Для чего делают трехкратную прививку Трианатоксином
Это вещество считается самым токсичным из всех известных соединений и даже малейшего попадания в организм человека достаточно, чтобы спровоцировать тяжёлое отравление. Для профилактики заболевания фармакологический рынок предоставляет вакцину Трианатоксин.
Подробней о болезни
Необходимо утилизировать банки, консервы с вздутыми крышками. Обычно люди травятся домашними консервами, но в редких случаях возможно попадание токсина даже при употреблении в пищу мёда. Токсин не пахнет, его не видно глазу, он не меняет цвет и консистенцию продукта.
Второй источник заражения попадание возбудителя через раневую поверхность встречается гораздо реже. Попав в организм, он быстро попадает в кровь и лимфу, разносится по всему организму, поражая центральную нервную систему и вызывая тяжёлые последствия (параличи, парезы).
Клиническая картина: острые боли в животе, приступы рвоты, тяжёлая диарея, мигрень. Пациент ощущает сильное недомогание, резко повышается температура, потом проходит. Диарея меняется на сильный запор.
По мере развития заболевания, у пациента отмечаются нарушения зрения, в глазах двоится, начинается птоз век, развивается косоглазие, возникают неконтролируемые движения глазных яблок.
Одновременно с этим, ему становится сложно дышать и глотать, слизистые оболочки сухие, дыхание становится поверхностным. Мышцы пациента становятся малоподвижными и слабыми. Из самых ярких симптомов становится ослабевание мышц шеи, пациенту приходится поддерживать голову. Состояние человека резко ухудшается, начинаются параличи и парезы.
Пациенту необходима срочная медицинская помощь, потому что сыворотка против болезни помогает в первые трое суток после заражения. Врачи промывают желудок пациента, дают ему энтеросорбенты, ставят капельницы с глюкозой, гемодезом и другими лекарствами. Пациенту вводится специфическая сыворотка, гомологичная плазма, иммуноглобулин.
Подробней о вакцине
От чего прививка Трианатоксин? Лекарство предназначено для профилактики ботулизма у пациентов с 16–60 лет и у пациенток 16–55 лет. Препарат выпускается в форме суспензии белого цвета (иногда может быть желтоватой). Жидкость двухфазная, при отстаивании делится на белый осадок и прозрачную жидкость. При встряхивании суспензия становится однородной.
Что входит в состав Трианатоксина?
В состав лекарственного средства входит анатоксин ботулинический и дополнительные ингредиенты: гидроксид алюминия и формальдегид. Расфасована суспензия в стеклянные ампулы дозировкой по 1 или 3 мл. Лекарство предназначено для подкожного введения.
Противопоказания к препарату
Несмотря на безопасное получение препарата и его малую токсичность, не рекомендуется лекарство при склонности к аллергии или при аллергической реакции во время предыдущего введения суспензии. Прививку от ботулизма не ставят при обострении хронических болезней, при патологиях нервной системы, при наличии инфекционных заболеваний в острой фазе. Вакцинация проводится не раньше, чем через 30 дней после полного выздоровления.
Не рекомендуется лекарства при патологиях крови, при болезнях эндокринной системы или кровообращения. Запрещено ставить прививку, если пациент страдает тяжёлой пищевой аллергией или приступами астмы, склонен к аллергическим реакциям на лекарства.
Запрещено проводить вакцинацию этим лекарством, если у пациента есть патологии соединительной ткани или диагностирована системная красная волчанка, онкологические заболевания. А также препарат запрещено ставить во время вынашивания ребёнка и при лактации.
Схема вакцинации препаратом
Курс вакцинации для профилактики ботулизма состоит из трёх инъекций. Первая ставится в назначенный день, вторая прививка ставится через 30 суток после первой и ещё через месяц ставят третью инъекцию. Разовая доза лекарства составляет 1 мл. Ревакцинация для закрепления результата ставится после окончания первой серии уколов через 6–9 месяцев.
Последующую ревакцинацию можно проводить через 5 лет после первой и повторять каждые 5 лет. Врач вводит лекарство под лопатку. Перед тем, как ставить вакцину, ампулу с препаратом встряхивают до тех пор, пока она не станет однородной.
Врач отмечает прививку в учётной форме, отметив производителя препарата, дату вакцинирования, реакцию при введении пациенту. Дополнительно отмечают серию и срок годности суспензии.
Побочные эффекты лекарства
В первые 48 часов после инъекции может повыситься температура. Он чувствует лёгкое недомогание. Но чаще после вакцинирования наблюдаются местные реакции, которые выражаются в покраснении кожи в месте введения лекарства, отёке, уплотнение.
Если уплотнение не стало меньше до следующего укола, то укол ставят на противоположной стороне. У чувствительных пациентов возможны анафилактические реакции.
Правила применения
Врач перед уколом обязательно должен проверить целостность упаковки, наличие на ней маркировки. Если трианатоксин ботулинический поменял цвет или осадок не растворяется, то такой препарат непригоден для использования. Лекарство утилизируется при нарушениях условий хранения или если у него истёк срок годности.
Вскрытии стеклянной ампулы и сам укол проводится со всеми правилами антисептики. Лекарство после вскрытия ёмкости нельзя хранить. Пациента после укола обязательно наблюдают в течение получаса. В кабинете, где ставится прививка, обязательно должен быть адреналин.
Случаев передозировки лекарством на данный момент не зафиксировано. Препарат не назначается беременным и кормящим женщинам, детям до 16 лет. Данных о воздействии лекарства на концентрацию внимания при управлении автомобилем или другими механизмами нет. Препарат отпускают строго по рецепту. Вакцину хранят при температуре от 2-8 градусов, её нельзя замораживать.
Взаимодействие с другими препаратами
Лекарство можно применять в то же время, что и вакцину от клещевого энцефалита, столбняка. Но при этом уколы ставятся в разные части тела.
Если пациент получал какие-либо другие прививки, то интервал между вакцинациями должен быть не меньше 30 дней.
Как не заболеть ботулизмом?
Кроме профилактической вакцинации, чтобы уберечься от ботулизма, нужно следовать ряду правил:
Консервация в домашних условиях всегда рискованна, если хозяйке не хватает профессионализма. Реже встречается заражение ботулизмом, когда человек приобретает промышленные заготовки. Но такие случаи тоже есть.
Чтобы быть уверенной, хозяйке необходимо тщательно следить за чистотой рук, стеклянных ёмкостей и инструментов для шинковки и резки продуктов. В банке рассол всегда должен покрывать соления, если овощ или фрукт всплывает на поверхность, то риск его заражения спорами увеличивается. Банки следует наполнять не больше, чем на 75%.
Особое внимание необходимо уделять грибам. Их следует тщательно почистить от листвы и почвы, промыть не менее 3 раз, отварить в течение 40 минут, потом слить получившуюся воду. После этого их повторно отваривают в воде с добавлением соли и уксуса. Такие соленья обязательно хранят в погребе или другом прохладном помещении.
Особенности болезни
Даже у переболевших инфекцией пациентов не вырабатывается иммунитет к грозному возбудителю. Каждый год фармакологические компании ведут поиск рецепт универсальной вакцины, но вакцины все равно не способны на 100% уберечь человека от инфекции.
Плюс этой инфекции, то она не передаётся от человека к человеку. В противном случае, эпидемия могла бы стать страшной напастью, которая повлекла за собой бы много человеческих жертв. Заражение происходит только при употреблении в пищу вредного токсина, содержащегося в продукте или при попадании возбудителя в рану.
Трианатоксин очищенный адсорбированный (Trianatoxin purified adsorbed) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Трианатоксин очищенный адсорбированный
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Трианатоксин очищенный адсорбированный
Суспензия для п/к введения белого или желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную бесцветную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого или желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.
1 мл
анатоксин ботулинический (5 единиц связывания ботулинического анатоксина типа А, 3 единицы связывания ботулинического анатоксина типа В, 3 единицы связывания ботулинического анатоксина типа Е)
1 доза
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид в пересчете на алюминий 1.2 мг, тиомерсал 100±15 мкг, формальдегид 100 мкг.
Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.
Разовая доза препарата составляет 1 мл.
Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Побочное действие
Необходимо учитывать возможность развития в исключительных случаях анафилактического шока у отдельных особо чувствительных лиц.
Противопоказания к применению
Условия хранения препарата Трианатоксин очищенный адсорбированный
Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Профилактика ботулизма у мужчин в возрасте от 16 до 60 лет и женщин в возрасте от 16 до 55 лет.
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
Суспензия для подкожного введения
Противопоказания
— Аллергические реакции на предыдущее введение препарата или его компоненты.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления.
— Болезни эндокринной системы.
— Болезни системы кровообращения.
— Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.
— Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.
— Беременность, период лактации.
Как применять: дозировка и курс лечения
Первичная иммунизация состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.
Разовая доза препарата составляет 1 мл.
Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо энергично встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Фармакологическое действие
Трианатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, представляет собой жидкую смесь адсорбированных на геле алюминия гидроксида очищенных ботулинических (типов А, В и Е) анатоксинов, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов Clostridium botulinum типа A, Clostridium botulinum типа В (особое название beans), Clostridium botulinum типа Е, обезвреженных формальдегидом и теплом.
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета на срок не менее 5 лет.
Побочные действия
В первые двое суток после введения Трианатоксина очищенного адсорбированного могут развиваться общие и местные реакции.
Необходимо учитывать возможность развития в исключительных случаях анафилактического шока у отдельных особо чувствительных лиц.
Особые указания
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения Трианатоксина. Кабинеты, в которых проводятся прививки, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).
Взаимодействие
Трианатоксин можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной.
Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический.
Интервал после прививок против других инфекций должен составлять не менее одного месяца.
Суспензия для п/к введения белого или желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную бесцветную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого или желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.
1 мл
анатоксин ботулинический (5 единиц связывания ботулинического анатоксина типа А, 3 единицы связывания ботулинического анатоксина типа В, 3 единицы связывания ботулинического анатоксина типа Е)
1 доза
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид в пересчете на алюминий 1.2 мг, тиомерсал 100±15 мкг, формальдегид 100 мкг.
Фармакологическое действие
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета продолжительностью не менее 5 лет.
Показания
Противопоказания
Дозировка
Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.
Разовая доза препарата составляет 1 мл.
Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Побочные действия
Необходимо учитывать возможность развития в исключительных случаях анафилактического шока у отдельных особо чувствительных лиц.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Меры предосторожности при применении.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Настоящая фармакопейная статья распространяется на трианатоксин адсорбированный, который представляет собой смесь ботулинических анатоксинов типов А, В и Е, полученных из соответствующих экзотоксинов ботулизма путем обезвреживания формальдегидом при нагревании, которые адсорбированы на алюминия гидроксиде или другом разрешенном к применению минеральном сорбенте.
Трианатоксин предназначен для специфической профилактики ботулизма.
Ботулинические анатоксины типов А, В и Е получают путем детоксикации соответствующих экзотоксинов.
Для получения ботулинических токсинов используют высокотоксигенные штаммы Clostridium botulinum, продуцирующие ботулотоксины типов А, В и Е, полученные и депонированные в Государственной коллекции. Микробные клетки культивируют на жидких питательных средах, обеспечивающих высокую степень токсинообразования.
Прививочная доза трианатоксина (1 мл) содержит 5 ЕС ботулинического анатоксина типа А и по 3 ЕС ботулинических анатоксинов типов В и Е. В состав лекарственного средства может входить антимикробный консервант.
Методы детоксикации ботулинических экзотоксинов должны обеспечивать сохранение антигенной активности полученных анатоксинов и гарантировать их безопасность – отсутствие остаточной токсичности и реверсии токсических свойств.
Ботулинические анатоксины должны быть максимально очищены от балластных примесей.
Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях производства, что должно быть отражено в нормативной документации производителя.
ИСПЫТАНИЕ БОТУЛИНОЧЕСКИХ АНАТОКСИНОВ типов А, В и Е НА СТАДИЯХ ПРОИЗВОДСТВА
Антигенная активность. Антигенную активность ботулинических анатоксинов выражают в единицах связывания (ЕС). Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания анатоксинов/токсинов в реакции антитоксинсвязывания». Для получения трианатоксина используют очищенные ботулинические анатоксины с активностью не ниже 200 ЕС/мл для анатоксина типа А, 80 ЕС/мл для анатоксина типа В и 20 ЕС/мл для анатоксина типа Е.
Удельная активность. Ботулинические анатоксины типа А, В и Е должны обладать удельной активностью соответственно не ниже 1000, 500 и 150 ЕС на мг белкового азота.
Специфическая безопасность. В течение 21 сут наблюдения у животных не должно наблюдаться признаков специфической интоксикации и некрозов в месте инъекции.
5морским свинкам с массой тела 300350 г вводят подкожно не менее 600 ЕС ботулинического анатоксина типа А, 120 ЕС ботулинического анатоксина типа В или 60 ЕС ботулинического анатоксина типа Е в объеме 5 мл (по 2,5 мл в область правого и левого бока). К 21 суткам наблюдения не должно наблюдаться потери массы тела. Если более одного животного гибнут по причине, не связанной со специфической интоксикацией, испытание повторяют на удвоенном количестве животных. Если при повторном испытании гибнет более одного животного, анатоксин считают не прошедшим испытание.
Реверсия токсичности. Анатоксины, выдержанные при температуре (37±1) ºС и при температуре от 2 до 8 ºС не должны вызывать симптомов специфической интоксикации.
Описание. Опалесцирующая жидкость белого цвета; может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете.
Подлинность. Должен содержать ботулинические анатоксины типов А, В и Е, обладающие специфической активностью, обеспечивая защиту от действия соответствующих токсинов (раздел «Специфическая активность»). В нормативной документации производителя могут быть указаны альтернативные методы, подтверждающие наличие в лекарственном средстве ботулинических анатоксинов.
Механические включения. Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».
рН. От 6,0 до 7,0, если в нормативной документации нет других указаний. Испытания проводят потенциометрическим методом с неразведенным трианатоксином в соответствии с ОФС «Ионометрия».
Размер частиц (дисперсность). Должен свободно проходить в шприц через иглу № 0840, если нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения».
Время седиментационной устойчивости. После встряхивания и получения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в течение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения».
Стерильность. Должен быть стерильным. Испытания проводят методами прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность». Для контроля используют тиогликолевую среду. Посевы инкубируют при температуре 30 – 35 и 20 – 25 ºС.
Аномальная токсичность. Должен быть нетоксичным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Белым мышам препарат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, морским свинкам – подкожно по 5 мл (по 2,5 мл в оба бока).
Специфическая безопасность. Должен быть безопасным. Испытания проводят при подкожном введении 5 морским свинкам массой (325 ± 25) г 5 прививочных доз для человека (по 2,5 мл в оба бока). Через 21 сут все животные должны остаться живыми без признаков специфической интоксикации. В случае гибели или потери массы тела 1 из животных от неспецифических причин испытание повторяют. Если при повторном испытании гибнет более 1 животного, лекарственный препарат не соответствует требованиям.
Специфическая (иммуногенная) активность. Должен обладать иммуногенной активностью в отношении каждого из анатоксинов, входящих в его состав. Выживаемость иммунизированных мышей при летальном заражении должна составлять не менее 70 % для каждого компонента препарата. Условия проведения испытания по оценке иммуногенной активности компонентов препарата трианатоксин представлены в табл.
Таблица – Схема опыта по испытанию специфической (иммуногенной) активности трианатоксина
Компонент трианатоксина
Иммунизирующая доза
Разрешающая доза токсина/ способ введения
ЕС
мл
Анатоксин ботулинический типа А
5
1,0
25 LD50 /внутривенно
Анатоксин ботулинический типа В
1,2
0,4
50 LD50 /внутривенно
Анатоксин ботулинический типа Е
1,2
0,4
25 LD50 /внутривенно
Испытания специфической активности проводят на мышах (самцах и самках) линии Balb/c массой (17 ± 1) г. Иммунизацию проводят внутрибрюшинно группам не менее чем из 10 животных. Разрешающие дозы токсинов вводят животным спустя 21 сут после иммунизации. Опыты сопровождают контролем активности токсинов, которые вводят внутривенно по 0,5; 1 и 2 LD50 каждого токсина не менее чем 4 животным из той же партии. Результаты оценивают ежедневно в течение 4 сут. Результаты опыта учитывают, если при контроле активности токсинов введение дозы 2 LD50 вызвало гибель 100 %, а дозы, равной 1 LD50, не менее 50 % мышей к концу срока наблюдения.
Полнота сорбции. В 1 мл надосадочной жидкости содержание неадсорбированного ботулинического анатоксина типа А должно быть не более 0,25 ЕС, типов В и Е – 0,15 ЕС, если нет других указаний в нормативной документации. Полноту сорбции определяют путем индикации неадсорбированных ботулинических анатоксинов в надосадочной жидкости препарата. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания анатоксинов в реакции антитоксинсвязывания».
Формальдегид. Не более 100 мкг/мл. Определение проводят колориметрическим методом в соответствии с ОФС « Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах».
Производственные штаммы микроорганизмов. Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое количество пассажей (при необходимости) и методику их проведения с указанием условий культивирования; при необходимости дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов.
Консерванты. Концентрация консерванта не должна быть ниже минимально эффективной и не превышать, указанную на упаковке более чем на 15 %. В качестве консерванта аиболее часто используется тиомерсал. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах». Не рекомендуется использование консервантов при производстве лекарственных препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке.
Сорбенты. Алюминия гидроксид. Содержание алюминия(III) должно быть не более 1,2 мг/мл, если в нормативной документации нет других указаний. Определение проводят комплексонометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах».
Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения».
Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». На первичную упаковку наносят дополнительное указание: «Встряхивать!». На вторичную упаковку наносят дополнительные указания: «Перед употреблением встряхивать», «Замораживание не допускается».
Транспортирование и хранение. Должен транспортироваться и храниться при температуре от 2 до 8 °С.
