изделия инвитро что это
Диагностика или тестирование in vitro. Что это такое?
In vitro — латинское выражение, означающее, буквально, «в стекле». In vitro медицинские тесты — это тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма.
Определения:
Термин in vitro означает, что медицинские процедуры, тесты и эксперименты проводятся вне живого организма. Исследование in vitro проводится в контролируемой среде, к примеру такой, как пробирка или чашка Петри.
Термин in vivo, означает, что исследование проводится в естественных условиях. Это относится к тестам, экспериментам и процедурам, которые ученые выполняют на живом организме, таком как человек, лабораторное животное или растение.
Тестирование in vitro — это по сути простая методология исследования. Ученые могут проводить детальные анализы и изучать биологические эффекты у гораздо большего числа объектов in vitro, чем в экспериментах на животных или людях. Однако, хотя чашки Петри и пробирки обеспечивают контролируемую среду для испытаний in vitro, они не могут воспроизвести все те условия, которые происходят внутри живого организма. Таким образов, интерпретировать данные in vitro необходимо с осторожностью, так как полученные результаты не могут со 100% гарантией точно предсказать результаты исследований в реалии живого существа.
Один из примеров исследований in vitro — фармацевтические испытания новых лекарственных препаратов, которые проходят тестирование in vitro, прежде, чем начинаются клинические испытания.
В применении к методикам и рекомендациям проведения тестирования на выявление антител и антигенов коронавирусной инфекции, in vitro диагностика включает следующие рекомендации:
ООО «Группа АРТОС»
ИНН 7728694854, ОГРН 1097746127401
г. Москва, ул. Бутлерова 17 Б
Изделия инвитро что это
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
In vitro diagnostic medical devices. Test methods
Дата введения 2015-01-01
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства.
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
Введение
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и технические требования к изделиям при оценке их эффективности и безопасности.
По проблемам, затронутом в настоящем стандарте, могут быть применены международные, национальные и региональные законы и правила.
1 Область применения
Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.
На основе данного стандарта допускается разрабатывать методики и проводить испытания изделий для санитарно-эпидемиологических исследований.
Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований.
Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво).
Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия
ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р 53022.3 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики
ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лаборатории медицинские. Требования к лабораториям референтных измерений
ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины.
а) физических свойств;
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур с малой молекулярной массой;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерий, вирусов, а также грибов и паразитарных организмов размером до 1 мм), их структуры и свойств.
3.2 биологические жидкости: Жидкости организма человека и их компоненты: кровь, моча, ликвор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, слюна, амниотическая жидкость, эякулят и др.
3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани и экскреты человека [4].
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являющихся компонентами, т.е. очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на «аналиты», «конкомитанты» и «растворители»; последние два вида компонентов обозначают как «матрицу». Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит.
3.4 биологическая референтная популяция: Однородная популяция индивидуумов, находящихся в хорошо определяемом состоянии здоровья или болезни.
1 Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации [1]*.
2 В случае если биологический референтный интервал популяции предоставлен изготовителем в инструкции по применению, лаборатория, использующая изделие для диагностики ин витро, ответственна за подтверждение того, что биологическая референтная популяция соответствует популяции, обслуживаемой лабораторией.
3 Определенная группа очевидно здоровых индивидуумов или лиц, находящихся в определенном медицинском состоянии. Понятие позволяет связывать референтный интервал с возрастом, полом и этнической принадлежностью референтной популяции, если требуется.
3.5 диагностика ин витро: Определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.
3.6 идентификация изделия: Установление тождественности характеристик изделия его существенным признакам.
3.7 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины.
1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие значимую для диагностики информацию.
3 К измерению не относится визуальное исследование свойств, например цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. [2]
3.8 интерсепт: Концентрация анализируемого вещества, которая соответствует определенной точке на калибровочном графике.
3.9 контрольный материал: Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, приближающийся насколько это возможно, по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки прецизионности исследований проб пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях.
3.10 коэффициент вариации: Показатель воспроизводимости результатов определения, рассчитанный как отношение значения среднего квадратического отклонения к среднему арифметическому значению.
3.11 линейность: Отклонение значения концентрации определяемого вещества (или активности фермента) от теоретического в диапазоне рабочих концентраций.
3.12 медицинское изделие для диагностики ин витро: Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.
1 Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации [1].
2 Может быть использовано отдельно или в комбинации с принадлежностями или другими медицинскими изделиями.
3 Медицинские изделия для диагностики ин витро включают в себя реагенты, калибраторы, контрольные материалы. Медицинские изделия для диагностики ин витро могут включать емкости для сбора и хранения образцов, программное обеспечение и связанные с ним инструменты, приборы или другие предметы, используемые для целей диагностики или в помощь диагностике, но не рассматриваемые в данном стандарте.
3.13 метод: Общее описание логической последовательности операций при проведении исследований, измерений для диагностики ин витро.
1 Основными методами в клинико-лабораторной практике являются:
Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро)
Национальное законодательство в рамках действующих Правил государственной регистрации, увт. Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012, предусматривает особенности государственной регистрации для некоторых категорий медицинских изделий. В настоящей статье рассказываем о процессе госрегистрации медицинских изделий для диагностики in vitro, который немного отличается от общего порядка.
Медицинские изделия для диагностики in vitro
Порядок госрегистрации МИ для диагностики in vitro
Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro
Для госрегистрации в РЗН представляются следующие документы:
Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
После выбора испытательной лаборатории, нужно подготовить все документы, необходимые для технических испытаний. В частности, для испытаний представляются заявление, образцы МИ, сведения о нормативной документации на это МИ, техническая и эксплуатационная документация производителя, фотографии (размером не менее 18 x 24 см). При наличии можно представить и другие документы, например, копии протоколов предварительных испытаний, результатов техиспытаний, проведенных за пределами РФ, необходимые для проведения испытаний для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя и т.д.
В основу технических испытаний заложены:
Срок проведения техиспытаний МИ для дигностики in vitro не отличается от общего, то есть составляет 30 рабочих дней + 20 рабочих дней (если принято решение его продлить), равно как и весь остальной порядок (подробнее см. «Технические испытания медицинских изделий»).
По результатам технических испытаний формируется Акт оценки результатов технических испытаний МИ для диагностики in vitro согласно приложению № 2 к Приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, который в обязательном порядке должен содержать следующие Приложения:
Клинико-лабораторные испытания МИ для диагностики in vitro
Для проведения клинических испытаний МИ для диагностики in vitro, в виду особенностей их госрегистрации МИ, получать разрешение для проведения клинических испытаний от РЗН не нужно.
Клинические испытания МИ для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса, и потому называются клинико-лабораторными испытаниями. Их цель проверить функциональные свойства и (или) эффективность медизделия при использовании по назначению, предусмотренному документацией производителя. Если испытания осуществляются в целях диагностики новых или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний, их тест-штаммы могут быть взяты из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.
Документы, необходимые для клинико-лабораторных испытаний, в целом не отличаются от общего перечня документов, требующихся для клинических испытаний остальных медизделий. Это заявление о проведении испытаний, образцы медиделия с принадлежностями, акт оценки результатов техиспытаний, эксплуатационная документация. При наличии можно представить также документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro и (или) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений). При рассмотрении представленной документации согласовывается программа и продолжительность клинико-лабораторных испытаний.
В рамках клинико-лабораторных испытаний осуществляются:
Результаты клинико-лабораторных испытаний считаются отрицательными в 2 случаях:
Во всех остальных случаях результаты клинико-лабораторных испытаний считаются положительными и подтверждают соответствие испытанного МИ требованиям безопасности и эффективности.
Порядок рассмотрения документов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
Выбранное Росздравнадзором учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в РЗН заключение, форма которого приведена в Приложении № 2 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утв. Приказом Минздрава РФ от 20 марта 2020 г. № 206н.
Следует отметить, что действующие правила регистрации позволяют экспертному учреждению, в случае недостаточности сведений и документов, поданных заявителем, для проведения экспертизы, затребовать необходимые материалы и сведения. В этом случае руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в РЗН, который направляет официальный запрос заявителю. Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
Экспертное учреждение формирует свое заключение: положительное (о возможности государственной регистрации) или отрицательное. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения невозможности государственной регистрации медицинского изделия является:
Итоговое решение Росздравнадзора
После получения экспертного заключения от подведомственного учреждения Росздравнадзор оценивает его на соответствие заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Если по мнению РЗН заключение экспертного учреждения не соответствует указанному заданию, то оно возвращается в экспертное учреждение на доработку. Срок доработки не может превышать 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.
После того как РЗН сопоставит заключение и задание, принимается решение или о государственной регистрации медизделия, или об отказе в госрегистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа. Заявитель соответственно уведомляется о принятом решении. Далее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи заявителю направляется регистрационное удостоверение или уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
Основания для отказа в госрегистрации МИ для диагностики in vitro
Основания для отказа полностью совпадают с общим порядком. РЗН может отказать в госрегистрации, если:
Внесение сведений в Реестр медицинских изделий
В течение 1 рабочего дня после принятия решения о госрегистрации медизделия РЗН вносит данные о «новоиспеченном» в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 615.
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
Материал не учитывает изменения ФЗ № 323 после 01.05.2021. Их мы освещаем в статье «Изменения в законодательстве об обращении медицинских изделий».
Пытаемся разобраться в медицинских исследованиях: в чем разница между in vivo и in vitro
В эпоху информационного шума и огромного количества тревожных новостейж всегла лучше обращаться к первоисточнику. Начнем с азов: эти два термина звучат очень похоже, их часто путают. Но смысловое значение существенно различается (это на самом деле важно знать).
Исследования в науке и медицине
Для того, чтобы запустить в массовое производство различные препараты – косметические, лекарственные или БАДы, они должны пройти ряд испытаний, которые подтвердят эффективность и безопасность этих средств. Тогда и проводится серия экспериментов с приставкой in vitro и in vivo. Слова во многом похожи, однако между ними есть очень большая разница. Они обозначают совершенно разные виды испытаний. Разберемся с этими понятиями на примере косметических средств и испытаний лекарств, вакцин.
Исследования in vitro и in vivo, а также некоторые другие, проводятся в отношении эффективности косметических продуктов для жирной или сухой кожи, увлажнения, старения кожи, пигментации, роста волос и т. д. Также они изучают безопасность и эффективность определенных лекарств или добавок.
В чем разница между методами тестирования in vitro и in vivo
Эти эксперименты обычно проводятся в рамках клинических исследований, испытаний новых препаратов, косметических компонентов, биодобавок и различных возбудителей инфекций (вирусы, грибки или бактерии), вакцин или сывороток против них. Научные эксперименты «в пробирках» и на живых объектах необходимы для расширения объема знаний о различных заболеваниях, методах их лечения, работе организма, влиянии на него тех или иных составов. Также эти виды экспериментов применяются для новых научных открытий, проверки теоретических гипотез на практике. Использовать могут как один из методов, так и оба сразу.
Что такое методы тестирования in vitro и ex vivo
Сегодня косметическим брендам доступно множество методов тестирования, которые хотят проверить свои продукты на безопасность, охарактеризовать их эффективность и активные ингредиенты, начать исследования и разработку новых рецептур.
In vitro включает эксперименты с биологическим веществом (клетками или тканями) вне живого организма. Эксперименты in vitro действительно проводятся в стекле – на чашке Петри или внутри пробирки, хотя сегодня им на смену приходят и современные пробирки из пластика или иных материалов.
Одна из особенностей тестирования in vitro заключается в том, что определенная линия клеток (например, кератиноциты, фибробласты или меланоциты – все это клетки кожи) выделяется, отделяется и очищается от их обычного биологического окружения. Это позволяет проводить более подробный клеточный и молекулярный анализ и оценку реакций клеток по сравнению с использованием в рамках всего организма. Кроме того, изолированные клетки, как правило, при правильных условиях можно подращивать и делить, чтобы получить запас и партии для будущего повторного использования.
Эксперименты in vitro можно проводить на широком круге подопытных объектов, от бактерий и вирусов до клеток, полученных из живых организмов. Благодаря современной науке, сейчас доступны все более сложные модели in vitro.
Тестирование косметики и лекарств in vitro и ex vivo
Исследования in vivo
Сходство in vivo и in vitro
Прежде всего, есть одно существенное сходство между in vivo и in vitro: это их цель. Как и во всех медицинских исследованиях, независимо от того, проводятся ли они in vitro или in vivo, цель всегда одна: лучше понять определенное заболевание и способы его лечения, а также расширить знания о различных функциях тела. Тем не менее, в этих исследованиях есть много различий, и зачастую эксперименты в лаборатории проводятся первыми, для того, чтобы убедиться в безопасности методики. Только после этого уже переходят к исследованиям на животных, а потом – на людях-добровольцах.
Эстрогены и их влияние на женский организм
В организме человека вырабатывается несколько десятков различных гормонов, которые управляют нашим здоровьем и настроением. При этом одни из самых важных для женщины — эстрогены.
Георгий Мсхалая, эндокринолог Европейского Медицинского Центра (ЕМС)
Аревик Чархифалакян, акушер-гинеколог, онкогинеколог ЕМС
Эстрогены — это основные женские половые гормоны, играющие важную роль в правильном развитии и функционировании женской репродуктивной системы. Они образуются только из мужских гормонов, в частности тестостерона, других механизмов их синтеза нет. Более того, деление на мужские и женские половые гормоны весьма условно, сейчас его уже не делают. Эстрогены, которые раньше считались исключительно женскими половыми гормонами, и андрогены, которые считались мужскими, вырабатываются в организмах обоих полов, и они крайне важны как для одних, так и для других. Для определения уровня половых стероидов на практике используются определенные шкалы, которые довольно условны. Они показывают высокие и низкие референсные значения, но не всегда выход за рамки говорит о наличии проблем со здоровьем. Это может определить только врач.
Эстрогенами называют группу гормонов, к которым относятся эстрадиол и эстрон (вырабатываются в яичниках), и эстриол (синтезируется во время беременности в плаценте).
Гипофункция и гиперфункция эстрогенов
Содержание гормонов никогда не бывает постоянным. С возрастом, а также по ходу менструального цикла у женщин концентрация гормонов меняется.
Гипофункция (пониженная выработка) эстрогенов бывает врожденной и приобретенной. Она может приводить к таким тяжелым последствиям, как преждевременное истощение яичников или ранний остеопороз. При гипофункции эстрогенов могут возникать маточные кровотечения или же, напротив, аменорея — отсутствие менструаций, бесплодие. В более зрелом возрасте гипофункция может вызывать симптомы менопаузы — приливы (ощущение жара), ночную потливость, бессонницу.
Гиперфункция (избыток) эстрогенов может стать причиной раннего полового созревания или гинекомастии (доброкачественного увеличения грудной железы у мужчин).
Причины снижения уровня эстрогенов
Снижение уровня половых стероидов может быть следствием генетических нарушений, наследственной предрасположенности, проведенных хирургических операций в малом тазу. Распространенная причина нарушения — затяжной стресс, резкие колебания массы тела, к примеру, в результате которого у женщины возникает дефицит веса. Безусловно, это сказывается и на уровне эстрогенов — вместе с весом пропадают месячные даже в юном возрасте, в таком случае мы говорим о гипоталамической аменорее. Здесь необходимо работать с корректировкой веса, питания, физической нагрузки.
Конечно, самая частая причина — это менопауза. Уже начиная с 35 лет уровень половых стероидов постепенно снижается, и перед наступлением менопаузы мы наблюдаем резкое падение уровня эстрогенов.
Снижение уровня эстрогенов
Важно понимать, что гормоны влияют не на отдельно взятый орган, а на весь организм в целом. Так, снижение уровня эстрогенов негативно действует не только на менструальный цикл, но и на когнитивную функцию, ухудшается состояние кожи, выпадают волосы, повышается усталость и утомляемость. Также могут наблюдаться ночные приливы, повышение уровня холестерина, растет риск сахарного диабета, снижается плотность костной ткани, что грозит переломами. Но, конечно, в первую очередь стоит говорить об ухудшении состояния половых органов: из-за уменьшения интенсивности кровотока слизистая влагалища становится более сухой, снижаются ее защитные свойства, уменьшается либидо, повышается риск инфекционных заболеваний. У женщин, которые долго находятся в менопаузе, может также возникнуть нарушение мочеиспускания.
Современные методы лечения
Адекватная гормональная терапия назначается эндокринологом или гинекологом. Оптимальное решение, когда эти два специалиста работают вместе, в команде. Если это возрастное снижение, связанное с угасанием функции яичников, то для лечения используются препараты, которые повышают уровень эстрогенов. В случае гипоталамической аменореи устраняют саму причину, к примеру стресс, восполняют дефицит витаминов и микроэлементов, корректируют питание и физическую нагрузку, и уровень эстрогенов постепенно повышается до нормального.
Женская репродуктивная система: как вовремя распознать онкологию
Каждая пятая женщина с онкологическим заболеванием сталкивается с раком органов женской репродуктивной системы. Эксперт поделилась советами о том, как предотвратить развитие «женской онкологии» и вовремя обнаружить патологию.
Светлана Хохлова, д.м.н., заведующая онкологическим отделением
противоопухолевой лекарственной терапии ФГБУ «НМИЦ акушерства,
гинекологии и перинатологии им. В. И. Кулакова»
В большинстве случаев опухоли женской репродуктивной системы возникают спонтанно. Их развитие может быть следствием образа жизни, питания, экологической ситуации в городе и множества других факторов. В течение жизни все эти факторы оказывают влияние на организм человека, где формируются и накапливаются мутации, которые впоследствии способны провоцировать развитие онкологической патологии.
Если говорить о генетической предрасположенности, наличие наследственных мутаций BRCA-1 и BRCA-2 значительно повышает риск развития рака яичников и рака молочной железы. Рак эндометрия также может быть спровоцирован довольно редким наследственным синдромом Линча.
Другой распространенный фактор — наличие онкогенных штаммов вируса папилломы человека, которые повышают риск развития рака шейки матки и ряда других опухолей. Вирус папилломы человека не является наследственным, а передается преимущественно половым путем.
Постоянно ведутся исследования, направленные на выявление причин развития рака. В частности, изучаются различные наследственные синдромы и мутации, а также их связь с развитием опухолевых процессов. Их обнаружение и изучение позволяет нам составлять скрининговые программы и улучшать методы диагностики как самих генетических мутаций, так и онкологических патологий и предраковых состояний.
Средний возраст пациенток с новыми случаями онкогинекологических заболеваний приходится на 60-64 года. Однако опухолевые процессы, связанные с наследственными синдромами и мутациями, как правило, возникают в более раннем возрасте — примерно в 35-40 лет.
Из всей группы онкогинекологических заболеваний к наиболее коварным относится рак яичников. Дело в том, что при раке яичников у пациенток отсутствуют жалобы на начальных стадиях. Могут проявляться неспецифические симптомы вроде слабости, запоров и общего недомогания, но на них крайне редко жалуются гинекологу.
В большинстве случаев у пациенток с данной патологией жалобы возникают, когда появляются симптомы, говорящие о распространенном процессе (III-IV стадии). Такие симптомы, как увеличение живота в объеме и тянущие боли могут сигнализировать о поражении опухолью.
Рак тела и шейки матки довольно часто диагностируются на ранних стадиях. Поскольку они относятся к наружным органам, даже небольшая опухоль зачастую сопровождается кровянистыми выделениями. Другими симптомами могут быть обильные выделения, кровотечения, а также боли внизу живота. Как правило, пациентки не игнорируют подобные симптомы и сразу же обращаются к врачу, где в ряде случаев диагноз подтверждается.
На сегодняшний день существуют определенные программы, позволяющие диагностировать опухоли органов женской репродуктивной системы на ранних стадиях. Самая основная и важная процедура — профилактические осмотры врачом-гинекологом раз в полгода для всех девушек, старше 25 лет. Не стоит забывать и о диспансеризации, которая проводится 1 раз в 3 года. Для женщин старше 40 лет также разработана скрининговая программа рака молочной железы, в которую входит маммография.
Вышеперечисленные программы относятся ко всем женщинам, в том числе и не имеющим каких-либо жалоб или генетической предрасположенности. Любые беспокоящие изменения должны обсуждаться с врачом-гинекологом, особенно если они беспокоят продолжительное время. В таком случае врач проведет обследование и постарается выяснить причину.
Если у пациентки подозревается образование в яичнике, например, киста, врач порекомендует сдать анализ на маркер рака яичников СА-125. При наличии генетической предрасположенности гинеколог должен составить индивидуальную программу скрининга. На сегодня меры скрининга и осмотра уже разработаны, но, к сожалению, многие женщины пренебрегают этим и обращаются за помощью уже при наличии довольно серьезных симптомов.
Расскажите, пожалуйста, о профилактических мерах
Ряд профилактических мер определен на основании больших популяционных исследований. Доказана связь между отсутствием родов и высоким риском развития рака молочной железы и рака яичников. Увеличение количества родов и лактация благоприятно влияют на снижение риска развития этих заболеваний.
Онкогинекологические заболевания бывают связаны с гормональным дисбалансом, воспалительными и гипертрофическими процессами. Нередко гиперплазия эндометрия, вызванная гормональным сбоем, перерождается в рак эндометрия. Предопухолевые патологии, например, интраэпителиальное образование шейки матки относится к так называемым предракам. Профилактика всех воспалительных, гормональных и предраковых заболеваний и поддержание своего организма в хорошей форме служат хорошей профилактикой для множества болезней, в том числе и онкопатологий.
Вакцинация против вируса папилломы человека одобрена и рекомендована всеми правительствами в качестве профилактики, поскольку помогает снизить риск предраковых и гиперпластических заболеваний, возникающих вследствие инфицирования ВПЧ. Как было отмечено ранее, онкогенные штаммы вируса папилломы человека увеличивают риск развития рака шейки матки, ротоглотки, анального канала. Также ведутся исследования, способные доказать или опровергнуть влияние этого вируса на опухолевые процессы в других локализациях.
Долгое время считалось, что гормонально-заместительная терапия (ГЗТ) повышает риск развития ряда онкогинекологических заболеваний. Это было связано с тем, что раньше ГЗТ состояла из эстрогенов, длительный прием которых и правда может провоцировать развитие опухолевых процессов. Но комбинированные оральные контрацептивы с эстрогенами и прогестинами доказали эффективность в снижении риска развития рака яичников.
Для женщин с подтвержденными наследственными мутациями BRCA-1 и BRCA-2 существуют отдельные скрининговые программы и определенные профилактические меры, например мастэктомия и удаление маточных труб и яичников (с определенного возраста). Проведение этих профилактических операций снижает риск развития рака молочной железы и рака яичников более чем на 80%.
Как вы считаете, имеет ли смысл прививать девочек от ВПЧ, насколько это снизит риски? Нужно ли прививать всех или только группу риска? Как узнать, что ты в группе риска?
В данном случае группа риска не имеет значения для вакцинации. Вакцинацию против ВПЧ советуют проходить в подростковом возрасте как девочкам, так и мальчикам. Вирус папилломы человека ответственен за ряд онкологических заболеваний, которым подвержены и мужчины.
В каждой стране установлены разные сроки вакцинации, в России принято прививаться от ВПЧ с 9 лет. Максимальная эффективность наблюдается при вакцинации до первого полового контакта, поскольку вирус папилломы человека передается преимущественно половым путем. Возможна вакцинация и в более позднем возрасте, это необходимо обсуждать со специалистом.
С какими заблуждениями пациенток по поводу этих заболеваний вы сталкивались?
В зависимости от течения заболевания пациенткам могут назначить разные методы лечения: хирургическое вмешательство, лучевую или лекарственную терапию. В некоторых случаях возможно применение комбинированной терапии – сочетания нескольких видов лечения.
Медицина не стоит на месте, методы лечения и препараты постоянно совершенствуются. Когда я только начала карьеру онколога в 1996 году, пациентов преимущественно лечили химиотерапией. Сейчас в силу высокой токсичности химиопрепаратов постепенно стараются отходить к более методам с лучшей переносимостью. Основные усилия направлены на развитие современной лекарственной терапии, к которым относятся таргетные и иммуноонкологические препараты. Кроме удобства их приема, возможности корректировки лечения и более низкой токсичности, современные лекарственные препараты также обладают более высокой эффективностью по сравнению с химиотерапией. Таргетные препараты способны прицельно воздействовать на опухоль, где имеются определенные мутации и экспрессии в генах. Иммуноонкологические препараты, в свою очередь, способны реактивировать иммунную систему человека, позволить ей самостоятельно обнаружить и уничтожить опухолевую клетку, поскольку при ряде онкологических заболеваний, в частности онкогинекологических, иммунная система перестает воспринимать раковую клетку как угрозу, позволяя ей расти и распространяться.
Мои пациенты со стажем болезни по 15-20 лет радуются каждой новой разработке и надеются, что она хоть немного продлит им жизнь. Так и происходит. Новые терапевтические решения развиваются стремительно и, что особенно важно, они колоссально влияют на выживаемость наших пациентов. Это всегда очень радует и мотивирует как пациентов, так и врачей.