Тест на подтекание околоплодных вод что это такое
Подтекание вод при беременности: как его определить и чем оно опасно (2021-03-15 12:06:41)
Подтекание вод при беременности: как его определить и чем оно опасно
ПРЕЖДЕВРЕМЕННЫЙ РАЗРЫВ ПЛОДНЫХ ОБОЛОЧЕК — ОДНА ИЗ ОСНОВНЫХ ПРИЧИН ПЕРИНАТАЛЬНОЙ СМЕРТНОСТИ В МИРЕ. НЕДООЦЕНИВАТЬ СЕРЬЕЗНОСТЬ ТАКОЙ ПАТОЛОГИИ НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕЛЬЗЯ, НО ПОДТЕКАНИЕ ВОД НЕ ВСЕГДА МОЖНО ОПРЕДЕЛИТЬ САМОЙ — И ДАЖЕ ВРАЧ ЕГО МОЖЕТ ПРОГЛЯДЕТЬ.
Подтекание околоплодных вод при беременности или преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) — это осложнение, которое может возникнуть в любое время, начиная с 18-20 недель.
Околоплодные воды нужны для защиты будущего малыша: они оберегают плод от сильных толчков, ударов, сдавливания, а также от вирусов и бактерий.
В норме воды должны отойти на 39-й неделе, это первый этап подготовки организма к родам. Если это происходит раньше, вырастает риск развития воспалительных процессов, заболеваний и даже мертворождения. Чем меньше срок, тем опаснее ситуация.
Как определить подтекание вод
Чаще всего понять, что произошло, довольно просто — воды отходят одномоментно, в большом количестве, такое ни с чем не перепутать. Но иногда возникает боковой разрыв плодного пузыря, тогда воды не отходят сразу, а начинают понемногу подтекать. В таком случае будущая мама может не сразу заметить проблему или перепутать подтекание с обычными выделениями или проблемами с мочевым пузырем. Поставить диагноз непросто даже врачу, для этого проводят специальный анализ — тест на определение околоплодных вод. Если он даст положительный результат, необходима срочная госпитализация в роддом. В любом случае, если у вас появились сомнения, необходимо как можно скорее связаться со своим лечащим врачом.
Симптомы, которые должны насторожить
— обильные жидкие выделения, возникающие одномоментно;
— скудные жидкие выделения, которые появляются при изменении положения тела и усиливаются в положении лежа;
— уменьшение объема живота;
— появление болей внизу живота.
Причины преждевременного разрыва плодного пузыря до конца не выяснены. Однако ученые определили, кто входит в группу высокого риска. Настороже нужно быть, если:
— беременность протекает с выраженной угрозой прерывания,
— были самопроизвольные выкидыши и преждевременные роды,
— беременность многоплодная,
— диагностирована истмико-цервикальная недостаточность,
— есть воспалительные процессы,
— были травмы живота,
— высокая физическая нагрузка и др.
Есть домашние тесты для определения подтекания вод, но доверять им на 100 процентов не стоит — с любыми сомнениями нужно идти к врачу.
Что делать, если произошло подтекание
Чем меньше срок и дольше период подтекания, тем опаснее ситуация. На ранних сроках до 24 недель мало шансов спасти ребенка, а врачам приходится бороться за жизнь и здоровье матери.
Благоприятный прогноз можно делать с 37 недели беременности, этот срок считается доношенным. Во-первых, необходима экстренная госпитализация. В приемном отделении врачи должны провести все необходимые обследования, и определить состояние матери и плода. Проводят специальный тест на подтекание вод, проводят другие анализы и обязательно — осмотр.
Если с мамой и будущим малышом все в порядке, выбирают выжидательную тактику — то есть ждут естественные роды. Как правило они должны наступить в течение 72 часов после излития вод. Все это время женщина находится в стационаре под присмотром врачей. Чтобы избежать инфицирования и воспаления, врачи могут провести антибактериальную терапию.
Если ситуация не позволяет ждать, применяют экстренное родоразрешение — роды стимулируют либо принимают решение о кесаревом сечении.
Подробнее
Медицинский лекторий
Сахарный диабет и ожирение. Новый взгляд на проблему.
Вирус папилломы человека: профилактика, вакцинация, лечение.
Как правильно измерить температуру тела?
Симптомы, при которых мужчине следует сразу обращаться к доктору
«Самое интересное в жизни – это человек. А я везучая на людей». Интервью с директором благотворительного фонда «КИСЛОРОД» Майей Сониной
Гормоны и избыточный вес
Правильный режим питания в профилактике заболеваний
О каких проблемах со здоровьем можно узнать по внешним признакам?
Врач раскрыл эффективную методику быстрого лечения кашля
Вегето-сосудистая дистония у женщин: загадочная болезнь, которой болеют только в России?
Диетолог назвала безопасную для организма дозу сладкого в день
Лечение перекисью водорода по методике Неумывакина
Психолог рассказала, как провести нерабочие дни без ущерба для ментального здоровья
Медики назвали лучшее время для отхода ко сну
Какие продукты помогут защититься от вирусов
5 причин есть тыквенные семечки каждый день. Спортсменам точно стоит добавить их в рацион
Врач назвала минерал, необходимый здоровью человека осенью
7 типов боли в горле: какая о чем говорит?
Названы опасные для детей комнатные растения
Подтекание околоплодных вод. Признаки и диагностика
Обсудим признаки и диагностику преждевременного разрыва плодных оболочек и подтекания околоплодных вод.
Лопнул пузырь: как распознать?
Конечно, если степень повреждения стенок плодного пузыря выраженная, то отхождение вод происходит одномоментное в большом объеме. Тут уж ни с чем не перепутаешь: не связано с мочеиспусканием обильно выделяется жидкость из половых путей, живот уменьшается в размерах.
Иная ситуация, когда разрыв небольшой или имеются микротрещины, а воды подтекают постепенно и незаметно. К тому же будущая мама может даже не насторожиться. Поскольку усиление влагалищных выделений во время беременности, особенно на последних сроках, является нормой.
И все же возможно по невыраженным проявлениям распознать небольшой разрыв:
* Количество выделений увеличивается в положении лежа.
* Выделения становятся водянистыми и несколько усиливаются.
* Иногда возникают боли в низу живота и/или кровянистые выделения — симптомы непостоянные и быстропроходящие.
Особенно должно настораживать появление этих признаков после падения или травмы, при многоплодной беременности или наличии инфекционного процесса у будущей мамы. Следует также учитывать, что спустя примерно час после разрыва признаки значительно уменьшаются.
Однако, к сожалению, разрыв нередко происходит без видимых на то причин и никак не проявляется.
Между тем уже спустя сутки после разрыва, а то и ранее, возможно развитие грозного осложнения: хориоамнионита — воспаления плодных оболочек и инфицирование околоплодной жидкости. При этом состояние женщины ухудшается: повышается температура тела до высоких цифр, появляется озноб, учащается сердцебиение, из влагалища появляются гнойные выделения. Также страдает плод: у него развивается кислородное голодание, происходит внутриутробное инфицирование.
Поэтому необходимо своевременное выявление разрыва с последующим ведением женщины в соответствии со сроком беременности.
Методы диагностики
УЗИ — наиболее распространенный способ исследования во время беременности. Позволяет оценить кровоток в плаценте, развитие плода и наличие врожденной патологии, выявить повышенный тонус матки и отслойку плаценты, определить уровень околоплодных вод при выраженном изменении объема. Но сами разрывы на исследовании не видны. Поэтому метод неинформативен для диагностики ПРПО с незначительной потерей жидкости.
Амниоцентез — «золотой стандарт» в диагностике разрыва оболочек плодного яйца. Достоверность — 100%. Суть метода: под местной анестезией через прокол на коже живота в полость плодного яйца вводится специальный краситель. Диагноз подтверждается при окрашивании через 20-30 минут тампона, введенного во влагалище. Однако эта процедура травматичная, увеличивающая риск развития осложнений и разрыва плодного пузыря (если он целый), поэтому применяется крайне редко.
Микроскопия мазка: при высыхании околоплодная жидкость кристаллизуется, образуя рисунок в виде папоротника. Метод недостоверен, поскольку такой же рисунок появляется при наличии примесей — например, спермы.
Однако существует простой способ диагностики — использование теста на подтекание околоплодных вод. Некоторые из них можно применять даже домашних условиях.
Тест тесту – рознь
К сожалению, не все тесты достаточно достоверны, поэтому возможны как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты. Рассмотрим преимущества и недостатки наиболее часто применяемых тест-систем.
Нитразиновые тесты
Представляют собой специальные прокладки или полоски — например, Фрау-тест, Амнио Тест и другие.
Действие основано том, что кислотность влагалища уменьшается при попадании околоплодных вод, на что тест реагирует изменением цвета. Однако при применении кислотных тестов имеется большой процент диагностических ошибок.
Причины ложноположительных и ложноотрицательных результатов:
* Кислотность влагалища меняется при инфекции наружных половых путей (кольпите) либо наличии спермы. Поэтому при воспалительных процессах и после полового акта тест неинформативен.
* Тест не реагирует на незначительное количество околоплодных вод во влагалище и не меняет свою окраску.
* Спустя час-полтора после выделения последней порции околоплодных вод тест уже не способен выявить изменение кислотности влагалища.
Тесты нового поколения: иммунологические методы диагностики
Определение белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (тест Актим ПРОМ). В норме вещество находится в околоплодной жидкости и клетках оболочек плодного пузыря, попадая во влагалище только после разрыва.
Процедура выполняется медицинским персоналом, который набирает материал для исследования из просвета канала шейки матки. Достоверность теста составляет около 75-80%.
Ошибочные результаты возможны:
Определение Плацентарного Альфа Микроглобулина (тест Амнишур), который в норме находится в околоплодных водах. Вещество попадает во влагалище только после разрыва, что используется для диагностики.
Достоверность теста составляет 98,7% в течение 12 часов после выделения последней порции околоплодных вод. То есть тест реагирует даже на следы околоплодной жидкости. Такая достоверность приравнивается к амниоцентезу. Тест можно самостоятельно применять в домашних условиях.
Диагностика преждевременного разрыва околоплодных оболочек в медицинских учреждениях регламентируется приказом МЗ РФ № 572н
Дедовский метод — «динозавр»
Несколько десятилетий назад женщине предлагали подложить вместо прокладки белую хлопчатобумажную пеленку и попрыгать на месте или покашлять. Затем изучали на свету и выставляли диагноз по характеру выделений. Разумеется, метод малоинформативный с большой долей вероятности ошибок.
Разрыв плодных оболочек: имеются ли шансы?
Все зависит от срока беременности, на котором произошло излитие околоплодных вод.
Тактика ведения при разрыве
* До 22 недель рекомендуется прерывание беременности. Поскольку присутствует высокий риск развития инфекционных осложнений с угрозой для жизни матери. Вероятность рождения здорового ребенка практически отсутствует.
* С 22 до 24 недель. Родителей информируют, что ребенок даже если и родится, то, скорее всего, не выживет либо будет глубоким инвалидом. После чего родители принимают решение самостоятельно.
* До 34 недель. Беременность обычно сохраняется. Однако проводится родоразрешение (стимуляция родов или кесарево сечение) при наличии хориоамнионита, осложнений течения беременности (кровотечение, преждевременная отслойка), либо уже начались роды.
* Более 34 недель. Рекомендуется выжидать до самостоятельного начала родовой деятельности, но при условии, что отсутствуют осложнения со стороны матери и нарушения в состоянии плода.
Такой подход к ведению при преждевременном разрыве имеет две основные цели:
— Свести к минимуму развитие осложнений как у матери, так и у плода.
— Выиграть время для подготовки матери и малыша к родам. Например, для созревания легких у плода вводятся гормональные препараты.
Что можете сделать вы?
К сожалению, ситуации складываются разные, из которых все же можно найти наиболее оптимальный выход при своевременном обращении будущей мамы к доктору. Нередко удается сохранить беременность и приостановить подтекание вод. Известны даже случаи зарастания места разрыва с последующим рождением здорового ребенка.
Поэтому, по возможности, запаситесь чувствительными тест-системами заранее, чтобы воспользоваться ими при необходимости. Ведь вы можете оказаться в отъезде, на даче или отдыхе в самый неожиданный момент. Согласитесь, что даже если тревога окажется ложной, то вы успокоитесь и не станете себя накручивать. Отрицательные эмоции только навредят. Ну а если все-таки ваши подозрения подтвердятся, то вы вовремя обратитесь в медицинское учреждение.
Автор: Корецкая Валентина Петровна, педиатр,
Диагностика подтекания околоплодных вод
Что такое преждевременное излитие вод
Околоплодные воды являются той средой, в которой живет и развивается внутриутробный плод. Околоплодные воды находятся в замкнутом пространстве (оболочках плода). Оболочки плода состоят из двух листков:
Поскольку околоплодные воды находятся внутри амниона, то они называются также амниотической жидкостью. Амниотическая жидкость и околоплодные воды — полные синонимы. Плацента и оболочки плода являются барьером, который обычно совершенно не проницаем для бактериальной (гнойной) инфекции. В течение всей беременности плод развивается в стерильной среде. Залогом этой стерильности, а следовательно и благополучия внутриутробного плода является целостность околоплодных оболочек (синоним: плодного пузыря). Поэтому нарушение целостности плодного пузыря является серьезным состоянием, чреватым развитием целого ряда осложнений со стороны матери и плода.
Воспалительные заболевания (инфекции) на уровне влагалища и шейки матки — кольпит и эндоцервицит — являются самой частой причиной нарушения целостности плодного пузыря. Местные воспалительные процессы запускают активацию ферментов, в частности, металлопротеиназ, которые начинают растворять соединительнотканный каркас хориона и делать плодный пузырь истонченным, податливым и легко рвущимся даже при небольшом повышении тонуса матки. Одновременно местные воспалительные процессы запускают каскады биохимических реакций, приводящих к образованию простагландинов — самых мощных стимуляторов сократимости матки, способных запустить в роды матку на любом сроке беременности, даже в первом триместре. Простагладнины и металлопротеиназы ослабляют также соединительную ткань шейки матки, делая шейку мягой и податливой. В случае разрыва околоплодных оболочек активация простагландинов резко усиливается, что может приводить к немедленному запуску родовой деятельности. Это явление часто используется в акушерстве, когда в родах плодный пузырь искусственно вскрывают (амниотомия) для усиления и ускорения родов.
Сразу после излития околоплодных вод начинается поступление бактерий из влагалища и шейки матки в полость матки, что приводит к инфицированию плода и полости матки. Если не принять своевременных мер, плод может погибнуть от внутриутробной инфекции, а у матери могут развиться тяжелые гнойные осложнения (сепсис, антонов огонь).
Уменьшение объема полости матки в результате излития вод может приводить к смещению стенки матки относительно плаценты, т. е. к отслойке плаценты и риску острой гипоксии плода и кровотечения.
Преждевременное излитие околоплодных вод является главной непосредственной причиной недоношенности. Недоношенность — состояние, касающееся всего лишь 10% новорожденных — дает 90% неонатальной заболеваемости и смертности.
Особенно коварны так называемые субклинические формы разрыва плодного пузыря, когда массивного отделения вод не происходит, и они потихоньку сочатся, смешиваясь с влагалищным секретом. И врач, и пациентка могут не заметить этого, а плоду может угрожать серьезная опасность, поскольку он не защищен от внутриутробной инфекции. Если подтекание околоплодных вод происходит более 32 часов, и не назначаются большие дозы антибиотиков, внутриутробная инфекция у плода развивается в 100% случаев. Если же своевременно назначить антибиотики, то в некоторых случаях можно выиграть время, назначив токолитики (вещества, блокирующие родовую деятельность) и кортикостероиды (гормоны коры надпочечников, ускоряющие созревание легких плода). В этом случае плод может развить адаптивные механизмы, необходимые для самостоятельно дыхания, поддерживая свою жизнедеятельность за счет плаценты.
Возможна и другая ситуация, когда беременная женщина считает более обильные физиологические бели за подтекание околоплодных вод. Отсутствие точной и надежной диагностики подтекания вод в этом случае может привести к лишнему стрессу, ненужным, а порой и небезопасным медицинским назначениям.
Кроме инфекций, важными причинами преждевременного излития вод являются несостоятельность шейки матки (истмико-цервикальная недостаточность), аномалии развития матки (однорогая, двурогая матка), миома матки.
Медицинские термины
Физиологически разрыв плодных оболочек наступает в конце первого периода родов, при открытии шейки матки больше чем на 4-5 см. Если не трогать плодный пузырь, то в половине случаев воды изливаются при полном раскрытии плодного пузыря. Если околоплодные воды отходят до достаточного раскрытия шейки матки, говорят о преждевременном излитии околоплодных вод, а если это происходит до родов — о дородовом излитии околоплодных вод. Таким образом, все частные случаи излития околоплодных вод до достаточного раскрытия шейки матки относятся к более общей категории преждевременного излития околоплодных вод.
Синонимом традиционного для русского акушерства термина преждевременного излития околоплодных вод является пришедший из англоамериканской литературы преждевременный разрыв плодного пузыря. Особым случаем преждевременного излития околоплодных вод является преждевременное излитие околоплодных вод при недоношенной беременности (синоним: разрыв плодных оболочек при недоношенной беременности), т. е. происходящее при сроке беременности до 38 недель.
В данной статье будут использоваться следующие термины:
Тест AmniSure в клиническоей практике
Тест AmniSure является быстрым неинвазивным качественным тестом, используемым для выявления во влагалище беременных женщин примеси околоплодных вод (амниотической жидкости). Исследование проводится в случае наличия симптомов или подозрения на подтекание околоплодных вод. Разрыв плодного пузыря в сроки до 37 недель беременности осложняет около 12% всех беременностей.
Данное исследование является высокоспецифичным, поскольку используется определение плацентарного α1микроглобулина (PAMG-1, placental α-1 microglobulin), белка содержащегося в околоплодных водах. Плацентарный микроглобулин был выбран в качестве маркера разрыва оболочек благодаря своим уникальным характеристикам: высокой концентрации в околоплодных водах, низкому уровню в крови и исключительно низкому уровню в секрете влагалища и шейки матки при целых околоплодных оболочках.
Для проведения пробы не требуется использование зеркала. Образец влагалищного секрета получают с помощью тампона, который помещают в пробирку с растворителем. Растворитель экстрагирует содержимое секрета в течение одной минуты, после чего тампон можно утилизировать. Затем тестовая полоска AmniSure помещается в пробирку. Растворитель, содержащий антитела к ПАМГ-1 дифундирует в тестовую область полоски. В случае наличия PAMG-1 в пробе, он свяжется с антителами в тестовой зоне, образуя вторую полоску окрашивания. Результаты теста считываются через 5-10 минут после начала реакции. Одна (контрольная) полоска окрашивания указывает на то, что разрыва оболочек нет. Две полоски указывают на разрыв оболочек.
Данный тест использует принцип иммунохроматографии и одобрен для применения в США (FDA update от 19 июля 2004 г.). FDA (Foods and Drugs Administration) относит данный тест к тестам умеренной сложности. Тест должен выполняться врачами, акушерками или медсестрами.
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ОБЪЯСНЕНИЕ ТЕСТА
Несвоевременная диагностика ПРО может приводить к опозданию с назначением жизненно важных акушерских мер (например, сепсис новорожденных возникает, если диагноз ПРО ставится более чем через 32 часа после возникновения). И наоборот, ложный диагноз ПРО может приводить к ненужным вмешательствам (например, госпитализации или родовозбуждению). Поэтому точный и своевременный диагноз этих нарушений имеет важнейшее значение для клинициста. 6 Однако точный диагноз излития вод остается частой проблемой в акушерстве. 7 Своевременность диагноза также имеет огромное значение, поскольку преждевременное излитие вод связано с серьезными последствиями для плода и новорожденного. К сожалению, до сегодняшнего дня нет «золотого стандарта» диагностики излития вод в клинической практике. Большинство существующих тестов очень неточны и в некоторой степени инвазивны. Преобладающие в современной практике нитразиновый тест и проба кристаллизации высоко ненадежны, становясь все более неточными, если после разрыва оболочек прошло более одного часа. Через сутки после разрыва оболочек они становятся вообще неинформативными. Было доказано, что в случаях продолжительного подтекания вод эти тесты дают не больше информации, чем обычное акушерское исследование. 8
AmniSure решает все эти проблемы. Это быстрый стрип-тест, который может диагностировать подтекание околоплодных вод, обеспечивая высокоточный и своевременный диагноз ПРО. Следовательно, могут быть предприняты своевременные меры для предотвращения осложнений (профилактическое назначение антибиотиков, токолитиков или кортикостероидов, родовозбуждение и т. д.).
ПРЕИМУЩЕСТВА ТЕСТА
Набор AmniSure является самодостаточной тестовой системой, обеспечивающей качественные результаты, превосходящие по скорости, точности, чувствительности, специфичности и надежности все существующие методы. Тест AmniSure покрывает весь спектр диагностических потребностей, от простых случаев, когда просто нужно подтверждающее исследование, до самых сложных случаев, когда никакого видимого подтекания околоплодных вод нет (так называемые субклинические разрывы). Проведение теста не требует введения зеркала, практики, широко использующейся в настоящее время для диагностики разрыва оболочек.
ПРИНЦИП ТЕСТА
Проба выделений из влагалища, взятая влагалищным тампоном, помещается в пробирку с растворителем. Растворитель в течение 1 минуты экстрагирует пробу из тампона, после чего тампон выбрасывается. После этого в пробирку погружается тестовая полоска AmniSure (дипстик, устройство бокового тока). Содержимое пробы перемещается из погружающейся области в тестовую область полоски. Результат теста визуально считывается через 5-10 минут по наличию одной или двух полос.
Тест использует принцип иммунохроматографии для определения для определения человеческого плацентарного α1-микроглобулина (ПАМГ-1, PAMG-1, placental α1-microglobulin). ПАМГ-1 был выбран с этой целью благодаря своим уникальным характеристикам: высокому содержанию в околоплодных водах, низкому уровню в крови и чрезвычайно низкой (50-220 пг/мл) концентрации в секрете влагалища и шейки матки при неповрежденных оболочках.
Во время процедуры ПАМГ-1 из пробы последовательно связывается с моноклональными антителами A (A-Mab), конъюгированными с меткой, а затем с моноклональными антителами B (B-Mab), иммобилизованными на нерастворимом носителе. Когда антитела A-Mab входят в контакт с ПАМГ-1 в зоне погружения, они захватывают ПАМГ-1 и транспортируют его в тестовую зону. Тестовая зона дипстика имеет полосу, где находятся иммобилизованные антитела B-Mab. Антитела B-Mab “встречают” ПАМГ-1, приносимый мобильными антителами A-Mab из зоны погружения. Эта встреча иммобилизует комплекс ПАМГ-1/A-Mab, в результате чего появляется буро-желтое окрашивание в области тестовой полоски. Это окрашивание возникает в результате наличия золотого красителя, прицепленного к антителам A-Mab. Наличие такого окрашивания указывает на подтекание околоплодных вод. Вторая (контрольная) полоска сделана для того, чтобы проверить, “работает” ли тест-система правильно. Эта полоска появляется когда иммуноглобулины G кролика против антигенов мыши соединятся с мышиными антителами с золотым красителем. Если реакция происходит, появляется контрольная полоска.
РЕАГЕНТЫ И КОМПОНЕНТЫ
Состав набора:
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
** Степень окрашивания полосок может варьировать. Тест нормально работает даже в случае, если полоски бледные или неодинаково окрашенные. Не пытайтесь интерпретировать тест, основываясь на степени окрашивания полосок.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Каждый тест AmniSure имеет набор встроенных реагентов и процедурных контролей, необходимых для правильной работы. Появление одной или двух полосок в тестовой зоне свидетельствует о рабочем состоянии теста. Если видна только одна контрольная полоска, результат теста отрицательный. Если видны обе полоски (контрольная и тестовая), результат положительный. Если нет ни одной полоски, тест негоден.
ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Результаты клинических испытаний
Чувствительность: 99%. Специфичность: 100%. Положительная диагностическая значимость: 100%. Отрицательная диагностическая значимость: 99%.
Параллельно с нитразиновым тестом и тестом кристаллизации пациентки исследовались с помощью AmniSure. Если между AmniSure и другими тестами были расхождения, пациентка помещалась под тщательное клиническое наблюдение. Во всех случаях таких расхождений оказалось, что результаты теста AmniSure были точнее. Описанный выше протокол исследования привел к появлению двух наборов данных: «скорректированные результаты» и «нескорректированные результаты». Нескорректированные результаты были собраны исходя из посылки, что тест AmniSure дал неправильные результаты в случае расхождения с другими тестами. После тщательного наблюдения за всеми этими случаями и подтверждения того, что во всех случаях расхождения тест AmniSure дал правильные результаты, был составлен набор «скорректированных» данных. В результате тест AmniSure оказался гораздо точнее других исследованных тестов.
Исследования интерференции
Перекрестная реактивность
Специфичность моноклональных антител, использованных в AmniSure изучалась при исследовании их перекрестной реактивности со следующими белками: α2-микроглобулин фертильности, человеческий хорионический гонадотропин, трофобластический β1-гликопротеин, человеческий плацентарный лактоген, α-фетопротеин, альбумин сыворотки человека и некоторые инсулиноподобные факторы роста. Моноклональные антитела A и B, используемые в AmniSure не реагировали с этими белками, с одним исключением: антитела B перекрестно реагировали с инсулиноподобным фактором роста BP-1 при использовании ИФА-метода. Было показано, что концентрации IGFBP-3 во влагалище у беременных женщин могут достигать 680 нг/мл, но это не оказывало влияния на результаты теста AmniSure.
Стабильность результатов
Результаты исследования стабильности