Тамсулозин что это такое
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия
Состав
Название компонента
Количество, мг
Состав ядра пеллет :
Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1)*
Состав оболочки пеллет :
Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1 )*
Масса оболочки пеллет:
Масса содержимого капсулы:
*Является 30%-ой водной дисперсией, содержащей в качестве эмульгаторов вспомогательные вещества полисорбат-80 (
2,8%) и натрия лаурилсульфат (
**Частично удаляется в процессе сушки гранул до достижения значения потерь при сушке, равного 2-4%.
***Удаляется в процессе покрытия оболочкой.
Состав корпуса капсулы *
Название компонента
Количество
Краситель железа оксид красный
Краситель железа оксид желтый
Масса корпуса капсулы:
*Из расчета средней массы тела капсулы 39,75 мг и средней массы колпачка капсулы 23,75 мг.
Состав чернил :
Название компонента
Количество %
Глазурь фармацевтическая (45% раствор шеллака (20% этерифицированный) в этаноле)*
Краситель железа оксид черный
Аммония гидроксид 28%
* Является летучим компонентом и не остается на капсуле
* Используется для регулирования pH среды
Описание
Капсулы желатиновые твердые №2 с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета.
Крышечка и корпус капсулы в верхней части маркированы полосой черного цвета. На крышечке капсулы черными чернилами нанесена надпись «TSL0.4».
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Селективно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы шейки мочевого пузыря простатической части уретры. В результате снижается тонус гладкой мускулатуры предстательной железы шейки мочевого пузыря простатической части уретры улучшается отток мочи. Одновременно уменьшается выраженность симптомов наполнения и опорожнения связанные с повышением тонуса гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения. Способность тамсулозина воздействовать на α1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1В подтипом адренорецепторов гладкой мускулатуры сосудов. Благодаря своей высокой избирательности тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) у пациентов с артериальной гипертензией и у пациентов с нормальными показателями артериального АД.
Фармакокинетика:
Всасывание: Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 04 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 04 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.
Распределение: Связь с белками плазмы 99% объем распределения небольшой (около 02 л/кг).
Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.
В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.
Показания:
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания:
— тяжелая печеночная недостаточность;
— детский возраст до 18 лет.
— не применяется у женщин.
С осторожностью:
— Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатина менее 10 мл/мин);
Беременность и лактация:
Препарат предназначен для применения только у лиц мужского пола.
Способ применения и дозы:
Побочные эффекты:
Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100