договор на утилизацию лекарственных средств с истекшим сроком годности
Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности
Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет. Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.
Просроченные – значит, недоброкачественные
Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.
Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.
С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:
Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:
Можно ли на расходы на утилизацию лекарственных препаратов с истекшим сроком годности уменьшать базу по налогу на прибыль, если они произведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены? Подлежат ли изъятию, уничтожению и утилизации некачественные и опасные лекарственные препараты?
Посмотреть мнение суда
Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств
Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.
Как правильно провести списание лекарственных средств
Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:
Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:
ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.
Правомерное уничтожение лекарственных средств
Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.
Финансовый учет утилизации лекарственных средств
Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.
ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.
После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).
Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).
Вопрос: Как отражаются в учете списание продукции медицинского назначения (лекарственных средств) в связи с истечением срока ее годности и уничтожение данной продукции специализированной организацией?
Посмотреть ответ
Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно
Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:
Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.
Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:
К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.
Акт об уничтожении
ВАЖНО! Рекомендации по составлению акта о списании медикаментов от КонсультантПлюс доступны по ссылке
После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:
ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.
После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Вопрос: Как составить акт о списании медикаментов? Является ли акт документальным подтверждением расходов, связанных с уничтожением медикаментов, для целей налога на прибыль?
Посмотреть ответ
Что грозит нерадивым собственникам ЛС
Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:
«Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.
Договор на утилизацию лекарственных средств с истекшим сроком годности
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.1.) на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств.
Требования к уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств определены постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
Процедуры, которые осуществляются Росздравнадзором при исполнении данной государственной функции, определены приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств». Данный документ размещен в разделе «Нормативная документация», который так же содержит нормативные акты, определяющие требования к уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; информация об уничтожении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
Нормативная документация
Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (в ред. от 24.11.2020)
Как проходит утилизация лекарственных средств с истекшим сроком годности? Ответственность за нарушение правил
Лекарства с истекшим сроком годности любого назначения могут быть опасны для человека – именно поэтому их реализация запрещена законом РФ. Уничтожение лекарств осложняется тем, что они состоят из вредных для окружающей среды веществ, а значит, требуют особого подхода.
Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.
Что говорит закон о просроченных медикаментах?
Ввиду прямой опасности для жизни человека, который может принять непригодные лекарства, реализация и хранение просроченных медикаментов наказуемо (штрафные санкции, лишение лицензии). Объекты разбирательства в виде лекарств подлежат уничтожению без возможности дальнейшего использования или переработки.
На территории РФ законодательно запрещено продавать три типа лекарств:
Как видно, просроченные лекарства законом приравниваются к фальсификату и испорченным лекарствам (нарушение целостности упаковки, утрата лекарством изначальной формы и консистенции). Как производитель, так и реализатор, обнаружив в своём распоряжении какие-либо из вышеперечисленных типов лекарств, должен немедленно изъять их из оборота и списать, после чего – оформить акт уничтожения.
О том, как вести учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, читайте тут.
Процедура списания просроченных лекарств
Просто так, на правах других потребительских товаров списать лекарства нельзя. Мало того, собственник просрочки не может сделать этого самостоятельно – необходимо передать негодные лекарства и всю сопутствующую документацию в органы, которые имеют лицензию на уничтожение.
Чтобы лекарства благополучно перешли в распоряжение и под ответственность этих органов, собственник должен правильно оформить списание – так с него будут сняты все обязательства относительно опасных препаратов. Главный документ, который должен сопровождать уничтожение медикаментов – акт списания.
Акт базируется на других бумагах, не менее важных для процедуры.
Инвентаризация
Факт наличия просроченных лекарств бывает замечен как собственником (или его сотрудниками), так и членами инвентаризационной комиссии, проводящей эти проверки на территории складских помещений аптек, больниц и прочих учреждений, где лекарства могут хранится.
Как только просроченные препараты будут найдены, составляется инвентаризационная ведомость. Это опись некачественных медикаментов, на которой будут основаны бухгалтерские отчётности. Составляется и подписывается документ как членами инвентаризационной комиссии, прибывшими на место хранения, так и лицами, обременёнными материальной ответственностью за эти лекарства.
Далее полученные данные необходимо провести через бухгалтерию организации-собственника. Бухгалтерия на основе ведомости заносит акт списания в финансовую документацию организации, чтобы в дальнейшем предоставить отчёт.
Составление акта списания
Вне зависимости от количества просроченных препаратов на каждую группу лекарств необходимо составить собственный акт. Составляется документ по форме № А-2.18 и заполняется членами инвентаризационной комиссии непосредственно во время обнаружения.
Акт должен содержать основную информацию о испорченных лекарствах или медтаре:
Подписывается документ собственником (материально ответственное лицо) и всеми остальными членами комиссии. Экземпляров каждого акта должно быть три – один из них остаётся собственнику для дальнейшей процедуры списания, а два отправляются в органы, ответственные за правомерное уничтожение лекарственных средств.
Законный порядок уничтожения негодных препаратов
Допускается ли утилизация медицинских изделий?
Допускается только уничтожение, но исключительно организациями, которые располагают соответствующей лицензией. Уничтожить препараты правильно очень важно – как в пригодном к употреблению состоянии, так и в просроченном, химикаты могут быть токсичны.
Человеку не обязательно принять испорченное лекарство, чтобы оно ему навредило. Например, неправильное уничтожение партии препаратов, которые преобразуются в газообразную форму, недопустимо – ядовитые испарения без изоляционных мер представляют серьёзную опасность.
Даже в тех случаях, когда вред человеку исключён, возможны косвенные повреждения – препарат может испортить водоём, землю, на которой проживают люди, навредить зоне с высоким экологическим риском. Для того, чтобы не допустить такого, законодательство регламентирует уничтожение медикаментов.
Может ли собственник самостоятельно это сделать?
В большинстве случаев – нет, не может. Это будет преступлением, так как собственник будет избавляться от лекарств по собственному усмотрению, не обращаясь в компетентные органы и не имея соответствующей квалификации. Такими действиями он подвергает опасности себя, окружающих и может ухудшить экологическую ситуацию в регионе.
Исключений из правила только два:
Во всех остальных случаях придётся проходить этапы, описанные выше. Взрывоопасные лекарства, препараты с высоким риском возгорания, а также медикаменты группы особо опасных не допускаются к самостоятельному уничтожению ни при каких обстоятельствах.
Способы уничтожения
Так как препараты, реализуемые на территории РФ, могут быть в самой разной форме, правила их уничтожения также разнятся. Даже если не брать в расчёт опасные и горящие медикаменты, всё равно к каждой группе приходится применять одобренный подход – так процедура будет безопаснее, экологичнее и эффективнее.
Так же поступают и с таблетками. Твёрдые препараты растирают или давят прессом до состояния однородного порошка, после чего разводят в воде в том же соотношении. Капсульные таблетки вскрывают.
Всё, что не растворяется в воде, подлежит сжиганию. Это некоторые виды таблеток, мази. Сжигание должно проводиться по всем правилам противопожарной безопасности.
Остатки (например, стекло ампул и оболочки капсул), а также тара в виде флаконов, картонных коробок и пластиковых блистеров, классифицируются как бытовой мусор и выкидываются в произвольном порядке.
Передача лекарств сторонним организациям для утилизации
Организация, располагающая специалистами, оборудованием и помещениями для уничтожения медикаментов, может действовать только при наличии лицензии (N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 4 мая 2011).
Для передачи партии просроченных лекарств под ответственность такой организации необходим акт о списании и акт уничтожения. Сначала организация производит утилизацию, а затем выставляет собственнику счёт – суммы высчитываются исходя из сложности их уничтожения.
Она в свою очередь зависит от формы выпуска лекарства, от количества и фактического состояния на момент сдачи. Все эти положения регламентируются Постановлением Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674.
Утилизация имеет значение при ведении налогового учёта – расходы на неё будут учтены при налогообложении прибыли, если факт необходимости уничтожения будет доказан документально – собственник получит от организации-утилизатора заключение, которое прикрепит к своей копии акта о списании и предъявит инспекции.
Оформление акта
Составляет этот документ организация с лицензией на правомерное уничтожение лекарственных средств в тот день, когда происходит фактическое уничтожение. Содержание акта складывается из данных принесённых собственником лекарств бумаг, а также на основе профессиональной деятельности организации, личных данных всех участников процесса уничтожения.
Необходимая в акте информация:
Какова ответственность за нарушение правил?
Прежде всего предусмотрены штрафные санкции. Для организации возможен штраф в объёме 40-50 тысяч рублей, конкретному же реализатору грозит санкция в десять раз меньшая – 4000-5000 рублей.
Профессиональная деятельность уличённой организации может быть приостановлена на срок до трёх месяцев, чтобы исключить возможность повторного правонарушения.
Утилизировать медикаменты – обязанность производителя и собственника препаратов. Несоблюдение закона относительно хранения и уничтожения лекарств повлечёт за собой денежные санкции или временные ограничения профильной деятельности.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
Расходы на списание медикаментов с истекшим сроком годности подтверждаем документально
Обществом – оптовым торговцем лекарственных средств заключен договор с компанией на утилизацию лекарственных средств с истекшим сроком годности. Вправе ли ООО учесть в налоговых расходах стоимость препаратов, а также услуг по их уничтожению? Какими документами подтвердить указанные расходы?
Медикаменты с истекшим сроком годности = недоброкачественные лекарственные средства.
На законодательном уровне (см. Закон № 61‑ФЗ[1] и Правила уничтожения ЛС[2]) установлена обязанность по ликвидации лишь недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, что в свое время внесло некоторую не определенность относительно обозначенного вопроса. Главное налоговое ведомство страны в Письме от 16.06.2011 № ЕД‑4‑3/9486 подчеркнуло: из определения понятий «недоброкачественные лекарственные средства» (п. 38 ст. 4), «фармакопейная статья», «нормативная документация», «нормативный документ» (п. 19 – 21 ст. 4) не следует, что лекарственные средства с истекшим сроком годности в терминологии законодательства относятся к недоброкачественным.
Сроком годности в силу ст. 472 ГК РФ является установленный законом или в установленном им порядке срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Согласно ст. 473 ГК РФ срок годности товара определяется:
– датой, до наступления которой товар пригоден к использованию;
– периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию.
То есть анализ норм действующего законодательства не позволяет без дополнительной информации четко определить действия владельца лекарственных средств по работе с «просроченными» медкаментами, которые сопутствуют деятельности (являются обязательными в рамках деятельности), связанной с оборотом лекарственных средств. В связи с этим ФНС попросила разъяснить, существует ли какой-либо порядок работы владельца лекарственных средств с такими медикаментами и чем он определен; можно ли самостоятельно принять решение в отношении уничтожения лекарств с истекшим сроком хранения; предполагает ли законодательство об обороте лекарственных средств право владельца просроченных медикаментов самостоятельного уничтожения таких лекарственных средств?
Вскоре, судя по всему, такая информация последовала, и налогоплательщики получили от специалистов налоговой службы положительные ответы.
Налоговые расходы.
УФНС по г. Москве, в частности, подтвердило, что расходы в виде стоимости медикаментов с истекшим сроком годности, а также расходы, связанные с их уничтожением, могут быть учтены для целей налогообложения прибыли при условии, что таковые произведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены (Письмо от 12.03.2012 № 16‑15/020618@). При этом столичные налоговики сослались на нормы Закона РФ от 07.02.1992 № 2300‑1 «О защите прав потребителей», согласно которому:
– на некоторые виды товаров, в том числе медикаменты, изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности – период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению (п. 4 ст. 5);
– продажа товара по истечении установленного срока годности запрещается (п. 5 ст. 5);
– срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию (п. 2 ст. 19).
При этом уточнено, что данное разъяснение подготовлено с использованием позиции Минфина.
Из разъяснений специалистов финансового ведомства следует, что медикаменты с истекшим сроком годности можно отнести к недоброкачественным лекарственным средствам, которые в соответствии с законодательством (п. 38 ст. 4, п. 1 ст. 59 За‑ кона № 61‑ФЗ) подлежат уничтожению (Письмо от 15.04.2011
№ 03‑03‑06/1/238).
Позже Минфин продублировал свою позицию (Письмо от 04.05.2012 № 03‑03‑06/1/227).
Хранить отдельно!
Несмотря на то что законодатель напрямую не урегулировал отнесение медикаментов с истекшим сроком годности к недоброкачественным, хранение таких лекарств с остальными лекарствами запрещено.
Из пункта 12 Правил хранения ЛС[3], в частности, следует, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
В соответствии с пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании [4] лицензиат, осуществляющий фармацевтическую деятельность в части хранения лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать Правила хранения ЛС.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ (п. 6 Положения о лицензировании). Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 положения.
Оформляем списания лекарственных средств.
Списание медикаментов. Инвентаризация.
Лекарственные средства с истекшим сроком годности выявляются в ходе инвентаризации, что сопровождается оформлением акта инвентаризации товарно-материальных ценностей. Это следует из норм ст. 11 Закона № 402‑ФЗ[5], п. 22 Методических указаний по учету МПЗ[6], п. 27 Положения по ведению бухгалтерского учета и отчетности[7].
Общие правила инвентаризации установлены разд. 2 Методических указаний по инвентаризации[8]; формы инвентаризационных описей приведены в приложениях 1 – 18.
Порядок проведения и оформления результатов инвентаризации установлен Методическими указаниями по инвентаризации. Результаты инвентаризации фиксируются в документах по утвержденным Госкомстатом (постановления от 27.03.2000 № 26 и от 18.08.1998 № 88) и Минфином (Приказ от 13.06.1995 № 49) формам. Вместе с тем организация вправе разработать для списания медикаментов (недоброкачественных лекарственных препаратов) свою форму документа, отразив все необходимые реквизиты, приведенные в ст. 9 Закона № 402‑ФЗ. Такой документ нужно утвердить внутренним актом организации.
В инвентаризационной описи ТМЦ рекомендуем указать наименование, лекарственную форму, дозировку, единицу измерения, серию, количество, а также сведения о таре или упаковке, наименование производителя лекарственных средств, дату истечения срока годности лекарственных средств.
Списание лекарственных средств.
При списании просроченных медикаментов с учета организация – владелец медикаментов может также использовать унифицированные формы ТОРГ-15 «Акт о порче, бое, ломе товарно-материальных ценностей» и ТОРГ-16 «Акт о списании товаров» при условии, что они утверждены учетной политикой организации.
Передача лекарственных средств на уничтожение.
Недоброкачественные лекарственные средства передаются на уничтожение на основании договора владельца недоброкачественных лекарственных средств со специализированной организацией (п. 10 Правил уничтожения ЛС), которая должна иметь лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I – IV класса опасности (п. 8 правил).
Передача лекарственных средств такой организации оформляется первичным документом, содержащим обязательные реквизиты
указанные в ч. 2 ст. 9 Закона № 402‑ФЗ.
Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется за счет владельца таких лекарственных средств (п. 9 Правил уничтожения ЛС).
В день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств составляется акт об уничтожении лекарственных средств (п. 12 Правил уничтожения ЛС). Указанный акт должен содержать следующие сведения (п. 11 правил):
– дата и место уничтожения лекарственных средств;
– фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
– обоснование уничтожения лекарственных средств;
– сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
– наименование производителя лекарственных средств;
– сведения о владельце лекарственных средств;
– способ уничтожения лекарственных средств.
Подытожим. Стоимость ликвидированных лекарственных средств с истекшим сроком годности и стоимость услуг по ликвидации уменьшают налог на прибыль как прочие расходы, связанные с производством и реализацией, на основании пп. 49 п. 1 ст. 264 НК РФ при их документальном подтверждении. К таким документам относятся:
– акт инвентаризации ТМЦ;
– решение владельца недоброкачественных лекарственных средств об их изъятии, уничтожении;
– договор с компанией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств;
– копия лицензии организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на право ведения такой деятельности;
– первичный документ, подтверждающий передачу лекарственных средств на уничтожение;
– акт об уничтожении лекарственных средств.
[1] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
[2] Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.
[3] Правила хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.
[4] Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлени ем Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.
[5] Федеральный закон от 06.12.2011 № 402ФЗ «О бухгалтерском учете».
[6] Утверждены Приказом Минфина России от 28.12.2001 № 119н.
[7] Утверждено Приказом Минфина России от 29.07.1998 № 34н.
[8] Методические указания по инвентаризации имущества и финансовых обязательств, утв. Приказом Минфина России от 13.06.1995 № 49.