Трибестан или трибулус что лучше для мужчин
Эректильная дисфункция после 50 лет
Эректильная дисфункция у мужчин после 50 лет может наступать в результате различных возрастных изменений и требует обязательного участия специалиста. При комплексном подходе и выполнении всех рекомендаций удается достичь полного восстановления половой активности.
Выявить и устранить причину частичного полового бессилия помогут в медицинском сервисе «Клиника ABC». У нас можно получить квалифицированную консультацию специалистов, которые помогут подобрать индивидуальную схему лечения. Современные методы диагностики и новейшее оборудование позволят достичь высоких терапевтических результатов.
Какая потенция считается нормой у пятидесятилетних
У мужчин в возрасте от 50 лет и старше количество половых контактов может доходить до 10 раз в месяц. При этом продолжительность акта может варьироваться в зависимости от эрекции.
Крымкин Юрий Михайлович
Заведующий урологическим отделением, врач-уролог, хирург-андролог
Кармолиев Рустам Рафикович
Корнеева Лариса Николаевна
Врач-уролог высшей категории, кандидат медицинских наук
Причины импотенции у мужчин после 50
Существует множество причин, почему не достигается полноценное эректильное возбуждение.
Лечение
Терапия должна быть комплексной с применением различных способов, включающих в себя процедуры и медицинские препараты. При этом лекарства от эректильной дисфункции после 50 лет должны предписываться только с разрешения врача.
Упражнения
Гимнастические и физические упражнения помогут восстановить циркуляцию крови и усилить потенцию.
Как бороться с импотенцией после 50 лет с помощью диеты
Рекомендуется следить за своим рационом. В пищу необходимо употреблять больше морепродуктов, зелени, орехов, а также фруктов и овощей.
Альтернативные методы
Повысить потенцию можно с помощью специальных методов лечения.
Медикаментозная терапия
В качестве основного метода лечения назначаются различные лекарственные средства.
Как сохранить потенцию до глубокой старости
Чтобы избежать развития эректильной дисфункции после 50 лет, следует придерживаться некоторых правил.
Продиагностировать организм на наличие нарушений и выявить причину эректильного расстройства помогут врачи «Клиники ABC». Данная клиника имеет в своем распоряжении современное оборудование, которое поможет значительно упростить процесс. Специалисты имеют высокую квалификацию и помогут назначить индивидуальное лечение с учетом всех особенностей организма пациента. Обратиться в сервис за помощью можно по указанным номерам.
Трибестан или трибулус что лучше для мужчин
Л.Г. Спивак, Д.В. Платонова, Д.В. Еникеев, Л.М. Рапопорт, А.З. Винаров, Ю.Л. Демидко
Кафедра урологии лечебного факультета ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И. М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва, Россия
Литература
1. NIH Consensus Development Panel of Impotence. Impotence. JAMA. 1993;270:83–90.
2. Kogan M.I. Erectile dysfunction (current opinion). Rostov-on-Don. 2005. 336. Russian (Коган М.И. Эректильная дисфункция (текущее мнение). Ростов-на-Дону. 2005. 336).
3. Krotovsky G.S. Treatment of vascular impotence. M., 1998. 159 c. Russian (Кротовский Г.С. Лечение сосудистой импотенции. М., 1998. 159 c.).
4. Loran O.B., Segal A.S., Shcheplev P.A. Prostaglandin E1 in the diagnosis and treatment of erectile dysfunction. Urology and nephrology. 1995,4:35–38. Russian (Лоран О.Б., Сегал А.С., Щеплев П.А. Простагландин Е1 в диагностике и терапии нарушений эрекции. Урология и нефрология. 1995;4:35–38).
5. Mazo E.B., Gamidov S.I. Erectile disfunction. M.: Bech. 2004. 120 c. Russian (Мазо Е.Б., Гамидов С.И. Эректильная дисфункция. М.: Beчe. 2004. 120 c.).
6. Pushkar D.Yu., Vertkin A.L. Erectile dysfunction: cardiological aspects. М. MEDpress-inform. 2005. Russian (Пушкарь Д.Ю., Верткин А.Л. Эректильная дисфункция: кардиологические аспекты. М.: МЕДпресс-информ. 2005).
7. Pushkar D.Yu., Segal A.S., Bagayev A.G., Nosovitsky P.B. Iohimbine in the treatment of erectile dysfunction. Urology. 2002;6:34–37. Russian (Пушкарь Д.Ю., Сегал А.С., Багаев А.Г., Носовицкий П.Б. Иохимбин в терапии эректильной дисфункции. Урология. 2002;6:34–37).
8. Urology: a textbook for universities / Ed. acad. RAMS N.A. Lopatkina. Moscow: GEOTAR-Media, 2005. Russian (Урология: учебник для вузов / Под ред. акад. РАМН Н. А. Лопаткина. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005).
9. Benet A.E., Melman A. The epidemiology of erectile dysfunction. Impotence. Urol. Clin. N. Amer. 1995;22:699–709.
10. Walczak M.K., Lokhandwala N., Hodge M.B., Guay A.T. Prevalence of cardiovascular risk factors in erectile dysfunction. J. Gend. Specif. Med. 2002;5(6):19–24.
11. Ricci E., Parazzini F., Mirone V. et al. Current drug use as risk factor for erectile dysfunction: results from an Italian epidemiological study. Int. J. Impot. Res. 2003;15:221–224.
12. Burchardt M., Burchardt T., Anastasiadis A.G., Kiss A.J., Shabsigh A., de La Taille A., Pawar R.V., Baer L., Shabsigh R. Erectile dysfunction is a marker for cardiovascular complications and psychological functioning in men with hypertension. Int. J. Impot. Res. 2001;13(5):276–281.
14. Carson C.C., Burnett A.L., Levine L.A. et al. The efficacy of sildenafil citrate (Viagra) in patients with erectile dysfunction. Urology. 2002;60(2 Suppl. 2):12–27.
15. Rosen R., Altwein J., Boyle P. et al. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur. Urol. 2003;44(6):637–649.
16. Ayta I.A., McKinlay J.B., Krane R.J. The likely worldwide increase in erectile dysfunction between 1995 and 2025 and some possible policy consequences. BJU Int. 1999;84(1):50–56.
17. Pushkar D.Yu., Kamalov A.A., Al-Shukri S.H., Erkovich A.A., Kogan M.I., Pavlov V.N., Zhuravlev V.N., Bernikov A.N. Epidemiological study of the prevalence of erectile dysfunction in the Russian Federation. Urologiia. 2012;6:5–9. Russian (Пушкарь Д.Ю., Камалов А.А., Аль-Шукри С.Х., Еркович А.А., Коган М.И., Павлов В.Н., Журавлев В.Н., Берников А.Н. Эпидемиологическое исследование распространенности эректильной дисфункции в Российской Федерации. Урология. 2012;6:5–9).
18. Popko A.S., Lokshin K.L. Current opportunities of drug therapy for patients with erectile dysfunction. Effective pharmacotherapy. Urology and nephrology. 2016;23(3):14–16. Russian (Попко А.С., Локшин К.Л. Современные возможности медикаментозной терапии пациентов с эректильной дисфункцией. Эффективная фармакотерапия. Урология и нефрология. 2016;23(3):14–16).
19. Kumanov F. et al. A clinical trial with the medicine Tribestan. Andrologia. 1995;3:21–24.
20. Adimoelja A., Adaikan P.G. Protodioscin from herbal plant Tribulus terrestris L improves the male sexual functions, probably via DHEA. 6th Biennial Asia-Pacific Meeting on Impotence in Kuala Lumpur, Malaysia (1997). Int. J. Impotence Research. 1997;9(supp 1):20.
21. Guidelines for the examination of medicines. Volume I. M.: Grief and K. 2013. 328 p. Russian (Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. М.: Гриф и К. 2013. 328 c.).
Трибестан
Аналоги Трибестан
Инструкция по применению
Немного фактов
В последние десятилетия было проведено множество грамотно организованных клинических и лабораторных исследований влияния экстракта якорцев на человека и животных, в ходе которых была убедительно доказана целесообразность его применения при целом ряде различных патологий.
Фармакологический эффект
Как известно, гормоны отличаются своим разносторонним влиянием на ход метаболических событий, регулируя самые разнообразные аспекты жизнедеятельности организма. Так, Трибестан не только нормализует содержание лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (ЛГ и ФСГ), но и восстанавливает жизненный тонус и иммунитет, благодаря чему повышается работоспособность и приходит чувство психологического комфорта, уходят усталость и раздражительность. У мужчин препарат значительно улучшает жизнеспособность сперматозоидов, их подвижность и концентрацию в эякуляте, а также увеличивает количество самого эякулята в случае его снижения. Под действием трибестана эрекция становится более сильной и продолжительной. Препарат повышает уровни ЛГ и тестостерона, но не стимулирует выработку ФСГ.
У женщин самостоятельное и в сочетании с гормональными средствами применение препарата позволяет справиться с бесплодием в случае его эндокринного генеза, отрегулировать менструальный цикл. Неприятные симптомы со стороны вегетативной нервной системы, возникающие в период угасания репродуктивной способности, также обусловлены гормональным сбоем, поэтому трибестан справляется с ними и даже задерживает наступление менопаузы. Так же, как у мужчин, усиливает половое влечение. Ценно то, что при лечении данным средством увеличивается содержание в сыворотке крови эстрогенов и ФСГ, а уровень тестостерона остается прежним. Такое изменение гормонального фона благоприятно влияет на состояние кожи у женщин и обеспечивает отсутствие побочных эффектов, так часто наблюдаемых при приеме гормональных препаратов.
Трибестан используют также в борьбе с лишним весом. Во-первых, он ингибирует липазу в кишечнике, уменьшая количество всасываемых жиров. А во-вторых, вмешиваясь в жировой обмен в печени, снижает уровень атерогенных липопротеинов низкой плотности и общего холестерина, но не влияет на липопротеины высокой плотности и триглицериды. Благодаря этому падает риск сердечно-сосудистых катастроф: инфарктов и инсультов.
Данное средство оказывает диуретический и антигипертензивный эффекты.
Фармакокинетика: при попадании в кровь протодиосцин очень быстро метаболизируется, и уже за 2-3 часа практически исчезает из плазмы. Оставшиеся в неизмененном виде сапонины выводятся из организма с желчью.
Состав препарата
За основу препарата взят тщательно очищенный экстракт высушенной надземной части якорцев стелющихся. Он содержит стероидные фитогормоны (в частности, протодиосцин), алкалоиды, флавоноиды, дубильные вещества. Каждая двояковыпуклая таблетка в оболочке содержит 250 мг экстракта.
Показания к использованию
Препарат используют как средство восстановления репродуктивной и сексуальной функции. У мужчин эффективен в случаях гипогонадизма (как первичного, так и вторичного), гипоплазии яичек, крипторхизма, при сохранении нарушений сперматогенеза после простатита и операций по поводу варикоцеле, при снижении или отсутствии эректильной функции. Эффективен при синдромах Нонне, Клайнфельтера, Кальманна, а также мужском бесплодии с невыясненной этиологией.
Женщинам медикамент показан при ановуляторных и нерегулярных менструальных циклах, при недостаточности лютеиновой фазы и других проявлениях сбоев гормонального равновесия. Использование этого препарата оправдано при раннем климаксе, различных проявлениях климактерического синдрома, неприятных симптомах после удаления яичников в результате оперативного вмешательства, фригидности.
Используют для коррекции липидного обмена в борьбе с ожирением и для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, в частности, ишемической болезни сердца, инфарктов и инсультов.
Противопоказания
Индивидуальная гиперчувствительность к составляющим препарата. Не рекомендуется прием лекарства при наличии тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, доброкачественной гиперплазии предстательной железы. При наступлении беременности прием лекарства следует прекратить.
Побочные эффекты
В многочисленных исследованиях был проиллюстрирован благоприятный профиль безопасности трибестана. Серьезных побочных явлений не наблюдалось. Принятый натощак препарат вызывает раздражение слизистой оболочки желудка, что может проявляться дискомфортом и болью в верхней части живота, тошнотой. Головные боли пациентки связывают с приемом препарата, однако доказанных данных на этот счёт нет. Аллергические реакции возникают в виде сыпи. Теоретически возможны и более серьезные аллергические реакции, однако сообщений о подобных происшествиях не поступало.
Беременность и лактация
Официальная инструкция по применению запрещает прием данного препарата во время вынашивания ребенка и вскармливания его грудью, так как соответствующие исследования в плане безопасности для людей не проводились.
Инструкция
Трибестан принимают ежедневно по 1-2 штуки от 1 до 3 раз после еды, в зависимости от схемы лечения, устанавливаемой врачом.
При мужском бесплодии, проблемах с эректильной функцией средство принимают на протяжении 3 месяцев и более по 1-2 таблетки 3 раза в день, отмену проводят через плавное снижение дозы и ее кратности в течение месяца.
При фригидности используют вторую и третью схемы лечения.
Для лечения гиперхолестеринемии принимают по 1-2т. 3 р/д на протяжении 3 месяцев.
Особенности приема
Совместимость с алкоголем
Препарат категорически несовместим с алкоголем, так как, во-первых, таким образом нивелируется действие самого лекарства, а, во-вторых, значительно увеличивается вероятность возникновения нежелательных эффектов и угнетения ЦНС.
Взаимодействие с другими лекарствами
Трибестаном потенцируется действие мочегонных, антигипертензивных медикаментов и средств, стимулирующих овуляцию.
Влияние на способность к управлению транспортом и работу со сложными механизмами
Передозировка
Похожие препараты
Медикамент имеет аналоги среди лекарственных препаратов (Спеман, Трибулус, Трибулустан), однако их спектры действия не идентичны. Существуют также разнообразные БАДы на основе экстракта якорцев стелющихся.
Условия продажи
Отзывы пациентов и врачей
Препарат все чаще назначается специалистами в области гинекологии, андрологии, эндокринологии, урологии и кардиологии в виду разностороннего влияния препарата на организм пациентов, в особенности с сочетанной патологией, что постоянно подтверждается как в клинической практике, так и в организованных исследованиях в различных странах мира.
Правила хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25 градусов.
Результаты сравнительного многоцентрового рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности препаратов Эффекс Трибулус и Трибестан для пациентов с эректильной дисфункцией
Л. Г. Спивак, Д. В. Платонова, Д. В. Еникеев, Л. М. Рапопорт, А. З. Винаров, Ю. Л. Демидко
Введение. Эректильная дисфункция (ЭД) – продолжающаяся более 6 мес. неспособность достигать эрекции, достаточной для проведения полноценного полового акта, и/или поддерживать ее [1]. Эректильная дисфункция (прежнее название – импотенция) – широко распространенная патология. Она вызывает беспокойство примерно у половины мужчин в возрасте от 40 до 70 лет. Эректильная дисфункция снижает качество жизни, поскольку сопровождается повышенной тревожностью, сниженной самооценкой, неуверенностью в себе и напряженностью в отношениях с половыми партнерами.
Эрекция – нейроваскулотканевой феномен, связанный с гормональным контролем. Он включает расширение кавернозных артерий, расслабление гладкой мускулатуры трабекул и активацию веноокклюзионного механизма кавернозных тел [2, 3].
Эректильная дисфункция определяется как постоянная неспособность достигать и поддерживать эрекцию, достаточную для успешного полового акта. Несмотря на то что ЭД – это доброкачественное расстройство, она может негативно влиять на физическое и психосоциальное здоровье, а также отражаться на качестве жизни пациентов и их партнерш [4]. Появляется все больше доказательств того, что ЭД может быть ранним проявлением ишемической болезни сердца (ИБС) и других системных сосудистых заболеваний. Таким образом, ЭД не следует рассматривать только с точки зрения качества жизни. Ее можно считать предупредительным сигналом, указывающим на наличие сердечно-сосудистого заболевания и локального проявления распространенной сосудистой патологии – эндотелиальной дисфункции, атеросклероза, сахарного диабета [5–9]. Так, из 154 мужчин, обратившихся за помощью в связи с ЭД, у 44% была диагностирована артериальная гипертензия (АГ) и у 23% – сахарный диабет [10]. Е. Ricci et al. [11] считают, что частота выявления гиперхолестеринемии у пациентов с ЭД в 2 раза выше, чем у таковых без нарушений эрекции. Атеросклеротические изменения в пенильном сосудистом русле приблизительно в 40% случаев обусловливают развитие ЭД у мужчин в возрасте старше 50 лет. Нередко различные проявления атеросклероза, например ИБС, и ЭД развиваются параллельно, поскольку факторы риска дисфункции эндотелия коронарных и пенильных кровеносных сосудов одинаковы. Не случайно сердечно-сосудистые заболевания достоверно чаще встречаются среди пациентов с АГ и ЭД, чем среди больных АГ без нарушений сексуальной функции [12]. Исследование S. A. Hall et al. [13] продемонстрировало связь дислипидемии и ЭД. По мнению авторов, прогноз для жизни больного, имеющего дислипидемию и ЭД, менее благоприятен по сравнению с пациентом без ЭД. Именно поэтому наиболее предпочтительными были бы лекарственные средства, способные также влиять и на липидный обмен, тем самым устраняя не только следствие, но и причину возникновения сексуальных нарушений.
Для ЭД, как уже отмечалось выше, характерна высокая распространенность в популяции, увеличивающаяся с возрастом. Эректильной дисфункцией страдают более 10% мужчин в возрасте 21 года, а к 40–50 годам почти в половине случаев у мужчин могут наблюдаться нарушения эрекции той или иной степени выраженности [14]. Эта проблема весьма распространена в развитых странах. Средняя распространенность ЭД в США и Европе – 45%, при этом отмечается стойкая тенденция к увеличению данного показателя с возрастом. До 30,8% мужчин страдают ЭД в 30-летнем возрасте, а к 70 годам их количество достигает 76% [15].
Эректильная функция является ключевым индикатором качества жизни многих мужчин. Для большинства из них именно нарушение в сексуальной сфере наносит намного более значимый урон качеству жизни, нежели симптомы нарушенного мочеиспускания, вызванные аденомой простаты или другими причинами.
К сожалению, прогнозы распространенности ЭД в будущем также неутешительны. Так, если в 1995 г. ЭД была диагностирована у 152 млн мужчин, то к 2025 г., по прогнозам ВОЗ, число таких мужчин достигнет 322 млн [16].
В 2012 г. в России было проведено исследование, определившее, что почти половина (49,7%) мужчин в возрасте 20–45 лет имеет симптомы ЭД различной степени тяжести. А ведь это мужчины в самом активном возрасте, который к тому же соответствует репродуктивному [17].
В настоящее время для лечения ЭД используются преимущественно препараты, получаемые методом химического синтеза. Это прежде всего лекарственные средства первой линии – ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (иФДЭ5). Они обладают высокой эффективностью, однако при их применении может возникать ряд нежелательных явлений (НЯ), специфичных как для группы иФДЭ-5 в целом (приливы, головная боль), так и для отдельных препаратов в частности (например, миалгия и боль в спине при применении тадалафила) [18]. В связи с этим актуальным становится применение растительных негормональных препаратов, обладающих достаточной эффективностью и большей безопасностью. К данной группе можно отнести лекарственные средства растительного происхождения Трибестан («Софарма АО», Болгария) и ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия), изготовленные на основе сухого экстракта травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris).
Таблица. Распределение пациентов
Примечание. НЯ – нежелательные явления.
Несмотря на широкое применение Tribulus terrestris в народной медицине преимущественно в качестве лекарственного средства от бесплодия и ЭД, до середины ХХ в. не проводилось контролируемых исследований, способных доказать его эффективность и безопасность. Масштабные клинические исследования Tribulus terrestris и его основного действующего вещества, протодиосцина, связаны с появлением на рынке препарата Трибестан, который представляет собой сухой экстракт травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris) – 250 мг в 1 таблетке с содержанием суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин не менее 112,5 мг. Трибестан в качестве препарата растительного происхождения был зарегистрирован в 1981 г. и одобрен для использования в клинической практике в Европе (в том числе в России) и в США. Согласно данным доклинических и клинических исследований, Трибестан стимулирует сперматогенез [19], способствует повышению уровня тестостерона, улучшению эректильной функции, усилению либидо [20]. Кроме того, препарат обладает гиполипидемическим эффектом [21].
Препарат ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) – отечественный аналог препарата Трибестан. ЭФФЕКС Трибулус изготовлен из сухого экстракта травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris) – 250 мг в 1 таблетке с содержанием суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин и сухое вещество 45% (112,5 мг). Идентичный состав по стандартизированному активному веществу протодиосцину позволяет рассматривать данные препараты как эквивалентные.
В данной статье мы имеем честь представить результаты открытого проспективного сравнительного рандомизированного многоцентрового клинического исследования эффективности и безопасности препаратов ЭФФЕКС Трибулус и Трибестан для пациентов с ЭД. Результаты, полученные в ходе исследования, имеют важное значение для выбора качественных, эффективных и безопасных препаратов для лечения ЭД врачами в повседневной практике.
Цель исследования: провести сравнительную оценку эффективности и безопасности применения препаратов ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) и Трибестан («Софарма АО», Болгария) пациентами с ЭД.
Материалы и методы. Медицинским экспертом исследования стал Спивак Леонид Григорьевич, к.м.н., доцент кафедры урологии ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И. М. Сеченова» (Сеченовский Университет) Минздрава России.
В клиническом исследовании приняли участие 11 ведущих российских урологических центров с участием главных исследователей С. Х. Аль-Шукри, С. И. Гамидов, В. Г. Гомберг, В. В. Дутов, М. С. Евдокимов, О. Ф. Каган, Г. Г. Кривобородов, Л. Г. Спивак, К. П. Тевлин, В. Х. Хейфец, И. С. Шорманов.
Перед включением в исследование провели с пациентами беседу и предоставили им письменную информацию о задачах и методах проведения исследования, а также об ожидаемой пользе и возможном риске, связанных с участием в исследовании, добровольном характере участия в исследовании, о том, что пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент, что этот отказ не повлияет на качество предоставляемой ему медицинской помощи и не повлечет потери выгод, на которые пациент имеет право. Согласие пациента получали до проведения процедур, предусмотренных дизайном исследования, за исключением таковых, данные о которых были получены как анамнестические (например, данные предыдущих обследований).
Первичным критерием оценки терапевтической эквивалентности/эффективности служит динамика результатов тестирования по показателю «эректильная функция» шкалы МИЭФ. К вторичному критерию оценки терапевтической эквивалентности/эффективности относится динамика результатов тестирования по показателям «удовлетворенность половым актом», «оргазмическая функция», «либидо», «общая удовлетворенность» шкалы МИЭФ (Международный индекс эректильной функции).
Основные методы оценки результатов нашего исследования:
Исследование проведено в условиях амбулаторного приема пациентов врачом. Общая продолжительность участия пациента в исследовании составила 14 нед., длительность наблюдения пациента в период приема исследуемого препарата/ препарата сравнения – 13 нед. В течение 1 мес. после прекращения приема исследуемого препарата/препарата сравнения пациент имел возможность обратиться к врачу-исследователю. Оценка состояния пациента произведена на пяти визитах
На первом визите (за неделю до начала терапии) проведена оценка соответствия пациентов критериям включения/ невключения.
В исследование включены пациенты с установленным диагнозом ЭД, не обусловленной органическими нарушениями или болезнями (код по МКБ-10: F52.2) легкой, умеренно-легкой и умеренной степени тяжести (11–25 баллов по показателю «эректильная функция» шкалы МИЭФ) в возрасте старше 18 лет при наличии подписанного информированного согласия и письменного согласия пользоваться барьерными методами контрацепции.
Всем пациентам был назначен единый режим дозирования препаратов: по 1 таблетке 3 раза в сутки (суточная доза – 750 мг) в течение 5 нед. На третьем визите в случае необходимости увеличивали дозу до 2 таблеток 3 раза в сутки (суточная доза 1500 мг) в течение 8 нед.
Статистические методы. Для анализа параметров эффективности в данном исследовании была использована популяция всех включенных в исследование пациентов (FAS, Full analyses set), а также пациентов, закончивших исследование без существенных отклонений от Протокола (PP, per protocol).
Для анализа параметров безопасности была использована популяция пациентов, которые приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата или препарата сравнения и для которых имелись данные по оценке безопасности, по крайней мере измеренные в одной временной точке после приема препарата (ITT, intention-to-treat analyses).
В отчете приведена описательная статистика, характеризующая пациентов, включенных в исследование. Для каждого демографического параметра (масса тела, возраст, рост, индекс массы тела [ИМТ], лабораторных [анализ крови, анализ мочи] и жизненно важных показателей [АД, ЧСС, ЧД, температура тела]), а также для параметров эффективности (показатель «эректильная функция» шкалы МИЭФ, результаты тестирования по шкалам AMS, СФМ, опроснику GAQ, показатели содержания общей и свободной фракции тестостерона в крови) и безопасности (частота развития НЯ/СНЯ) в зависимости от типа переменной вычислены:
При анализе данных проведено предварительное тестирование той или иной переменной на нормальность распределения с помощью тестов Шапиро–Уилка, а также теста на асимметрию и эксцесс. В случае нормального распределения для статистического анализа применялись параметрические тесты: t-тест, парный t-тест. При значительном отклонении от нормальности (p 0,05, pгруппа*время>0,05). При этом в каждой из групп наблюдалось направленное статистически значимое увеличение всех показателей шкалы МИЭФ (pвремя 0,05, pгруппа*время>0,05). Как и для показателей МИЭФ, в обеих группах отмечена положительная динамика показателей AMS и СМФ от визита 1 к визиту 5 (pвремя0,05).
Немаловажным аспектом проведения любого клинического исследования является изучение безопасности назначаемой терапии и анализ НЯ, возникших в ходе исследования. В данном исследовании было зарегистрировано 7 НЯ: 5 – в группе I и 2 – в группе II. Два НЯ (оба в группе II) имели среднюю степень тяжести, пять НЯ – легкую. Два НЯ (повышение уровней АЛТ и АСТ) были зарегистрированы на последнем визите 5 по результатам биохимического анализа крови, поэтому были отмечены как сохраняющиеся до конца исследования. Остальные 5 НЯ разрешились без последствий для пациентов. Длительность всех НЯ не превышала 7 дней.
Только одно из зарегистрированных НЯ – аллергический дерматит – имело, по мнению врача-исследователя, связь с приемом исследуемого препарата (ЭФФЕКС Трибулус). Прием исследуемого препарата был полностью прекращен. Данное НЯ имело легкую степень тяжести и разрешилось без последствий через 7 дней после появления. Два отмеченных клинически значимых отклонения лабораторных показателей (повышение уровней АЛТ и АСТ) были зарегистрированы как НЯ, имевшие легкую степень тяжести и не связанные с приемом исследуемого препарата, по мнению врачаисследователя. В ходе исследования не было выявлено ни одного клинически значимого изменения жизненно важных показателей ни в одной из групп. Также между группами не было выявлено статистически значимых различий по доле пациентов с наличием отклонений по данным объективного осмотра и ЭКГ.
Таким образом, проведенный анализ позволяет заключить, что оба препарата имеют схожий профиль безопасности. На рис. 8 отдельно представлена динамика уровня холестерина на фоне приема Tribulus terrestris.
Анализ взаимосвязи между уровнем холестерина и приемом исследуемого препарата показал, что с увеличением возраста происходит более выраженное снижение уровня холестерина на фоне приема Tribulus terrestris (рис. 8).
Изучая изменения данных параметров в ходе исследования, можно сделать вывод: в обеих группах происходило снижение холестерина у мужчин в возрасте старше 45 лет, что свидетельствует о позитивном влиянии обоих изучаемых препаратов на липидный обмен. Что касается комплаентности, то ее анализ не выявил статистически значимых различий в приверженности лечению среди пациентов двух групп (p>0,05).
Заключение. Проведенное исследование позволяет заключить, что препарат ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) характеризуется сопоставимой эффективностью и профилем безопасности по сравнению с препаратом Трибестан («Софарма АО», Болгария) при применении пациентами с ЭД старше 18 лет.