Трис гидроксиметил аминометан что будет если ввести человеку

Я не трус, но я боюсь! Боюсь трис(гидроксиметил)аминометана, который содержится в «Спутнике-V»

И снова здравствуйте, уважаемые подписчики, читатели и гости сайта 9111. ру!

Нам в Тверь сейчас завезли для вакцинации населения «Спутник-V», а так как я ещё не сделала прививку, то я решила изучить инструкцию к этой вакцине.

Инструкция к вакцине «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник-V»)

Инструкцию к данной вакцине я легко нашла на сайте

https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/files/Новости/Файлы/28.12.2020/инструкция%20 по%20 применению%20 ЛС.pdf

В данном случае меня интересует состав вакцины. Вот он:

И в первом и во втором компонентах вакцины мы видим вспомогательное вещество трис (гидроксиметил)аминометан. Что это за «зверь»?

Трис (гидроксиметил) аминометан.

Чтобы узнать что это за «зверь», давайте поищем на него инструкцию или другую какую-либо информацию. О, нашла! Вот она инструкция на этого «зверя»! Вот ссылка на неё:

https://limulustest.ru/upload/iblock/bbf/Буферный%20 раствор%20 основной%20 Трис%200_25 М.pdf

Скрины из вышеупомянутой инструкции:

Уважаемые читатели, вас не настораживает предостережение №1? Оно гласит:

«Только для использования in vitro. Не использовать для введения человеку или животным.»

In vitro (с лат. — «в стекле») — это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся «в пробирке» — вне живого организма. В общем смысле этот термин противопоставляется термину in vivo — эксперимент на живом организме (на человеке или на животной модели). Многие эксперименты, имеющие отношение к молекулярной биологии, биохимии, фармакологии, медицине, генетике и др., проводятся вне организма, на культуре живых клеток или в бесклеточной модели. (из Вики)

Меня настораживает, что этот «зверь» является вспомогательным веществом вакцины «Спутник-V». Как прочитав данное предостережение и разъяснения из Вики что же такое «in vitro», я пойду на вакцинацию «Спутником-V»? Если честно, то у меня голова кругом идёт!

Постскриптум

Прошу понять меня правильно! Я ни в коем случае никого не отговариваю от вакцинации. Если решили сделать прививку, то идите и делайте! Я лишь хочу разобраться что к чему и почему, ведь я точно знаю, что III-IV стадии испытания «Спутника-V» по аллергологии и иммунологии ещё проводятся и закончатся соответственно 31.12.2021 и 31.12.2022 гг (!). Именно об этом гласят записи № 566 и №450 в РКИ (реестр клинических исследований). Вот ссылка на РКИ:

Кроме того, информация о том, что некоторые клинические исследования ещё не проводились, имеется и в инструкции самой вакцины (ссылка на инструкцию в начале публикации), судите сами:

Нам все говорят, что вакцина «Спутник-V» самая лучшая из российских вакцин. Что это ПРОРЫВ!

Но, если это так, то почему при вакцинации каждого россиянина не хотят застраховать от последствий введения вакцины, которая ещё проходит клинические исследования? Например, в случае смерти, выплачивать 5 млн рублей, а в случае получения инвалидности выплачивать 100 тыс руб ежемесячно? Почему? Она же самая лучшая! А раз так, то и нечего бояться нашим страховщикам последствий вакцинации! Я разве не права?

А пока, знающих людей и людей владеющих ситуацией, очень прошу развенчать мои страхи перед вакциной.

С нетерпением жду от вас комментариев. Заранее благодарна всем за уважительное отношение к своим оппонентам.

Источник

Фейк: «Спутник V» содержит вещество, запрещенное для людей и животных»

В Instagram распространяется сообщение о том, что в вакцине «Спутник V» содержится химическое соединение ТРИС – компонент, запрещенный к применению на людях и животных. Это не так.

Текст с требованием остановить прививочную кампанию рассылается в социальных сетях. В нем сказано, что в состав вакцины «Спутник V» входит вещество ТРИС (гидроксилметил) аминометан производства ФРГ.

Вещество действительно указано в составе препарата, однако о том, кто и где его произвел, не сказано.

ТРИС — это буферный раствор, широко применяемый в биохимии и молекулярной биологии. По химической структуре он является первичным амином. Привести к временной потере трудоспособности это вещество может лишь в больших дозах и при длительном воздействии. Оно не вызывает хронических заболеваний и не приводит к смерти.

Его широко применяют в фармакологии. Вещество можно встретить в лекарственных препаратах, в том числе одобренных на территории Республики Казахстан.

Похожее вещество трис (гидроксиметил) аминометан гидрохлорид действительно производится в Германии компанией ROTH и используется только в лабораториях in vitro, сообщает stopfake.kz.

Трис (гидроксиметил) аминометан гидрохлорид, производимый в Германии, и ТРИС (гидроксилметил) аминометан, используемый в вакцинах и медикаментах, отличаются друг от друга. Молекулярная формула первого — C4H12ClNO3, второго — C4H11NO3. Разнятся также и свойства этих веществ, в том числе их способность влиять на организм человека.

Произведенный в Германии трис (гидроксиметил) аминометан гидрохлорид в составе вакцины «Спутник V» не указан.

Вакцина «Спутник V» прошла доклинические и клинические испытания, которые подтвердили ее безопасность и эффективность.

Препарат применяется в 67 странах, включая Казахстан. Сообщений о массовых смертях в результате вакцинации этим препаратом не поступало.

Из этого следует, что требование приостановить прививочную кампанию не обосновано. В составе вакцин не указан производитель компонента трис

Источник

Трис гидроксиметил аминометан что будет если ввести человеку

Увеличение концентрации остаточных анионов определялось накоплением сульфатов, фосфатов и других метаболических кислот, что и явилось причиной развития метаболического ацидоза.

Интоксикация салицилатами

Причиной увеличенной концентрации остаточных анионов, способствующих развитию метаболического ацидоза, явился высокий уровень метаболических кислот.
Клинические осложнения, обусловленные метаболическим ацидозом:
• снижение сердечного выброса;
• легочная гипертензия;
• нарушения ритма, вплоть до остановки сердца;
• олигурия;
• увеличение циркуляции эндогенных катехоламинов;
• психозы.

Таким образом, метаболический ацидоз является достаточно грозным осложнением, требующим адекватной коррекции, особенно если он развивается на фоне гипоксии, обусловленной нарушением кровообращения. О гипоксическом метаболическом ацидозе необходимо говорить отдельно, что и будет сделано ниже.

Терапия метаболического ацидоза

Наиболее часто коррекция метаболического ацидоза осуществляется растворами бикарбоната натрия различной концентрации. Раствор распределяется главным образом во внеклеточном пространстве, составляющем 20 % от общей воды организма, при этом, 1 г NaHC03 содержит 12 ммоль НС03. Таким образом, необходимое количество ионов НСО3 можно рассчитать по формуле:
1 ммоль НСO3 = вес больного х 0,2 x (BE изм. — BE норм.).

Для коррекции метаболического ацидоза, обусловленного накоплением недоокисленных продуктов обмена, используют также 3,6 %-ный раствор трометамина (синонимы: ТНАМ-Е, трис[гидроксиметил]аминометан, трис, трис-буфер, трисамин).

Формула ТНАМ-Е:[(СН2ОН)3 C-NHI; раствор содержит: 5 ммоль К+, 30 ммоль Na+, 35 ммоль Сl и 300 ммоль НС03. Его преимущество состоит в том, что он нейтрализует как внеклеточный, так и внутриклеточный избыток ионов водорода. Необходимое количество раствора рассчитывают по следующей формуле: 3,6 %-ный р-р ТНАМ-Е (мл) = вес больного х BE измеренное.

Для коррекции метаболического ацидоза используют также растворы пактата или ацетата натрия, при метаболизации которых образуются ионы бикарбоната. Однако использование этих растворов имеет ряд ограничений. Так, лактат натрия можно вводить при условие адекватного кислородного баланса и нормальной функции печени, поскольку лактат метаболизируется в печени и для нормального метаболизма необходим кислород, кроме того, в условиях кислородного дисбаланса ткани сами выделяют молочную кислоту. Ацетат натрия можно вводить при отсутствии нарушений периферической циркуляции, поскольку ацетат метаболизируется в периферических тканях. Иными словами, в условиях гипоксии, а именно такие условия чаще всего определяют развитие выраженного метаболического ацидоза у больных в критическом состоянии, введение этих двух растворов весьма ограничено, более того, нежелательно.

Поскольку раствор ТНАМ-Е, к сожалению, весьма редко имеется в арсенале отечественных клиник, для коррекции метаболического ацидоза обычно используют 4 %- или 7 %-ный раствор бикарбоната натрия, причем многие клиницисты весьма «легко» относятся к данному препарату и, считая его безвредным, часто вводят в больших количествах и с высокой скоростью. В связи с этим хотелось бы отметить, что введение данного раствора может приводить к значительным осложнениям, усугубляющим тяжесть состояния больного.

Осложнения, развивающиеся при введении гипертонических растворов бикарбоната натрия:
• увеличение осмоляльности и концентрации натрия;
• увеличение артериального рС02;
• снижение концентрации кальция;
• резкое снижение калия на фоне гипокгшиемии;
• ухудшение снабжения тканей кислородом.

Для предотвращения указанных осложнений необходимо помнить:
1. Введение гипертонических растворов NaHC03 проводить только при рН > 7.30 ед.
2. Скорость введения не должна превышать 100 мл/ч (исключения: остановка сердца, шок любой этиологии).
3. Осуществлять постоянный контроль за показателями кислородного баланса, КОР крови, электролитного баланса и осмоляльности.

Источник

Адвейт ® (Advate) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено (лиофилизат):

Произведено (растворитель):

Первичная упаковка (лиофилизат):

Первичная упаковка (растворитель):

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Адвейт ®

Специфическая активность препарата составляет от 4000 до 10000 МЕ на миллиграмм белка.
* помещены в коробки картонные дополнительные.

Фармакологическое действие

Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из двух молекул (фактора VIII и фактора Виллебранда), имеющих разные физиологические функции. Препарат произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства.

Препарат Адвейт ® содержит рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (октоког альфа), который является гликопротеином с аминокислотной последовательностью, аналогичной человеческому фактору VIII.

Октоког альфа представляет собой гликопротеин, состоящий из 2332 аминокислот с приблизительной молекулярной массой 280 кДа. При введении пациентам октоког альфа связывается с эндогенным фактором Виллебранда. Активированный фактор VIII действует как кофактор для активированного фактора IX, ускоряя преобразование фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, способствует переходу фибриногена в фибрин, что приводит к образованию тромба (сгустка крови).

Гемофилия А является наследственным, связанным с полом, нарушением свертывающей системы крови со снижением уровня активности фактора VIII. Клинически проявляется профузными кровотечениями в суставы, мышцы или внутренние органы, как спонтанными, так и возникающими в результате травм или хирургических вмешательств. При проведении заместительной терапии уровень фактора VIII в плазме повышается, в результате чего происходит временная коррекция дефицита фактора в плазме крови и снижается тенденция к повышенной кровоточивости.

Фармакокинетика

Все фармакокинетические исследования препарата Адвейт ® проведены с участием пациентов, предварительно получавших лечение по поводу тяжелой или умеренно тяжелой гемофилии А (исходный уровень фактора VIII ≤2%). В целом, сводные фармакокинетические данные были получены и проанализированы у 195 ранее леченных пациентов, страдающих тяжелой гемофилией А (исходный уровень фактора VIII Таблица 1. Фармакокинетические параметры препарата Адвейт ® у пациентов различных возрастных групп с тяжелой гемофилией А (исходный уровень фактора VIII

Безопасность и гемостатическая эффективность препарата Адвейт ® у детей аналогичны безопасности и гемостатической эффективности у взрослых пациентов.

Показатель скорректированного восстановления и Т 1/2 в конечной фазе у пациентов младше 6 лет были на 20% меньше, чем у взрослых, что частично может объясняться большим объемом плазмы на кг массы тела у детей.

В настоящее время отсутствуют данные в отношении параметров фармакокинетики препарата Адвейт ® у пациентов, ранее не получавших лечение.

Показания препарата Адвейт ®

Препарат Адвейт ® не содержит фактор Виллебранда в количестве, необходимом для достижения фармакологического эффекта, поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Режим дозирования

Лечение препаратом должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии, и при наличии возможности немедленного проведения реанимационных мероприятий в случае возникновения анафилаксии.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Тщательный лабораторный контроль заместительной терапии особенно важен в случаях больших хирургических вмешательств и жизнеугрожающих кровотечений.

Активность лекарственных средств фактора VIII обычно выражается в Международных единицах (ME), согласно международным стандартам ВОЗ. Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или в ME (относительно международного стандарта).

Одна Международная Единица (ME) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII, которое содержится в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Лечение «по требованию»

Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирических данных, согласно которым препарат фактора VIII, введенный в дозе 1 ME на 1 кг массы тела, повышает активность фактора VIII в плазме на 2 МЕ/дл.

Необходимая доза препарата Адвейт ® определяется по формуле:

Требуемая доза (ME) = масса тела (кг) × необходимый % увеличения фактора VIII × 0.5

При кровотечениях и клинических ситуациях, указанных в таблицах 2 и 3, активность фактора VIII не должна опускаться ниже заданного уровня (выраженного в % от нормальной активности или в МЕ/дл) в соответствующий период. При выборе дозы и частоты введения при эпизодах кровотечений и хирургических вмешательствах можно руководствоваться таблицами 2 и 3.

Таблица 2. Применение препарата Адвейт ® при различных видах кровотечений

Таблица 3. Применение препарата Адвейт ® при хирургических вмешательствах

Дозу и частоту введения следует адаптировать индивидуально с учетом клинического ответа. При определенных обстоятельствах (например, при наличии ингибиторов в низком титре) могут потребоваться дозы препарата, превышающие расчетные.

В течение курса лечения следует определять уровень фактора свертывания VIII в плазме с тем, чтобы при необходимости проводить коррекцию дозы или частоты введения.

При проведении больших хирургических вмешательств обязательным является мониторинг заместительной терапии путем определения активности фактора VIII в плазме.

Разные пациенты могут различаться по клиническому ответу на лечение препаратом фактора VIII, достигая различных значений фармакокинетических параметров, в частности, Т 1/2 и показателя восстановления in vivo.

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А дозы обычно составляют от 20 до 40 ME фактора VIII на кг массы тела с интервалом между введениями от 2 до 3 дней.

Применение препарата у детей

При применении препарата в режиме «по требованию» рекомендуемые дозы и частота введения препарата Адвейт ® у детей в возрасте от 0 до 18 лет такие же, как у взрослых пациентов. Для длительной профилактики кровотечений у пациентов младше 6 лет рекомендуется применение препарата в дозе от 20 до 50 ME фактора VIII на кг массы тела 3-4 раза в неделю.

Препарат Адвейт ® должен вводиться в/в после восстановления лиофилизата стерильной водой для инъекций. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от механических включений. Нельзя использовать помутневший раствор или раствор, содержащий видимые частицы.

Разведение с использованием устройства БАКСЖЕКТ II

1. Вымойте руки, используя мыло и горячую воду.

2. Удалите крышки с флаконов с лиофилизатом и растворителем.

3. Протрите пробки спиртовыми салфетками. Установите флаконы на плоскую чистую поверхность.

4. Вскройте упаковку устройства БАКСЖЕКТ II путем удаления бумажной мембраны, не дотрагиваясь до внутреннего содержимого упаковки. Не вынимайте устройство из упаковки. Не используйте, если устройство БАКСЖЕКТ II, его стерильная барьерная система или упаковка повреждены.

5. Переверните упаковку и введите прозрачное пластиковое острие в пробку флакона с растворителем. Взявшись за края упаковки, потяните вверх и снимите ее с устройства БАКСЖЕКТ II. Не снимайте голубой колпачок с устройства БАКСЖЕКТ II.

Осторожно вращайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь, что Адвейт ® (лиофилизат) растворился полностью, в противном случае действующее вещество не пройдет через фильтр устройства. Препарат растворяется быстро (обычно менее чем за 1 мин). Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от механических включений.

Соблюдайте правила асептики.

Перед применением восстановленный препарат необходимо проверить на отсутствие механических включений. Следует использовать только прозрачный и бесцветный раствор.

1. Удалите голубой колпачок с устройства БАКСЖЕКТ II. Не втягивайте воздух в шприц! Введите шприц в БАКСЖЕКТ II.

2. Переверните систему (флакон с восстановленным раствором должен находиться сверху). Наберите восстановленный раствор в шприц, медленно оттянув поршень.

3. Отсоедините шприц.

Подсоедините к шприцу иглу-бабочку. Раствор следует вводить в/в, медленно. Скорость введения препарата не должна превышать 10 мл/мин. До введения и во время введения препарата Адвейт ® необходимо контролировать частоту пульса пациента. При значительном учащении пульса, снижение скорости введения препарата или временное прекращение введения в большинстве случаев помогает быстро купировать указанные симптомы.

Побочное действие

Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и зуд в месте введения препарата, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, локализованную крапивницу, гипотензию, летаргию, тошноту, беспокойство, тахикардию, стеснение в груди, покалывание, рвоту, свистящее дыхание) наблюдались нечасто, но в некоторых случаях прогрессировали с развитием тяжелой анафилаксии (включая анафилактический шок). Может наблюдаться возникновение антител к белкам мышей и/или хомяков и ассоциированные реакции гиперчувствительности.

У пациентов с гемофилией А могут возникать нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII. Появление таких ингибиторов проявляется в виде недостаточного клинического ответа. Во всех таких случаях рекомендуется связываться со специализированным центром гемофилии.

Ниже представлены данные о частоте нежелательных реакций, информация о которых была получена в клинических исследованиях и из спонтанных сообщений. Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с поражением органов и систем органов; названия органов и систем органов приведены в соответствии с терминологией MedDRA.

Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР по частоте развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до ® (N=418).

а Неожиданное снижение уровня фактора VIII произошло у одного пациента во время непрерывной инфузии препарата Адвейт ® на 10-14 дни после хирургического вмешательства. В течение этого периода обеспечивалось поддержание гемостаза. Уровень фактора VIII в плазме и клиренс вернулись к нормальным значениям к 15-му дню после операции. Анализы на ингибиторы к фактору VIII, проведенные по окончании непрерывной инфузии и в конце исследования, дали отрицательные результаты.

б Информация о данной нежелательной реакции приведена ниже.

Описание отдельных нежелательных реакций

Появление ингибиторов фактора VIII

Иммуногенность препарата Адвейт ® была изучена в клинических исследованиях с участием 233 пациентов (дети и взрослые) с тяжелой гемофилией А (уровень фактора VIII ≤1%) ранее получавших лечение концентратами фактора VIII (не менее чем 150 дней введения препарата у взрослых и детей в возрасте ≥6 лет и не менее чем 50 дней введения у детей младше 6 лет). У одного пациента после 26 дней введения препарата Адвейт ® отмечено появление ингибиторов в низком титре (2.4 Бетезда Единицы [БЕ] по результатам модифицированного теста Бетезда). После прекращения участия пациента в исследовании ингибиторы больше не обнаруживались.

Медиана продолжительности применения препарата Адвейт ® у ранее леченных пациентов во всех клинических исследованиях составила 97 дней (размах от 1 до 709 дней введения). Общая частота появления ингибиторов (как с высоким, так и с низким титром) составила 0.4% (у 1 из 233 пациентов).

Факторами риска развития ингибиторов в данном исследовании являлись: неевропеоидная этническая принадлежность, семейный анамнез появления ингибиторов к фактору VIII и интенсивная терапия высокими дозами препарата Адвейт ® в первые 20 дней введения. У 20 пациентов, не имевших перечисленных факторов риска, появление ингибиторов не отмечено.

Были получены данные по индукции иммунной толерантности (ИИТ) у ранее нелеченных пациентов, пациентов, у которых при применении препарата Адвейт ® были выявлены ингибиторы к фактору VIII. В ходе подисследования в рамках исследования 060103 с участием пациентов, ранее не получавших лечения, лечение ИИТ было документально зарегистрировано у 11 пациентов, ранее не получавших лечения. У 30 пациентов с ИИТ (исследование 060703) был осуществлен ретроспективный анализ медицинской документации. Сбор данных для реестра пациентов с ИИТ в настоящее время продолжается.

В исследовании 060201 был проведен сравнительный анализ двух режимов длительного профилактического лечения у 53 пациентов, ранее получавших лечение (РЛП): схема дозирования, подобранная на основе индивидуальных фармакокинетических параметров (в пределах диапазона от 20 до 80 MEфактора VIII на 1 кг массы тела с интервалами 72 ± 6 часов; n=23), и стандартная профилактическая схема дозирования (от 20 до 40 МЕ/кг каждые 48 ± 6 ч; n=30). Цель схемы дозирования, подобранной на основе индивидуальных фармакокинетических параметров (и рассчитанной по специальной формуле), заключалась в поддержании минимального уровня фактора VIII ≥1% при 72-часовых интервалах между введениями. Данные этого исследования доказывают, что обе профилактические схемы дозирования сопоставимы по показателям уменьшения частоты кровотечений.

Нежелательные реакции, связанные с веществами, используемыми в производственном процессе

Из 229 пациентов, которые получили лечение препаратом Адвейт ® и были обследованы на наличие антител к белкам клеток яичника китайского хомячка (СНО), у 3 пациентов было отмечено статистически значимое возрастание титра антител, у 4 пациентов были выявлены устойчивые пики или транзиторные подъемы титра антител, и у одного пациента было отмечено и то, и другое. Все указанные изменения титров антител не сопровождались клиническими проявлениями.

Из этих 229 леченных пациентов, которые получили лечение препаратом Адвейт ® и были обследованы на наличие антител к мышиному иммуноглобулину G (IgG), у 10 пациентов было отмечено статистически значимое возрастание титра антител, у 2 пациентов были выявлены устойчивые пики или транзиторные подъемы титра антител и у одного пациента и то, и другое. У четверых из этих пациентов, были отмечены отдельные случаи появления крапивницы, зуда, сыпи, незначительного повышения количества эозинофилов (всем указанным пациентам препарат Адвейт ® вводили многократно).

Реакции аллергического типа включали анафилаксию и проявлялись головокружением, парестезией, сыпью, приливами, отеком лица, крапивницей и зудом.

Применение препарата у детей

За исключением образования ингибиторов у ранее не леченных пациентов и катетер-ассоциированных осложнений, никакие различия по частоте нежелательных реакций, у пациентов разного возраста, в клинических исследованиях выявлены не были.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние препарата Адвейт ® на репродуктивную функцию животных не изучалось. В связи с тем, что гемофилией А женщины страдают крайне редко, безопасность применения препарата Адвейт ® у беременных женщин и у женщин в период грудного вскармливания не установлена. Перед назначением препарата Адвейт ® во время беременности и в период грудного вскармливания врач должен тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу для каждого конкретного пациента.

Особые указания

При в/в введении белковых препаратов возможно развитие аллергических реакций. Препарат Адвейт ® является белком, а также содержит следовые количества белков мышей и хомячков.

При применении препарата Адвейт ® сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности аллергического типа, включая анафилаксию. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности немедленного типа, таких как крапивница, зуд, генерализованная сыпь в виде волдырей, ангионевротический отек, артериальная гипотензия (сопровождающаяся головокружением и обмороками), шок и острое расстройство дыхания (чувство стеснения в груди, свистящее дыхание). Пациентам должно быть рекомендовано при возникновении этих симптомов немедленно прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу. При шоке необходимо провести общепринятые противошоковые мероприятия.

Образование ингибиторов фактора VIII

Появление нейтрализующих антител к фактору VIII (ингибиторов) является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А, которое клинически проявляется снижением прокоагулянтной активности препарата фактора VIII. Ингибиторы представляют собой иммуноглобулины класса G. Титр ингибиторов измеряется в Бетезда Единицах (БЕ) на мл плазмы с помощью модифицированного метода Бетезда.

Наблюдались случаи повторного образования ингибиторов (в низком титре) у ранее леченных пациентов, имеющих в анамнезе появление ингибиторов, (получивших терапию в течение более 100 дней введения) после перевода пациента с одного препарата фактора VIII на другой. Поэтому после перехода с лечения одним препаратом фактора VIII на другой следует осуществлять постоянный контроль (как клинический, так и лабораторный) за пациентами, получающими лечение препаратом фактора VIII, с целью своевременного обнаружения ингибиторов.

В целом, за пациентами, получавшими лечение препаратами фактора свертывания VIII, следует проводить тщательное наблюдение на предмет появления ингибиторов путем соответствующего клинического наблюдения и проведения лабораторных тестов. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме не достигнут, или если при применении адекватной дозы не удается контролировать кровотечение, необходимо выполнить соответствующий анализ для выявления ингибиторов фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов фактора VIII лечение может быть неэффективным, при этом необходимо рассмотреть применение альтернативных методов лечения. Лечение таких пациентов должен проводить врач, имеющий опыт лечения гемофилии при наличии ингибиторов фактора VIII.

Профилактическая терапия препаратом Адвейт ® с индивидуализированным подбором дозы

Для поддержания базового уровня фактора VIII ≥1% при междозовом интервале, составляющем 72 ч, разовая доза препарата Адвейт ® может быть индивидуально подобрана врачом с учетом значений индивидуальных фармакокинетических показателей. В клиническом исследовании было показано, что профилактический режим дозирования 20-40 МЕ/кг каждые 48±6 ч имеет сходную клиническую эффективность с режимом 20-80 МЕ/кг с интервалом 72±6 ч, при этом доказано значительное снижение частоты кровотечений при проведении профилактического лечения в сравнении с лечением по требованию.

Режим стандартной профилактики с введением препарата через день и режим индивидуального профилактического лечения с подбором дозы в зависимости от фармакокинетических параметров и с введением препарата каждый третий день имеют сравнимую эффективность.

Катетер-ассоциированные осложнения при лечении

Если требуется применение устройства для центрального венозного доступа, то существует риск развития катетер-ассоциированных осложнений, таких как местная инфекция, бактериемия, тромбоз в месте установки катетера.

Информация, касающаяся вспомогательных веществ

После восстановления раствор препарата содержит 0.45 ммоль натрия (10 мг) на флакон. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия.

Использование в педиатрии

Перечисленные особые указания и меры предосторожности применимы для детей, в той же мере, что и для взрослых.

Особые указания при хранении и применении

Для исключения возможности микробиологического загрязнения, препарат следует вводить сразу после приготовления раствора. Однако было доказано, что приготовленный раствор Адвейт ® химически и физически стабилен в течение 3 ч при температуре 25°С.

В пределах срока годности препарат можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение не более 6 месяцев. Следует записывать дату начала и дату окончания хранения препарата при комнатной температуре на упаковке препарата. После хранения при комнатной температуре нельзя помещать препарат для дальнейшего хранения в холодильник.

Рекомендуется при каждом введении препарата Адвейт ® фиксировать название препарата и номер партии в медицинской документации для возможности установления связи между пациентом и партией препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Адвейт ® не оказывает влияние на способность управления транспортными средствами и способность работать с механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки препаратов рекомбинантного фактора свертывания крови VIII не сообщалось. Симптомы передозировки неизвестны.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействий препарата Адвейт ® с другими лекарственными средствами не проводились.

Условия хранения препарата Адвейт ®

Препарат следует хранить в картонной коробке для защиты от действия света, в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Источник