игла гиподермальная что это

иглы PRC для филлеров дермальных наполнителей

Иглы №1 среди производителей дермальных наполнителей.

Независимые исследования подтвердили, что иглы для наполнения TSK превосходят всех конкурентов. Испытания показали меньший риск выхода из строя, более низкие усилия экструзии и более плавные профили усилия экструзии. Таким образом обеспечивается лучшая скорость потока и снижается риск выскакивания. Благодаря тонкой и сверхострой игле ТСК показал наименьший травматический эффект для пациента. Это делает иглы TSK предпочтительными иглами для всех основных марок наполнителей.

PRC CONTROL HUB. Снижение сопротивления до 50%.

Диаметр иглы 30G ( 0.3 мм.)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.

ОПИСАНИЕ

TSK® иглы и TSK® канюли представляют собой стерильные одноразовые медицинские изделия для инъекций. Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10609.

Иглы готовы для применения и не требуют каких-либо изменений перед началом работы.

Иглы и канюли TSK® доступны в нескольких длинах и диаметрах.

ПОКАЗАНИЯ

Иглы и канюли TSK® предназначены для подкожных инъекций биологических жидкостей или тканей, лекарств или медицинских изделий, одобренных для использования у людей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Использование игл и канюль противопоказано для инъекций в сосудистую, медуллярную и нервную систем.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Это медицинское изделие должно использоваться только врачом и/или квалифицированным медицинским специалистом в соответствии с местным законодательством и при наличии образования в области техник выполнения инъекций.

Перед применением, пользователи должны осмотреть место инъекции, чтобы убедиться в отсутствии инфекции, воспаления, отеков, поражений кожи, шрамов, родимых пятен, костных выступов или липогипертрофии.

Выбор иглы и канюли основан на двух параметрах, которые характеризуют гибкость:

Техника, методика и используемые препараты зависят от опыта врача и/или квалифицированного медицинского специалиста, который выбирает их для обеспечения оптимальных клинических результатов.

При появлении значительного кровотечения в точке ввода рекомендуется сделать новую точку ввода.

Пользователи должны соблюдать строгие условия стерильности и работать с иглами с особой осторожностью, чтобы не травмироваться ими, что может привести к передаче инфекционных заболеваний.

Иглы и канюли являются хрупкими изделиями, которые требуют осторожного обращения. Любая деформация, поломка или повреждение трубки может привести к ее перелому во время использования. Избегать каких-либо резких движений и не прикладывать усилие в случае сопротивления.

В случае перелома во время использования, пациента необходимо отправить как можно скорее к квалифицированному хирургу, который примет соответствующие меры.

Не использовать, если препарат или упаковка повреждены.

Для одноразового применения одному пациенту – В стерильной упаковке

Не использовать повторно, не обрабатывать и не стерилизовать. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация может привести к нарушению структурной целостности устройства и/или к отказу устройства, что может вызвать повреждение или болезнь. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация может также вызвать загрязнение устройства и/или привести к инфекции или перекрестной инфекции, в том числе к передаче инфекционного заболевания.

Любое использованное или открытое изделие должно быть уничтожено в соответствии с национальным или местным законодательством в отношении медицинских отходов.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Утилизировать использованные канюли и иглы, используя соответствующий контейнер для острых предметов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Некоторые осложнения, такие как боль, покраснение, кровоподтек, гематома, опухание или отек могут быть результатом выбранной техники выполнения инъекции. Кроме того, повторяющиеся инъекции могут привести к рубцеванию тканей.

СРОК ГОДНОСТИ / УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Не использовать после истечения срока годности.

Это изделие необходимо хранить в оригинальной упаковке в сухом и защищенном от света месте.

Обо всех серьезных побочных явлениях, связанных с использованием этого изделия, следует сообщить его производителю.

Любая возвращаемая продукция должна быть предварительно обеззаражена и должна сопровождаться соответствующим сертификатом об обеззараживании. Отсутствие сертификата влечет за собой отклонение претензии.

TSK® является зарегистрированной торговой маркой компании.

328001, Япония, Дальнее зарубежье, TSK Laboratory, 2-1-5, Hirayanagi-Cho, Tochigi-Shi, Tochigi-ken, Japan 328-0012

Источник

Вектибикс : инструкция по применению

Состав

Каждый 1 мл концентрата содержит 20 мг панитумумаба.

Каждый флакон для однократного применения содержит:

Активное вещество: 100 мг панитумумаба в 5 мл.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная (для регулирования рН), вода для инъекций.

При подготовке препарата в соответствие с инструкцией, приведенной в разделе «Меры предосторожности при утилизации и прочих манипуляциях», конечная концентрация панитумумаба не должна превышать 10 мг/мл.

Панитумумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG2, полученное из клеточной линии млекопитающих (яичники китайского хомячка) путем рекомбинантной ДНК-технологии.

Вспомогательные вещества обладают известным эффектом.

Каждый мл концентрата содержит 0,150 ммоль натрия, что составляет 3,45 мг натрия.

Описание

Концентрат для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Бесцветный раствор, может содержать полупрозрачные или белые видимые аморфные белковые частицы панитумумаба.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, моноклональные антитела.

Панитумумаб представляет собой рекомбинантное, полностью человеческое IgG2 моноклональное антитело, которое обладает высоким сродством и специфичностью к рецепторам эпидермального фактора роста человека (ЭФР). ЭФР – трансмембранный гликопротеин из семейства рецепторов тирозинкиназ типа I, включая ЭФР (HERl/c-ErbB-1), HER2, HER3 и HER4. Рецептор ЭФР стимулирует рост нормальных эпителиальных клеток, включая клетки кожи и волосяных фолликулов, и экспрессируется на различных типах опухолевых клеток.

Панитумумаб связывается с лиганд-связывающим доменом рецептора ЭФР и ингибирует рецептор аутофосфорилирования, индуцированный всеми известными лигандами рецептора ЭФР. Связывание панитумумаба с рецептором ЭФР приводит к интернализации рецептора, ингибированию роста клеток, индукции апоптоза и снижению продукции интерлейкина-8 и фактора роста эндотелия сосудов.

KRAS (гомолог вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстена 2) и NRAS (гомолог нейробластомы вирусного онкогена RAS) относятся к семейству онкогенов RAS. Гены KRAS и NRAS кодируют небольшой гуанозинтрифосфат-связывающий белок, участвующий в трансдукции сигнала. Различные сигналы, в том числе из рецептора ЭФР, активируют KRAS и NRAS, которые, в свою очередь, стимулируют синтез других внутриклеточных белков для стимулирования клеточной пролиферации, выживаемости клеток и ангиогенеза.

Активирующие мутации генов RAS часто происходят в различных опухолевых клетках человека и играют определенную роль как в процессе онкогенеза, так и в прогрессии опухоли.

Исследования in vitro и in vivo на животных показали, что панитумумаб ингибирует рост и выживаемость опухолевых клеток, экспрессирующих рецептор ЭФР. Не наблюдалось каких-либо противоопухолевых эффектов панитумумаба в ксенотрансплантатах опухоли человека, лишенных экспрессии рецептора ЭФР. Добавление панитумумаба к лучевой терапии, химиотерапии или другим таргетным терапевтическим агентам в исследованиях на животных увеличивало противоопухолевые эффекты по сравнению с лучевой терапией, химиотерапией или только таргетными препаратами.

Дерматологические реакции (включая воздействие на ногти), наблюдаемые у пациентов, получавших Вектибикс или другие ингибиторы рецепторов ЭФР, как известно, связаны с фармакологическими эффектами терапии (смотрите разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Как и для всех терапевтических протеинов, существует потенциал для иммуногенности. Данные по разработке антител против панитумумаба оценивались с использованием двух различных скрининговых систем иммуноанализа для определения связанных антител к панитумумабу (иммуноферментный анализ, который позволяет определить высокоаффинные антитела и иммуноанализ Биосенсор, который позволяет определить антитела с высокой и низкой аффинностью).

Для пациентов, у которых сыворотка показала положительный результат при скрининговом иммуноанализе, проводился также биологический тест in vitro для обнаружения нейтрализующих антител.

В качестве монотерапии:

выявляемость связанных антител (за исключением выявления антител у пациентов до введения препарата и временно положительных) составляла

Показания к применению

Вектибикс показан для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) и диким типом RAS в опухоли:

в первой линии терапии в комбинации с режимами FOLFOX или FOLFIRI;

во второй линии терапии в комбинации с режимом FOLFIRI у пациентов, которые получили химиотерапию на основе фторпиримидина (за исключением иринотекана);

в качестве монотерапии после отсутствия эффекта от химиотерапии на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана.

Противопоказания

Пациенты с тяжелой или угрожающей жизни гиперчувствительностью к активной субстанции или компонентам препарата (смотрите раздел «Меры предосторожности»).

Пациенты с интерстициальным пневмонитом или фиброзом легких (смотрите раздел «Меры предосторожности»).

Комбинация Вектибикса с химиотерапией, на основе оксалиплатина, противопоказана пациентам с мКРР и мутациями в генах RAS или пациентам, у которых статус мутаций в генах RAS неизвестен (смотрите раздел «Меры предосторожности»).

Применение во время беременности и кормления грудью

Данные о применении Вектибикса у беременных отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Рецептор ЭФР участвует в контроле пренатального развития и играет роль в процессах нормального органогенеза, пролиферации и дифференциации в развивающемся эмбрионе. Следовательно, Вектибикс может оказать потенциальное вредное воздействие на плод при введении его беременным женщинам.

Известно, что человеческий IgG проникает через плацентарный барьер, поэтому панитумумаб может проникать из организма матери в развивающийся организм плода. Женщины детородного возраста должны применять соответствующие средства контрацепции во время лечения с применением Вектибикса и в течение 2-х месяцев после введения последней дозы. Если Вектибикс применяется во время беременности или если пациентка забеременела при получении данного лекарственного средства, она должна быть проконсультирована о возможном риске потери беременности и о потенциальном риске для плода.

Неизвестно, проникает ли панитумумаб в грудное молоко человека. Поскольку человеческий IgG проникает в материнское молоко, можно предположить, что панитумумаб также может проникать в грудное молоко. Возможность всасывания препарата и его потенциальный вред для ребенка не установлены. В период лечения Вектибиксом и в течение 2 месяцев после введения последней дозы не рекомендуется кормление грудью.

Исследования на животных показали обратимое влияние на менструальный цикл и снижение женской плодовитости у обезьян. Панитумумаб может оказывать влияние на способность женщины забеременеть.

Способ применения и дозы

Применение Вектибикса должно находиться под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевых средств. Перед началом лечения Вектибиксом, необходимо подтвердить отсутствие мутаций генов RAS (KRAS и NRAS) в опухоли. Мутационный статус должен определяться опытной лабораторией с использованием валидированных методов тестирования для обнаружения мутаций в генах KRAS (экзоны 2, 3 и 4) и NRAS (экзоны 2, 3 и 4).

Вектибикс следует вводить в виде внутривенной инфузии с помощью инфузионного насоса в периферический зонд или постоянный катетер через встроенный фильтр 0,2 или 0,22 мкм с низкой степенью связывания белков. Рекомендуемое время инфузии составляет приблизительно 60 минут. Если первая инфузия переносится хорошо, то последующие инфузии могут быть введены в течение 30–60 минут. Дозы выше чем 1000 мг следует вводить в течение примерно 90 минут (смотрите раздел «Меры предосторожности при утилизации и прочих манипуляциях»).

Линию для инфузии следует промывать раствором хлорида натрия до и после введения Вектибикса, чтобы избежать смешивания с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами.

Снижение скорости инфузии для Вектибикса может быть необходимо в случае развития инфузионных реакций (смотрите раздел «Меры предосторожности»).

Вектибикс нельзя вводить внутривенно струйно или болюсно.

Инструкцию по разведению лекарственного средства перед введением смотрите в разделе «Меры предосторожности при утилизации и прочих манипуляциях».

Рекомендуемая доза Вектибикс составляет 6 мг/кг массы тела один раз в день каждые две недели. Перед инфузией Вектибикс необходимо развести в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) до конечной концентрации, которая не должна превышать 10 мг/мл (смотрите раздел «Меры предосторожности при утилизации и прочих манипуляциях»).

Корректировка дозы Вектибикса может быть необходима в случае серьезных (≥ 3 степени) дерматологических реакций (смотрите раздел «Меры предосторожности»).

Применение в специальных популяциях пациентов

Вектибикс не предназначен для лечения колоректального рака у детей.

Нет соответствующих клинических данных по режиму дозирования у пожилых пациентов.

Пациенты с поражением почек

Безопасность и эффективность Вектибикса не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с поражением печени

Безопасность и эффективность Вектибикса не изучалась у пациентов с печеночной недостаточностью.

Меры предосторожности при утилизации и прочих манипуляциях

Вектибикс предназначен только для однократного применения. Вектибикс должен быть разведен медицинским работником в 9 мг/мл (0,9 %) растворе хлорида натрия с использованием асептической техники. Не встряхивайте и сильно не взбалтывайте флакон. Вектибикс должен быть осмотрен визуально перед введением. Раствор должен быть бесцветным и может содержать полупрозрачные или белые видимые аморфные белковые частицы (которые могут быть удалены во время фильтрации). Не вводите Вектибикс, если его описание не соответствует указанному выше. Используйте гиподермальную иглу диаметром 21 калибр или меньше, введите необходимое количество Вектибикса в дозе 6 мг/кг. Не применяйте устройства без иглы (например, адаптер для флаконов) для извлечения содержимого флакона. Разведите в общем объеме 100 мл. Конечная концентрация не должна превышать 10 мг/мл. Доза, которая превышает 1000 мг, должна быть разведена в 150 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) (смотрите раздел «Способ применения и дозы»). Разведенный раствор необходимо перемешать с помощью легкого покачивания, не трясите флакон. Не наблюдается несовместимости между Вектибиксом и раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в мешках из поливинилхлорида или полиолефина.

Любые неиспользованные лекарственные препараты или отходы следует утилизировать в соответствие с локальными требованиями.

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Меры предосторожности при утилизации и прочих манипуляциях».

Общие данные по профилю безопасности

На основании анализа данных для всех пациентов, которые получали Вектибикс при мКРР в качестве монотерапии и в комбинации с химиотерапией в рамках клинических исследований (n = 2588), наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были реакции со стороны кожи, которые встречались у 93 % пациентов. Эти реакции связаны с фармакологическими эффектами Вектибикса, большинство из них были легкой или средней степени тяжести с 25 % тяжелых (класс 3 NCI-CTC) и 20 % пациентов, были желудочно-кишечные расстройства [диарея (50 %), тошнота (41 %), рвота (27 %), запор (23 %) и боль в животе (23 %)]; общие заболевания [усталость (37 %), гипертермия (20 %)]; нарушение обмена веществ и расстройства пищеварения [анорексия (27 %)]; инфекции и инвазии [паронихия (20 %)]; заболевания кожи и подкожной клетчатки [сыпь (45 %), угревой дерматит (39 %), зуд (35 %), эритема (30 %) и сухость кожи (22 %)].

Таблица побочных реакций

Данные в таблице ниже описывают побочные реакции, которые сообщались пациентами с мКРР, которые получали панитумумаб в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией (n = 2588) в рамках клинических исследований, а также из спонтанных отчетов. В каждой группе, побочные эффекты представлены по мере уменьшения степени тяжести.