Тест emg что это
Как работает высокоточный тест на коронавирус и при чем тут татары
Директор компании EMG рассказал о «коронавирусных чемоданчиках» и о том, как в Татарстане помогают делать одну из самых точных в мире тест-систем на вирус
Российско-японская компания EMG («Эвотэк — MIRAI Genomics») недавно стала хедлайнером медицинских новостных подборок: она начала производство и поставку тест-систем и лабораторных препаратов для исследования биологических образцов на коронавирус нового образца. «Реальное время» рассказывает о казанских корнях этой технологии и о том, что она собой представляет.
Россия и Япония: вместе против вируса
Согласно многочисленным публикациям в прессе, российско-японская компания EMG («Эвотэк — MIRAI Genomics») обеспечивает Россию одной из самых современных и высокоточных систем для определения наличия в крови нового коронавируса. История этого сотрудничества началась несколько лет назад, и в условиях пандемии COVID-19 разработки российских и японских биотехнологов оказались крайне востребованы.
Ленар Валеев, генеральный директор EMG, рассказывает «Реальному времени»:
— Метод изотермической молекулярной диагностики SmartAmp, который используется в тест-системах, надо было адаптировать для диагностики такого нового вируса, как SARS-CoV-2. Это не такая простая задача, учитывая, что новый коронавирус относится к совершенно другому семейству вирусов, нежели грипп. Совместно с японскими партнерами нам удалось довести технологию до высокой точности (более 99,9%) и запустить в массовое производство. В Японии эта технология впервые применялась в Иокогаме, с пассажирами лайнера Diamond Princess.
Итак, тест-системы на наличие вирусного генетического материала в организме человека российские ученые и технологи разрабатывали вместе с японскими с 2016 года. Более того, с 2017 они уже работали над их «посадкой» на мобильную платформу. Сейчас нужно было доработать систему и перенастроить ее на коронавирусную РНК.
В Японии подобные тесты уже работают и включены в систему ОМС, а в России в марте были одобрены Росздравнадзором.
Фото tatarstan.ru
Тестами активно интересуются Германия, Великобритания, Франция, Саудовская Аравия. Но главный фокус работы сейчас — обеспечение тестами российских граждан
Официальное одобрение и инвестиции из РФПИ
В результате испытаний Росздравнадзора тесты EMG показали высокую точность, после чего компания получила регистрационное удостоверение. 20 марта экспресс-тест был внесен в госреестр медицинских изделий, под названием «Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени».
Ленар Валеев говорит:
— Мы благодарны контролирующим органам за оперативную работу. Что касается других стран, то со многими государствами ведутся переговоры. Наши тесты уже есть в США, Австрии и ОАЭ, где они либо уже используются, либо проходят завершающий этап получения соответствующих разрешений. Тестами активно интересуются Германия, Великобритания, Франция, Саудовская Аравия. Но главный фокус работы сейчас — обеспечение тестами российских граждан.
Именно для того, чтобы обеспечить тестами россиян, РФПИ (Российский фонд прямых инвестиций) создал Центр экспертизы по тестированию и применению мировых практик по борьбе с коронавирусом. Методика, предложенная EMG, была в нем изучена и признана самой эффективной — и остается такой по сей день.
Когда стало известно об обнадеживающих характеристиках новой тест-системы, наблюдательный совет Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) одобрил инвестиции в производство новых тестов. Результатом этой поддержки стало оперативное развертывание производства тест-систем EMG, и уже сейчас в разных регионах России они уже начинают использоваться. На 27 апреля EMG уже определена как поставщик в нескольких контрактах на общую сумму около 9 миллионов рублей (по данным системы «СПАРК-Интерфакс»).
Тестирование можно проводить, по сути, где угодно — мобильная тест-система представляет собой комплект из двух небольших чемоданчиков, в которых содержится все необходимое. Фото предоставлено Ленаром Валеевым
Два чемоданчика на 40 человек
Два главных преимущества новой тест-системы — кратное повышение скорости и точности исследования. Так, скорость получения результата сократилась до 18—20 минут (максимум 30) — в несколько раз быстрее, чем для классических лабораторных ПЦР-тестов. Чувствительность измеряется десятками копий вируса на одну реакцию. Таким образом, система EMG может найти вирус на самых ранних стадиях его присутствия в организме, а точность нового теста оценивается примерно в 99,9%.
Скорость и точность работы тест-системы удалось сделать на высоком уровне за счет того, что в ней применяется метод изотермической молекулярной диагностики SmartAmp. В отличие от тестирования по методу ПЦР (полимеразной цепной реакции), для проведения исследования не нужно проводить несколько циклов нагревания и охлаждения образца. Это существенно экономит время тестирования и позволяет проводить исследования не только в стационарных, но и в мобильных лабораториях. То есть тестирование можно проводить, по сути, где угодно — мобильная тест-система представляет собой комплект из двух небольших чемоданчиков, в которых содержится все необходимое. Одновременно такой комплект может обрабатывать результаты для 40 человек за час.
Гендиректор EMG обращает внимание на чувствительность новой системы:
— Наш метод — один из самых чувствительных в мире. Если сравнивать изотермическую реакцию в системах EMG со иными подобными решениями, то мы гарантированно ловим 100 копий вируса на свабе, в то время как большинство других систем чаще всего дают результат от 1000 копий и выше. Поэтому точность нашего теста свыше 99,9%, а многие другие изотермические тесты показывают точность ниже 95%. В текущей ситуации ложноотрицательные результаты недопустимы, поскольку выпускают зараженного человека из-под наблюдения. Вот почему самые точные системы получают преимущество перед остальными.
Скорость, точность и мобильность делают систему незаменимой, например, при проверке прилетающих из-за рубежа пассажиров; при помещении человека в стационар по неинфекционному заболеванию и в других ситуациях, когда так важно быстро выяснить, есть вирус в организме человека или нет.
В родном Татарстане «Эйдос робототехника» известна своими уникальными разработками роботов-симуляторов пациентов для медицинских исследований. Фото tatarstan.ru
Ленар Валеев: «Связь с Татарстаном ни на минуту не прерывалась»
У EMG, зарегистрированной в Москве, есть определенные связи с Татарстаном. Так, по данным системы «СПАРК Интерфакс», Ленар Валеев также является гендиректором и совладельцем татарстанской компании «Эйдос-Медицина» и совладельцем еще одной компании, зарегистрированной в Казани — «Эйдос робототехника». В родном Татарстане «Эйдос робототехника» известна своими уникальными разработками роботов-симуляторов пациентов для медицинских исследований. Под «зонтиком» материнской компании «Эйдос» (зарегистрирована в Москве, один из совладельцев — опять Ленар Валеев) татарстанские «дочки» развивали высокотехнологичные проекты и налаживали связи с коллегами и инвесторами из Японии.
— У «Эйдос-Медицины» есть опыт сотрудничества с японскими компаниями. Например, результатом сотрудничества с японской K.K. DNAFORM стал выпуск новой линейки симуляторов пациента и хирургических симуляторов под брендом MedVision. В 2020 году Mirai Genomics планировала открыть под Казанью производство Lifering — систем автоматической диагностики вирусов гриппа. Как видите, сотрудничество с японскими коллегами пришлось ускорить, — говорит Валеев.
Ленар Наилевич рассказал «Реальному времени» о том, как тесно «Эйдос-Медицина» связана с проектом EMG — в частности, она предоставляет свои мощности для производства тестов и реагентов. Например, портативные диагностические системы EMG — те самые чемоданчики — производятся в том числе в Казани. И еще одна татарстанская компания участвует в работе над тестами нового поколения: для их производства задействована компания ПОЗиС, входящая в «Ростех».
— Связь с Татарстаном ни на минуту не прерывалась. Значительная часть производства портативных устройств расположена на территории республики. Идет производство тест-систем на территории медпромпарка «Казань Экспо». Там разрабатывается программная и аппаратная часть проекта. Завод ПОЗИС «Ростеха» также находится в Татарстане, в городе Зеленодольск. Компания EMG стала резидентом особой экономической зоны «Иннополис», что даст дополнительный импульс развитию наукоемких разработок в области борьбы с вирусными инфекциями, — рассказал «Реальному времени» Ленар Валеев.
Большую часть сырья для реагентов поставляет Институт биоорганической химии Российской академии наук (ИБХ РАН). Фото archi.ru
Но одной Казанью проект не ограничивается: его в полной мере можно назвать глобальным. Так, большую часть сырья для реагентов поставляет Институт биоорганической химии Российской академии наук (ИБХ РАН). В «Сколково» запущена линия по розливу конечных реагентов для лабораторий.
— Мы постоянно расширяем производство, как видите, партнерами в этом проекте выступают разные компании, — говорит Валеев.
Ближайшие планы: миллион тестов в неделю и обеспечение всей страны
На вопрос о том, насколько локализовано производство тестов и нет ли опасений о том, что оно может пострадать от сокращения поставок из-за рубежа, Валеев успокаивает нас:
— Никаких опасений нет. Большая часть комплектующих при поддержке РФПИ производится в России. Лишь небольшой объем сырья импортируется из Японии и пластиковые детали — из Китая. Изотермический амплификатор, наборы пробоподготовки, реагенты, розлив реагентов и формирование наборов для реакций — все это производится в России. Ключевой российский научный центр ИБХ РАН и партнеры из НПК «Комбиотех» производят наработку биомассы продуцента ДНК-полимеразы — фермента, ключевого компонента тестов EMG. Наконец, все коммерческие права на систему принадлежат России.
Совсем недавно медики рассказывали Владимиру Путину о трех волнах тестирования: первая — поиск вируса (то, на что направлены тесты EMG), вторая — поиск антител (позволяющих выявить уже переболевших, с наличием иммунитета к коронавирусу), и третья — генетический тест на иммунный ответ. Мы спросили у руководителя EMG, планируется ли расширение линейки тестов и чего стоит ожидать от компании в ближайшее время.
— В настоящий момент наша задача — увеличить массовый выпуск тестов на наличие коронавируса. В наших ближайших планах — выход на мощность производства в несколько тысяч портативных лабораторий и более 1 млн тестов в неделю. Что касается тестов на антитела и генетический тест — это совершенно другие технологии. Задача наших тестов — выявлять инфекцию на ранней стадии, в том числе протекающую бессимптомно. Тесты на антитела определяют в основном позднюю стадию болезни и тех, кто уже переболел коронавирусом. Точность таких тестов, к сожалению, пока в пределах 40—60 процентов. Нам же более всего необходимо раннее и точное диагностирование.
Благодаря совместному проекту РФПИ и Яндекс, тесты EMG доступны бесплатно жителям Москвы и Московской области. Фото предоставлено Ленаром Валеевым
Валеев рассказал «Реальному времени», что тесты EMG уже используются в разных регионах России — в первую очередь на производственных объектах крупнейших российских корпораций, где критически важно обеспечить безопасность всех сотрудников и непрерывность производственного цикла. Кроме того, благодаря совместному проекту РФПИ и Яндекс, тесты EMG доступны бесплатно жителям Москвы и Московской области.
— Безусловно, мы рассматриваем возможность расширения линейки, но в планах на ближайшие недели у нас — увеличение производства уже проверенных тестов с тем, чтобы они были доступны по всей стране, — заключил генеральный директор EMG.
Как работают тесты на коронавирус и кто их сейчас создает
Россия готовится к тотальному тестированию, новые тест-системы позволяют быстро провести масштабную проверку на вирус. К массовому выпуску приступил один из разработчиков нового продукта, два других начинают производство. Олег Гусев, ведущий научный сотрудник Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета и института физико-химических исследований RIKEN (Япония) помог РБК Тренды разобраться в том, как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире.
Что предлагает ВОЗ
Глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебреисус еще в середине марта призвал страны проводить как можно больше тестов на вирус, который вызывает заболевание SARS-CoV-2, даже людям без симптомов. Согласно руководству ВОЗ, анализы на коронавирус COVID-19 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Как говорится в рекомендациях, на сегодня это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции. Он позволяет определить даже очень небольшое количество РНК вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде.
Изобретенный в 1983 году метод и сейчас считается фундаментальным в молекулярной диагностике. Американский ученый, который придумал способ значительного увеличения малых концентраций фрагментов ДНК в биологической пробе, получил за него Нобелевскую премию. Выявление ДНК/РНК методом ПЦР позволяет диагностировать такие заболевания, как ВИЧ, вирусные гепатиты, инфекции, передающиеся половым путем, туберкулез, боррелиоз, энцефалит и многие другие. Метод используют в археологии, криминалистике, генетике.
Как работает ПЦР-тест
Для анализа из физиологических жидкостей извлекают одноцепочечную РНК, моделируют на ее основе двуцепочечную ДНК и многократно дублируют с помощью специального фермента (полимеразы). Увеличение числа копий ДНК называется амплификацией. В результате концентрация определенных фрагментов ДНК/РНК в биологическом образце, изначально минимальная, значительно увеличивается. При исследовании копируется только необходимый для теста участок ДНК. И, конечно, дублирование происходит только в том случае, если искомый участок вирусной ДНК или РНК присутствует в исследуемом биоматериале. В случае с коронавирусом мазок для анализа берут из ротоглотки или носоглотки, поскольку в крови или в кале вирус появляется на более продвинутой стадии болезни.
В России, по данным Роспотребнадзора, на 4 апреля было проведено более 697 тыс. ПЦР-тестов. Они проводились двумя тест-системами, разработанными новосибирским Центром вирусологии и биотехнологии «Вектор», подведомственным Роспотребнадзору — «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» и «Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG» для контроля результатов первичного теста. Эти тесты были разработаны «Вектором» уже в начале января, основываясь на имеющихся данных о вирусе.
«Вектор» до конца марта оставался основным производителем тестов на COVID-19. Центр производит 500 тыс. тест-систем в неделю и обеспечивает ими государственные лаборатории. По данным производителя, он поставляется в 15 крупнейших диагностических лабораторий страны: в том числе в частные лаборатории «Хеликс» и «Гемотест».
20 марта Росздравнадзор дал разрешение на использование российско-японской диагностической системы по выявлению коронавируса, которую вывела на российский рынок компания «Эвотэк-Мирай Геномикс» (EMG). Инвестором проекта выступил Российский фонд прямых инвестиций.
Российско-японская технология для экспресс-диагностики COVID-19 является совместной разработкой японской компании «Mirai Genomics» и ее российского партнера «ООО «Генетические технологии», которая представляет собой как непосредственно тесты, так и портативные диагностические системы. Российско-японская разработка позволяет осуществлять высокоточную экспресс-диагностику вируса максимум за 30 минут. Благодаря тому, что технология адаптирована под мобильные лаборатории, она позволяет тестировать людей где угодно и может обрабатывать образцы сразу 20 человек.
Тест-система EMG — продукт совместной разработки российских и японских разработчиков, проводившейся с 2016 года, рассказывает Олег Гусев. На данный момент эти тесты включены в систему обязательного медицинского страхования в Японии.
Работа над мобильной платформой для диагностики велась с 2017 года в рамках одного из 30 проектов сотрудничества России и Японии. Клинические испытания проводились в Японии и России, при поддержке разработчиков «Вектора». Кроме того, испытания были проведены в Объединенных Арабских Эмиратах и Австрии. Чувствительность системы — от 5—10 копий вируса на реакцию, скорость — 18—20 минут.
В ближайшее время планируется производить до 2,5 млн. тестов и 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Сами тесты, как и многие реагенты производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.
Российско-японские тесты основаны на методе изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp, превосходящем метод ПЦР по скорости работы в восемь раз, а переносная лаборатория позволяет тестировать до 20 пациентов в час, говорит Гусев.
Ключевое отличие теста EMG в том, что многие тесты, которые производятся сейчас, это тесты ИФА (имунноферментный анализ), а не ПЦР. Данные системы определяют антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения. Российско-японская разработка позволяет получать результат уже за 30 минут, с точностью, равной почти 100%. Кроме того, тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.
Принцип технологии российско-японского теста, по сути, не отличается от классической ПЦР — это наращивание количества целевых фрагментов ДНК и их детекция. Однако в изотермической амплификации, в отличие от классической ПЦР, где необходимы циклы нагрева и охлаждения, все происходит при одной температуре. Это позволяет многократно увеличивать скорость реакции. Метод SmartAmp был изобретен более 15 лет назад (как и LAMP — другая популярная технология изотермальной амплификации, предшествующая SmartAmp). Впервые для инфекционных заболеваний эту технологию применили в 2009 году для быстрого выявления пандемического гриппа (H1N1) в Японии.
Повторные тесты необходимы при любом методе. Отрицательный тест на COVID-19 не гарантирует, что человек не заразится этим вирусом на следующий день. Поэтому, например, в японских лабораториях персонал тестируют каждые несколько дней. Повторный тест нужен и для того, чтобы подтвердить, что человек излечился.
Власти Москвы закупили 100 тыс. тестов и 56 мобильных диагностических систем на сумму 192 млн рублей. Запуск тестирования запланирован сразу после получения наборов. Первоочередное внимание будет направлено на стационары, где находятся люди, которые действительно нуждаются в помощи. На данным момент тесты EMG уже запущены в лабораториях сетей «Архимед», KDL и клиники «Мать и дитя».
Эта тест-система будет использоваться для диагностики COVID-19 не только в России и Японии. 40 тыс. тестов закупила Австрия, поступили заказы из других стран Европы, Ближнего Востока, и Латинской Америки. Подана заявка в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для поставок в эту страну.
На данный момент в России прошли регистрацию еще три теста на коронавирус.
Одним из первых, вслед за «Вектором», свой тест «Амплитест SARS-Cov-2» разработал Центр стратегического планирования и управления рисками Минздрава России (ЦСП). Создание теста началось 31 января, регистрационное удостоверение Росздравнадзор выдал 6 марта, а 27 марта центр заявил, что начал серийное производство тест-систем в Москве. Предполагаемая мощность производства составит 10 тыс. тестов в сутки, потом оно может вырасти до 50 тыс.
ЦСП заключил контракт на поставку 60 тест-систем в ФГБУ «Центральная клиническая больница» Управделами президента России. Сообщалось, что этот тест планирует использовать лаборатория «ИнВитро»: начать тестирования в своих лабораториях компания собирается в апреле.
Еще один тест разработали специалисты Федерального медико-биологического агентства (ФМБА). Их тест-система «Поливир для ПЦР-диагностики SARS-CoV-2», позволяющая сократить время анализа до 90 минут, получила государственную регистрацию 27 марта. ФМБА начало выпуск своих тест-систем 30 марта. В первую неделю агентство собирается выпустить 100 тыс. тестов, в дальнейшем — по 200 тыс. тестов еженедельно. Высокая чувствительность тест-системы позволяет обнаружить даже низкие концентрации нуклеиновых кислот коронавируса (103 молекулы).
На разных стадиях разработки и готовности к регистрации находятся тесты еще около 10 компаний — например, новосибирская компания «Вектор-бест», «Система-Биотех» («дочка» «АФК-Системы»), «Тестген» и компания «ДНК-технологии».
По некоторым данным, в Москве проводится около 700 тестов на коронавирус в сутки. В планах у московских властей увеличить этот показатель до 10 тыс. тестов в сутки, а затем довести его до 25—28 тыс. тестов ежедневно.
Новые разработки за рубежом
Компания Bosch выводит на рынок свой тест на коронавирус, который сначала будет доступен в Германии, а вскоре появится в других странах. В его основе лежит диагностический аппарат Vivalytic, который, по словам изготовителей, станет первым автоматизированным тестом на COVID-19. Тест распознает не только коронавирус, но еще шесть респираторных заболеваний, например, вирусы гриппа А и B. Во время лабораторных испытаний аппарата его точность составила 95%.
Как пишет издание ZME Science, анализ может проводиться прямо в стационаре или медицинском центре — не нужно отправлять образцы в лабораторию и ждать, пока придет ответ. Врачи смогут быстрее идентифицировать и изолировать зараженных, а пациентам не придется пребывать в неизвестности несколько дней. Тест прост в обслуживании и не требует специальной подготовки. Медперсоналу нужно только взять мазок из носа или горла пациента, нанести его на картридж, содержащий реагент, и вставить картридж в анализатор. Каждый аппарат может выполнять до десяти анализов за 24 часа.
FDA в экстренном порядке одобрило сверхбыстрый тест на коронавирус, разработанный калифорнийской компанией Cepheid. С его помощью диагноз можно будет поставить всего за 45 минут. Как отмечает Business Insider, для обработки результатов теста не требуется специальное обучение. Нужен лишь доступ к системе Cepheid GeneXpert — в США их 5 тыс., а по всему миру — 23 тыс.
Начало тотального тестирования людей на COVID-19 во всем мире — хорошая новость как для людей, так и для национальных органов здравоохранения. До сих пор в мире нет четкого представления о том, сколько людей заражены коронавирусом и выявление тех, у кого он уже есть: их госпитализация или отправка на домашний карантин позволит быстрее оценить масштаб угрозы и вовремя принять правильные меры.
Чем отличаются разные тесты на коронавирус и кто их сейчас делает
По всему миру количество заболевших коронавирусной инфекцией нового типа за последние полгода приближается к 4 млн человек, а в России — к 200 тыс. человек. При этом в странах-лидерах по количеству больных COVID-19 ежедневно проводятся сотни тысяч тестов на выявление коронавируса. Их проводят по разным методикам и государственные, и частные клиники. «Хайтек» подробно рассказывает, какими бывают тесты на коронавирус и чем они отличаются от анализов на антитела.
Читайте «Хайтек» в
Мнение ВОЗ и ПЦР-тест
Еще в начале марта 2020 года глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебреисус призвал страны проводить массовые тестирования на коронавирусную инфекцию нового типа — даже у людей без симптомов. При этом, согласно руководству ВОЗ, анализы на коронавирус SARS-CoV-2 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией.
В документе уточняется, что пока это самый точный и надежный метод диагностики, который позволяет определить даже небольшое количество РНК SARS-CoV-2 в крови человека.
Первые тесты на коронавирус методикой ПЦР были разработаны в «Шарите» в Берлине в январе 2020 года с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (rRT-PCR). Именно эти тесты стали основной для миллионов тестов, которые распространялись ВОЗ для поиска заболевших коронавирусной инфекцией.
Похожий метод поиска коронавируса использует южнокорейская компания Kogenebiotech, которая в своих тестах на основе ПЦР позволяет найти ген «Е», общий для всех бета-коронавирусов, и ген RdRp, специфичный для SARS-CoV-2.
В США Центры по контролю и профилактике заболеваний распространяют диагностическую панель RT-PCR среди лабораторий общественного здравоохранения через Международный ресурс по реагентам. Один из трех генетических тестов в более старых версиях тестовых наборов вызвал неубедительные результаты, многие эксперты связывают текущее развитие пандемии в США с тем, что первоначальные тесты плохо справлялись с поиском РНК вируса в крови человека.
Только 13 марта 2020 года американская компания Roche Diagnostics получила одобрение FDA на проведение теста, который может быть проведен в течение 3,5 часов, что позволило одной машине выполнить приблизительно 4 128 тестов в течение 24 часов и резко увеличить количество тестирований на коронавирус в США.
Количество проведенных тестов на коронавирус по странам
Как работает ПЦР-тест
Для проведения тестов из физиологических жидкостей пациента — в случае коронавируса это мазок из ротоглотки или носоглотки — извлекают одноцепочечную РНК, моделируют на ее основе двуцепочечную ДНК и многократно дублируют с помощью специального фермента (полимеразы). Увеличение числа копий ДНК называется амплификацией. В результате концентрация определенных фрагментов ДНК/РНК в биологическом образце, изначально минимальная, значительно увеличивается.
В России практически все тесты, которые делаются в 15 крупнейших диагностических лабораториях страны, в том числе в платных, таких как «Хеликс», производятся новосибирским Центром вирусологии и биотехнологии «Вектор».
Тесты EMG
20 марта Росздравнадзор дал разрешение на использование российско-японской диагностической системы по выявлению коронавируса, которую вывела на российский рынок компания «Эвотэк-Мирай Геномикс» (EMG). Российско-японская технология для экспресс-диагностики COVID-19 является совместной разработкой японской компании Mirai Genomics и ее российского партнера «Генетические технологии», которая представляет собой тесты и портативные диагностические системы.
Технология позволяет осуществлять высокоточную экспресс-диагностику вируса за 30 минут. Благодаря тому, что технология адаптирована под мобильные лаборатории, она позволяет тестировать людей в любом месте и может обрабатывать образцы сразу 20 человек.
Сейчас этой системой чаще всего пользуется Яндекс для проведения собственного тестирования на коронавирус в Москве. Сами тесты, как и многие реагенты, производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.
Ключевое отличие тестов EMG от ПЦР в том, что они проводят ИФА (имунноферментный анализ). Эта технология определяет антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения — так называемые ранние антитела, на замену приходят поздние. При этом тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.
Тест на антитела
Тест на антитела к коронавирусу позволяет узнать, переболел ли человек COVID-19 и есть ли у него в организме специальные белки, которые боролись с этим вирусом и гипотетически в будущем смогут противостоять ему. Подробнее об этом анализе мы подробно рассказывали здесь.
Анализы на антитела к коронавирусу можно сдать и в России, но массовое тестирование проводят только для медиков с помощью тест-системы новосибирского «Вектора». Также в небольших масштабах такими исследованиями занимается и израильская клиника «Хадасса медикал» в Сколково.
В конце апреля стало известно, что сразу пять крупных сетей медицинских лабораторий начнут массовое тестирование россиян на антитела к коронавирусу: «Хеликс», ИНВИТРО, «Гемотест», KDL и LabQuest. Они планируют выявление антител: ранних — IgM и поздних — IgG, которые сменяют ранние при первичном иммунном ответе на неизвестный организму антиген.
При этом пока на сайтах этих клиник предлагается пройти тест на коронавирус. В будущем их цена составит от 900 до 4 000 рублей в зависимости от региона.
Новые тесты на коронавирус
В России сейчас разрабатываются не менее 10 экспериментальных систем тестирования на COVID-19, а во всем мире — как минимум несколько сотен. Например, недавно FDA одобрила первый тест на коронавирус с использованием технологии CRISPR. Его результаты становятся известны в течение часа.
Компания Northwestern недавно выпустила датчик в виде пластыря, который может диагностировать потенциальное заражение коронавирусной инфекцией нового типа на ранних стадиях.
При этом сдавать ПЦР-анализ без симптомов практически бессмысленно, поскольку вирус ищется в клетках эпителия из носоглотки, и отсутствие симптомов означает, что он еще не поразил слизистую носа и горла. При этом вирус может находиться в клетках и просто не дойти еще до слизистой. Поэтому при отрицательном анализе тест обычно отправляют на проверку и повторяют.