Тромбовазим для чего назначают
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Состав
В одном флаконе содержится Тромбовазим®* 1000 ЕД, 2000 ЕД.
Описание
Лиофилизированный порошок светло-жёлтого или светло- коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика:
Препарат Тромбовазим® является ферментным препаратом обладающим фибринолитическим действием с комплексом эффектов основным из которых является тромболитический. Тромболитическое действие препарата Тромбовазим® обусловлено разрушением фибрина и сохраняется в течение 2-3 часов после внутривенной инфузии. Механизм действия препарата Тромбовазим® отличается от действия плазмина поскольку препарат не разрушает лизиновые связи специфичного хромогенного субстрата. Препарат обладает прямым тромболитическим действием на тромб не связанным с воздействием на систему фибринолиза и активацией плазминогена. В дозах 20-60 ЕД/кг массы тела препарат обладает тромболитическим антитромботическим кардиопротективным и противовоспалительным действием.
Восстановление кровотока при остром инфаркте миокарда развивается в среднем в течение 2 часов от начала введения при инфузии с постоянной скоростью до 70 ЕД/мин.
В рекомендуемых дозах при внутривенном введении препарат не снижает уровень фибриногена в крови. Может вызывать транзиторное снижение активированного частичного тромбопластинового времени что корригируется введением гепарина.
Препарат обладает антитромботическим действием механизм которого основан на препятствии полимеризации фибрина. В связи с этим препарат может быть использован для профилактики артериальных и венозных тромбозов. Препарат Тромбовазим “ обладает противовоспалительным и кардиопротекторным действием снижая выраженность ишемических повреждений. В экспериментальной модели адреналинового миокардита отмечалось достоверное 15-кратное снижение объема некроза сердечной мышцы к концу третьих суток лечения и 2-х кратное снижение дистрофических изменений на седьмые сутки.
Фармакокинетика:
Показания:
Противопоказания:
Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу декстрану или к вспомогательным веществам входящим в состав препарата.
Состояния при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:
— угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев;
— заболевания проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы гемофилия тромбоцитопения);
— одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО> 13);
— тяжёлые заболевания центральной нервной системы в анамнезе характеризующиеся угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга аневризма сосудов головного мозга) а также перенесённое хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге в течение предшествующих 6 месяцев;
— внутричерепное кровоизлияние включая субарахноидальное в настоящее время или в анамнезе а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);
— тяжёлая рефрактерная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) более 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД более 110 мм рт. ст.);
— обширное хирургическое вмешательство черепно-мозговая травма или обширная травма в течение предшествующих 10 дней (включая любую травму полученную на фоне развивающегося инфаркта миокарда);
— длительная (более 10 минут) или травматичная сердечно-легочная реанимация в течение предшествующих 10 дней;
— недавно проведённая пункция некомпрессируемых сосудов (например подключичной или ярёмной вены);
— роды в течение предшествующих 10 дней;
— тяжёлые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печёночная недостаточность цирроз печени активный гепатит) портальная гипертензия сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода);
— инфекционный эндокардит перикардит;
— острый панкреатит панкреонекроз;
— установленная клинически язвенная болезнь желудка или 12-пёрстной кишки в течение последних 3-х месяцев;
— аневризма сосудов подозрение на расслаивающую аневризму аорты артериовенозные мальформации;
— онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений. Беременность и период грудного вскармливания (эффективность и
безопасность не установлены).
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены.
С осторожностью:
Во всех случаях использования препарата необходимо убедиться в преобладании предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего кровотечения. С осторожностью применять:
— у больных с заболеваниями не указанными в разделе противопоказаний при которых повышен риск кровотечений;
— у больных которым выполнена пункция некомпрессируемых сосудов в течение предшествующих 10 дней;
— у больных которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней;
— у больных с артериальной гипертензией с повышением систолического давления более 160 мм.рт.ст.;
— у больных принимающих антикоагулянты непрямого действия (МНО≤13).
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан в период беременности.
Применение препарата в период лактации и у детей не исследовано и нет опыта клинического применения.
Способ применения и дозы:
Только для внутривенного введения!
Препарат Тромбовазим® следует вводить как можно раньше после установления диагноза острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST.
Препарат Тромбовазим® вводится путем внутривенных инфузий после разведения в 09 % растворе натрия хлорида.
Доза препарата составляет 30 ЕД/кг массы тела.
Максимальная суточная доза препарата 60 ЕД/кг массы тела. Максимальная курсовая доза не должна превышать 10000 ЕД.
Растворить содержимое флакона с препаратом в 20 мл 09 % раствора натрия хлорида.
Внутривенное введение рассчитанной дозы препарата Тромбовазим ® осуществляется в течение 30-60 минут со скоростью не более 60 ЕД/мин.
Вспомогательная терапия должна осуществляться в соответствии с национальными международными рекомендациями по лечению острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в первые 12 часов и включать в себя антикоагулянтную и антиагрегантную терапию. По результатам клинических исследований и опыта применения установлено что применение препарата Тромбовазим® не вызывает снижения уровня фибриногена но требуется контроль АЧТВ для коррекции дозы препаратов гепарина.
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны сосудов.
Особые указания:
Введение препарата Тромбовазим® осуществляется в медицинском учреждении оснащённом оборудованием и лекарственными средствами для оказания реанимационной помощи. При этом допустимо введение препарата на догоспитальном этапе.
Препарат Тромбовазим® создан по технологии электронно-лучевой иммобилизации фермента на инертном полимере что исключает образование антител к субтилизину. На этапе исследований было выявлено отсутствие иммунотоксичности и аллергогенности. Однако симптомы гиперчувствительности могут возникнуть на вспомогательные вещества например декстран или упаковочный материал (стекло пробка). В случае развития анафилактической реакции следует прекратить введение препарата и провести соответствующую терапию.
Применение комплексной антикоагулянтной и антиагрегантной терапии в период введения препарата может увеличить риск возникновения кровотечений. Отдельных исследований по совместному применению препарата Тромбовазим® и пероральных антикоагулянтов ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIа и тиенопиридиновых рецепторов не проводилось. Если во время инфузии препарата Тромбовазим® появились симптомы кровотечения следует прекратить введение препарата отказаться от антикоагулянтной терапии. В случае если при введении гепарина отмечается нарастание симптомов кровотечения следует ввести протамин. При продолжающемся кровотечении необходимо введение ингибиторов фибринолиза (эпсилон-аминокапроновая кислота транексамовая кислота).
После введения препарата Тромбовазим ® следует контролировать зону инъекционного введения лекарственных средств травматического повреждения экстракции зуба на предмет возникновения кровоизлияний и кровотечений.
В течение первых 12 часов после применения препарата следует по возможности отказаться от пункции и катетеризации некомпрессируемых сосудов избегать применения жёстких катетеров.
Во время инфузии препарата и в течение следующих 24 часов необходим постоянный мониторинг артериального давления.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не применимо. Состояние острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST предусматривает строгий постельный режим с существенным ограничением двигательной активности.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре от 2°С до 10°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Закрытое акционерное общество «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии» (ЗАО «СЦФБ»), 630056, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20, Россия