индапамид ретард для чего принимают
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка с контролируемым высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Состав ядра таблетки :
Описание
Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Результаты клинических исследований показали что при применении индапамида в монотерапии в дозах не оказывающих выраженного диуретического эффекта был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивный эффект.
Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.
Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе характеризуются формированием плато терапевтического эффекта тогда как выраженность нежелательных эффектов продолжает нарастать.
Если желаемого терапевтического эффекта добиться не удается дальнейшее увеличение дозы нецелесообразно.
В рамках кратковременных средней продолжительности и долгосрочных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией было установлено что индапамид:
— не оказывает влияния на показатели липидного обмена (триглицеридов холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности);
— не оказывает влияния на обмен углеводов (даже у пациентов с сахарным диабетом).
Фармакокинетика:
Индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Прием пищи незначительно увеличивает скорость всасывания индапамида не влияя при этом на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы.
Около 79% препарата связывается с белками плазмы крови. Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции.
Метаболизм и выведение
Индапамид выводится в форме неактивных метаболитов преимущественно почками (70% введенной дозы) и через кишечник (22%). Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов).
При почечной недостаточности фармакокинетические свойства индапамида не меняются.
Показания:
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к индапамиду другим производным сульфаниламида или любому из компонентов препарата тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) тяжелые нарушения функции печени или печеночная энцефалопатия гипокалиемия беременность период грудного вскармливания возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности) непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью:
Нарушения функции печени и почек нарушения водно-электролитного баланса применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ; применение у ослабленных пациентов или у пациентов получающих одновременно терапию препаратами которые могут увеличивать интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); асцит ишемическая болезнь сердца хроническая сердечная недостаточность гиперпаратиреоз сахарный диабет гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и/или уратным нефролитиазом).
Беременность и лактация:
Применение препарата Индапамид Ретард противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Во время беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.
Способ применения и дозы:
Внутрь по 1 таблетке в сутки утром.
Таблетку необходимо проглатывать запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разламывать или разжевывать.
При недостаточной эффективности через 4-8 недель целесообразно к терапии добавить лекарственный препарат с иным механизмом действия не являющийся диуретиком (увеличение дозы нецелесообразно так как усиливается диуретический эффект и возрастает риск побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта).
При лечении пациентов пожилого возраста пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста массы тела и половой принадлежности.
Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид Ретард можно назначать только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.
Побочные эффекты:
Нежелательные явления классифицированные по органам и системам перечислены ниже в порядке убывающей частоты выявления: очень часто (≥ 1/10) часто (от ≥ 1/100 до
Индапамид Ретард (Indapamide Retard) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Индапамид Ретард
| 1 таб. | |
| индапамид | 1.5 мг |
Фармакологическое действие
Гипотензивное средство, тиазидоподобный диуретик с умеренным по силе и длительным по продолжительности действием, производное бензамидов. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода, и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Сосудорасширяющие эффекты и снижение общего периферического сопротивления сосудов имеют в своей основе следующие механизмы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличение синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетение тока ионов кальция в гладкомышечные стенки сосудов.
Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом).
Антигипертензивный эффект развивается в конце первой/начале второй недели при постоянном приеме препарата и сохраняется в течение 24 ч на фоне однократного приема.
Фармакокинетика
Показания препарата Индапамид Ретард
Режим дозирования
Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи, преимущественно в утренние часы в дозе 1.5 мг (1 таблетка)/сут.
Если через 4-8 недель лечения не достигается желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого в схему медикаментозного лечения рекомендуется включить другой антигипертензивный препарат, не являющийся диуретиком. В случаях, когда лечение необходимо начинать с приема двух препаратов, доза Индапамида ретард остается равной 1.5 мг утром однократно в сутки.
У пожилых пациентов следует контролировать плазменную концентрацию креатинина с учетом возраста, массы тела и пола, препарат можно применять пожилым пациентам с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек
Побочное действие
Большинство побочных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер.
Противопоказания к применению
Данные таблетки содержат лактозы моногидрат (сахар молочный), в связи с этим препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применяют препарат с осторожностью при сахарном диабете, гиперурикемии (особенно сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом), гипонатриемии и других нарушениях водно-электролитного баланса, умеренной печеночной и/или почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, гиперпаратиреозе, у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ или получающим сочетанную терапию, в результате которой возможно удлинение интервала QT (астемизол, эритромицин (внутривенно), пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин (в/в), антиаритмические лекарственные средства IA класса (хинидин, дизопрамид) и III класса (амиодарон, бретилия тозилат).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не рекомендуется применять во время беременности, т.к. диуретики могут вызывать фетоплацентарную ишемию с риском развития гипотрофии плода. Индапамид нельзя применять для лечения физиологических отеков при беременности.
Индапамид выделяется с грудным молоком. Учитывая возможность появления нежелательных явлений у грудных детей, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью при назначении тиазидоподобных диуретиков возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении показателей водно-электролитного баланса. При ее развитии прием диуретиков следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны, в полной мере, только у пациентов с нормальной или незначительно сниженной (креатинин плазмы крови у взрослых менее 25 мг/л или 220 мкмоль/л) функцией почек.
Выраженная гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение скорости клубочковой фильтрации), что может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. При нормальной функции почек преходящая функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий. При существующей почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться.
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью при назначении тиазидоподобных диуретиков возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении показателей водно-электролитного баланса. При ее развитии прием диуретиков следует прекратить.
При применении тиазидоподобных диуретиков отмечены случаи развития реакций фоточувствительности. В случае их развития прием препарата следует прекратить. На фоне терапии препаратом Индапамид ретард необходимо защищать открытые участки тела от воздействия солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового излучения.
Гипокалиемия у таких пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.
К группе повышенного риска также относятся пациенты с удлиненным интервалом QT на ЭКГ. Гипокалиемия является предрасполагающим фактором возникновения тяжелой аритмии, и особенно аритмии типа «пируэт», которая может привести к летальному исходу.
Во всех описанных случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое определение содержания калия в плазме крови должно быть проведено в течение первой недели терапии препаратом Индапамид ретард.
При выявлении гипокалиемии следует провести соответствующую терапию.
Следует отменить прием диуретиков перед исследованием функции паращитовидных желез.
возникновения приступов или обострения течения подагры.
Функция почек и диуретические препараты
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны, в полной мере, только у пациентов с нормальной или незначительно сниженной (креатинин плазмы крови у взрослых менее 25 мг/л или 220 мкмоль/л) функцией почек.
Выраженная гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение скорости клубочковой фильтрации), что может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. При нормальной функции почек преходящая функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий. При существующей почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется регулярный контроль концентрации креатинина и содержания калия в плазме крови с учетом возраста пациента, массы тела и пола. Индапамид ретард можно назначать пациентам пожилого возраста при сохраненной или незначительно нарушенной функции почек (КК выше 30 мл/мин).
Индапамид ретард может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение индапамида ретард не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых пациентов в ответ на снижение АД могут развиться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. В этой связи в начале лечения препаратом Индапамид ретард не рекомендуется управлять автотранспортом или другими сложными механизмами, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции ЖКТ (тошнота, рвота), водно-электролитные нарушения, выраженное снижение артериального давления, головокружение, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания, полиурия, олигоурия вплоть до анурии, у пациентов с нарушением функции печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением нормального водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуемые комбинации
При одновременном применении с препаратами литиявозможно повышение концентрации ионов лития в плазме крови вследствие снижения выведения его из организма почками, сопровождающееся появлением признаков передозировки (нефротоксическое действие), так же как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение выведения ионов лития почками).
Комбинации, требующие особого внимания
1. Препараты, способные вызвать нарушение ритма сердца по типу «пируэт»: антиаритмические средства IА класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), прочие (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (в/в), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (в/в), астемизол. Одновременное применение с любым из этих препаратов, особенно на фоне гипокалиемии, повышает риск возникновения желудочковых аритмий по типу «пируэт». Перед началом комбинированной терапии препаратом Индапамид ретард и указанными выше препаратами следует контролировать содержание калия в плазме крови и, при необходимости, откорректировать его. Рекомендуется: контроль клинического состояния пациента, а так же содержания электролитов плазмы крови и ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо использовать препараты, не провоцирующие развитие аритмии типа «пируэт».
2. При одновременном назначении НПВП (при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сут и более) возможно: уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале терапии индапамидом необходимо восстановить водно-электролитный баланс и контролировать функцию почек.
3. Ингибиторы АПФ у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией и возможно с гипонатриемией, вследствие приема диуретиков, необходимо:
4. Другие препараты, способные вызвать гипокалиемию:
При одновременном приеме с индапамидом вышеуказанных препаратов увеличивается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект). При необходимости следует контролировать и корректировать содержание ионов калия в плазме крови.
5. Одновременная терапия с баклофеном усиливает антигипертензивный эффект индапамида.
6. Сердечные гликозиды: гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов (гликозидная интоксикация). При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержания ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
Комбинации препаратов, требующие внимания
1. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) целесообразна у некоторых пациентов, однако не исключается возможность развития гипокалиемии. На фоне сахарного диабета или почечной недостаточности возможно развитие гиперкалиемии. Необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
2. Метформин повышает риск развития молочнокислого ацидоза, т.к. возможно развитие почечной недостаточности на фоне приема диуретиков, особенно петлевых. Метформин не следует принимать при концентрации креатинина плазмы крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
3. Одновременное применение больших доз йодсодержащих контрастных средств на фоне гиповолемии и приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности. Рекомендуется перед применением препаратов восстановить водно-электролитный баланс крови.
4. Трициклические антидепрессанты (имипраминподобные) и нейролептики усиливают гипотензивный эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
5. Препараты, содержащие соли кальция, увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.
6. Циклоспорин, такролимус – риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина.
7. Глюкортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном применении) снижают гипотензивный эффект (задержка ионов натрия и жидкости).
Условия хранения препарата Индапамид Ретард
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Состав
В 1 таблетке содержится:
активное вещество: индапамид 1,50 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 119,10 мг, гипромеллоза 77,40 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, магния стеарат 1,00 мг;
оболочка: гипромеллоза 5,00 мг, глицерол 85 % 0,70 мг, титана диоксид 1,00 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с фаской.
На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Индапамид представляет собой сульфониламидное производное структура которого включает индольное кольцо.
Он характеризуется фармакологическим родством с тиазидными диуретиками. Индапамид реализует свои эффекты за счет угнетения реабсорбции натрия в дистальных извитых канальцах. Под действием индапамида усиливается выделение почками ионов хлора натрия а также в меньшей степени экскреция калия и магния что сопровождается увеличением диуреза и антигипертензивным эффектом.
Результаты клинических исследований показали что при применении индапамида в монотерапии в дозах не оказывающих выраженного диуретического эффекта был продемонстрирован 24-часовой гипотензивный эффект.
Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.
Индапамид уменьшает выраженность гипертрофии левого желудочка.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе характеризуются формированием плато терапевтического эффекта тогда как выраженность нежелательных эффектов продолжает нарастать. Если желаемого терапевтического эффекта достичь не удается дальнейшее увеличение дозы нецелесообразно.
В рамках кратковременных средней продолжительности и долгосрочных исследований у пациентов артериальной гипертензией было установлено что индапамид:
— не оказывает влияния на показатели липидного обмена (триглицеридов холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности);
— не оказывает влияния на обмен углеводов (даже у пациентов с сахарным диабетом).
Фармакокинетика:
Всасывание: индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Прием пищи несколько увеличивает скорость всасывания индапамида однако не оказывает влияния на полноту абсорбции. После приема внутрь однократной дозы максимальная концентрация индапамида в сыворотке крови достигается через 12 часов. При повторных приемах колебания концентрации индапамида в плазме крови сглаживаются.
Распределение и метаболизм: связывание индапамида с белками плазмы крови составляет 79%. Равновесная концентрация достигается спустя 7 дней приема препарата.
При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции.
Выведение: индапамид выводится преимущественно почками (70% дозы) и через кишечник (22%) в форме неактивных метаболитов.
Период полувыведения индапамида из плазмы крови варьирует от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).
При почечной недостаточности фармакокинетические свойства индапамида не меняются.
Показания:
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к индапамиду другим производным сульфониламида или любому из компонентов препарата тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) тяжелые нарушения функции печени или печеночная энцефалопатия гипокалиемия беременность период грудного вскармливания возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности) непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью:
Нарушения функции печени и почек нарушения водно-электролитного баланса применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ; применение у ослабленных пациентов или у пациентов получающих одновременно терапию препаратами которые могут увеличивать интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») гиперпаратиреоз сахарный диабет гиперурикемия и подагра.
Беременность и лактация:
Препарат Индапамид ретард-Тева не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Как правило во время беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.
Не рекомендуется назначать препарат кормящим матерям (индапамид выделяется с грудным молоком).
Способ применения и дозы:
Внутрь по 1 таблетке в сутки утром.
Таблетку необходимо проглатывать запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разламывать или разжевывать.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) прием препарата Индапамид ретард-Тева противопоказан (см. раздел Противопоказания). Тиазидные и тиазидоподобные диуретики достаточно эффективны только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.
При лечении пациентов пожилого возраста пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста массы тела и половой принадлежности. Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид ретард-Тева можно назначать только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.
При тяжелых нарушениях функции печени прием препарата Индапамид ретард-Тева противопоказан (см. раздел Противопоказания).
Препарат Индапамид ретард-Тева не рекомендуется использовать для лечения детей до 18 лет в связи с недостатком сведений о безопасности и эффективности такой терапии.
Побочные эффекты:
Описаны случаи реакций фоточувствительности (см. раздел «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Передозировка:
Симптомы: тошнота рвота выраженное снижение артериального давления судороги головокружение сонливость спутанность сознания полиурия олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии).
Лечение: к первоначальным мерам детоксикации относится быстрое удаление препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Затем в условиях специализированного центра проводится восстановление водно-электролитного баланса. Индапамид даже в очень высоких дозах (до 40 мг т.е. в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия.
Взаимодействие:
При одновременном применении индапамида с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции с признаками передозировки. При необходимости диуретические препараты могут применяться с препаратами лития при этом следует контролировать концентрацию лития в плазме крови а при необходимости корректировать дозу.
Индапамид не рекомендуется сочетать с диуретиками способными вызвать гипокалиемию (буметанид фуросемид пиретанид тиазидные диуретики ксипамид).
Препараты способные вызывать развитие аритмии типа «пируэт»:
— антиаритмические препараты IA класса (хинидин гидрохинидин дизопирамид);
— антиаритмические препараты III класса (амиодарон дофетилид ибутилид) и соталол;
— другие: бепридил цизаприд дифеманил эритромицин для внутривенного применения галофантрин мизоластин пентамидин спарфлоксацин моксифлоксацин винкамин для внутривенного применения астемизол.
Повышенный риск развития желудочковых нарушений ритма в том числе типа «пируэт» (фактором риска является гипокалиемия). Необходим контроль содержания калия в сыворотке крови и при необходимости соответствующая коррекция до начала комбинированной терапии. Кроме того в процессе комбинированного лечения следует проводить клинический мониторинг контроль содержания электролитов в крови и ЭКГ.
При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (предназначенные для системного применения) включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) высокими дозами ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида. Существует риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (уменьшение скорости клубочковой фильтрации). Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек как в начале терапии так и в процессе лечения.
При одновременном применении с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) на фоне дефицита натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) возможно внезапное снижение артериального давления и (или) развитие острой почечной недостаточности.
При одновременном применении с лекарственными препаратами вызывающими гипокалиемию (амфотерицин В для внутривенного применения глюкокортикостероиды минералокортикостероиды для системного применения тетракозактид слабительные средства стимулирующие моторику кишечника) повышается риск развития гипокалиемии (аддитивное действие).
При одновременном применении с баклофеном возможно усиление антигипертензивного действия индапамида.
При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно развитие гипокалиемии предрасполагающей к реализации токсических эффектов сердечных гликозидов.
При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (амилорид спиронолактон триамтерен) развитие гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью и (или) сахарным диабетом) полностью исключить невозможно.
При одновременном применении с метформином повышается риск развития молочнокислого ацидоза индуцированного метформином. Предрасполагающим фактором может служить функциональная почечная недостаточность связанная с применением диуретиков а особенно «петлевых» диуретиков.
Метформин не следует применять если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
На фоне дегидратации вызванной диуретиками существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности в частности при применении йодсодержащих контрастных веществ в высоких дозах.
До назначения йодсодержащих контрастных веществ необходимо выполнить регидратацию.
При одновременном применении с антидепрессантами структурно сходные с имипрамином и нейролептиками возможно усиление антигипертензивного действия индапамида и увеличение риска ортостатической гипотензии (аддитивное действие).
При одновременном применении с солями кальция повышается риск развития гиперкальциемии в связи с уменьшением выведения кальция почками.
При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом повышается риск формирования повышенной концентрации креатинина в плазме крови при отсутствии каких-либо изменений показателей концентрации циклоспорина в циркулирующей крови даже без дефицита жидкости или натрия в организме.
При одновременном применении с кортикостероидами (минерало- и глюкокортикостероидами) и тетракозактидом (при системном назначении) возможно уменьшение антигипертензивного действия индапамида (кортикостероиды вызывают задержку жидкости и натрия в организме).
Особые указания:
У пациентов с нарушенной функцией печени терапия препаратом Индапамид ретард-Тева может привести к развитию печеночной энцефалопатии особенно при сопутствующих нарушениях водно-электролитного баланса. В этом случае прием диуретика необходимо немедленно прекратить.
При терапии препаратом Индапамид ретард-Тева были зарегистрированы отдельные случаи развития реакций фоточувствительности (см. раздел «Побочное действие»). При появлении признаков реакции фоточувствительности прием препарата Индапамид ретард-Тева следует прекратить. При необходимости возобновления терапии препаратом Индапамид ретард-Тева рекомендуется обеспечить защиту открытых участков тела от воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового излучения. Содержание натрия в плазме крови необходимо определить до начала терапии препаратом Индапамид ретард-Тева которая может сопровождаться развитием гипонатриемии иногда с очень серьезными последствиями. Снижение содержания натрия в плазме крови первоначально может протекать бессимптомно поэтому необходим регулярный контроль.
При лечении пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени содержание натрия в крови следует определять чаще.
При артериальной гипертензии когда предшествующая терапия диуретиками могла привести к дефициту натрия в организме необходимо:
— прекратить терапию диуретиком за 3 дня до начала применения ингибитора АПФ и возобновить терапию диуретиком при необходимости или
— назначить ингибитор АПФ в низкой начальной дозе а затем постепенно увеличить дозу препарата.
При хронической сердечной недостаточности необходимо начинать терапию ингибитором АПФ с очень низкой начальной дозы. Кроме того в начале терапии ингибитором АПФ может потребоваться снижение дозы диуретика способного вызвать гипокалиемию.
Во всех случаях в течение первых недель после начала терапии ингибитором АПФ следует проводить мониторинг функции почек (креатинин плазмы крови). Терапия препаратом Индапамид ретард-Тева характеризуется высоким риском снижения содержания калия в крови с развитием гипокалиемии.
При лечении пациентов из группы риска (пациенты пожилого возраста ослабленные пациенты пациенты получающие многокомпонентную лекарственную терапию пациенты с циррозом печени с периферическими отеками и асцитом пациенты ишемической болезнью сердца пациенты с сердечной недостаточностью) необходимо проводить профилактику гипокалиемии. У таких пациентов гипокалиемия способствует усилению кардиотоксичности сердечных гликозидов а также повышает риск развития нарушений сердечного ритма.
Пациенты с удлиненным интервалом QT (наследственная или ятрогенная патология) также относятся к категории риска. Таким образом гипокалиемия также как и брадикардия выступает в роли фактора предрасполагающего к развитию серьезных нарушений сердечного ритма в частности аритмии типа «пируэт». При лечении пациентов из группы риска необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови. Первоначальное измерение содержания калия следует выполнить в течение первой недели после начала терапии препаратом Индапамид ретар д-Тева выявление гипокалиемии требует соответствующей коррекции.
Особую осторожность следует соблюдать при сопутствующей терапии сердечными гликозидами.
Препарат Индапамид ретар д-Тева уменьшает экскрецию кальция почками что приводит к незначительному и временному увеличению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может наблюдаться у пациентов с ранее не диагностированным гиперпаратиреозом. Перед началом исследования функции паращитовидных желез терапию препаратом Индапамид ретард-Тева следует прекратить. При лечении пациентов с сахарным диабетом особенно при наличии гипокалиемии необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
При лечении пациентов с гиперурикемией возрастает вероятность обострения течения подагры. Препарат Индапамид ретард-Тева достаточно эффективен при нормальной функции почек или при ее минимальных нарушениях (концентрация креатинина в плазме крови ниже 25 мг/л то есть 220 мкмоль/л для взрослого человека). При лечении пожилых пациентов пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста массы тела и половой принадлежности. Гиповолемия вторичная по отношению к таким эффектам диуретика как потеря жидкости и натрия в начале лечения приводит к снижению скорости клубочковой фильтрации. В результате возрастает концентрация мочевины и креатинина в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек такая преходящая функциональная почечная недостаточность проходит без последствий.
Для спортсменов особое значение имеет тот факт что действующее вещество препарата Индапамид ретард-Тева может послужить причиной положительного результата теста на допинг.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Действие веществ входящих в состав препарата не приводит к нарушению психомоторных реакций.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами (особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств).
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки с контролируемым высвобождением покрытые пленочной оболочкой 15 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВдХ.
По 1 2 3 5 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Меркле ГмбХ, Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany, Германия