После алфлутопа что принимать
Кафедра травматологии и ортопедии
Site Navigation[Skip]
ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА АЛФЛУТОП В КОМПЛЕКСЕ ЛЕЧЕНИЯ ПОСТТРАВМАТИЧЕСКОГО ОСТЕОАРТРОЗА КОЛЕННОГО СУСТАВА
ГБУЗ СО «Самарская городская больница No7», Самара
Информация об авторе:
Третьяков Василий Борисович – ГБУЗ СО «Самарская городская больница No7», кандидат медицинских наук, заведующий хозрасчетным отделением травматологии и ортопедии, Россия, Самара, e-mail: tretjakowvb@mail.ru
За период с 2012 по 2017г. в отделении пролечено 186 пациентов с посттравматическим деформирующим остеоартрозом коленного сустава. Средний возраст пациентов составил 44 года (от 24 до 80 лет). Пациентам выполнена артроскопическая операция на коленном суставе: резекция мениска, удаление внутрисуставных тел, артролиз и артропластика. В послеоперационном периоде проведено комплексное восстановительное лечение: физиотерапевтические мероприятия, ЛФК, инъекции Алфлутоп, внутрисуставное введение тромбоцитарно-аутологичной плазмы. Отдаленные результаты лечения изучены у 186 пациентов через 12 месяцев после окончания курса лечения. Результатом лечения стало снижение болевого синдрома, улучшение объема движений в суставе и общего его функционального состояния. Комплексное лечение посттравматического остеоартроза коленного сустава позволило замедлить прогрессирование заболевания и повысить качество жизни пациента.
Ключевые слова: посттравматический остеоартроз, коленный сустав, артроскопия, Алфлутоп, тромбоцитарно-аутологичная плазма.
Одним из наиболее, распространенных и тяжелых деструктивно-дистрофических поражений опорно-двигательной системы является остеоартроз (ОА). ОА характеризуется дли- тельным и упорным течением с тенденцией к обострениям и прогрессированию, поражением суставного хряща, других тканей сустава и околосуставных образований. Исходом ОА, как правило, является нарушение анатомии и функции сустава, снижение в значительной мере качества жизни и инвалидность пациента [4]. ОА является самым распространенным заболеванием суставов, которое встречается у 11–13% населения земного шара [1]. При этом болезни костно-мышечной системы, где значительную долю составляет ОА, являются третьей по частоте причиной инвалидизации населения РФ, вслед за сердечно-сосудистыми заболеваниями и онкологической патологией [2]. Частота выявляемых случаев ОА коленного сустава (КС) составляет 13–29% от общего числа пациентов страдающих ОА крупных суставов. Выделяют первичные и вторичные формы ОА КС. Ведущее значение в развитии вторичного ОА принадлежит травме (острой или микротравме) КС. Травмы КС приводят к развитию нарушений конгруэнтности суставных поверхностей и нестабильности сустава, которые, как правило, заканчиваются деформирующим остеоартрозом [3]. Поэтому подход к лечению больных с ОА КС должен быть комплексным и дифференцированным, а терапия длительной и систематической. Выбор тактики лечения должен основываться на характере клинической картины ОА: боли в суставе, ограничение движений, крепитация, периодический выпот в суставе, воспалительный процесс без системных проявлений. Стратегические задачи в лечении ОА КС: терапия боли, лечение болезни, восстановление двигательной активности пациента, повышение качества его жизни. Полноценное и эффективное лечение посттравматического ОА КС возможно только при ранней и точной диагностике характера механических повреждений внутрисуставных структур [6]. Характер патологии обосновывает необходимость проведения первым этапом лечения оперативного вмешательства – артроскопии. Задачей артроскопического вмешательства является проведение точной диагностики внутрисуставной патологии, так как по своей чувствительности, особенно на ранних стадиях развития гонартроза, она превосходит такие современные способы неинвазивного исследования, как магнитно-резонансная томография и ультразвуковое исследование. Одновременно выполняемая коррекция имеющихся механических повреждений внутрисуставных тканей оптимизирует условия для процессов регенерации в зоне поврежденного хряща [5]. Важную роль в лечении посттравматического ОА КС играет медикаментозное и физиотерапевтическое воздействие на сустав в послеоперационном периоде. Основными целями терапии являются: нормализация состояния хряща и синовиальной жидкости, улучшение микроциркуляции в тканях сустава, купирование болевого синдрома и восстановление функции сустава. Значительное место в терапии ОА КС занимают регулярная физическая активность и физические упражнения. Не потеряли своей актуальности вопросы организации санаторно-курортного лечения пациентов с посттравматическим ОА КС [4].
Целью настоящего исследования было оценить результаты применения препарата Алфлутоп в комплексе лечения посттравматического остеоартроза коленного сустава с использованием артроскопических оперативных методик и внутрисуставного ввеения тромбоцитарно-аутологичной плазмы.
Материалы и методы
Изучены результаты лечения 186 пациентов с посттравматическим ОА КС, оперированных с использованием артроскопических методик в хозрасчетном отделении травматологии и ортопедии ГБУЗ СО СГБ No 7 с 2012 по 2017 г. Мужчины составляли 151 (81%), женщины – 35 (19 %), средний возраст пациентов составил 44 года. Основными клиническими симптомами ОА у пациентов этой группы были: боль – 100%; периодический, возникающий синовит – 43%; ограничение движений – 26%; крепитация сустава –16%. Пациентам проводилось стандартное рентгенологическое исследование сустава и МРТ исследование, 132 пациентам было выполнено УЗИ сустава. На дооперационном этапе всем пациентам был диагностирован ОА 1 – 2 ст. Оперативные вмешательства проводились с использованием спинальной и общей анестезии. Ход и этапы оперативного пособия фиксировались при помощи видеорегистрации. ОА КС на фоне повреждения менисков диагностирован у 168 (90%) пациентов, в 12 (6%) случаях ОА сочетался с повреждениями передней крестообразной связки, а в 6 (3%) – с травматическими дефектами хряща. Были диагностированы следующие артроскопические стадии ОА: 1 стадия – 43 (23%); 2 стадия – 137 (74%); 3 стадия – 6 (3%). Несовпадение дооперационного и артроскопического диагнозов по оценке состоянию внутрисуставного хряща отмечено у 23 (27%) пациентов. Выполнены операции на менисках (резекция) у 168 пациентов, реконструкция передней крестообразной связки у 12 пациентов. 13 пациентам с травматическими дефектами хряща выполнена мозаичная хондропластика, 43 – туннелизация костной ткани в зоне дефекта. Средние сроки стационарного лечения составили от 2 до 4 дней Послеоперационное восстановительное лечение проводилось индивидуально с учетом объема выполненного оперативного пособия. По показаниям проводилась фиксация и разгрузка конечности. В полном объеме проводилось физиотерапевтическое лечение и ЛФК.
Медикаментозная хондропротективная терапия начиналась в раннем послеоперационном периоде после купирования реактивных изменений в суставе. Со 2 недели с момента операции использовалась парентеральная терапия препаратом Алфлутоп 1,0 No 20 внутримышечное введение на 1 курс, с повторением курса через 3 – 6 месяцев. Свою роль в лечении посттравматического ОА КС играют внутрисуставные инъекции препаратов различных групп. Нами в дополнение к в/м инъекциям Алфлутопа использовалось внутрисуставное введение тромбоцитарной аутологичной плазмы (ТАП). Применялась одна из общепринятых методик получения ТАП и ее введения в коленный сустав. Препарат вводился в дозе от 3 до 6 мл в виде 5 разового внутрисуставного введения с интервалом от 7–10 дней до 2 недель.
Результаты
Оценка результатов проведенного лечения у 86 пациентов проводилась на основе субъективной оценки пациентом уровня болевого синдрома и функционального состояния сустава, а так же применения объективных критериев оценки. Проводилось заполнение опросников и клинико-инструментальное обследование сустава. Проведенное комплексное лечение ОА КС позволило улучшить функциональное состояние поврежденного сустава у 93% и замедлить прогрессирование заболевания у 90% пациентов.
Заключение
Многие пациенты ошибочно считают, что выполнив артроскопическую операцию по поводу посттравматического ОА КС, они полностью избавляют себя от болезни и решают все проблемы своего сустава. Но это далеко не так – ОА КС, как заболевание необратимо и раз возникнув, оно даже при адекватном лечении и профилактике продолжает неуклонно прогрессировать. В лечении ОА КС важно не только устранить внутрисуставные повреждения тканей, способствующие развитию заболевания, купировать болевой синдром и восстановить функцию сустава, но и предотвратить дальнейшее прогрессирование дегенеративных изменений хряща, кости и околосуставных тканей. Такую возможность дает комплексный подход к лечению посттравматического ОА КС: выполнение артроскопической операции, применение препарата Алфлутоп, внутрисуставное введение ТАП, физиотерапия, физические упражнения. Это позволяет не только замедлить прогрессирование дегенеративных изменений хрящевой ткани, но и восстановить качество жизни пациента и избежать развития ранних функциональных осложнений.
Выводы
1. Только консервативное лечение посттравматического ОА КС необоснованно, так как при этом не устраняется непосредственная причина его развития (механическое внутрисуставное повреждение), что в итоге приводит к прогрессированию развития патологического процесса на фоне прогрессирующего разрушения внутрисуставных элементов сустава.
2. Артроскопия при посттравматическом ОА КС является не только наиболее информативным методом диагностики и оценки состояния внутрисуставных структур, но и возможностью одномоментного выполнения полноценного оперативного пособия. Это делает артроскопию «безальтернативным» методом лечения посттравматического ОА, особенно на ранних стадиях его развития.
5. Важным компонентом ведения пациентов с ОА КС, влияющим на симптомы, функцию и качество жизни является физическая активность и физические упражнения.
6. Предложенный комплексный подход к лечению пост- травматического ОА КС позволяет улучшить состояние поврежденного сустава у 93%, замедлить прогрессирование заболевания у 90% пациентов.
Конфликт интересов
Материал подготовлен при поддержке BIOTEHNOS
Список литературы
1. Алексеева Л.И. Современное лечение остеоартроза // Фарматека. 2012. No 1-12. C. 22-27.
2. Галушко Е.А. Медико-социальная значимость ревматических заболеваний. Диссертация. М. 2011.
3. Зоря В.И., Лазишвили Г.Д., Шпаковский Д.Е. Деформирующий артроз коленного сустава. М. Литтера. 2010.
4. Котельников Г.П., Ларцев Ю.В. Остеоартроз. М. «ГЭОТАР- Медиа». 2009.
5. Лисицин М.П., Миронов С.П., Неверкович А.С. Артроскопическое лечение тяжелых форм гонартроза // Сборник материалов Второго Конгресса Российского Артроскопического общества. 1997. C. 23-24.
6. Орлов А.Б., Скороглядов А.В., Страхов М.А. и др. Современные принципы восстановительного лечения больных с остеоартрозами крупных суставов // Сборник тезисов второй научно-практической конференции травматологов и ортопедов федерального медико-биологического агентства. М., 2005. C. 73-74.
THE USE OF THE DRUG ALFLUTOP IN THE TREATMENT OF POST-TRAUMATIC OSTEOARTHRITIS OF THE KNEE
Information about authors:
GBUZ «Samara City Hospital No. 7», Samara
Tretyakov Vasiliy Borisovich – GBUZ «Samara City Hospital No. 7», Candidate of Medical Sciences, head of self-supporting department of traumatology and orthopedics, Russia, Samara. tretjakowvb@mail.ru
Application of the drug Al utope in the complex treatment of posttraumatic osteoarthritis of the knee joint. For the period from 2012 to 2017 years 186 patients with posttraumatic deforming osteoarthritis of the knee joint were treated in the department. e average age of the patients was 44 years (from 24 to 80 years). Patients underwent arthroscopic surgery on the knee joint: resection of the meniscus, removal of intraarticular bodies, arthrolysis and arthroplasty. In the postoperative period, complex restorative treatment was carried out: physiotherapeutic measures, exercise therapy, Al utop injection, intra-articular injection of platelet-autologous plasma. Long-term results of treatment were studied in 186 patients 12 months a er the end of the course of treatment. e result of the treatment was a reduction in the pain syndrome, an improvement in the volume of movements in the joint and its general functional state. Complex treatment of posttraumatic osteoarthritis of the knee joint allowed to slow the progression of the disease and improve the patient’s quality of life.
Key words: posttraumatic osteoarthritis, knee joint, arthroscopy, Al utop, platelet-autologous plasma.
Алфлутоп : инструкция по применению
Состав
Активное вещество: биоактивный концентрат 0,1 мл (биоактивный концентрат производится из мелкой морской рыбы (Килька (Sprattus sprattus sprattus), Мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), Пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией).
0,1 мл биоактивного концентрата соответствует 10,0 мг сухого вещества, которое содержит: хондроитина сульфат, аминокислоты, общие углеводы, миоинозитол, соли Na, К, Са, Mg, Си, Fe, Мп, Zn, соединения, относящиеся к группе глицерофосфолипидов, которые содержат в основной структуре глицерин и фосфор, а также азот и серу.
Вспомогательные вещества: фенол (не более 4,0 мг), вода для инъекций (до 1 мл).
Описание
Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие лекарственные средства для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Фармакодинамические свойства препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения были изучены в исследованиях in vivo и in vitro:
Антигиалуронидазная активность была изучена в исследованиях in vitro турбодиметрическим методом и в исследованиях in vivo методом диффузии трипанового синего у крыс.
Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения заключается в ингибировании внеклеточного высвобождения супероксид-аниона.
Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано и на уровне ингибирования образования пероксида водорода нейтрофилами, что стимулирует зимозан, действуя через комплемент CR3.
Активация полиморфноядерных клеток зимозаном in vitro подобна противовоспалительным условиям in vivo.
В исследованиях in vivo был использован хемилюминесцентный метод с применением люминола.
Противовоспалительное действие было выявлено в исследовании с экспериментальной моделью хронического воспаления (Meier и соавторы) (метод «ватной гранулемы»).
В ходе клинических исследований было изучено распределение в организме активного вещества биоактивного концентрата мелкой морской рыбы – действующего вещества препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения.
В качестве изотопной мерки был использован 131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы. Маркированный изотопами концентрат вводили крысам линии Вистар. Активность измеряли для следующих органов и систем органов: кровь, легкие, почки, печень, селезенка, суставы, мышцы, кожа с мехом и жировая ткань.
Распределенное активное вещество было зафиксировано во всех органах и системах организма.
Изучение распределения меченного биоактивного концентрата мелкой морской рыбы (131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы) после внутрисуставного введения животным подтвердило селективное накопление активного вещества в суставах на протяжении всего времени.
Доклинические данные безопасности
Исследование токсичности после однократного применения, проведенное на мышах и крысах, самцах и самках, путем внутрибрюшного введения, соответственно внутримышечного у крыс и подкожного у мышей, показало, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является токсичным.
Токсичность при повторном применении: внутримышечное введение у крыс в течение 14 дней доз от DT×5 до DT×20 (DT – временная доза) (подострая токсичность), соответственно в течение 3 месяцев (хроническая токсичность) не изменило значительно прирост массы животных, ежедневное потребление корма, гематологические и биохимические константы, массу основных органов, морфологический и макро- и микроскопический внешний вид, по сравнению с контрольными группами.
Внутримышечное введение у кроликов в течение 4 месяцев доз в DT×1; DT×5; DT×10 не привело к появлению токсичных изменений (химических, гематологических, биохимических, анатомопатологических).
Сенсибилизирующий потенциал: результаты проведенных тестов на мышах продемонстрировали, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является потенциальным аллергеном.
Исследования относительно эффекта препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения на репродуктивный процесс, проведенные на двух поколениях кроликов и крыс, показали, что препарат не имеет эмбриотоксического или тератогенного действия, не влияет на репродуктивный процесс у плацентарных животных.
Тестирование мутагенного потенциала посредством теста Эймса, теста хромосомных аббераций в костном мозгу мышей и микроядерного теста привело к выводу, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не имеет мутагенных свойств и может быть использован в терапии человека.
Показания к применению
Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и период лактации. Детский возраст.
Не рекомендуется назначение препарата детям до 18 лет из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.
Способ применения и дозы
При первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации, полиостеоартрозе и спондилезе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней).
При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.
Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До настоящего времени не выявлены.
Передозировка
Случаев передозировки лекарственного средства Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не зарегистрировано.
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Беременность и лактация
Поскольку безопасность применения у беременных женщин и у кормящих матерей не исследовалась, не рекомендуется применять препарат у данной группы пациентов.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Условия и срок хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения: 3 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Упаковка
Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 0,1мл/1мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 1 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия. 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 0,1мл/1мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия. Одна контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Владелец регистрационного удостоверения
Информация о производителе
Производитель лекарственного средства и осуществляющий первичную упаковку «К.О. Зентива С.А.», Бул. Теодора Паллади № 50, Бухарест, Румыния («S.C. ZENTIVA »,Theodor Pallady blvd, no. 50, )
Вторичная упаковка/выпускающий контроль качества
Алфлутоп (Alflutop ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Производитель и первичная упаковка:
Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Алфлутоп
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета.
| 1 мл | |
| биоактивный концентрат мелких морских рыб* | 0.1 мл |
* биоактивный концентрат мелких морских рыб (шпрот североморский (Sprattus sprattus sprattus), семейство сельдевых (Clupeidae); мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), семейство тресковых (Gadidae); пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), семейство сельдевых (Clupeidae); анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus), семейство анчоусовых (Engraulidae)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.
Фармакологическое действие
Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его анальгезирующее действие.
Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.
Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях, в частности, восстановление структуры хряща.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Алфлутоп не предоставлены.
Показания препарата Алфлутоп
Режим дозирования
При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко в/м:
Возможно сочетание в/м и внутрисуставного введения.
Курс лечения целесообразно повторить через 6 мес после консультации врача.
Побочное действие
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи, ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.
Очень редко: анафилактические реакции.
Частота неизвестна: преходящее усиление болевого синдрома (при внутрисуставном введении).
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).
Особые указания
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Передозировка
При передозировке усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции.
Лекарственное взаимодействие
Условия хранения препарата Алфлутоп
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Алфлутоп
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БИОТЕХНОС (К.О. БИОТЕХНОС С.А.) (Румыния)
 | Организация, принимающая претензии потребителей: |