иларис для чего нужна
Иларис ® (Ilaris)
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иларис ®
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка белого цвета; восстановленный раствор: слабо опалесцирующий, от слабо желтого до слабо коричневого или коричневато-желтого цвета.
| 1 фл. | |
| канакинумаб | 150 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80.
× допускается запечатывание пачки прозрачным стикером.
Фармакологическое действие
Иммунодепрессант, моноклональные антитела к интерлейкину-1β.
У пациентов с подагрическим артритом и различными фенотипами криопирин-ассоциированного периодического синдрома (cryopyrin-associated periodic syndrome, CAPS), включая семейный холодовой аутовоспалительпый синдром/семейную холодовую крапивницу (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome/Familial Cold Urticaria, FCAS/FCU), Синдром Макл-Уэльса (Muckle-Wells Syndrome, MWS) и мультисистемное младенческое воспалительное заболевание/хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром (Neonatal onset multisystemic inflammatory disease/Chronic infantile neurological cutaneous and articular, NOMID/CINCA), канакинумаб снижает выраженность местных и системных воспалительных реакций, вызванных избыточной продукцией ИЛ-1β. При применении у больных с острым приступом подагрического артрита снижается концентрация лабораторных маркеров воспаления (С-реактивный белок (СРБ), сывороточного амилоида А (САА)), в течение короткого времени уходят признаки воспаления пораженного сустава (боль, отек, покраснение).
При применении канакинумаба у больных с различными фенотипами CAPS отмечается уменьшение уже в течение первых суток следующих проявлений заболевания: лихорадки, повышенной утомляемости, кожной сыпи, артралгии, миалгии, головной боли/мигрени, конъюнктивита, слабости, а также снижение (в течение нескольких дней) продукции маркеров воспаления, включая как СРБ и САА, и приводит к нормализации числа лейкоцитов и тромбоцитов (в случае их повышения).
Фармакокинетика
С max в плазме крови и AUC повышаются пропорционально дозе в диапазоне доз от 0.30 до 10.0 мг/кг при в/в инфузии или при п/к введении в дозе от 150 мг до 300 мг.
Не было выявлено существенной разницы в фармакокинетических свойствах канакинумаба у пациентов с подагрическим артритом и различными фенотипами CAPS.
V ss канакинумаба изменяется в зависимости от массы тела. Для типичных пациентов, страдающих подагрическим артритом, с массой тела 93 кг V ss равен 7.92 л. Для пациентов с различными фенотипами CAPS V ss составляет 6.01 л у типичного пациента с массой тела 70 кг.
Средний конечный T 1/2 составляет 26 дней. Клиренс канакинумаба изменяется в зависимости от массы тела. Для типичных пациентов, страдающих подагрическим артритом, с массой тела 93 кг клиренс равен 0.23 л/сут. Для пациентов с различными фенотипами CAPS клиренс составляет 0.17 л/сут у типичного пациента с массой тела 70 кг.
Показания активных веществ препарата Иларис ®
Острый подагрический артрит: лечение острых приступов подагрического артрита и предупреждение развития новых приступов при неэффективности, непереносимости или при наличии противопоказаний к применению НПВС и/или колхицина и при невозможности проведения терапии повторными курсами ГКС.
Криопирин-ассоциированный периодический синдром (CAPS) у взрослых и детей в возрасте 4 лет и старше с массой тела >15 кг, включая: cемейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS)/ cемейная холодовая крапивница (FCU); синдром Макл-Уэльса (MWS); младенческое мультисистемное воспалительное заболевание (NOMID)/хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром (CINCA).
Режим дозирования
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста, массы тела. Интервал между введениями в зависимости от показаний составляет 8-12 недель.
Побочное действие
Аллергические реакции: не наблюдалось развития анафилактоидных или анафилактических реакций, однако нельзя исключить риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности, которые могут отмечаться при инъекционном введении препаратов белкового происхождения.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные заболевания; беременность; период лактации (грудного вскармливания); дети младше 4 лет и массой тела менее 15 кг (безопасность и эффективность для указанной категории пациентов изучены не достаточно); повышенная чувствительность к канакинумабу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Опыт применения канакинумаба у пациентов без установленной мутации в NLRP3 гене ограничен.
С осторожностью следует применять канакинумаб у пациентов пожилого возраста; при указаниях в анамнезе на рецидивирующие инфекции или любые состояния, предрасполагающие к развитию инфекции.
Применение канакинумаба может сопровождаться увеличением частоты серьезных инфекций, поэтому пациенты должны находиться под наблюдением врача, с целью выявления симптомов инфекции во время и после терапии препаратом. При развитии тяжелых инфекций лечение канакинумабом не следует начинать или продолжать.
Развитие тяжелых и системных инфекционных заболеваний на фоне терапии препаратом сопровождалось клиническими симптомами (лихорадка) и повышением продукции маркеров воспаления (содержания СРБ в сыворотке крови). Однако, поскольку нельзя исключить возможность развития инфекционных процессов без данных проявлений, при применении препарата следует обеспечить надлежащий контроль за состоянием пациентов.
До начала лечения, через 1-2 месяца после начала и периодически во время терапии необходимо проводить стандартные клинический анализ крови с целью выявления нейтропении. У пациентов с нейтропенией лечение канакинумабом следует начинать только после нормализации числа нейтрофилов. При выявлении снижения АЧН на фоне терапии следует обеспечить надлежащий контроль за состоянием пациентов и при необходимости рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом.
В ходе клинических исследований сообщалось о случаях развития злокачественных новообразований у пациентов, получающих канакинумаб, однако риск развития злокачественных новообразований на фоне терапии антителами, связывающими ИЛ-1 неизвестен.
При применении канакинумаба приблизительно у 12% больных с различными фенотипами CAPS наблюдались положительные результаты туберкулиновой пробы без каких-либо признаков туберкулезной инфекции (латентной или активной). Нет данных об увеличении риска реактивации туберкулезной или оппортунистических инфекций при лечении моноклональными антителами к ИЛ-1 (в т.ч. канакинумаба).
Перед началом лечения канакинумабом проводят обследование всех пациентов с целью выявления активной или латентной туберкулезной инфекции (включая сбор анамнеза и проведение соответствующих скрининговых тестов, например туберкулиновой пробы, тестов IGRA (Interferon-Gamma-Release-Assay) или рентгенологического исследования грудной клетки. Во время лечения следует тщательно контролировать состояние больных с целью выявления туберкулезной инфекции. В случае конверсии туберкулинового теста из негативного в позитивный, особенно у пациентов группы высокого риска, необходимо провести альтернативные скрининговые тесты. При выявлении туберкулезной инфекции лечение канакинумабом не следует начинать или продолжать.
Вакцинировать больных, получающих лечение канакинумабом, живыми вакцинами следует только в случае, когда польза от вакцинации превышает возможный риск. В случае необходимости вакцинацию живыми вакцинами проводят после начала терапии (по крайней мере, через 3 месяца после последней инъекции препарата и за 3 месяца до следующей).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, у которых на фоне применения канакинумаба возникает вертиго, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до полного исчезновения данной побочной реакции.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку экспрессия в печени изоферментов системы цитохрома Р450 может быть подавлена цитокинами, стимулирующими хроническое воспаление, такими как ИЛ-1β, то при назначении мощных ингибиторов цитокинов экспрессия в печени изоферментов системы цитохрома Р450 может быть нормализована. Это является клинически значимым для препаратов, метаболизирующихся с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 и имеющих узкий терапевтический индекс, когда доза препарата подбирается индивидуально. При применении канакинумаба у пациентов, получающих такие препараты, их дозу следует при необходимости корректировать (в зависимости от их клинического эффекта и концентрации действующего вещества в плазме крови).
В клинических исследованиях отмечено безопасное применение канакинумаба с противоподагрическими средствами.
Канакинумаб не рекомендуется применять одновременно с ингибиторами ФНО и другими блокаторами ИЛ-1β, поскольку при данной комбинации повышается риск развития тяжелых инфекций.
Данные о влиянии вакцинации живыми вакцинами, а также о возможной вторичной передаче инфекции, пациентам, получающим лечение препаратом, отсутствуют.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
1 флакон лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения содержит:
действующее вещество: канакинумаб 150 мг;
вспомогательные вещества: L-гистидин 2,801 мг, L-гистидина гидрохлорид моногидрат 1,673 мг, полисорбат-80 0,60 мг, сахароза 92,35 мг, кислота хлористоводородная 1 М до pH 6,5.
Описание
Лиофилизат: лиофилизированный порошок белого цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунодепрессивное средство, антитела моноклональные к интерлейкину-1β
Код АТХ
Фармакодинамика:
У пациентов с подагрическим артритом и различными фенотипами криопирин- ассоциированного периодического синдрома (cryopyrin-associated periodic syndrome CAPS) включая семейный холодовой аутовоспалительный синдром/семейную холодовую крапивницу (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome/ Familial Cold Urticaria FCAS/FCU) Синдром Макл-Уэльса (Muckle-Wells Syndrome MWS) и мультисистемное младенческое воспалительное заболевание/хронический младенческий неврологический кожно- артикулярный синдром (Neonatal onset multisystemic inflammatory disease/Chronic infantile neurological cutaneous and articular NOMID/CINCA) канакинумаб снижает выраженность местных и системных воспалительных реакций вызванных избыточной продукцией ИЛ-1β. При применении препарата у больных с острым приступом подагрического артрита снижается концентрация лабораторных маркеров воспаления (С реактивный белок (СРВ) сывороточного амилоида А (САА)) в течение короткого времени уходят признаки воспаления пораженного сустава (боль отек покраснение).
На фоне применения препарата Иларис® 150 мг подкожно у пациентов с частыми обострениями приступов подагры (как минимум 3 приступа в течение года) было отмечено статистически значимое снижение интенсивности боли (по шкале ВАШ) по сравнению с группой контроля (триамциналон 40 мг). На фоне применения препарата Иларис® снижение интенсивности боли наблюдается начиная с 24 часов после введения препаратов и в течение 7 дней после введения.
При применении препарата Иларис® было продемонстрировано статистически значимое снижение риска возникновения нового приступа подагры на 62% в течение 12 недель терапии и на 56% в течение 24 недель терапии по сравнению с группой контроля.
Эффективность препарата Иларис® при подагрическом артрите была сопоставима у пациентов в возрасте >65 и Фармакокинетика в особых клинических случаях
Пациенты в возрасте 65 лет
Не было выявлено разницы в фармакокинетических параметрах основанных на С1 и Vss у пациентов старшей возрастной группы и пациентов в возрасте менее 65 лет.
Показания:
Острый подагрический артрит
Лечение частых острых приступов подагрического артрита и предупреждение развития новых приступов при неэффективности непереносимости или при наличии противопоказаний к применению нестероидных противовоспалительных препаратов и/или колхицина и при невозможности проведения терапии повторными курсами глюкокортикостероидов.
Криопирин-ассоциированный периодический синдром (CAPS) у взрослых и детей в возрасте >2 лег и старше включая:
— семейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS)/ Семейная холодовая крапивница (FCU);
— синдром Макл-Уэльса (MWS);
— младенческое мультисистемное воспалительное заболевание (NOMID) / хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром (CINCA).
Активная фаза системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у детей в возрасте >2 лет и старше.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата в анамнезе;
— острые инфекционные заболевания;
— беременность и период грудного вскармливания;
— дети младше 2 лет (безопасность и эффективность для указанной категории пациентов изучены не достаточно).
С осторожностью:
Препарат следует с осторожностью применять у пожилых пациентов; при наличии у больных в анамнезе рецидивирующих инфекций или любых состояний предрасполагающих к развитию инфекции.
Беременность и лактация:
Неизвестно проникает ли канакинумаб в грудное молоко. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Препарат (лиофилизат) растворяют в 1 мл воды для инъекций (см. раздел «Указания по применению»).
Инъекции проводят подкожно в те участки тела где есть подкожно-жировая клетчатка: в живот переднюю поверхность бедер заднебоковую поверхность плеч.
Рекомендованная доза препарата у взрослых 150 мг препарат вводят во время приступа подагрического артрита одномоментно подкожно. Для достижения максимальной эффективности препарат необходимо вводить как можно раньше после начала приступа подагрического артрита.
Пациентам которые не ответили на первую инъекцию препарата Иларис® повторно вводить препарат не следует. Пациентам ответившим на лечение повторное введение препарата Иларис® возможно как минимум через 12 недель после предыдущей инъекции.
Применять препарат Иларис® для терапии приступов подагрического артрита следует по мере необходимости. Оптимизирование контроля гиперурекимии следует проводить с помощью соответствующих противоподагрических препаратов.
Терапия препаратом может быть инициирована и проводится только врачом имеющим опыт диагностики и лечения пациентов с подагрическим артритом.
Криопирин-ассоциированный периодический синдром
Рекомендованные стартовые дозы препарата Иларис® для пациентов с криопирин-ассоциированным периодическим синдромом:
Взрослым и детям > 4 лет в зависимости от массы тела назначают:
— пациентам с массой тела >15 кг и 75 кг и 75 кг препарат применяют из расчета 4 мг/кг.
Препарат вводят подкожно (п/к) 1 инъекция с интервалом 8 недель.
Если у пациентов при стартовой дозе 150 мг или 2 мг/кг не получен удовлетворительный клинический ответ а именно процесс разрешения сыпи и других симптомов воспаления не наблюдается в течение 7-ми дней после первой инъекции препарата Иларис® возможно проведение второй инъекции препарата в дозе 150 мг (при массе тела >40 кг) и 2 мг/кг (при массе тела >15 кг и 40 кг) и 4 мг/кг 1 инъекция с интервалом 8 недель (при массе тела >15 кг и 40 кг) или 4 мг/кг (при массе тела >15 кг и 40 кг) или 8 мг/кг (при массе тела >15 кг и сЮИА
При сЮИА рекомендованная доза у пациентов с массой тела >75 кг составляет 4 мг/кг (с увеличением до 300 мг) каяцые 4 недели в виде подкожной инъекции.
После обучения технике подкожных инъекций пациенты или лица за ними ухаживающие могут самостоятельно вводить препарат под надлежащим контролем (если врач сочтет это необходимым). Пациенты или лица ухаживающие за ними должны быть проинструктированы по технике приготовления раствора шприцам и иглам пригодным для проведения инъекции.
Применение у разных групп пациентов
Пациенты в возрасте > 65 лет
Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте > 65 лет.
Пациенты в возрасте 40 кг и 2 мг/кг при массе тела >15 кг и 1/10 назначений); частые (>1/100 1/1000 1/10000 Подагрический артрит
Реакции в месте введения препарата наблюдались у 12% пациентов получавших лечение препаратом Иларис® в клинических исследованиях.
Изменения лабораторных показателей
Общий анализ крови
Снижение количества лейкоцитов 9 /л нижней границы нормы отмечалось у 67% пациентов получавших лечение препаратом Иларис® по сравнению с 14% пациентов получавших триамцинолон. Снижение абсолютного количества нейтрофилов ниже 1 х 10 9 /л отмечалось у 2% пациентов в сравнительных исследованиях по подагрическому артриту. Наблюдались также изолированные случаи снижения количества нейтрофилов ниже 05 х 10 9 /л.
В 127% случаев на фоне терапии канакинумабом наблюдалось легкое и преходящее снижение количества тромбоцитов (в пределах от 75 х10 9 /л) до нижней границы нормы (у препарата сравнения данное снижение наблюдалось в 77% случаев).
На фоне терапии канакинумабом наблюдается преходящее повышение концентрации мочевой кислоты (примерно на 06 мг/дл). Препарат Иларис® не уменьшает способность противоподагрических средств снижать концентрацию мочевой кислоты при совместном применении.
На фоне терапии канакинумабом возможно развитие слабо и умеренно выраженного повышения активности АСТ/АЛТ.
Криопирин-ассоциированный периодический синдром
*Симптомы вертиго в некоторых случаях рассматривались как серьезные НЯ все эпизоды вертиго разрешались несмотря на продолжение терапии препаратом.
** Нежелательное явление (НЯ) было выявлено с помощью опросника для врача.
В ходе длительных открытых исследований с эскалацией дозы отмечалось повышение частоты инфекционных заболеваний (гастроэнтерит инфекции дыхательных путей и инфекции верхних дыхательных путей) тошноты и головокружения в группе пациентов получающих дозы препарата 600 мг или 8 мг/кг по сравнению с группами получающими другие дозы препарата.
Изменения лабораторных показателей
Общий анализ крови
При применении препарата в клинических исследованиях у пациентов с CAPS отмечалось повышение гемоглобина и снижение числа лейкоцитов нейтрофилов и тромбоцитов. Однако данные изменения были вероятно связаны со снижением выраженности воспалительного процесса на фоне терапии препаратом и не имели клинической значимости.
В редких случаях у больных с CAPS получавших лечение препаратом наблюдалось повышение активности «печеночных» трансаминаз.
В ряде случаев на фоне терапии препаратом у пациентов с CAPS отмечалось бессимптомное незначительное увеличение содержания билирубина в сыворотке крови не сопровождающееся повышением активности «печеночных» трансаминаз.
Изменения лабораторных показателей
Общий анализ крови
Снижение числа лейкоцитов 9 /л нижней границы нормы отмечалось у 104% пациентов получавших лечение препаратом Иларис® по сравнеиию с 40% в группе плацебо.
Транзиторное снижение абсолютного количества нейтрофилов 9 /л отмечалось у 60% пациентов получавших лечение препаратом Иларис® по сравнению с 20% в группе плацебо. Отмечался одни случай снижения абсолютного количества нейтрофилов 9 /л при лечении препаратом Иларис®.
Умеренное и транзиторное снижение в пределах от 75 х10 9 /л до нижней границы нормы тромбоцитов отмечалось у 63% пациентов получавших препарат Иларис® по сравнению с 20% в группе плацебо.
Трехкратное повышение АЛТ и /или ACT по сравнению с верхней границей нормы отмечалось у 41 % пациентов получавших лечение препаратом Иларис® по сравнению с 20% в группе плацебо. При последующем обследовании отмечалась нормализация показателей.
При применении препарата Иларис® в клинических исследованиях сообщалось о нежелательных явлениях расцененных врачами как реакции гиперчувствительности. В большинстве случаев данные реакции были выражены в легкой степени. При применении препарата не наблюдалось развития анафилактоидных или анафилактических реакций. Однако при назначении препарата Иларис® нельзя исключить риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности которые могут отмечаться при инъекционном введении препаратов белкового происхождения. У пациентов получавших лечение препаратам Иларис® по поводу подагрического артрита CAPS и сЮИА выявлялись антитела к препарату в 15% 3% и 2% случаев соответственно. Взаимосвязи между образованием антител клиническим ответом и развитием нежелательных явлений не выявлено.
Применение у больных в возрасте 65 лет
Не было выявлено различий в профиле безопасности препарата у данной группы больных.
Пациент должен быть информирован необходимости обращения к врачу в случае развития сильных побочных реакций в том числе неуказанных в инструкции.
Передозировка:
Взаимодействие:
Специальных исследований по взаимодействию препарата Иларис® с другими лекарственными препаратами не проводилось. Поскольку экспрессия в печени изоферментов системы цитохрома Р450 может быть подавлена цитокинами стимулирующими хроническое воспаление такими как ИЛ-1β то при назначении мощных ингибиторов цитокинов экспрессия в печени изоферментов системы цитохрома Р450 может быть нормализована. Это является клинически значимым для препаратов метаболизирующихся с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 и имеющих узкий терапевтический индекс когда доза препарата подбирается индивидуально. При назначении препарата Иларис® пациентам принимающим такие препараты их дозу следует при необходимости корректировать (в зависимости от их клинического эффекта и концентрации действующего вещества в плазме крови).
В клинических исследованиях отмечено безопасное применение Иларис с противоподагрическими средствами. Препарат не рекомендуется назначать одновременно с ингибиторами ФНО и другими блокаторами ИЛ-1 поскольку их использование на фоне применения препарата Иларис® повышает риск развития тяжелых инфекций.
Данные о влиянии вакцинации живыми вакцинами а также о возможной вторичной передаче инфекции пациентам получающим лечение препаратом отсутствуют. Вакцинировать больных получающих лечение препаратом Иларис® живыми вакцинами следует только в случае когда польза от вакцинации превышает возможный риск. Рекомендуется чтобы иммунизация была проведена (согласно календарю прививок) до начала терапии препаратом Иларис® (включая пневмококковую вакцину и инактивированную вакцину против гриппа).
В случае необходимости вакцинацию живыми вакцинами проводят после начала терапии препаратом (по крайней мере через 3 месяца после последней инъекции препарата и за 3 месяца до следующей). Данные проведенных клинических исследований на взрослых здоровых добровольцах показывают что однократное введение Илариса в дозе 300 мг не влияет на начало выработки антител и персистенцию поствакцинального ответа при вакцинации против гриппа и менингококковой инфекции (гликозилированной белковой вакциной).
Особые указания:
Опыт применения препарата Иларис® у пациентов с CAPS без установленной мутации в NLRP3 гене ограничен.
На фоне терапии ингибиторами ИЛ-1 включая препарат Иларис® нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ниже 1.5х10 9 ) в основном отмечалась у пациентов с другими заболеваниями а не у пациентов с различными фенотипами CAPS. До начала лечения препаратом через 1-2 месяца после начала и периодически во время терапии препаратом необходимо проводить стандартные общеклинический анализ крови с целью выявления нейтропении. У пациентов с нейтропенией лечение препаратом Иларис® следует начинать только после нормализации числа нейтрофилов. При выявлении снижения АЧН на фоне терапии препаратом следует обеспечить надлежащий контроль состояния пациентов и при необходимости рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом.
Имеются сообщения о случаях развития злокачественных новообразований у пациентов получающих терапию препаратом Иларис® однако риск развития злокачественных новообразований на фоне терапии антителами связывающими ИЛ-1 неизвестен.
Применение препарата Иларис® может сопровождаться увеличением частоты серьезных инфекций поэтому пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью выявления симптомов инфекции во время и после терапии препаратом.
Лечение препаратом Иларис® не следует начинать или продолжать у пациентов с активной инфекцией. При применении препарата Иларис® отмечались единичные случаи оппортунистических инфекций (в т.ч. аспергиллез атипичные инфекционные заболевания микобактериальной этиологии опоясывающий лишай). Невозможно исключить причинно-следственную связь между данными явлениями и применением препарата.
При применении препарата приблизительно у 12% пациентов с различными фенотипами CAPS наблюдались положительные результаты туберкулиновой пробы без каких- либо признаков туберкулезной инфекции (латентной или активной). Нет данных об увеличении риска реактивации туберкулезной инфекции при лечении моноклональными антителами к ИЛ-1 (например препарата Иларис®). Перед применением препаратом Иларис® необходимо провести обследование всех пациентов с целью выявления активной или латентной туберкулезной инфекции (включая сбор анамнеза и проведение соответствующих скрининговых тестов например туберкулиновой пробы тестов IGRA (Interferon-Gamma-Release-Assay) или рентгенологического исследования грудной клетки. Во время лечения препаратом следует тщательно контролировать состояние пациентов с целью выявления туберкулезной инфекции. Рекомендовано информировать пациентов о необходимости обращаться к врачу при появлении следующих симптомов на фоне и после терапии препаратом Иларис® (длительно сохраняющийся кашель потеря веса субфебрильная температура). В случае конверсии туберкулинового теста из негативного в позитивный особенно у пациентов высокого риска необходимо провести альтернативные скрининговые тесты. При выявлении туберкулезной инфекции лечение препаратом Иларис® не следует начинать или продолжать.
Синдром активации макрофагов у пациентов с сЮИА
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Пациентам у которых на фоне применения препарата Иларис® возникает вертиго следует воздержаться от управления транспортными средствами или механизмами до полного исчезновения данного нежелательного явления.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг.
Упаковка:
I. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг во флакон бесцветного стекла вместимостью 6 мл укупоренный резиновой пробкой обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
1. Первый пластиковый поддон содержит:
Флакон с лиофилизатом. По 150 мг действующего вещества во флакон бесцветного стекла (тип 1 Евр. Ф./Ф. США) вместимостью 6 мл укупоренный резиновой пробкой обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой отщелкивающейся крышкой (“flip-off’ устройство).
Флакон с растворителем. По 5 мл воды для инъекций во флакон бесцветного стекла (тип 1 Евр. Ф./Ф. США) вместимостью 6 мл укупоренный резиновой пробкой обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой отщелкивающейся крышкой (“flip-off’ устройство).
2. Второй пластиковый поддон содержит комплект устройств для инъекций: один стерильный шприц с системой «Луер-Лок» одну безопасную стерильную иглу для инъекций два адаптера «Луер-Лок» к флакону четыре спиртовые салфетки.
Два пластиковых поддона вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Условия хранения:
Срок годности:
Дата истечения срока годности комплекта определяется по более ранней дате истечения срока годности компонента входящего в комплект.
Препарат не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Новартис Фарма Штейн АГ, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland, Швейцария