информированное добровольное согласие что это
Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства
Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства
ГАРАНТ:
Постановлением Конституционного Суда РФ от 13 января 2020 г. N 1-П взаимосвязанные положения частей 2 и 3 статьи 13, пункта 5 части 5 статьи 19 и части 1 статьи 20 настоящего Федерального закона признаны не соответствующими Конституции РФ в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования неопределенность их нормативного содержания не позволяет определить условия и порядок доступа к медицинской документации умершего пациента его супруга (супруги), близких родственников (членов семьи) и (или) иных лиц, указанных в его информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство
Часть 1 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.
1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
ГАРАНТ:
Часть 2 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.
2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:
1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).
ГАРАНТ:
Часть 3 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.
3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.
ГАРАНТ:
Часть 4 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.
4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.
ГАРАНТ:
Часть 5 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.
5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.
ГАРАНТ:
Часть 6 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.
6. Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Информация об изменениях:
7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе. При оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти. Действие данных требований в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации».
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 8 статьи 20 настоящего Федерального закона внесены изменения
8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
ГАРАНТ:
Часть 9 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.
9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:
1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);
2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;
Информация об изменениях:
6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.
ГАРАНТ:
Часть 10 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.
10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в пункт 1 части 10 статьи 20 настоящего Федерального закона внесены изменения
Информация об изменениях:
ГАРАНТ:
Часть 11 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.
11. К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.
ГАРАНТ:
См. комментарии к статье 20 настоящего Федерального закона
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство
Перед подписанием ИДС медицинский работник предоставляет в доступной форме информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанных с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Подписание Информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или написание отказа от медицинского вмешательства регулируется ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ).Информированное добровольное согласие обязательно должно быть оформлено в письменной форме, подписано гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.
Информированное добровольное согласие оформляется при:
— получении первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора;
— на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Данный перечень определен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 апреля 2012 г. № 390н «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи».
ИДС может действовать в течение всего срока действия договора на оказание медицинских услуг и распространяется на того медицинского работника, чья подпись отражена в бланке ИДС.
ч.2 ст. 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», установлено ограничение, при котором информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель пациента, а именно:
Законными представителями гражданина помимо родителей, являются усыновители, опекуны и попечители.
За отсутствие ИДС предусмотрена ответственность в соответствии с законодательством РФ. Отсутствие оформленного ИДС может рассматриваться:
— как нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (пункт 5 а., в. Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности»), что повлечет наступление административной ответственности в соответствии с ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
— как нарушение п. 28 Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», что повлечет наступление административной ответственности в соответствии со ст. 14.8 КоАП РФ.
— как нарушение Гражданского кодекса РФ и Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Вследствие недостоверной или недостаточной информации о медицинской услуге не зависимо от вины медицинской организации.
Гражданин или его законный представитель имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. При отказе от медицинского вмешательства пациенту или его законному представителю, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.
В соответствии с п. 8 ст. 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма ИДС на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Оформление бланка ИДС необходимо:
1) при оказании всех видов медицинской помощи:
2) при различных условиях оказания медицинской помощи:
3) при всех формах оказания медицинской помощи:
В бланке ИДС или отказа от медицинского вмешательства указывается следующая информация:
Медицинское вмешательство без согласия необходимо:
Информированное согласие: определение понятия, обзор судебной практики, возможности медицинского вмешательства без согласия гражданина или его законного представителя
Опубликовано в журнале:
«Практика педиатра» № 2, 2021, стр. 43-47
Ключевые слова: добровольное информированное согласие, медицинское вмешательство, права пациента, принудительная госпитализация, закон об охране здоровья
Резюме. В статье дано определение информированного добровольного согласия, описаны его принципы и регулирование в международном и российском праве, приведены примеры из актуальной судебной практики по оформлению информированного добровольного согласия, затронуты вопросы возможности осуществления медицинского вмешательства без согласия гражданина.
Для цитирования: Сироткина М.И. Информированное согласие: понятие, обзор судебной практики, возможности медицинского вмешательства без согласия гражданина или его законного представителя. Практика педиатра 2021;(2):43-7.
Keywords: voluntary informed consent, medical intervention, patient rights, involuntary hospitalization, health protection law
Summary. The article provides a definition of the voluntary informed consent, describes its principles and regulation in international and Russian law, provides examples from current judicial practice on obtaining voluntary informed consent, touches on the possibility of medical intervention without the consent of a patient.
For citation: Sirotkina M.I. Informed consent: definition, judicial practice, possibility of medical intervention without the consent of a citizen or his legal representative. Pediatrician’s Practice 2021;(2):43-7. (In Russ.)
Так, в ст. 5 Конвенции указано общее правило, согласно которому:
— медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как соответствующее лицо даст на это свое добровольное информированное согласие;
— это лицо заранее получает соответствующую информацию о цели и характере вмешательства, а также о его последствиях и рисках;
— это лицо может в любой момент беспрепятственно отозвать свое согласие.
1 См. напр., постановление Конституционного суда РФ от 05.02.2007 № 2-П, постановление пленума Верховного суда РФ от 19.12.2003 № 23 «О судебном решении».
При этом указанный в Конвенции подход нашел свое отражение в российском законодательстве. Так, в ст. 20 «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства» 2 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 22.12.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации:
— о целях и методах оказания медицинской помощи;
— о связанном с ними риске;
— о возможных вариантах медицинского вмешательства;
— о его последствиях;
— о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
2 Ч. 1 ст. 20 признана частично не соответствующей Конституции РФ в постановлении Конституционного суда РФ от 13.01.2020 № 1-П. О правовом регулировании до внесения соответствующих изменений см. п. 3 указанного постановления.
3 Зеновина В. Эксперты рассказали, в чем состоит добровольное информированное согласие пациента на получение медицинских услуг.
Во-вторых, информирование должно быть надлежащим одновременно по содержанию и по форме: медицинский работник обязан сообщить пациенту объективные сведения о характере и возможных последствиях предлагаемого медицинского вмешательства и рассказать о его альтернативах до его осуществления. Сведения должны, в частности, касаться улучшения состояния пациента, которое может наступить в результате лечения, и рисков, связанных с лечением, причем не только характерных для этого типа вмешательства, но и обусловленных индивидуальными особенностями пациента, такими как его возраст или наличие нарушений здоровья.
4 Михеденко А.Д. Перспектива Совета Европы: принцип добровольного информированного согласия в Конвенции Овьедо.
В соответствии с ч. 7 ст. 20 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде:
— документа на бумажном носителе, подписанного гражданином (одним из законных представителей) и медицинским работником,
— либо электронного документа, подписанного гражданином (одним из законных представителей) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.
При этом такое согласие одного из законных представителей может быть в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.
В-третьих, согласие должно быть добровольным, что исключает любые типы давления и угроз, в том числе давления в виде обещаний поощрения, а также обмана и сообщения недостоверных сведений о предстоящем медицинском вмешательстве и/или его последствиях. Добровольность согласия также подразумевает возможность отказа от ранее данного согласия, что предусмотрено ч. 3 ст. 20 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, согласно которой гражданин или его законный представитель имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, пользуется указанным правом в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.
II. Судебная практика
В настоящее время судебная практика по делам, касающимся нарушений в сфере надлежащего оформления добровольных информированных согласий, складывается в основном по двум направлениям:
1) дела, касающиеся возмещения территориальными фондами обязательного медицинского страхования и страховыми организациями расходов медицинских организаций на лечение граждан;
2) дела о причинении вреда жизни и здоровью гражданам и взыскании в связи с этим убытков и морального вреда.
Как правило, в делах, касающихся возмещения территориальными фондами обязательного медицинского страхования и страховыми организациями расходов медицинских организаций на лечение граждан, территориальные фонды обязательного медицинского страхования указывают на отсутствие информированных согласий как основание для отказа в возмещении затраченных на оказание медицинской помощи сумм. Однако не всегда явное отсутствие отдельного информированного согласия является нарушением.
Так, Арбитражный суд Волго-Вятского округа 5 рассмотрел дело ГБУ «Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми». Это учреждение обратилось с кассационной жалобой, где просило отменить решения судов первой и апелляционной инстанций по удовлетворению заявления ГБУЗ «Коми республиканский перинатальный центр» о признании недействительным решения фонда в части уменьшения оплаты медицинской помощи на 9138 рублей 91 копейку по результатам экспертизы по трем случаям оказания медицинской помощи.
5 Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 17.12.2018 № Ф01-5895/2018 по делу № А29-9306/2017.
Согласно материалам дела, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми отказал в части возмещения расходов Коми республиканскому перинатальному центру, сославшись на отсутствие в трех медицинских картах информированного добровольного согласия пациентов на самостоятельные роды через естественные родовые пути при наличии осложнений.
В ходе рассмотрения дела суд установил, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача добровольного информированного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство, при этом единая форма такого согласия либо отказа от медицинского вмешательства в настоящее время не утверждена. Суд вышестоящей инстанции подтвердил, что суды нижестоящих инстанций верно исходили из того, что действующим законодательством не установлена обязанность медицинской организации получать отдельные информированные добровольные согласия для проведения определенных медицинских вмешательств в случае развития осложнений либо наличия неабсолютных показаний к проведению таких вмешательств, поскольку дача информированного добровольного согласия предполагает перед его оформлением предоставление в доступной для пациента форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинских вмешательств, последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе вероятности развития осложнений, а также предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Таким образом, спорные медицинские карты, как пояснил суд, содержали информированные добровольные согласия на проведение медицинских вмешательств.
6 Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 03.04.2019 № Ф03-1113/2019 по делу № А73-10416/2018
7 Определение Верховного Суда РФ от 05.08.2019 № 303-ЭС19-11529 по делу № А73-10416/2018.
По мнению судов, фактически в подписанных пациентами документах отсутствовало указание на характер и объем медицинских манипуляций (вмешательств), а ввиду оказания специализированной медицинской помощи в условиях стационара в форме плановой хирургической операции отсутствие таких сведений не может быть расценено как получение информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, а также предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
8 Решение по делу № 2-43/2020 от 03.07.2020.
Следует помнить, что в случае нарушения правил информирования пациента медицинская организация (медицинский работник) может быть привлечена к различным формам юридической ответственности.
Так, в решении Дзержинского районного суда г. Перми 9 по иску врача о восстановлении на работе, взыскании заработной платы за время вынужденного прогула, отмене приказа, взыскании компенсации морального вреда отмечено, что руководством поликлиники была проведена проверка работы врача-хирурга, в результате которой был составлен акт по результатам контроля экспертизы временной нетрудоспособности и качества медицинской помощи, были проверены карты, где пациент не обследован по медико-экономическим стандартам, нет информированного добровольного согласия пациента на манипуляцию.
9 Решение Дзержинского районного суда г. Перми от 15.04.2013 по делу № 2-1187-13.
10 Старчиков М.Ю. Предупреждение конфликтных ситуаций между медицинскими организациями и пациентами: положения законодательства, практические рекомендации и типовые образцы документов. М.: Инфотропик Медиа, 2019. 328 с.
III. Возможность медицинского вмешательства без согласия пациента
Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ предусмотрена возможность медицинского вмешательства без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя. Такое медицинское вмешательство допускается:
1) если оно необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;
6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю и отсутствует законный представитель.
Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:
В течение 2020 г. в связи с пандемией COVID-19 часто осуществлялась принудительная госпитализация больных этой инфекцией. Так, в феврале 2020 г. Роспотребнадзор заявлял о пробеле в законе о принудительной госпитализации: по словам главы Роспотребнадзора, действующее законодательство в части принудительной госпитализации больных инфекциями необходимо доработать, поскольку в нем есть пробелы.
11 Бурашникова Н.А. COVID-19: правовое регулирование недобровольного медицинского вмешательства. Закон 2020;(7):47-56.
В настоящее время принудительная госпитализация больных с COVID-19 может осуществляться на основании ст. 33 федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». В ч. 1 закона сказано, что больные инфекционным заболеванием, а также контактировавшие с ними или те, у которых подозревается такое заболевание, в случае если они представляют опасность для окружающих, подлежат обязательной госпитализации или изоляции. Такое же основание предусмотрено и в приведенной ранее ч. 9 ст. 20 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, где указано, что медицинское вмешательство без согласия гражданина допускается в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утвержден постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715. В этот перечень постановлением Правительства РФ от 31.01.2020 № 66 «О внесении изменений в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих» 31 января 2020 г. также внесена новая коронавирусная инфекция.
12 Решение по делу № 2А-3527/2020 от 29.07.2020.
13 Бурашникова Н.А. COVID-19: правовое регулирование недобровольного медицинского вмешательства. Закон 2020;(7):47-56.