Топегин таблетки для чего

Топогин (Topogin)

⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено

⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Мизопростол

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Топогин

Фармакологическое действие

Индуцирует сокращение гладких мышц миометрия и расширяет шейку матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывая слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Топогин

Профилактика развития язвы желудка, связанной с применением НПВС, у пациентов с повышенным риском язвообразования, лечение обострения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудка.

В комбинации с мифепристоном: прерывание беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны половой системы: боли внизу живота, связанные с сокращениями миометрия, дисменорея, полименорея, меноррагия, метроррагия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Необходимо учитывать, что мизопростол повышает тонус матки и может спровоцировать выкидыш при применении его в качестве гастропротекторного средства.

При необходимости применения у женщин детородного возраста следует предварительно проводить сывороточный тест на беременность, который должен оставаться отрицательным в течение 2 недель до начала терапии мизопростолом. Лечение можно начинать только на 2-3-й день нормальной менструации. В течение всего курса лечения следует применять надежные методы контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с артериальной гипотензией, ИБС, нарушением мозгового кровообращения, коронарокардиосклерозом, эпилепсией, энтероколитом, диареей, повышенной чувствительностью к простагландинам или их аналогам.

Применение для прерывания беременности проводится только в комбинации с мифепристоном и только в специализированных лечебных учреждениях, имеющих соответствующим образом подготовленные врачебные кадры, и располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

В течение 1 недели после приема мизопростола не следует назначать ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антацидами уменьшается концентрация мизопростола в плазме крови.

При одновременном применении с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.

При одновременном применении с аценокумаролом описан случай уменьшения антикоагулянтного действия аценокумарола.

При одновременном применении с диклофенаком, индометацином усиливаются побочные эффекты диклофенака и индометацина.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка содержит:

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

В плазме крови мизопростоловая кислота связывается с белками менее чем на 90 %. Не кумулирует.

Метаболизм мизопростола происходит в стенках ЖКТ и печени до фармакологически активной мизопростоловой кислоты.

Показания:

Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) в сочетании с мифепристоном.

Противопоказания:

— заболевания связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома бронхиальная астма артериальная гипертензия;

— эндокринопатии и заболевания эндокринной системы в том числе сахарный диабет нарушение функции надпочечников;

— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

— беременность сроком более 42 дней аменореи;

— беременность которая не подтверждена при помощи УЗИ или биологического теста;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет;

— применение внутриматочных контрацептивов (ВМК) (перед применением необходимо удалить ВМК);

— подозрение на внематочную беременность;

— противопоказания к применению мифепристона.

С осторожностью:

Риск возникновения сердечно-сосудистых нарушений

Отмечены редкие но тяжелые случаи сердечно-сосудистых нарушений (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий или сильное снижение давления) при интравагинальном или внутримышечном введении большой дозы аналога простагландина включая мизопростол. По этой причине женщины с фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (например возраст старше 35 лет хроническое курение гиперлипидемия) должны применять препарат Топогин с осторожностью.

При медикаментозном прерывании беременности необходимо определить резус и затем принять меры для профилактики резус-аллоимунизации как и другие общие меры которые обычно принимаются при любом другом методе прерывания беременности.

Применение контрацепции после медикаментозного прерывания беременности

В ходе клинических исследований было установлено что следующая беременность наступает в период между выходом эмбриона и возобновлением менструаций. По этой причине рекомендуется начать прием контрацептива сразу после медицинского подтверждения прерывания беременности проведенного медикаментозным методом.

Также необходимо соблюдать меры предосторожности относящиеся к применению мифепристона.

Беременность и лактация:

Мизопростол может применяться в период беременности ТОЛЬКО с целью ее прерывания. Применение мифепристона и мизопростола или только мизопростола при беременности может повлечь за собой формирование врожденных дефектов/уродств. Пренатальное воздействие мизопростола связано с развитием синдрома Мебиуса (врожденное нарушение функций лицевого нерва которое может сопровождаться дефектами конечностей) и синдрома амниотических перетяжек (деформации конечностей/ампутации особенно косолапость ахейрия олигодактилия и среди прочего волчья пасть). Женщины которые решили прервать беременность медикаментозным методом должны получить подробную консультацию о риске возникновения тератогенного эффекта для плода (см. раздел «Особые указания») если аборт не будет завершен а повторное прерывание беременности нежелательно.

— Женщины должны быть предупреждены что из-за риска неудачи медикаментозного прерывания беременности и риска для плода последующий визит к врачу является обязательным.

— При диагностировании неудачи метода во время последующего визита к врачу (жизнеспособное продолжение беременности) и с согласия пациентки аборт должен быть завершен при помощи процедуры повторного прерывания беременности.

— Если пациентка желает сохранить беременность необходимо провести тщательную ультразвуковую сканограмму в специализированном центре.

Мифепристон является липофильным соединением и теоретически может выделяться в материнское грудное молоко. Однако данные об этом отсутствуют. Мизопростол также может выделяться в грудное молоко и следовательно женщины должны избегать кормить грудью при применении мифепристона или мизопростола.

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).

Способ применения и дозы:

Внутрь. Мизопростол принимается перорально по 2 таблетки 200 мкг (400 мкг) через 36-48 часов после одноразового приема 200 мг или 600 мг препарата мифепристон. Информацию о дозах мифепристона можно найти в инструкции по применению мифепристона.

Приступ рвоты в первые 30 минут после приема препарата Топогин может привести к снижению эффективности мизопростола.

Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 3-х часов после приёма препарата Топогин.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления классифицированные по органам и системам перечислены ниже в порядке убывающей частоты выявления: очень часто (> 1/10) часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до Кровотечение

Кровотечение возникает почти во всех случаях однако оно не является несомненным подтверждением полного прерывания беременности.

Кровотечение возникает почти сразу после приема препарата Топогин но иногда возникает позже:

— в 60 % случаев аборт происходит в течение 4 часов после приема препарата Топогин;

— в 40 % случаев аборт наступает в течение 24-72 часов после приема препарата Топогин. В редких случаях кровотечение может начаться до приема препарата Топогин (около 3 % случаев). Это НЕ ОТМЕНЯЕТ контрольный визит к врачу для подтверждения полного прерывания беременности и полного освобождения матки.

Тяжелые случаи (в том числе со смертельным исходом) токсического или септического шока вследствие инфекций обусловленных атипичными патогенами (Clostridiumsordelliiи ClostridiumperfringensKlebsiellapneumoniaeEscherichiacoli стрептококк группы A) были отмечены при медикаментозных абортах произведенных посредством запрещенного вагинального или трансбуккального способа применения таблеток мизопростола. Врачи должны быть осведомлены о возможности смертельно опасных осложнений.

Редкие но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями. Во время приема и в течение 3-х часов после приема простагландина пациентка должна находиться в лечебном учреждении для того чтобы не пропустить возможные острые состояния вызванные применением простагландина.

Пациентки которые решают сохранить беременность после медикаментозного прерывания должны быть информированы о риске тератогенности. Данный риск является неотъемлемым следствием применения мифепристона и мизопростола и наступает при использовании режимов лечения отличных от единственно допустимого режима указанного в разделе «Способ применения и дозы». Воздействие мизопростола и мифепристона на плод увеличивает риск развития синдрома Мебиуса и/или синдрома амниотических перетяжек. Необходимо принять меры для проведения повторного прерывания беременности. В случае сохранения беременности должна быть проведена тщательная ультразвуковая сканограмма в специализированном центре (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Способность к деторождению

Мизопростол не влияет на способность к деторождению. Женщина снова может забеременеть как только предыдущая беременность будет полностью прервана. Поэтому важно предупредить пациентку о необходимости применения контрацептивов сразу после подтверждения полного прерывания беременности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данные о влиянии на способность управлять транспортным средством неизвестны. Как побочный эффект может возникнуть головокружение. При управлении транспортным средством и использовании различных механизмов необходимо учитывать возможность возникновения данного побочного эффекта.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 4 таблетки в ПВХ/ПТФХЭ/А1-блистер или А1/А1-блистер.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения относящиеся к государственной системе здравоохранения а также в учреждения муниципальной и частной собственности имеющие лицензии на этот род деятельности.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Дельфарм Лилль С.A.С., Zone Industrielle de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys Lez Lannoy, France, Франция

Источник

Тироген : инструкция по применению

Состав

После разведения 1,2 мл воды для инъекций каждый флакон содержит:

активное вещество: тиротропина альфа 0,9 мг/мл;

вспомогательные вещества: маннитол 29 мг/мл, одноосновной фосфорнокислый натрий моногидрат 1,1 мг/мл, двуосновной фосфорнокислый натрий гептагидрат 3,0 мг/мл, хлористый натрий 1,9 мг/мл, вода для инъекций.

Только 1,0 мл раствора следует применять для введения.

Описание

Белый или беловатый лиофилизированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.

Тиротропин альфа (рекомбинантный человеческий тиреотропный гормон) представляет собой гетеродимерный гликопротеин,синтезируемый на основе технологии с использованием рекомбинантной ДНК. Молекула препарата состоит из двух нековалентно связанных субъединиц. кДНК кодирует синтез альфа-субъединицы, состоящей из 92 аминокислотных остатков, с двумя N-связанными участками гликозилирования, и бета-субъединицы, состоящей из 118 аминокислотных остатков, с одним N-связанным участком гликозилирования. Биохимические свойства препарата сопоставимы со свойствами естественного человеческого тиреотропного гормона (ТТГ). Связывание тиротропина альфа с рецепторами ТТГ на поверхности эпителиальных клеток щитовидной железы стимулирует поглощение и органификацию йода, а также синтез и высвобождение тиреоглобулина (ТГ), трийодтиронина (Т3) и тироксина (ТД4).

У пациентов с высокодифференцированным раком щитовидной железы выполняется гемитиреоидэктомия или тотальная тиреоидэктомия. Для эффективного обнаружения остаточной тиреоидной ткани или рака щитовидной железы (с помощью методов сцинтиграфии с радиоактивным йодом или определения уровня тиреоглобулина) и для оптимальной деструкции резидуальной паренхимы щитовидной железы радиоактивным йодом необходимо достижение достаточно высокого уровня ТТГ в сыворотке крови, обеспечивающего стимуляцию захвата радиоактивного йода и/или высвобождение тиреоглобулина.

Стандартным методом повышения уровня ТТГ является отмена супрессивной терапии, что обычно приводит к проявлению у пациентов клинических признаков и симптомов гипотиреоза.

При применении Тирогена стимуляция ТТГ, необходимая для поглощения радиоактивного йода и высвобождения тиреоглобулина, достигается с сохранением эутиреоидной функции на фоне супрессивной терапии тиреоидными гормонами (СТТГ), что позволяет избежать симптомов, связанных с гипотиреозом.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность Тирогена в использовании для сканирования с помощью радиоактивного йода совместно с серологическим исследованием на тиреоглобулин для диагностирования остатков щитовидной железы и рака продемонстрированы в двух исследованиях. В одном из этих исследований проверялись два режима дозирования: по 0,9 мг внутримышечно 2 раза с интервалом в каждые 24 часа, (0,9 × 2), и по 0,9 мг внутримышечно 3 раза с интервалом в 72 часа, (0,9 × 3). Была выявлена эффективность обеих схем дозирования без статистических отличий от отмены тиреоидных гормонов при стимулировании поглощения радиоактивного йода для диагностического сканирования.

Оба режима дозирования способствовали увеличению чувствительности, точности и прогностической ценности отрицательного результата определения тиреоглобулина, стимулированного приемом Тирогена, отдельно или в комбинации с визуальной тиреорадиометрией при сопоставлении с результатами исследований, проводившихся в условиях продолжения приёма гормонов щитовидной железы пациентами.

В клинических исследованиях с выявлением остатков тиреоиднойткани или раковых клеток у пациентов после абляции с использованием исследования тиреоглобулина (с порогом обнаружения 0,5 нг/мл), препарат Тироген стимулировал уровни секреции тиреоглобулина 3 нг/мл, 2 нг/мл и 1 нг/мл, которые соответствовали уровням тиреоглобулина после секреции тиротропина 10 нг/мл; 5 нг/мл и 2 нг/мл соответственно. В ходе исследований было выявлено, что определение уровня тиреоглобулина в сочетании с введением препарата Тироген является более чувствительным методом диагностики, чем определение уровня тиреоглобулина на фоне СТТГ. В частности, в исследовании третьей фазы с участием 164 пациентов было продемострировано, что частота обнаружения остаточной тиреоидной ткани по результатам определения уровня Тироген-стимулированного тиреоглобулина составляла 73–87%, тогда как в исследовании на тиреоглобулин при СТТГ она составляла 42–62% для таких же пороговых величин и сопоставимых эталонных стандартов.

У 35 пациентов результаты посттерапевтического сканирования или биопсии лимфатических узлов подтвердили наличие метастатических очагов. Уровни секреции тиреоглобулина, стимулированные приемом препарата Тироген, составляли более 2 нг/мл у всех 35 пациентов, тогда как уровень тиреоглобулина был более 2 нг/мл у 79% указанных пациентов во время СТТГ.

Применение препарата с целью долечебной стимуляции

В сравнительном исследовании у 60 пациентов, перенесших тиреоидэктомию в связи с раком щитовидной железы и имевших пригодные для оценки данные, эффективность абляции остаточной тиреоидной ткани путем введения радиоактивного йода в дозе 100 мКи/3,7 ГБк (±10%) была сходной после отмены тиреоидного гормона и после введения препарата Тироген. Пациенты, участвовавшие в исследовании, были в старше 18 лет, у них был впервые диагностирован дифференцированный папиллярный или фолликулярный рак щитовидной железы (включая папилярно-фолликулярный вариант) У большинства пациентов (54 из 60) заболевание находилось в стадии Т1–Т2, N0–N1, МО (согласно клинической классификации опухолей TNM). Успешность абляции остаточной тиреоидной ткани оценивалась по результатам сцинтиграфии с радиоактивным йодом и определения уровня сывороточного тиреоглобулина через 8±1 месяцев после лечения. Все 28 пациентов (100%), которые проходили лечение после отмены СТТГ, и все 32 пациента (100%), которые прошли абляцию после введения Тирогена 0,9 мг, не имели признаков поглощения радиоактивного йода ложем щитовидной железы, или поглощение не превышало 0,1% введенной дозы радиоактивного йода. В качестве критерия успешности абляции также использовался уровень Тироген-стимулированного сывороточного тиреоглобулина 1–2 см и любой стадии N, или рТ2 N0, все пациенты М0) в 24 центрах. На основании данных 684 обследованных пациентов общий уровень успешности абляции составил 92% (оценка производилась на основании УЗИ шеи и уровня стимулированного ТГ), без статистически значимой разницы между четырьмя группами. С учетом дизайна каждого из этих двух исследований следует отметить, что долгосрочные данные (примерно за 9 месяцев) по применению более низких доз радиоактивного йода на данный момент еще не доступны. Таким образом, проведенные исследования показывают, что низкие дозы радиоактивного йода в сочетании с тиротропином-альфа являются эффективным методом лечения (с уменьшенной лучевой экспозицией), и Тироген был не менее эффективен по сравнению с отменой тиреоидных гормонов для предтерапевтической стимуляции в сочетании с радиоактивным йодом для послеоперационной абляции тиреоидной ткани.

Фармакокинетические свойства Тирогена изучались у пациентов с высокодифференцированным раком щитовидной железы после однократной внутримышечной инъекции 0,9 мг препарата. После инъекции средняя максимальная концетрация препарата (Сmах) составляля 116±38 мЕд/л, и достигалась приблизительно через 13±8 часов после введения. Период полувыведения составил 22±9 часов. Основным путем выведения тиротропина альфа считаются почки, и в значительно меньшей степени – печень.

Данные доклинических исследований безопасности

Неклинические данные ограничены, но не обнаруживают особой опасности применения препарата Тироген у человека.

Показания к применению

Тироген применяется при определении уровня сывороточного тиреоглобулина в сочетании со сцинтиграфией с радиоактивным йодом или без нее с целью выявления остаточной тиреоидной ткани или высокодифференцированного рака щитовидной железы у пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих супрессивную терапию тиреоидным гормоном (СТТГ).

У пациентов с высокодифференцированным раком щитовидной железы, у которых уровень сывороточного тиреоглобулина не достигает порога обнаружения на фоне СТТГ и не повышается при стимуляции рекомбинантным человеческим ТТГ (рчТТГ), для контроля результатов лечения допустимо использовать определение уровня тиреоглобулина, стимулированного рчТТГ.

Тироген применяется для стимуляции щитовидной железы перед процедурой абляции остаточной тиреоидной ткани радиоактивным йодом в дозах от 30 мКи (1,1 ГБ к) до 100 мКи (3,7 ГБк) у пациентов с высокодифференцированным раком щитовидной железы, которые перенесли тиреоидэктомию и не имеют признаков наличия отдаленных метастазов.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к бычьему или человеческому тиреотропному гормону или к любому из вспомогательных веществ.

Источник

Арипегис : инструкция по применению

Инструкция

Что представляет собой лекарственное средство Арипегис® и для чего его применяют

Он применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, которое характеризуется подозрительностью, способностью слышать, видеть или чувствовать несуществующие вещи, ошибочными убеждениями, бессвязной речью и поведением, а также обедненностью эмоциональной сферы. Люди с данным состоянием могут ощущать подавленность, вину, тревогу или напряжение.

Арипегис® также используется для лечения взрослых пациентов и подростков в возрасте 13 лет и старше, состояние которых характеризуется чрезмерной приподнятостью, энергичностью, сниженной, по сравнению с обычной, потребностью во сне, очень быстрой речью со стремительными идеями, иногда выраженной раздражительностью. Арипегис® также предотвращает возникновение рецидивов данного состояния у взрослых пациентов, которые реагировали на лечение лекарственным средством Арипегис®.

Что следует знать до начала приема таблеток

Не принимайте таблетки

если у Вас аллергия к арипипразолу (активному веществу вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация».

Меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Арипегис® или, если у Вас наблюдается:

высокое содержание сахара в крови (с такими характерными симптомами, как повышенная жажда, выделение больших количеств мочи, повышение аппетита и чувство слабости) или диабет в семейном анамнезе;

непроизвольные периодические мышечные сокращения, особенно лицевых мышц;

сердечно-сосудистые заболевания, наличие в семейном анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт, микроинсульт, изменение артериального давления;

тромбы или наличие в семейном анамнезе тромбов, поскольку прием антипсихотических средств связан с образованием тромбов;

нездоровая склонность к азартным играм в прошлом.

Если Вы заметили, что стали набирать вес, или у Вас появились необычные движения, сонливость, мешающая нормальной дневной активности, ощущаете любые трудности при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

В случае если Вы являетесь пожилым пациентом, страдающим деменцией (потерей памяти и других умственных способностей) и перенесли инсульт или микроинсульт, Вы или Ваш опекун/родственник должен сообщить об этом врачу.

Если у Вас появляются мысли о том, чтобы причинить себе вред, сразу же сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей или поведения, направленных на самоубийство.

Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете мышечную скованность или ригидность, которая сопровождается высокой температурой, потоотделением, изменением психического состояния либо очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Арипегис® не предназначен для приема в детском и подростковом возрасте младше 13 лет, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности этого лекарственного средства в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и таблетки Арипегис®

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы в настоящее время принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства, поскольку они могут изменять эффекты друг друга.

Лекарственные средства, понижающие кровяное давление: Арипегис® может усиливать действие лекарств, снижающих кровяное давление. Если Вы принимаете лекарственное средство для понижения кровяного давления, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Одновременный прием таблеток Арипегис® с другими лекарствами может потребовать изменения дозировки лекарственного средства Арипегис®. Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу о приеме следующих лекарств:

лекарственных средств для коррекции сердечного ритма;

антидепрессантов или растительных лекарственных средств, используемых для лечения депрессии и тревоги;

противогрибковых лекарственных средств;

определенных лекарственных средств для лечения ВИЧ инфекции;

противосудорожных лекарственных средств для лечения эпилепсии.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, флуоксетин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптиллин), петидин, лекарства, содержащие зверобой, и венлафаксин. Эти лекарственные средства повышают риск развития побочных эффектов.

Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если у Вас возникнет какой-либо необычный симптом при одновременном применении этих лекарственных средств с таблетками Арипегис®.

Одновременное применение таблеток с пищей, напитками и алкоголем

Арипегис® можно принимать независимо от приема пищи.

При приеме таблеток Арипегис® следует избегать употребления алкоголя.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сразу же сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого лекарственного средства.

У новорожденных, матери которых принимали таблетки Арипегис® в последнем триместре (в последние три месяца) беременности, могут развиться следующие симптомы: дрожь, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, возбуждение, трудности при дыхании и при кормлении. Если у Вашего ребенка наблюдается любой из этих симптомов, Вам следует обратиться к врачу.

Если Вы кормите грудью, обязательно сразу же сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Во время приема таблеток Арипегис® Вам следует отказаться от грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Не управляйте автотранспортом и не используйте приборы или механизмы до тех пор, пока Вы не узнаете, как Арипегис® влияет на Ваш организм. Обсудите это с врачом.

Как следует принимать таблетки

Принимая таблетки Арипегис®, всегда строго следуйте инструкциям Вашего лечащего врача. Если Вы не уверены, как их принимать, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в сутки. Тем не менее, врач может выписать Вам более низкую или более высокую дозу, при этом максимальная доза составляет 30 мг один раз в сутки.

Дети и подростки старше 13 лет:

Для подростков в возрасте от 13 лет и старше прием лекарственного средства Арипегис® можно начать с низких доз. Точная начальная дозировка лекарственного средства Арипегис® не указана. Дозу можно постепенно повышать до достижения обычно рекомендуемой для подросткового возраста дозы, составляющей 10 мг один раз в сутки. Тем не менее, врач может выписать Вам более низкую или более высокую дозу, при этом максимальная доза равняется 30 мг один раз в сутки. Так как дозирование таблеток Арипегис® в дозах ниже 10 мг невозможно, лечащий врач может назначить раствор, содержащий арипипразол, для приема внутрь.

Если у Вас появится ощущение, что действие лекарственного средства является слишком сильным или слишком слабым, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день

Не имеет значения, принимаете Вы таблетки до или после еды. Всегда проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Если Вы забыли вовремя принять таблетку

Если Вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом, но не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если Вы приняли больше таблеток, чем назначено

В случае если Вы приняли больше таблеток Арипегис®, чем рекомендовал врач (или если кто-то другой принял Ваши таблетки Арипегис®), сразу же сообщите об этом врачу. Если Вы не можете связаться со своим лечащим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и возьмите упаковку с собой.

Если Вы прекратили принимать таблетки

Даже если Вы почувствуете себя лучше, не прекращайте прием таблеток Арипегис® и не меняйте суточную дозировку без предварительной консультации с врачом.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного лекарственного средства, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

Подобно всем лекарствам, данное лекарственное средство также может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты приведены в соответствии с уменьшающейся частотой их развития:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

ощущение внутреннего двигательного беспокойства, неспособность спокойно сидеть или долго оставаться без движения;

неконтролируемые мышечные сокращения или подергивания, синдром «беспокойных ног»;

предобморочное состояние, дурнота;

затуманенное и «прыгающее» зрение;

затруднение или более редкая дефекация;

повышенное образование слюны;

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

повышение уровня гормона пролактина;

повышение уровня сахара в крови;

изменение или повышение сексуального влечения;

неконтролируемые движения рта, языка или конечностей (поздняя дискинезия);

спазматическое сокращение мышц (дистония);

учащение сердечных сокращений;

понижение артериального давления при вставании, которое может вызвать; головокружение, предобморочное состояние или обморок;

С момента выхода лекарственного средства Арипегис® на рынок отмечались следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных:

уменьшение количества белых кровяных телец;

уменьшение количества кровяных пластинок (тромбоцитов);

аллергические реакции (отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь);

ухудшение или возникновение сахарного диабета (появление кетонных тел в крови и моче) или кома;

высокий уровень сахара в крови;

понижение уровня натрия в крови;

потеря аппетита (анорексия);

уменьшение массы тела;

увеличение массы тела;

суицидальные мысли, суицидальные попытки или суицид;

ненормальное пристрастие к азартным играм;

ажитация (сильное эмоциональное возбуждение);

серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство исключительного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потливость и мышечную скованность);

образование тромбов в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности при дыхании (если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

высокое артериальное давление;

случайное попадание пищи в трахею с риском развития пневмонии;

спазм мышц гортани;

трудности при глотании;

ощущение дискомфорта в животе или в желудке;

пожелтение кожи и белков глаз;

сообщения о патологических показателях печеночных проб;

ненормальный распад мышечной ткани, который может привести к нарушению функции почек;

трудности при мочеиспускании;

симптомы отмены у новорожденных, матери которых принимали таблетки Арипегис® во время беременности;

длительная и/или болезненная эрекция;

нарушение контроля температуры тела или перегрев;

отек кистей рук, голеностопных суставов или стоп;

колебания содержания сахара в крови; повышение уровня гликозилированного гемоглобина.

Случаи со смертельным исходом при приеме арипипразола чаще отмечались у пожилых пациентов с деменцией. Кроме того, сообщалось о случаях возникновения инсульта или микроинсульта.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, сходные по частоте и типу с побочными эффектами взрослых. Однако сонливость, неконтролируемые мышечные сокращения или подергивания, а также беспокойство и усталость отмечались очень часто (чаще, чем 1 случай на 10 пациентов), а сухость во рту, повышенный аппетит, увеличение массы тела, мышечные подергивания и неконтролируемые движения конечностей и ощущение головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, наблюдались часто (чаще, чем 1 случай на 100 пациентов).

Сообщения о побочных эффектах

При обнаружении каких-либо побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

Источник