Третья фаза испытаний вакцины что это такое

В России завершилась третья фаза испытаний «Спутник V»

Московский Центр им. Гамалеи завершил третью фазу испытаний вакцины от коронавируса «Спутник V», в котором в том числе участвовали пожилые люди. Об этом на заседании президиума координационного совета при правительстве по борьбе c коронавирусом заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко.

«Мы проводили III фазу клинического исследования вакцины «Гам-КОВИД-Вак», или «Спутник V», которая завершилась с участием пациентов старше 60 лет», — сказал он.

Мурашко сообщил, что испытания показали высокую эффективность и безопасность вакцины, готовится итоговый отчет. «Получив уже новые данные о больших, даже огромных объемах исследования, в котором были задействованы более 23 тыс. человек, фактически мы видим хороший профиль безопасности, и институт Гамалеи разрабатывает новые показания для вакцинации и использования вакцины», — сказал министр.

Минздрав выдал разрешение на проведение III и IV фазы постклинических исследований «Спутника V» в августе. Они начались 25 августа и должны закончиться в декабре 2022 года, в них примут участие 40 тыс. человек. Около 10 тыс. добровольцев должны получить не препарат, а плацебо — вещество без явных лечебных свойств, говорил глава Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург.

Российскую вакцину «Спутник V» зарегистрировали в России 11 августа 2020 года. Она стала первым в мире зарегистрированным препаратом от COVID-19. Применение этой вакцины для пожилых Минздрав одобрил в конце декабря.

Источник

Врач рассказал о трех стадиях испытаний и разработки вакцины от COVID-19

Правильная вакцина является единственным решением пандемии, поэтому большинство лабораторий придерживаются существующих правил, предусматривающих обязательные три стадии клинического тестирования вакцины. Об этом в интервью «РИА Новости» заявил израильский иммунолог, профессор Яков Беркун.

По его словам, первая фаза проводится на небольшом количестве испытуемых с хорошим здоровьем. Она подразумевает первичные результаты по безопасности вакцины, чтобы не было серьезных побочных явлений.

Во время второй стадии используется группа из нескольких сотен испытуемых, где проверяют реактогенность препарата и выбирают правильную дозу. В третьей фазе примут участие десятки тысяч человек, она будет проходить в реальных условиях, при которых исследователи планируют выяснить, насколько эффективно работает препарат с учетом высокой заражаемости.

Ученый отметил, что серьезность пандемии и сохраняющиеся высокие темпы распространения вируса могут подтолкнуть ученых к сокращению стадий исследования. Профессор добавил, что исследователям приходится рисковать в поиске правильного решения и в поиске вакцин.

«Поэтому принятое в современной науке строгое соблюдение всех фаз, возможно, необязательно. Но тем не менее большинство западных фармакологических компаний и научных институтов все-таки проводят три фазы. Иногда проводятся параллельно, не ждут результатов предыдущей фазы и переходят к следующей», — заявил Беркун.

На данный момент разработкой вакцины в мире занимаются сотни лабораторий. Из них около 140 находятся на доклинический фазе и проверяют действие вакцины на животных, примерно 20 перешли к клинической фазе испытания на людях, и три или четыре исследовательские группы из Китая и США уже сообщили о переходе к третьей фазе клинических испытаний на больших количествах людей.

Иммунолог отметил сообщения Сеченовского университета, которые свидетельствуют о завершении первой фазы. Ранее директор Института трансляционной медицины и биотехнологий Сеченовского университета Вадим Тарасов заявил, что исследование вакцины от коронавируса на добровольцах успешно завершилось, первая группа добровольцев будет выписана уже в среду, вторая — 20 июля.

Также он прокомментировал результаты разработки первой стадии вакцины китайских ученых, у которых, как и у российских, не было побочных явлений. Кроме того, вторая фаза испытаний российской вакцины от коронавируса завершится до 28 июля в центре эпидемиологии микробиологии имени Гамалеи, после чего будет подана заявка на регистрацию. В Минобороны России заявили, что испытания проводятся без каких-либо попыток сокращения сроков исследования и в полном соответствии с методологией.

Израильский ученый также назвал примером прохождения стадий проверки вакцины по традиционной схеме американской компанию Moderna, где завершается вторая стадия испытаний. Израиль уже заключил с компанией соглашение о поставке вакцины.

13 июля директор центра Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что разработанная вакцина может поступить в гражданский оборот в середине августа.

10 июля сообщалось, что специалисты Минобороны и ученые из Центра им. Н.Ф. Гамалеи приступили к завершающей стадии проведения клинических испытаний вакцины.

15 июля планируется выписка первой группы добровольцев, на которых проверялась безопасность вакцины, сообщили 10 июля в военном ведомстве. Состояние участников испытаний оценивается как хорошее, жалоб на самочувствие или на негативные реакции от препарата не поступало.

6 июля стало известно, что ВОЗ заинтересовалась российской вакциной от коронавируса.

Распространение коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего заболевание COVID-19, началось в конце декабря прошлого года. Очагом инфекции стал китайский город Ухань.

Актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.

Источник

В Москве началась третья фаза клинического испытания вакцины от COVID-19 для подростков

11 ноября 2021 года о начале заключительной фазы клинического испытания подростковой вакцины сообщила заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.

В этом исследовании изучается безопасность и эффективность вакцины «Спутник М» у людей в возрасте 12—17 лет. Новый препарат очень похож на вакцину «Спутник V», но в нем в пять раз меньше действующего вещества, чем в вакцине для взрослых.

Будьте внимательны к источникам информации о здоровье — и сходите к врачу

Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.

Нужно ли прививать детей и подростков от COVID-19

Да, нужно. По данным из Великобритании, США, Италии, Австралии, Китая и Южной Кореи, на детей и подростков приходится до 16% всех подтвержденных случаев коронавирусной болезни.

При этом подростки 12—17 лет заражаются примерно вдвое чаще, чем дети в возрасте 5—11 лет. По некоторым данным, болеют они тоже тяжелее. Среди всех людей моложе 21 года, которые умерли от ковида в США с февраля по июль 2020 года, 70% пришлось на тех, кто был в возрасте 10—20 лет.

Оценив эти данные, специалисты из американского Центра по контролю и предотвращению заболеваний, или CDC, и представители Европейской технической консультативной группы экспертов по иммунизации, или ETAGE, пришли к выводу, что польза от вакцинации людей 12—15 лет превышает любые известные и потенциальные риски от этой процедуры.

Курс о больших делах

Что мы знаем об эффективности подростковых вакцин от коронавирусной болезни

На сегодняшний день для детей 5—11 лет и подростков 12—17 лет одобрен только один препарат — Comirnaty от Pfizer-BioNTech. Это вакцина на основе матричной РНК, или мРНК. Таких лекарств в нашей стране нет.

В клинических испытаниях эффективность двух доз Comirnaty у подростков составила 100%. В реальных условиях оценить ее эффективность пока сложно, но считается, что прививка помогает избежать госпитализации в 93% случаев.

Серьезные побочные эффекты от вакцинации возникают крайне редко. Хотя поступали сообщения о миокардите, то есть воспалении сердечной мышцы, и перикардите, то есть воспалении оболочки сердца, риск составляет примерно 54 случая на миллион введенных доз вакцины.

Тяжелые аллергические реакции на компоненты вакцины у подростков случаются очень редко, как и у взрослых людей.

Подростков старше 12 лет за рубежом прививают таким же препаратом, как и взрослых. Дети в возрасте 5—11 лет получают вакцину Comirnaty, в которой содержится треть действующего вещества.

Из всех вакцин, которые применяют в нашей стране, самые лучшие доказательства безопасности и эффективности есть у двух препаратов: «Спутник V» и «Спутник Лайт». Эти лекарства относятся к группе аденовирусных вакцин. Данными о безопасности и эффективности таких вакцин у подростков пока не располагает ни одно государство в мире.

Насколько опасно участвовать в третьем этапе клинических испытаний

Самым рискованным считается первый этап клинических испытаний, на котором проверяют безопасность дозировки и стремятся выявить как можно больше побочных эффектов препарата. Участников обычно немного: от 20 до 80 человек.

Иногда первый этап сразу совмещают со вторым, то есть проверяют не только безопасность, но и эффективность лекарства. Судя по доступным данным, «Спутник М» проверяли именно по такой схеме. Испытания подростковой вакцины проходили на базе Морозовской детской больницы и детской больницы им. З. А. Башляевой.

Там же было сказано, что дети перенесли прививку легче, чем взрослые участники первой и второй фазы клинического испытания «Спутника V».

Во время первого и второго этапа клинических испытаний взрослой версии лекарства участники чаще всего жаловались на боль в месте инъекции — 58%, повышение температуры — 50%, головную боль — 42%, слабость — 21%, и боль в мышцах и суставах — 24%. Серьезных побочных эффектов выявлено не было.

Если лекарственный препарат успешно проходит первую и вторую фазу клинических испытаний, начинается третья фаза. В ней участвуют больше всего добровольцев — от 1000 до 3000 участников. Планируется, что в третьей фазе испытаний «Спутника М» примут участие 3000 человек: 2400 получат вакцину, а 600 — плацебо.

Как принять участие в клиническом испытании

Участвовать в исследовании смогут только здоровые подростки, не болевшие COVID-19, у которых нет медицинских противопоказаний и аллергии на полиэтиленгликоль. В состав вакцины входит похожее на него вещество — полисорбат 80, на который тоже может случиться аллергия.

В клиническом испытании нельзя участвовать тем, что простужался за две недели до даты вакцинации или делал прививку от другой болезни в последние 30 дней.

Чтобы принять участие в исследовании, необходимо отправить заявку на почту vacdeti@zdrav.mos.ru.

несовершеннолетних в России — Ассоциация организаций по клиническим исследованиям

При этом без согласия родителей поучаствовать в клиническом исследовании не получится. Если добровольцу еще не исполнилось 14 лет, форму информированного согласия на участие в исследовании должны подписать его родители. А если уже исполнилось, то форму подписывают и родители, и сам подросток.

Как будет проходить клиническое испытание

Перед началом исследования добровольцы должны будут посетить врача, который осмотрит их и направит на ПЦР-тест — это нужно, чтобы убедиться, что потенциальный участник не болеет коронавирусной болезнью прямо сейчас, и на анализ крови на антитела к COVID-19 — это позволит понять, что доброволец не болел в прошлом.

Заодно у потенциальных участников исследования проверят общее состояние здоровья: возьмут кровь на биохимический и общий клинический анализ крови, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи, а также сделают электрокардиограмму.

Если исследования покажут, что доброволец может участвовать в исследовании, его пригласят повторно посетить исследовательский центр для первой прививки. Второй укол сделают через 21 день. И после первой, и после второй прививки нужно будет вести онлайн-дневник о своем самочувствии.

На 28-й день после первой прививки всем участникам снова сделают электрокардиограмму — это поможет убедиться, что прививка не повредила сердцу. Затем возьмут кровь на коагулограмму — это позволяет выяснить, насколько хорошо свертывается кровь, и снова сделают такие же анализы, как и в первый раз. А еще расскажут, в какую группу попали участники. Если это была группа плацебо, добровольцам сделают прививку настоящей вакциной.

В голове у многих родителей, к сожалению, творится тот же звездец. Ребенка детсадовского возраста запросто сажают на никем не исследованную веганскую диету, лишая нормального развития. Мажут нос звездочкой и оксолиновой мазью «от вирусов», пичкают кагоцелом и «сахарными шариками» из гомеопатической поликлиники, пугливо игнорируя прописанные врачом антибиотики. Доводя банальную детскую ангину до менингита и сепсиса. С таким подходом неудивительно, что любая вакцинация превращается в одну непрекращающуюся истерику в родительских чатах.

Источник

«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине

Ирина Якутенко

Во вторник днем в разработке российской аденовирусной вакцины «Спутник» произошел знаковый этап: статья о третьей фазе испытаний была опубликована в одном из самых престижных медицинских журналов The Lancet. В статье разработчики сообщают о высокой эффективности препарата – 91,6% – и рассказывают детали исследования. Текст выглядит вполне убедительно, иллюстрации, на которых показана эффективность вакцины, – тоже. Проблема в том, что весь ход клинических испытаний сопровождался таким количеством скандалов, недомолвок и противоречий в словах чиновников и разработчиков, что воспринимать текст отдельно от всего этого невозможно. Попробуем прочитать статью в The Lancet, вспоминая, как те или иные описанные моменты выглядели в реальности.

Контекст

Начнем с введения. Как и положено, сначала авторы описывают контекст, из которого следует важность исследования, а затем переходят к деталям. В первых строках введения авторы сообщают, что обнаружили в публикациях в научных рецензируемых журналах только три статьи, в которых бы описывались безопасность и эффективность вакцин от коронавируса. Это статьи о вакцинах от Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca. Именно эти три вакцины получили одобрение для использования в ряде стран. Кроме того, его получила китайская вакцина от SinoPharm и российская «ЭпиВакКорона», но, как верно отмечают авторы статьи в The Lancet, публикаций о третьей фазе испытаний, подтверждающих их эффективность, нет: и если для вакцины от SinoPharm есть статья об итогах 1/2 фаз, то об «ЭпиВакКорона» публикаций нет вообще. «Спутник» стал четвертой вакциной, разработчики которой тоже завершили и оформили в виде статьи данные о третьей фазе клинических испытаний. Но тут есть нюансы, о них ниже.

Разработкой и внедрением уникальной инфраструктуры занималась компания «Иммунотехнологии», созданная Сбербанком (он указан как один из спонсоров исследования). Директор «Иммунотехнологий» по качеству Елена Зелинская так объясняла отсутствие важнейших для перевозки и хранения данных: «Для испытаний нужно большое количество вакцин, а сейчас каждый флакон идет в гражданский оборот. Производитель работает в авральном режиме. Либо мы проводим тесты, либо оберегаем людей. Но работа по испытаниям на стабильность идет». 21 января министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил, что теперь вакцину можно перевозить при стандартных 2–8°C, так как «производителю удалось обеспечить ее стабильность», что «подтверждено экспертизой».

Дальше авторы описывают преимущества векторных вакцин и конкретно своей платформы. Разработчики «Спутника» используют для иммунизации два разных типа рекомбинантных (измененных) аденовирусов: rAd26 для первой инъекции и rAd5 для второй. Оба вируса не могут размножаться и вызвать болезнь, но несут в своем геноме ген спайк-белка коронавируса, он же S-белок. Попав в клетки, аденовирус, то есть вирус-вектор, заставляет их синтезировать свои белки, и, в том числе, спайк-белок SARS-CoV-2. Подробнее о принципе действия векторных вакцин можно прочитать тут.

При всех плюсах, у этого типа вакцин есть один существенный недостаток: они провоцируют иммунитет к векторному вирусу, который проявляет себя при повторной инъекции, мешая формироваться иммунитету к целевому компоненту, в данном случае, спайк-белку коронавируса. Кроме того, у многих уже есть иммунитет к аденовирусам, так как эти вирусы вызывают у людей простуды. Использование двух разных типов аденовирусов позволяет элегантно решить сразу обе эти проблемы (вирусы разные и иммунный ответ на них тоже, плюс, вероятность, что человек недавно перенес простуды, вызванные обоими штаммами, мала), что является безусловным достоинством «Спутника».

Следующий абзац – краткий рассказ о том, как же, собственно, проходили испытания. В этом месте авторы попадают в сложное положение, так как де-юре третьей фазы клинических испытаний в России не было. После проведения объединенной 1/2 фаз с участием 76 добровольцев вакцина, как пишут авторы статьи в The Lancet, «была временно одобрена в России в соответствии с национальным законодательством. Соответствующие положения разрешают использовать вакцину у групп риска с усиленным наблюдением, в то время как проводят пост-маркетинговые (российские чиновники называли их пострегистрационными) исследования эффективности. В этой статье мы представляем предварительные результаты по эффективности и безопасности фазы 3 мультицентрового исследования у взрослых с отдельным анализом эффективности у лиц старше 60 лет». Загадочные пост-маркетинговые исследования – это и есть третья фаза клинических испытаний, которая проводилась после того, как вакцина была одобрена для применения.

Такой подход противоречит мировой практике и чреват множеством проблем – которые и имели место. Более того, из-за них третья фаза была в России досрочно прервана. Клинические испытания шли параллельно с широким применением вакцины: хотя формально ее вкалывали только людям из групп риска, на практике вакцинироваться в Москве, где проходили клинические испытания «Спутника», могли почти все желающие – в том числе, и участники клинических испытаний. Получив первую дозу, многие из них сдавали анализ на антитела к S-белку (именно они появляются после вакцинации «Спутником»), и те, кто обнаруживал, что им вкололи плацебо (а это четверть от общего числа добровольцев), шли в поликлинику и делали инъекцию настоящей вакциной. Это не какое-то особенно злокозненное поведение россиян: во всех странах и во все времена добровольцы пытаются узнать, плацебо или препарат они получили, потому что главная мотивация для участия в исследованиях – надежда, что именно вам достанется действующий медикамент. Но обычно у добровольцев нет возможности узнать правду. Третья фаза испытаний «Спутника» наглядно показала, почему это правильная стратегия.

Перейдем к разделу «Методы», в которым описывается, как именно проводились исследования. Из него мы сразу узнаем, что между первой и второй прививками участникам не делали ПЦР-тест – его проводили перед первой инъекцией и при введении второго компонента, то есть через 21 день после первой. Исключение составляли люди, у которых развились респираторные симптомы. Тест на антитела к N-белку коронавируса, который бы выявил следы инфицирования SARS-CoV-2, добровольцы после введения первой дозы тоже не сдавали. Таким образом, возможные заражения между двумя прививками не оценивались. Более того, если в день второй прививки ПЦР-тест участника оказывался положительным, но симптомов не наблюдалось, его записывали в бессимптомные носители и не учитывали в итоговой статистике. Другими словами, методика исследования не позволяет оценить, насколько эффективно «Спутник» предотвращает бессимптомное носительство после первой дозы. Впрочем, в исследованиях других вакцин это также массово не определялось – за исключением векторной вакцины от AstraZeneca, но для нее эффективность в отношении бессимптомного носительства оказалась низкой.

Результаты исследования

Пропустим часть о побочных эффектах, к ним мы вернемся позже, и перейдем сразу к результатам. Защитный эффект вакцинации «Спутником» начинает проявляться примерно на 16-18 день после получения первой дозы. До этого момента относительное число заболевших в группах плацебо и вакцины примерно одинаково. Но затем кривые на приведенном в статье красивом графике начинают расходиться, и после второй дозы число заболевших в группе вакцины нарастает намного медленнее, чем в группе плацебо.

Дальше начинается интересное. Изначально протокол испытаний не подразумевал расслепления, то есть вскрытия кодов, которыми зашифрованы люди, получившие плацебо и препарат, раньше, чем через 180 дней. Однако 5 ноября протокол был изменен – как пишут авторы, «по причине растущего числа случаев COVID-19 в России», и в него внесли возможность частичного расслепления на этапах накопления 20, 39 и 78 случаев ковида среди участников испытаний. Так устроены протоколы большинства других вакцин: учитывая, что результаты по эффективности нужны срочно, разработчики заранее просчитали, какое количество инфекций необходимо накопить, чтобы при имеющимся разделении на группы вакцины и плацебо, можно было получить статистически достоверные результаты сравнения, и внесли эти точки в протокол. Очевидно, ждать полгода в условиях вакцинной гонки неприемлемо, поэтому протокол испытаний «Спутника» изменили в процессе. Что совсем не так просто, как кажется, потому что разработчикам необходимо пересчитать или даже перепридумать конечные и промежуточные точки, а это масса работы.

В итоге в испытаниях, длившихся с 7 сентября по 24 ноября, приняли участие 21 977 человек, из них 16 427 в группе вакцины и 5435 – в группе плацебо. Первое частичное расслепление провели 18 ноября, когда общее количество инфекций в обеих группах составило 20. Примечательно, что сообщение об этом событии появилось в официальном твиттер-аккаунте вакцины на неделю раньше, то есть 11 числа. Это несоответствие ставит вопросы о тщательности ослепления в ходе испытаний. Второй раз базу открыли для того, чтобы ученые могли провести анализ, уже 24 ноября, причем сразу с финальным числом заболевших, то есть 78. Быстрый набор нужного количества случаев связан с резким ростом заболеваемости в Москве в тот период. К этому моменту вторую инъекцию получили 14 964 человека в группе вакцины (91%) и 4902 человека в группе плацебо (90,1%). Медианный срок, который прошел с момента, когда участники получили первую дозу вакцины, составил 48 дней: как признают сами авторы, столь короткий период оценки не позволяет сделать никаких выводов о длительности защиты. Сам по себе этот факт не является недочетом именно испытаний «Спутника»: у производитлей других вакцин сроки наблюдаения были сходными. Однако директор центра имени Гамалеи Александр Гинцбург неоднократно заявлял, что иммунитет от разработанной в центре вакцины сохраняется два года. Очевидно, никаких фактических подтверждений таким заявлениям нет.

Но вернемся к статье. К 48 дню в группе вакцины заболело 16 человек из 14 964 (0,1%), а в группе плацебо – 62 из 4902 (1,3%). Разработчики уточняют, что большинство инфекций пришлось на период до получения второй инъекции. Итоговая эффективность при таких вводных составила 91,6%. Это сравнимо с показателями вакцин от Pfizer/BioNtech и Moderna, правда, там данные об эффективности высчитывались на основании большего числа заболевших и при соотношении групп плацебо и вакцины 1:1, а не 1:3, как у «Спутника».

Важнейшие биохимические параметры, характеризующие иммунный ответ, посчитаны для 42 и более поздних дней с момента введения первой дозы. Например, общий титр антител против рецептор-связывающего домена (грубо можно назвать их просто антителами к S-белку, но на деле это антитела к самой важной его части, которая необходима вирусу для проникновения в клетку). Он выглядит очень неплохо и превышает аналогичные значения у переболевших. Титры антител к RBD были максимальными у людей из возрастной группы 18-30 лет. У остальных значения были несколько ниже и статистически достоверно не отличались между собой.

Между титрами нейтрализующих антител, также измеренных на 42 день, значимых отличий не наблюдалось, возможно, из-за малого числа проанализированных образцов, о чем пишут и сами авторы (от 7 до 22, в зависимости от возрастной группы, всего 100 образцов). Анализ на антитела не выявил заметного отклонения в титрах у пожилых людей – это важный фактор, так как нередко пожилым требуется большая доза вакцины для того, чтобы стимулировать выраженный ответ уже не столь активного иммунитета. Нейтрализующие антитела через 42 дня после первой прививки или через 21 день после второй обнаруживались у 95,8% добровольцев.

Уровень клеточного иммунитета определялся в день первой инъекции и через 28 дней после второй инъекции (то есть на 49 день). Разработчики смотрели, как сильно активируются иммунные клетки периферической крови при добавлении S-белка коронавиурса, оценивая количество синтезируемого ими γ-интерферона. Впрочем, до конца неясно, как именно измеренные показатели клеточного ответа в подобных тестах коррелируют с реальной защитой – но это проблема не конкретно этой статьи в The Lancet, а всех подобных исследований. Мы знаем, что чем тяжелее болел человек, тем активнее его клеточный ответ, но обратных данных – когда по интенсивности ответа определяют степень защиты – у нас нет.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции после введения одной или двух доз «Спутника» были незначительными. На выборку из 21 862 добровольцев пришлось 70 серьезных нежелательных реакций, частота которых в группе плацебо и вакцины была одинакова. Ни один из этих случаев не был связан с вакцинацией.

Четыре добровольца за время испытаний умерли. Трое из них были в группе вакцины. Один скончался из-за перелома грудного позвонка, еще две смерти были связаны с коронавирусом. У второго погибшего с предшествующей сердечно-сосудистой патологией симптомы болезни проявились на четвертый день после введения первой дозы, у другого, страдавшего от эндокринных нарушений, – на пятый день после первой прививки. Авторы статьи предполагают, что оба они заразились еще до введения вакцины. Тем не менее, сроки появления симптомов не исключают вариант, что заражение произошло сразу после вакцинации. Какой бы вариант не оказался верным, защитный эффект вакцины в этот момент еще не был сформирован. В группе плацебо доброволец скончался от инсульта.

Интересно, что к 42 дню (21 день после первой прививки) у 15% добровольцев из группы плацебо детектировались антитела к рецептор-связывающему домену (RBD). Так как у них при этом не проявлялись симптомы ковида, авторы полагают, что эти люди перенесли инфекцию бессимптомно. Для участников из группы вакцины определить бессимптомных таким способом не получится, так как антитела к RBD и должны появиться после вакцинации. Для оценки доли бессимптомных можно было бы использовать анализ на антитела к N-белку коронавируса, однако, как уже говорилось, такие тесты не проводились. По этой причине невозможно сделать вывод о том, предотвращает ли «Спутник» бессимптомное течение коронавирусной инфекции и после второй дозы.

Третья фаза испытаний «Спутника» проходила с сентября по ноябрь, когда в Москве, по всей видимости, еще не было новых штаммов коронавируса – британского, южноафриканского и бразильского. И если более заразный британский устойчив к стимулированному вакцинами от Pfizer/BioNTech и Moderna иммунитету, то для южноафриканского показана частичная способность уходить из-под него (по бразильскому пока нет достаточного количества данных). Эффективен ли «Спутник» в отношении этих штаммов – неизвестно.

Выводы

Подводя итог, можно сказать, что статья о третьей фазе испытаний «Спутника» не вызывает серьезных вопросов. В отличие от статьи, в которой описывались объединенные 1/2 фазы, в нее включено достаточное количество участников – именно претензия о чрезвычайно малом числе добровольцев была главной у критиков той работы. Но вопросы по-прежнему вызывает сам ход испытаний и их освещение. До выхода этой публикации чиновники и люди, имеющие отношение к разработке, не раз называли цифры по эффективности, которые, как теперь очевидно, не соответствовали действительности. Реальная эффективность вакцины посчитана после изменения протокола – который, кстати, так и не был опубликован, в отличие от протоколов других разработчиков.

И этот парадокс сопровождает «Спутник» с самого его появления: при том что эта вакцина вполне может давать хорошую защиту – и результаты, представленные в статье в The Lancet подтверждают это, небрежное отношение разработчиков и чиновников к фактическим доказательствам эффективности и безопасности и общая непрозрачность процесса заставляет сомневаться даже в тех данных, которые в итоге публикуются.

Авторы обещают в будущем опубликовать еще одну статью, в которой, вероятно, будет посчитана долгосрочная эффективность вакцины после введения обоих компонент, количество антител и разница в числе заболевших между группами плацебо и вакцины спустя несколько месяцев после введения второй дозы. Впрочем, это будет возможно только если участники не будут проверять уровень антител и выходить из группы плацебо. Но как удержать их от этого шага – неясно, особенно если учесть, что директор Центра имени Гамалеи, где была создана вакцина, Александр Гинцбург заявил, что больше добровольцам вводить плацебо не будут.

Источник