Трис гидроксиметил аминометан что это и противопоказания
Я не трус, но я боюсь! Боюсь трис(гидроксиметил)аминометана, который содержится в «Спутнике-V»
И снова здравствуйте, уважаемые подписчики, читатели и гости сайта 9111. ру!
Нам в Тверь сейчас завезли для вакцинации населения «Спутник-V», а так как я ещё не сделала прививку, то я решила изучить инструкцию к этой вакцине.
Инструкция к вакцине «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник-V»)
Инструкцию к данной вакцине я легко нашла на сайте
https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/files/Новости/Файлы/28.12.2020/инструкция%20 по%20 применению%20 ЛС.pdf
В данном случае меня интересует состав вакцины. Вот он:
И в первом и во втором компонентах вакцины мы видим вспомогательное вещество трис (гидроксиметил)аминометан. Что это за «зверь»?
Трис (гидроксиметил) аминометан.
Чтобы узнать что это за «зверь», давайте поищем на него инструкцию или другую какую-либо информацию. О, нашла! Вот она инструкция на этого «зверя»! Вот ссылка на неё:
https://limulustest.ru/upload/iblock/bbf/Буферный%20 раствор%20 основной%20 Трис%200_25 М.pdf
Скрины из вышеупомянутой инструкции:
Уважаемые читатели, вас не настораживает предостережение №1? Оно гласит:
«Только для использования in vitro. Не использовать для введения человеку или животным.»
In vitro (с лат. — «в стекле») — это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся «в пробирке» — вне живого организма. В общем смысле этот термин противопоставляется термину in vivo — эксперимент на живом организме (на человеке или на животной модели). Многие эксперименты, имеющие отношение к молекулярной биологии, биохимии, фармакологии, медицине, генетике и др., проводятся вне организма, на культуре живых клеток или в бесклеточной модели. (из Вики)
Меня настораживает, что этот «зверь» является вспомогательным веществом вакцины «Спутник-V». Как прочитав данное предостережение и разъяснения из Вики что же такое «in vitro», я пойду на вакцинацию «Спутником-V»? Если честно, то у меня голова кругом идёт!
Постскриптум
Прошу понять меня правильно! Я ни в коем случае никого не отговариваю от вакцинации. Если решили сделать прививку, то идите и делайте! Я лишь хочу разобраться что к чему и почему, ведь я точно знаю, что III-IV стадии испытания «Спутника-V» по аллергологии и иммунологии ещё проводятся и закончатся соответственно 31.12.2021 и 31.12.2022 гг (!). Именно об этом гласят записи № 566 и №450 в РКИ (реестр клинических исследований). Вот ссылка на РКИ:
Кроме того, информация о том, что некоторые клинические исследования ещё не проводились, имеется и в инструкции самой вакцины (ссылка на инструкцию в начале публикации), судите сами:
Нам все говорят, что вакцина «Спутник-V» самая лучшая из российских вакцин. Что это ПРОРЫВ!
Но, если это так, то почему при вакцинации каждого россиянина не хотят застраховать от последствий введения вакцины, которая ещё проходит клинические исследования? Например, в случае смерти, выплачивать 5 млн рублей, а в случае получения инвалидности выплачивать 100 тыс руб ежемесячно? Почему? Она же самая лучшая! А раз так, то и нечего бояться нашим страховщикам последствий вакцинации! Я разве не права?
А пока, знающих людей и людей владеющих ситуацией, очень прошу развенчать мои страхи перед вакциной.
С нетерпением жду от вас комментариев. Заранее благодарна всем за уважительное отношение к своим оппонентам.
Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 : инструкция по применению
Состав
Компонент I содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10 11 частиц/доза.
Компонент II содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10 11 частиц/доза.
Описание
Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет, практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНɣ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или, вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
— беременность и период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)
Противопоказания для введения компонента II
— тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.д.) на введение компонента I вакцины;
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениями функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
— с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний)
— со злокачественными новообразованиями
Принятие решение о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска с каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Приготовление раствора для инъекций.
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3,0 мл не более 2 часов при комнатной температуре. Хранение вскрытого флакона (ампулы) по 0,5 мл не допускается!
Повторное замораживание флакона с раствором не допускается!
К использованию непригоден препарат с нарушенной целостностью и/или маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств (мутность, окрашиваний), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
| ▼Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации |
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления (НЯ):
«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.
Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.
Чем на самом деле является вакцина от коронавируса? Испытания, скрытые компоненты и правда о сроках разработки «Спутник V»
Чем на самом деле является вакцина от коронавируса? Испытания, скрытые компоненты и правда о сроках разработки «Спутник V»
Технология, которая легла в основу разработки вакцины «Спутник V» давно известна науке. Принцип ее действия прост: аденовирус, лишенный возможности размножаться, играет роль доставщика кусочка гена SARS-CoV-2. Впервые аденовирусный вектор использовался 40 лет назад в создании вакцины против лихорадки Эболы.
Институт им. Гамалеи, где и был синтезирован «Спутник V», создавал вакцины на основе аденовируса с 2015 г., поэтому ученым в относительно небольшие сроки удалось создать вакцину от коронавируса. Она защищает организм от заражения следующим образом: в аденовирусный вектор (вирус), который искусственно лишили возможности размножаться, вшили ген, кодирующий S-белок шипа коронавируса. Вектор доставляет кусочек РНК-вируса в клетку, а та, в свою очередь, реагирует на это так же, как реагировала бы на вторжение SARS-CoV-2. Начинают вырабатываться специфические антитела, которые и создают иммунитет против коронавируса.
Что входит в состав вакцины от коронавируса и содержатся ли в ней опасные «ингредиенты»?
Аденовирусный вектор – основное действующее вещество вакцины. Это главное составляющее, но, для работы прививки необходимы и другие компоненты. Они помогают сохранить эффект действующего вещества и облегчают его проникновение в клетки человека.
Помимо самого аденовирусного вектора в состав «Спутник V» входят:
Каждый «ингредиент» прививки от коронавируса абсолютно безвреден. Для того чтобы проверить, формируют ли в связке все эти компоненты устойчивый иммунитет к коронавирусу, проводятся испытания.
Какие испытания прошла вакцина от коронавируса?
Сразу после синтеза нового препарата, ученые провели доклиническое тестирование на хомячках и приматах. Проверяли токсичность, безопасность и эффективность новой вакцины. Никаких осложнений, побочных реакций у животных не возникло, поэтому ученые приступили к клиническим испытаниям на людях.
Первая фаза испытаний обычно проводится на небольшой группе здоровых добровольцев. Для тестирования российской вакцины «Спутник V» было привлечено 76 военных возрастом от 18 до 60 лет. Фаза была разделена на два этапа.
Первый этап длился 28 дней. Девятнадцати добровольцам поставили первую часть вакцины, основанной на ослабленном аденовирусе 26 типа, другим девятнадцати – вторую, с аденовирусом 5 типа. Так была проверена безопасность обоих компонентов вакцины. Результатом этапа стала хорошая переносимость препарата всеми добровольцами. Побочные эффекты были легкими или умеренными:
Опасных для жизни побочных эффектов обнаружено не было.
Во время второго этапа исследовался уже формирующийся после вакцинации иммунитет. Все добровольцы получили обе части вакцины с разницей в 21 день между ними. На 28 день после введения второй дозы, с помощью высокоточных тестов, у 100% добровольцев были обнаружены антитела к SARS-CoV-2. Более того, было доказано формирование другого – клеточного иммунитета. Обычно он сохраняется в «памяти» организма несколько лет.
Спустя три месяца после старта третьей фазы клинических испытаний в декабре 2020 г. российский Минздрав принял решение совместить последний этап исследований с массовой вакцинацией населения прививкой «Спутник V». Решение приняли оперативно, основываясь на предварительных результатах, опубликованных разработчиками вакцины в ноябре 2020 г.
В основе проведенных расчетов лежат случаи заболевания COVID-19 среди уже привитых добровольцев. Из общего числа участников испытаний, получивших обе положенные инъекции вакцины или плацебо (18 794), к концу третьей недели после второго укола вирус был диагностирован у 39 человек.
31 случай заражения был выявлен у тех, кто получил плацебо. В группе волонтеров, привитых настоящей вакциной, COVID-19 был диагностирован у восьмерых (группа получивших вакцину – в три раза больше группы плацебо). Сопоставление результатов по двум группам дает результат эффективности вакцины в 95%.
«Набранная группа участников исследований позволяет в полной мере исследовать профиль безопасности и профилактической эффективности вакцины на длительном промежутке времени», – пояснили в Минздраве.
Несмотря на то, что прививка «Спутник V» стала доступна всем желающим (за исключением группы с противопоказаниями), ученые продолжили наблюдение за добровольцами, принявшими участие в третьей фазе клинических испытаний. Второго февраля 2021г. разработчики вакцины представили результаты исследования в авторитетном медицинском издании The Lancet.
Результаты последней третьей фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V»
Третья фаза испытаний вакцины «Спутник V» длилась с 7 сентября по 24 ноября. В ней приняли участие 21 977 человек, из них 16 427 были привиты, а 5435 – получили плацебо (раствором, в который входят все ингредиенты «Спутник V», кроме самого аденовирусного вектора).
Согласно выводам ученых специфические антитела против коронавируса вырабатывались через 42 дня после первой прививки или через 21 день после второй у 95,8% добровольцев. Более того, в день первой инъекции и через 28 дней после второй у добровольцев уже определялся клеточный иммунитет.
Что касается побочных эффектов, они проявились у 7966 привитых, при этом у 94% из них были легкими и включали повышение температуры, неприятные ощущения в месте инъекции, головную боль и слабость. Лишь 0,3% привитых имели серьезные побочные эффекты, однако, независимая комиссия не доказала связи между ними и вакцинацией.
Эффективность вакцины при таких показателях составляет 91.6%.
«Спутник V» также исследовали на добровольцах старше 60 лет – всего 2144 человека. Эффективность вакцины в этой группе практически не отличается от общей и составляет 91.8%.
Таким образом, вакцина показала свою эффективность и безопасность как у людей от 18 до 60 лет, так и у пожилых добровольцев. При этом серьезных побочных эффектов, связанных с вакциной, обнаружено не было.
Быстро не значит плохо: почему вакцину от коронавируса разработали за короткие сроки?
Разработка и тестирование вакцины заняли около года. Это уникальный, но объяснимый, случай. Прежде всего, ускорило создание «Спутник V» то, что вакцина была сделана на основе аденовирусного вектора. Такая технология уже давно известна ученым, а сам центр им. Гамалеи имел опыт в выпуске подобных вакцин. Ранее была разработана вакцина от ближневосточного респираторного синдрома. Вирус, который его вызывает – MERS, также относится к группе коронавирусов.
Быстрое распространение и способность к мутации вируса требовали кардинальных решений. При этом безопасность и эффективность вакцины на первом месте. Именно поэтому первые фазы исследования были проведены с соблюдением всех международных правил: количество добровольцев на каждой фазе, критерии оценки их состояния здоровья после вакцинации. Только после того, как вакцина показала свою безопасность и способность защищать от коронавируса, было принято решение о массовой вакцинации.
Как изменится мир после массовой вакцинации?
Идея коллективного иммунитета заключается в том, что, когда достаточно большое число людей в популяции уже обладает иммунитетом, инфекция лишается каналов распространения. Из-за этого вспышки заболевания быстро сходят на нет. Добиться коллективного иммунитета против коронавируса можно только путем вакцинации.
После массовой вакцинации будет снижена нагрузка на медицинский персонал и больницы, многие люди, особенно те, которые находятся в группе риска, смогут вернуться к привычной жизни. Вакцинация не только положит конец пандемии, но и поможет не бояться новых вспышек коронавируса.
Прививаться или нет? 10 главных вопросов о прививке от COVID-19
По данным компании Morningconsult, 35% россиян не хотели бы делать вакцину. За нами идут жители США (19% отказников), а замыкают тройку австралийцы (16%) [1]. Мы собрали самые распространенные вопросы, которые мучают сомневающихся, — о составе, побочных эффектах и влиянии вакцин на организм.
Какие вакцины бывают?
«Спутник V»
Это векторная вакцина. Зарегистрирована в нескольких десятках стран, успешно прошла все стадии исследований [2]. Вектор — это безопасный вирус. Он служит своего рода транспортом для небольшой частички вируса, определенного белка, на который обычно реагирует иммунная система, выставляя защиту. Ее механизм формируется следующим образом: организм вырабатывает антитела, а также вызывает цитоксическую реакцию, когда клетки-киллеры Т-лимфоциты и К-клетки уничтожают мишени, в данном случае инфицированные клетки. В случае с вакциной «Спутник V» вектором служит аденовирус, лишенный гена размножения. По прошествии двух-трех недель он полностью исчезает из организма, а клетки, которые защищают организм, остаются. Подробнее о разработке вакцины мы уже писали [3].
Среди вспомогательных компонентов «Спутника»: трис (гидроксиметил) аминометан — 1,21 мг, практически нетоксичен, вред может быть, только если доза превышает 5 г на 1 кг веса (для женщин это примерно 1,5 стакана, для мужчин 2 стакана сухого вещества) [4]. Другие вещества — сахароза, хлорид натрия (то есть поваренную соль) — нередко используются в пище, а хлорид магния применяется в пищевой промышленности для получения соевого сыра тофу. Дигидрат динатриевой соли применяется при использовании медицинских препаратов и консервировании, полисорбат 80 содержится в пирожных безе, ягодном мороженом и других продуктах питания, этанол можно найти в кумысе, квасе, а также в других алкогольных напитках.
В «Спутнике V» не содержится гидроксида алюминия, которого так боятся антипрививочники. При этом доза, которая применяется для создания вакцин, не опасна для человека. Гораздо больше этого вещества порой можно найти в пище или косметических товарах.
Планируется, что вскоре в доступе появится «младший брат» вакцины — «Спутник Лайт» в облегченной назальной форме [5]. Предполагаемая эффективность препарата — 80%. Его клинические испытания завершатся в январе 2022 года. [6]
«Ковивак»
Эта вакцина сделана по классической технологии, когда в организм вводится инактивированный вирус. Иммунная система видит обезвреженный вирус, на который дает ответ. Вирус поступает в организм вместе с гидроксидом алюминия. Последний компонент необходим, чтобы стимулировать рост антител. Такое соединение нерастворимо в воде, не может проникнуть в кровеносные сосуды и разнестись по организму. Растворимые соединения алюминия, которые по-настоящему опасны для организма, в состав вакцин не входят.
Стандартная доза для содержания гидроксида алюминия в любой вакцине 0,3–0,5 мг. Для сравнения: в исследовании, которое в 2014 году опубликовал World Journal of Pediatrics, приводятся следующие дозы алюминия, которые новорожденные в среднем получают за полгода жизни: из материнского молока — 10 мг, из детских смесей — 40 мг, из детских смесей, содержащих сою, — 120 мг [7].
При этом по американским стандартам для взрослого человека максимальная суточная доза гидроксида алюминия может составить 6 мг на 1 кг веса. По российским стандартам эта цифра колеблется между 3,7–7,3 мг на 1 кг массы тела [8].
Еще один компонент — дигидрофосфат натрия — распространенная добавка, которая помогает удерживать влагу. Также используется для слабительных средств, спортивных напитков и БАДов. [9]
По словам Айдара Ишмухаметова, директора Научного центра им. М. П. Чумакова, говорить об эффективности вакцин можно после получения результатов третьей стадии испытаний [10]. Окончание этого исследования, в котором участвуют 32 тыс. человек, намечено на декабрь 2022 года [11]. На момент написания статьи результаты первых двух фаз испытаний не были опубликованы.
«ЭпиВакКорона»
Это пептидная вакцина. Пептид — это объединение аминокислот, из которых состоит белок вируса. Именно на эти белки реагирует иммунная система. Распознать пептид и стимулировать рост антител иммунной системе помогает гидроксид алюминия, о котором написано выше.
Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, завершено одно исследование препарата, в котором участвовало 180 человек. В инструкции к нему указаны примерные дозировки активных и вспомогательных веществ [12]. И хотя теоретически их количества недостаточно, чтобы причинить вред организму, сказать точно, какая польза и какие побочные действия они могут оказать, можно будет только по окончании всех испытаний. Третья фаза с участием 4991 человека должна завершиться в августе [13].
На данный момент опубликован препринт, то есть черновой вариант исследований «ЭпиВакКороны». В испытании принимали участие 1736 человек [14]. Основная претензия научного сообщества к данной публикации — отсутствие контрольной группы, получившей плацебо. Эффективность препарата разработчики определили на небольшой выборке: 3 из 71 привитых заболели COVID-19 после контакта с инфицированными, однако в исследовании не было людей, которые бы находились в тех же условиях и не были привиты [15].
Что известно о статистике применения «Спутник V»
Самую большое международное исследование по вакцине «Спутник V» было опубликовано в журнале Lancet. В нем приняли участие 21 977 человек, из которых 16 501 получил прививку и 5476 — плацебо [16]. Результаты показали, что эта вакцина эффективна на 91,7%.
Для сравнения: исследования РНК-вакцин нового поколения продемонстрировали примерно тот же результат — 91%. [17]
В полевых условиях «Спутник» проверили, например, в Сан-Марино, одном из первых государств, закупивших препарат. Статистику можно найти на сайте Института социального обеспечения Сан-Марино [18].
По данным на 14 июня, в государстве с населением 33 999 человек двойную дозу «Спутника» получили 18 388 (54% населения), а 2409 гражданин привились Pfizer (7% населения), то есть общее число полностью привитых санмаринцев к моменту написания статьи составило 61%. Прививали граждан с разным состоянием здоровья.
За все время пандемии в Сан-Марино коронавирусом переболело 5090 человек (14% населения — это один из самых высоких показателей в мире), из которых выздоровели 4999, 90 умерли и 1 продолжает болеть.
Ковид после прививки: почему привитые люди заражаются?
Согласно журналу Lancet, эффективность «Спутника» составляет 91,7% (то есть условно после прививки может заболеть 1 из 12 человек) [19]. По данным Центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, эта цифра ближе к отметке 97,6% [20].
Важно понимать, что прививка в первую очередь помогает предотвратить тяжелое течение болезни.
Также не стоит забывать, что инкубационный период коронавируса (время, когда человек заразился и может заразить других, хотя симптомы еще не проявились) составляет 14 дней. Если за это время и в течение нескольких недель после вакцинации человек не будет соблюдать карантинных мер, он может заразиться несмотря на прививку. Вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что окончательно иммунный ответ к вирусу вырабатывается через 42 дня после первой прививки [21].
Защищают ли вакцины от новых штаммов?
Пока что на эту тему существуют только предварительные исследования. Российские разработчики вакцины «Спутник V» утверждают, что препарат эффективнее других справляется с дельта-коронавирусом, индийским штаммом, который был выявлен в России. Исследование уже направлено на рассмотрение в международные научные журналы [22].
Параллельно ждет проверки английское исследование эпидемиологической службы Public Health England, в ходе которого были проанализированы данные 14 019 человек, из которых 166 понадобилась госпитализация, при этом большинство из них не были вакцинированы. Англичане оценили эффективность РНК-вакцины Pfizer в случае с дельта-коронавирусом в 95% после второй дозы и в 86% после полной вакцинации АstraZeneca (векторной вакцины, по технологии создания схожей со «Спутником»). Документ предварительно опубликован, однако ожидает проверки научного сообщества [23].
Каковы последствия прививки от коронавируса?
Все побочные действия вакцин обычно указаны в инструкциях. Определенные реакции на вакцины связаны с иммунным ответом, а не c прямым воздействием вещества вакцины на органы.
Чаще всего после прививки человек испытывает симптомы, похожие на грипп: кратковременное повышение температуры, головная боль, слабость, заложенность носа, першение в горле, сыпь, аллергические реакции, боль в мышцах и суставах.
Что касается тромбозов, которые появлялись у пациентов, привитых вакцинами Johnson&Johnson (15 случаев на почти 8 млн человек) [24] и АstraZeneca (30 случаев на примерно 5 млн) [25], — их вероятность крайне низка, и чаще всего такие побочные эффекты встречались у людей до 60 лет.
Говорить о том, что вакцина «Спутник V» также может вызвать это редкое осложнение, неверно, как минимум потому, что состав действующих веществ (S-белков) у всех трех вакцин разный. «Спутник V» создан на базе клеточной линии HEK293. Технология известна с 1973 года и с тех пор активно применяется в микробиологии [26].
Случаи проявления миокардита после введения второй дозы РНК-вакцины Pfizer у молодых мужчин в возрасте 16–24 на данный момент исследует Израиль. Воспаление сердечной мышцы было зафиксировано в 1 случае на 3000–6000 человек. Говорить о прямом влиянии вакцины пока рано, специалисты собирают данные по другим странам. Недомогание было легким и уже через несколько недель исчезало, что типично для миокардита. [27]
Что касается побочных эффектов в долгосрочной перспективе, то подтвержденных научных данных на эту тему пока нет. В теории, дозы компонентов в вакцинах настолько малы, что не принесут существенного вреда здоровью. Одно из резонных соображений на этот счет: вероятность нежелательных последствий от вакцинации значительно ниже, чем от коронавируса. И как раз с этим вакцины могут помочь справиться.
Может ли вакцина помочь преодолеть уже имеющийся постковидный синдром?
Согласно британским исследованиям, больше половины респондентов (56,7%), имевших признаки постковидного синдрома и получивших прививку, стали чувствовать себя лучше. У 24,6% самочувствие не изменилось, 18,7% пожаловались на недомогания, однако доказательств того, что они были связаны с вакциной, пока нет [28].
Возможные объяснения улучшений после вакцинации ученые связывают с удалением остаточного вируса и восстановлением здорового баланса иммунной системы. Механизм такого поведения профессор Крис Коулман из Университета Ноттингема объясняет тем, что при болезни первичный иммунный ответ тела был недостаточно сильным. В то время как вакцина позволяет лучше стимулировать работу защитных частиц, ведь им приходится сражаться не с целым вирусом, а лишь с небольшой его частью [29].
Когда нужно прививаться после выздоровления от коронавируса?
По данным журнала Lancet, прививаться можно спустя семь месяцев после получения отрицательного теста ПЦР [30]. Примерно такое количество времени после болезни антитела в организме держатся на должном уровне. Тем не менее их выработка зависит от Т-клеток иммунной системы. Согласно исследованию Нью-Йоркского института иммунологии (сейчас оно находится в стадии препринта, его еще раз проверяет научное сообщество), эти Т-клетки активно действуют в течение полугода после болезни. По прошествии этого времени им нужна дополнительная стимуляция, например, за счет вакцины [31].
Кому нельзя вакцинироваться?
Нужно заранее проконсультироваться с профильным врачом, который занимается вашим случаем, и принять решение вместе с ним в тех случаях, если у вас есть хронические заболевания, вы принимаете препараты на постоянной основе, у вас наблюдались сильные аллергические реакции.
Чаще всего врачи советуют дождаться ремиссии или окончания курса лекарств и уже потом делать вакцину.
Также прививку придется отложить, если вы болеете ОРВИ или острыми инфекционными заболеваниями ЖКТ [32].
Как прививаться беременным?
Согласно данным ВОЗ, чаще всего беременные женщины болеют COVID-19 бессимптомно. Однако вероятность осложнений у них выше за счет увеличения массы тела, риска диабета, а также в случае имеющихся легочных или сердечных заболеваний [33].
Ранее специалисты опасались вакцинировать беременных из-за того, что у некоторых будущих мам с диагностированным COVID-19 наблюдались кровотечения в области плаценты. Именно на этот орган первым делом обращают внимание врачи, если что-то идет не так.
Небольшое исследование, в котором приняли участие 200 беременных, показало, что макромолекулы РНК-коронавируса не травмируют плаценту и соответственно не влияют на плод [34]. Примерно половина женщин в третьем триместре получили вакцины Pfizer и Moderna, другие — плацебо. После изучения реакций организма выяснилось, что никаких серьезных изменений в плаценте после вакцинации не наблюдалось.
Предварительные статистические данные также не показали очевидных признаков того, что вакцины Pfizer и Moderna могут навредить плоду и матери [35]. Основываясь на этих пока что небольших данных и знаниях, американские эксперты пришли к выводу, что препараты Pfizer и Moderna вряд ли представляют опасность для беременных. Однако выбор, делать или не делать прививку, остается за будущей мамой.
Что касается векторных вакцин, таких как «Спутник», то тут специалисты советуют не торопиться. Гинеколог и эксперт ВОЗ Любовь Ерофеева рекомендует планировать беременность спустя полгода после вакцинации [36].
Можно ли совмещать вакцинацию с грудным вскармливанием?
Прежде чем проходить вакцинацию, женщине, которая недавно родила, необходимо проконсультироваться с врачом. Противопоказания в инструкциях к российским вакцинам гласят, что препараты противопоказаны при грудном вскармливании, так как их эффективность в этот период не изучалась.
Тем не менее, по словам Александра Гинцбурга, директора Центра им. Гамалеи, кормящие матери могут вместе с молоком передавать антитела новорожденным [37].
Антонина Обласова, биолог, пишет: «Ковид сам по себе не является противопоказанием для ГВ. То есть когда в организме женщины циркулирует живой патогенный вирус, она может кормить грудью, хотя когда вирус в организме, то там производятся те же самые коронавирусные белки, что и после вакцинации. Через 12–24 часа после прививки, когда иммунный ответ уже запущен, само действующее вещество такой вакцины, вызвавшее реакцию, уже деградировало» [38].
Израильские власти также не препятствуют вакцинации недавно родивших женщин. Согласно их исследованиям, вакцины Pfizer и Modernа в организме кормящей матери не причиняют вреда младенцам, а, наоборот, укрепляют их иммунитет [39].
Также UNICEF и американская сеть центров по контролю и профилактике заболеваний не рекомендуют прекращать грудное вскармливание после вакцинации [40], [41].
Проверить, какие препараты и вакцины совмещаются с грудным вскармливанием, можно на сайте e-lactancia, где все данные подтверждаются ссылками на проверенные источники.