Термолабильный товар что это
Термолабильный
Смотреть что такое «Термолабильный» в других словарях:
термолабильный — термолабильный … Орфографический словарь-справочник
термолабильный — прил., кол во синонимов: 2 • высокотермолабильный (1) • термически нестойкий (1) Словарь синонимов ASIS. В.Н. Тришин … Словарь синонимов
термолабильный — (термо + лабильный) неустойчивый к тепловому воздействию, изменяющийся при нагревании … Большой медицинский словарь
Термолабильный — (thermolabilis) – неустойчивый, не выдерживающий нагревание, изменяющийся при нагревании … Словарь терминов по физиологии сельскохозяйственных животных
ингибиторы термолабильный — см. Бета ингибитор … Большой медицинский словарь
Система комплемента — … Википедия
бета-ингибитор — (син. ингибитор термолабильный) термолабильный мукопротеид, входящий в состав бета глобулинов сыворотки крови; ингибирует размножение миксовирусов … Большой медицинский словарь
Бе́та-ингиби́тор — (син. ингибитор термолабильный) термолабильный мукопротеид, входящий в состав бета глобулинов сыворотки крови; ингибирует размножение миксовирусов … Медицинская энциклопедия
ТИФ БРЮШНОЙ — мед. Брюшной тиф (БТ) острое инфекционное заболевание (генерализованный салмонеллёз), характеризуется язвенным поражением лимфатического аппарата тонкой кишки, бактериемией; проявляется интоксикацией, типичной лихорадкой, розеолёзными высыпаниями … Справочник по болезням
H-антиген — (син. А. жгутиковый) термолабильный А. жгутиков бактерий … Большой медицинский словарь
Сальмонеллы — (от имени американского патолога Д. Э. Сальмона, D. Е. Salmon; 1850 1914) род неспороноспых бактерий, имеющих форму палочек (длина 1 7 мкм, ширина около 0,3 0,7 мкм). Грамположительны; факультативные аэробы; большинство подвижно… … Большая советская энциклопедия
термолабильный
Смотреть что такое «термолабильный» в других словарях:
термолабильный — термолабильный … Орфографический словарь-справочник
термолабильный — прил., кол во синонимов: 2 • высокотермолабильный (1) • термически нестойкий (1) Словарь синонимов ASIS. В.Н. Тришин … Словарь синонимов
Термолабильный — (thermolabilis) – неустойчивый, не выдерживающий нагревание, изменяющийся при нагревании … Словарь терминов по физиологии сельскохозяйственных животных
ингибиторы термолабильный — см. Бета ингибитор … Большой медицинский словарь
Система комплемента — … Википедия
бета-ингибитор — (син. ингибитор термолабильный) термолабильный мукопротеид, входящий в состав бета глобулинов сыворотки крови; ингибирует размножение миксовирусов … Большой медицинский словарь
Бе́та-ингиби́тор — (син. ингибитор термолабильный) термолабильный мукопротеид, входящий в состав бета глобулинов сыворотки крови; ингибирует размножение миксовирусов … Медицинская энциклопедия
ТИФ БРЮШНОЙ — мед. Брюшной тиф (БТ) острое инфекционное заболевание (генерализованный салмонеллёз), характеризуется язвенным поражением лимфатического аппарата тонкой кишки, бактериемией; проявляется интоксикацией, типичной лихорадкой, розеолёзными высыпаниями … Справочник по болезням
H-антиген — (син. А. жгутиковый) термолабильный А. жгутиков бактерий … Большой медицинский словарь
Сальмонеллы — (от имени американского патолога Д. Э. Сальмона, D. Е. Salmon; 1850 1914) род неспороноспых бактерий, имеющих форму палочек (длина 1 7 мкм, ширина около 0,3 0,7 мкм). Грамположительны; факультативные аэробы; большинство подвижно… … Большая советская энциклопедия
Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры
В ассортименте каждой аптеки есть термолабильные лекарственные препараты (ЛП), которые требуют хранения в холодильниках. В сегодняшней статье мы рассказываем о том, как обеспечить правильное хранение ЛП в холодильниках, какие требования предъявляются к ним, как контролировать температурный режим и правильно вести учет.
Сколько должно быть холодильников в аптеке?
Начнем с того, что в холодильнике должна быть установлена та температура, которая соответствует режиму хранения находящихся в нем ЛП. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С. Если аптека занимается реализацией иммунобиологических препаратов (ИЛП), необходим отдельный холодильник под них. Также для аптек, работающих с наркотическими и психотропными ЛП, возможно, потребуется отдельный холодильник для термолабильных ЛП данной группы. Итого: мы насчитали минимум два обязательных холодильника и два дополнительных.
Какие холодильники можно использовать в аптеке?
Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении Правил хранения лекарственных средств »), требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны хранить ЛП в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства и в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к видам холодильников в выше указанном нормативном акте не содержится.
Согласно пункту 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения » ) содержат только указание на то, что к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе, холодильные камеры и (или) холодильники. Никаких требований к видам холодильников и в этом нормативном акте не содержится.
В то же время, согласно действующей Общей фармакопейной статье ГФ XIV-го издания ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» оговаривается, что при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документацией, указанной на первичной и/или на вторичной упаковке лекарственного средства.
Для хранения ИЛП используются специальные, высоконадежные холодильники для «холодовой цепи». Они должны не менее 24 часов удерживать надлежащий температурный режим внутри камеры при отключении электроэнергии и поддерживать температуру строго в пределах от +2°С до +8°С. Эти холодильники также защищены от возникновения локальных зон отрицательных температур внутри. Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке либо при выходе из строя устаревшего оборудования; основание: пункт 6.17 Постановления № 19 Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов »».
Наркотические и психотропные ЛП должны храниться в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; основание: пункт 8 приказа Минздрава России от № 484н « Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами ».
Какие приборы контроля температуры нужны в холодильниках?
Согласно ОФС ГФ XIV для мониторинга температурного режима все холодильники должны быть обеспечены термометрами. Также, для непрерывного контроля температурного режима необходимо использовать термографы (терморегистраторы). Следовательно, необходимо наличие как термометров, так и терморегистраторов.
Сколько должно быть термометров и терморегистраторов в холодильнике?
Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом на коробках с ИЛП или на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее теплой, т.е. наиболее удаленной от источника холода, и наиболее холодной, т.е. подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода.
Нужен ли термометр на каждой полке при хранении термолабильных ЛП?
В реальности проверяющие аптечных организаций часто указывают на необходимость фиксации температуры на каждой полке холодильника для термолабильных ЛП, т.е. Могут потребовать по три термометра на холодильник. С их точки зрения,одного такого прибора на всю холодильную камеру недостаточно.
Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Так же, как и нет нормативных документов, предписывающих иметь несколько термометров. Требование о размещении в холодильниках нескольких (а именно двух, но не трех) термометров содержится только в документе СанПина по ИЛП и относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты. Проверяющие апеллируют к этому документу, что неправомерно. К сожалению, аптекам приходится отстаивать свое право не платить штраф. Положительный момент состоит в том, что оспорить претензию при должной осведомленности довольно легко.
Откуда же взялись требования трех термометров в холодильнике?
Что можно посоветовать аптекам при предъявлении контролирующими органами вышеописанных « нарушений » ?
Ошибки (намеренные или нет) при проверках бывают всегда. Не стоит занимать пассивную позицию по отношению к проверяющим и бояться отстаивать свою правоту. Не исключено, что предъявленные обвинения будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силой не обладает. Словом, вполне возможно, что ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас – от незаслуженного административного наказания.
Нужно ли измерять влажность в холодильнике?
Нормативные указания или требования поддержанию того или иного значения относительной влажности в холодильниках и морозильных камерах отсутствуют. Это связано с тем, что в любом холодильнике количество влаги значительно меньше чем в воздухе при температуре +15+25°С. Так, например, при температуре воздуха 25°С и влажности в помещении 60%, в холодильнике при температуре 15°С при равном атмосферном давлении, влажность в холодильнике будет в 1,75 раз меньше – около 34%.
Поэтому общие фармакопейные требования влажности не более 65% выполняются. Часто, во время эксплуатации холодильника, уплотнение двери постепенно ухудшается. Плохое уплотнение двери способны повышать влажность воздуха в камере. Если наблюдается частое, быстрое образование наледи, то это повод проверить влажность. Для измерения влажности в холодильнике можно использовать психрометр или гигрометр.
Какие требования предъявляются к оборудованию и приборам контроля?
Требований довольно много:
Как быть, если надо ремонтировать холодильник?
Если ремонт долгосрочный и серьезный, без временной замены холодильника не обойтись. Эту задачу решить проще крупным сетям, в которых происходит ротация – аптеки открываются, закрываются, и на данный момент, возможно, имеется свободный холодильник, который можно использовать. При гарантийном ремонте, сервисный центр может предоставить холодильник из подменного фонда в рамках гарантийного обслуживания.
Менять прибор контроля температуры или поверять?
Приборы контроля температуры имеют межповерочный интервал от 1 до 4 лет. Тут надо смотреть на стоимость самого прибора и стоимость поверки и выбирать наиболее выгодный путь. Часто аптечные организации приобретают новые приборы. Например, термометр ТС для холодильника стоит 200-300 рублей, его поверка 500-800 рублей (межповерочный интервал 3 года). Гигрометры психрометрические ВИТ-1, ВИТ-2 стоят 350-500 рублей, а поверка около 350 рублей (межповерочный интервал 2 года). По терморегистраторам разброс цен и стоимости поверок очень широк, поэтому мы их не приводим. Еще один вариант – иметь в запасе дополнительный комплект приборов контроля, который также необходимо своевременно поверят ь. Документы, подтверждающие ремонт, техобслуживание, поверку архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле; основание: пункт 40 приказа 646н. Поверку проводят аккредитованные государственные региональные центры метрологии, а также могут проводить аккредитованные юридические лица и индивидуальные предприниматели.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
ТОНКОСТИ РАБОТЫ С ТЕРМОЛАБИЛЬНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ В АПТЕКЕ
«Официально термин «холодовая цепь» используется для хранения, транспортировки и отпуска иммунобиологических препаратов. Но говорить мы будем обо всех термолабильных лекарственных препаратах, которые есть в аптечном ассортименте», — так начала свой вебинар Лариса Гарбузова, к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова.
Нормативные документы, регламентирующие условия обращения именно с термолабильными препаратами, это в принципе все те нормативные документы, регламентирующие условия хранения лекарственных препаратов (приказы Минздрава РФ №646н, №647н, №706н, постановление Главного санитарного врача РФ №19, постановление Правительства РФ №1148 и др.).
В фармакопейной статье нет понятия «термолабильные препараты», есть понятие «термочувствительные», т.е. препараты, которые могут изменять свои свойства под воздействием определенных температур. Есть фармакопейная статья, которая посвящена хранению лекарственных средств (с 1 июня новая редакция этой статьи — в приказе Минздрава РФ №352н), которая позволяет решать вопрос с влажностью: если препарат не требует особых условий хранения, то он может храниться при влажности не более 65%. В новой редакции статьи никаких изменений в отношении хранения термолабильных препаратов нет. Иногда в маркировке на лекарственный препарат может быть написано не про температурный диапазон хранения, а используется термин «холодильник или прохладное место, или хранение в морозильной камере, или условия глубокого замораживания». По новым требованиям XIV Фармакопеи производитель должен указывать именно температурный диапазон.
Это соответствующая фармакопейная статья, а также Правила надлежащей дистрибуторской практики и приказ Минздрава РФ №646н (Пр. 646н). Термолабильные препараты транспортируются в специальных транспортных средствах: рефрижераторах, термоконтейнерах при наличии необходимых приборов (терморегистраторы, термографы и пр.). Продолжительность транспортировки термоконтейнеров не должна превышать время, в течение которого они гарантируют поддержание необходимой температуры.
Согласно Пр. 646н, по запросу аптечной организации поставщик обязан предъявить сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов. В Правилах надлежащей аптечной практики сказано, что критерием отбора поставщиков может стать то, насколько поставщик соблюдает правила транспортировки лекарственных препаратов.
Также в Правилах надлежащей дистрибуторской практики отмечено, что по запросу получателя должны быть предоставлены данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных препаратов.
Аптечная организация должна оценить условия транспортировки. Обычно в договоре с поставщиком указана необходимость подтверждения соблюдения температурного режима (либо предоставляется распечатка с терморегистраторов, либо флешка с показаниями с терморегистратора). В журнале регистрации результатов приемочного контроля можно сделать отдельную строку для условий транспортировки ЛП. Если поставщик не соблюдает условия транспортировки, аптека имеет полное право не принять такой товар.
В фармакопейной статье есть еще одна существенная фраза: при хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 час.), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно. Советуем в отношениях с поставщиком четко придерживаться определенной позиции, чтобы поставщики не злоупотребляли этой возможностью. Трудно интерпретировать фразу «если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно». Есть лекарственные препараты, в маркировке которых сказано, что допускаются условия транспортировки с отклонением от условий хранения. Не стоит надеяться на эту фразу из фармакопейной статьи, а требовать от поставщиков необходимых условий транспортировки. Если аптеки будут использовать услугу дистанционной торговли, то в данном случае может понадобиться возможность отклонения от условий хранения, когда будет осуществляться доставка ЛП.
Определение таких препаратов дано в Федеральном законе от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 4). К ним относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины, аллергены. Эти препараты хранятся отдельно от других лекарственных препаратов, их нельзя транспортировать совместно с другими лекарственными препаратами, есть особенности при отпуске, необходимо вести в аптеке журнал движения иммунобиологических препаратов.
Вопросы, что относить к иммунобиологическим препаратам, еще остаются. До сих пор не внесены изменения в инструкции по применению некоторых препаратов, которые сейчас не относятся к иммунобиологическим препаратам, но в инструкции к ним указано, что они иммунобиологические. Все, что касается холодовой цепи для иммунобиологических препаратов, изложено в постановлении Правительства РФ от 17.02.16 №19 «Об утверждении санитарно–эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332–16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (ПП 19).
При транспортировке таких препаратов предоставляются не только все сведения об условиях транспортировки, поставщик по запросу обязан предоставить документальное подтверждение о своевременных проверках указанных приборов.
Это вскрытие термоконтейнеров, проверка показаний приборов контроля температуры, проверка сроков годности (не менее 4 месяцев), подтверждение необходимых условий транспортировки иммунобиологических препаратов, распаковка и перемещение ИЛП в места хранения). Прием термолабильных препаратов осуществляется в первую очередь (в течение 10 мин.).
Термолабильные препараты хранятся в фармацевтических холодильниках, холодильниках для крови и ее препаратов, холодильниках, холодильных камерах, промышленных холодильниках. Все они должны быть обеспечены термометрами.
Требования к холодильному оборудованию для хранения термолабильных лекарственных препаратов изложены в фармакопейной статье. Контроль температуры в холодильном оборудования при хранении термолабильных ЛП осуществляется ежедневно.
Постановление Правительства РФ от 16.05.20 №697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» (ПП 697) говорит о том, что такая продажа осуществляется при условии специально оборудованных мест (помещения) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медприменения. Сформированный заказ упаковывается в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую защиту ЛП от внешнего воздействия и дающую возможность подтверждения факта вскрытия. В этом постановлении есть также фраза «в случае, если ЛП требуют разных условий хранения или доставки, то заказ упаковывается в несколько герметичных транспортных упаковок».
Есть проект административного регламента на выдачу разрешения на дистанционную торговлю от Росздравнадзора (какие документы необходимы). Пока это проект, но, по нашим данным, уже 5 аптечных сетей подали заявку на получение разрешения. Необходимы следующие документы: сведения о системе кондиционирования в аптеке, холодильном оборудовании для хранения ЛП, вентиляционной системе, термогигрометрах, ином оборудовании, используемом при регистрации температуры и влажности в помещениях в процессе формирования и хранения заказа.
Пр. №647н регламентирует условия размещения оборудования для хранения ЛС. Установка оборудования должна проводиться на расстоянии не менее 0,5 метра от стен или другого оборудования, чтобы не мешать очистке, дезинфекции и другим работам с оборудованием. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.
В холодильниках должен быть один встроенный термометр, два автономных термометра, два автономных термоиндикатора или терморегистратора. При хранении иммунобиологических препаратов можно использовать не только фармацевтические холодильники, но и бытовые, которые необходимо заменять в плановом порядке. Показания термометров, термоиндикаторов хранения иммунобиологических препаратов заносятся в журналы, форма которых утверждена санитарными правилами. Хранятся такие журналы год, не считая текущего. В ПП 19 есть требование к точности измерения температуры при хранении иммунобиологических препаратов (погрешность не должна превышать 0,5°С), шаг измерения — одна минута. Термометры могут не являться средствами измерения температуры при хранении иммунобиологических препаратов, т.е. не зарегистрированы как таковые, но при этом должны обладать заявленными точностными характеристиками и проходить проверку.
Термоиндикаторы не должны быть зарегистрированы как средства измерения, но должны быть зарегистрированы как медицинские изделия. При хранении иммунобиологических препаратов документы, которые подтверждают своевременное проведение проверок, должны храниться у должностного лица, ответственного за холодовую цепь.
При хранении термолабильных препаратов также соблюдаются все требования, предусмотренные при хранении всех препаратов (в потребительской упаковке, при хранении в шкафах размещены этикеткой (маркировкой) наружу, ЛП должны быть идентифицированы при помощи стеллажных карт или кодов, ЛП в холодильниках размещаются с учетом фармакологических групп, способа введения, категории отпуска (рецептурные или безрецептурные и др.)). В холодильниках нужно выделить карантинные зоны для хранения лекарственных препаратов (приостановленные в обращении, вызывающие сомнения в качестве и пр.) и для хранения других товаров аптечного ассортимента.
По поводу плана действия в чрезвычайной ситуации: разработка такого плана входит в обязательные требования при обороте иммунобиологических лекарственных препаратов. И план должен быть очень конкретным. В санитарных правилах сказано, что не реже одного раза в год необходимо проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи в ЧС.
Обязательно при продаже, фармацевтическом консультировании проинформировать покупателя о правилах хранения таких препаратов в домашних условиях. Особенно это актуально в летний период. Возможные варианты отпуска термолабильных ЛП:
Отпуск иммунобиологических препаратов без термоконтейнера не допускается. Все необходимые условия транспортировки такого препарата необходимо разъяснить покупателю. Провизор делает отметку на упаковке, рецепте или ином документе о проведенном инструктаже, ставит подпись, как и покупатель.
Порядок доставки термолабильных лекарственных препаратов при дистанционной торговле определяет, что при доставке заказов используются транспортные средства, обеспечивающие поддержание необходимого температурного режима, иное соответствующее оборудование.
При осуществлении доставки заказа, содержащего термолабильные ЛП, покупатель вправе потребовать продемонстрировать соответствие температурного режима при доставке условиям хранения.
В перечень документов к заявлению о разрешении аптеке на дистанционную торговлю входят документы, подтверждающие наличие оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки ЛП (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники и пр.). Если аптека будет пользоваться сторонней курьерской службой, то необходимо предоставить в Росздравнадзор договор со службой курьерской доставки, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных препаратов.
Лицензия на транспортировку не нужна, ведь в лицензии на фармдеятельность в видах работ и услуг должна быть указана перевозка.
При дистанционной продаже доставка — это не перевозка. Вносить изменения в лицензию на фармдеятельность, включая перевозку, не нужно, если есть доставка в рамках дистанционной продажи.
По материалам вебинара «Холодовая цепь от А до Я» (организатор: «КатренСтиль»)