесена в список исторических памятников федерального значения. Первый период существования монастыря приходится на VI – XVIII века. Это целый комплекс пещерных храмов и жилых помещений, остатков крепостной стены, древнего кладбища, оборонительных сооружений. По форме скала похожа на нос корабля, при взгляде на нее создается впечатление, что этот «корабль» плывет по реке, Качи-Кальон в переводе означает «крестовый корабль». На «носу» этого судна видно специфическое природное образование – скальные трещины, образованные водой, напоминающие по своей форме крест. Возможно, отсюда и название «Крестовая скала». Высота пещерного города Качи-Кальон – 450-510 м над уровнем моря. Высота скалы – 120-140 м.
У озера в селе Баштановка наше путешествие закончилось!
Поход получился одним из самых насыщенных и интересных наших путешествий по Крыму! Домой мы возвращались с отличным настроением.
В развитие положений Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» и во исполнение Плана мероприятий («дорожной карты») развития стандартизации в Российской Федерации на период до 2027 года приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии утверждены рекомендации по стандартизации Р 1323565.1.037-2021 «Методические рекомендации по применению документов национальной системы стандартизации при описании объектов закупок для обеспечения государственных или муниципальных нужд».
Рекомендации предназначены, в первую очередь, для заказчиков, осуществляющих государственные и муниципальные закупки в соответствии со статьей 33 федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», но также могут применяться при описании предмета закупок товаров, работ, услуг, осуществляемых в соответствии с федеральным законом от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».
Заказчик при описании объекта закупки должен, в том числе использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами и документами национальной системы стандартизации. Если при составлении описания объекта закупки не используются такие показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться соответствующее обоснование.
С учетом указанных положений и ежегодно возрастающей динамики применения ссылок на стандарты при описании объектов закупок, проект рекомендаций проходил обсуждение с привлечением заинтересованных федеральных органов исполнительной власти и государственных корпораций, включая Минпромторг России, Счетную палату РФ, Минобороны России, Минфин России, Минстрой России, Минэкономразвития России, Казначейство России, ГК «Росатом», ГК «Роскосмос».
Необходимо отметить, что с учетом изменений в законодательстве в сфере стандартизации — перечень документов национальной системы стандартизации, на который возможно делать ссылки при описании объектов закупок, помимо национальных и межгосударственных стандартов, включил также стандарты организаций и технические условия, зарегистрированные в установленном порядке в Федеральном информационном фонде стандартов.
Рекомендации разработаны Росстандартом совместно с ФГБУ «Российский институт стандартизации» в рамках деятельности технического комитета по стандартизации ТК 012 «Методология стандартизации» и вводятся в действие с 1 декабря 2021 года.
(По материалам статьи с сайта Росстандарта: Росстандарт).
Договор на поверку медицинского оборудования
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Требования для государственных закупок
Maintenance of medical devices. Requirements for governmental purchases
Дата введения 2018-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок в части технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ).
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок МИ и услуг, связанных с данными изделиями и может быть только национальным документом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации.
Настоящий стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).
Настоящий стандарт не распространяется на требования к оказанию услуг по предпродажной подготовке МИ и ремонту, выполняемому в рамках гарантийных обязательств.
Настоящий стандарт не распространяется на оказание услуг по обучению персонала медицинских организаций приемам работы с МИ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.105-95 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам
ГОСТ 15.601 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения
ГОСТ 18322-78 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 20911 Техническая диагностика. Термины и определения
ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ГОСТ Р 8.568 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р 56432/GHTF/SG3/N17:2008 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков
ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 18322, ГОСТ 20911, ГОСТ Р 56432, ГОСТ Р 55719, а также следующие термины с соответствующими определениями:
медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
3.2 принадлежность МИ: Аппараты, приборы, оборудование и прочие изделия, не являющиеся самостоятельными МИ, необходимые для использования конкретных МИ по назначению.
запасная часть: Составная часть изделия, предназначенная для замены находившейся в эксплуатации такой же части с целью поддержания или восстановления исправности или работоспособности изделия.
3.4 расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены, через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности МИ.
нормативная документация: Документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия МИ этим требованиям.
техническая документация (техническая документация производителя (изготовителя)): Документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
эксплуатационная документация (эксплуатационная документация производителя (изготовителя)): Документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
3.8 техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).
периодическое техническое обслуживание (плановое, регламентное): Техническое обслуживание, выполняемое через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени.
3.10 внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ, которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости.
контроль технического состояния: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
3.12 техническая диагностика: Определение технического состояния МИ.
ремонт: Комплекс операций по восстановлению исправности или работоспособности изделий и восстановлению ресурсов изделий или их составных частей.
медицинская организация: Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
3.15 Заказчик: Юридическое лицо, являющееся принимающей стороной договора оказания услуг по ТО МИ.
3.16 Исполнитель: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое лицо или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по ТО МИ, являющийся исполняющей стороной договора оказания услуг по ТО МИ.
3.17 исполнитель работ: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по ТО МИ, являющийся фактическим исполнителем работ при проведении ТО МИ в рамках заключенного договора.
3.18 изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом.
4 Общие положения
4.1 ТЗ разрабатывает Заказчик. Заказчик определяет предмет заказа на оказание услуги ТО МИ.
4.2 Общие требования к разработке, подготовке и составлению ТЗ при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719. При применении ГОСТ Р 55719 следует руководствоваться принципом аналогии закона.
4.3 ТЗ на закупку услуги ТО МИ должно содержать только те требования к ТО, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.
4.4 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в разделе 3.