Трулисити что за лекарство

12.01.202314.01.2023 admin 0 Comments

Трулисити : инструкция по применению

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) аналоги. Дулаглутид.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа

— для лечения сахарного диабета 2 типа при неудовлетворительном контроле в дополнение к диете и физическим нагрузкам:

— в качестве монотерапии – в случаях, когда не показано применение метформина в связи с непереносимостью или противопоказаниями;

— в качестве дополнительной терапии – в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения диабета.

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Необходимые меры предосторожности при применении

— предзаполненная шприц-ручка Трулисити ® предназначена для одноразового использования;

— необходимо тщательно ознакомиться и следовать Инструкции по использованию шприц-ручки Трулисити ® (см. раздел «Рекомендации по применению»);

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

— дулаглутид замедляет опорожнение желудка и может нарушать всасывание совместно вводимых пероральных препаратов. Пациентам, получающим пероральные лекарственные препараты, требующие быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте, или лекарственные формы с замедленным высвобождением, следует учитывать вероятность изменения экспозиции препарата;

Ситаглиптин. При комбинированном применении с разовой дозой дулаглутида концентрация ситаглиптина не изменялась. После комбинированного применения с двумя последовательными дозами дулаглутида показатели AUC_(0-τ) и C_max ситаглиптина снижались примерно на 7,4 % и 23,1 %, соответственно. Показатель t_max ситаглиптина увеличился примерно на 0,5 часов после комбинированного применения с дулаглутидом по сравнению с монотерапией ситаглиптином.

Ситаглиптин может вызывать ингибирование DPP-4 до 80 % в течение 24 часов. При комбинированном применении дулаглутида с ситаглиптином экспозиция и C_max дулаглутида повышались приблизительно на 38 % и 27 %, соответственно, а медианный показатель t_max увеличивался примерно 24 часа. Таким образом, дулаглутид обладает высокой степенью защиты от инактивации DPP-4. Повышенная экспозиция может усилить воздействие дулаглутида на уровень глюкозы в крови.

— при применении c дулаглутидом не требуется коррекция дозы следующих лекарственных препаратов: парацетамола, аторвастатина, дигоксина, лизиноприла или метопролола, варфарина, оральных контрацептивов, метформина.

Специальные предупреждения

— дулаглутид не должен применяться у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Дулаглутид не является заменой инсулина. Были зарегистрированы случаи диабетического кетоацидоза у инсулинозависимых пациентов после быстрой отмены или снижения дозы инсулина;

— были зарегистрированы случаи дегидратации, иногда приводящие к острой почечной недостаточности или ухудшению почечной недостаточности, у пациентов, получающих дулгаглутид, особенно в начале терапии. Многие из зарегистрированных нежелательных явлений со стороны почек были у пациентов, у которых наблюдались тошнота, рвота, диарея или обезвоживание. Пациентов, получавших дулаглутид, следует информировать о потенциальном риске дегидратации, особенно в взаимосвязи с побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта, и принимать меры предосторожности, чтобы избежать гиповолемии. Дулаглутид не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая тяжелую форму пареза желудка, и потому не рекомендован к применению у этой категории больных;

— пациентов следует проинформировать о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит прием дулаглутида следует прекратить. При подтверждении панкреатита не следует возобновлять прием дулаглутида. В случае отсутствия других признаков и симптомов острого панкреатита изолированное повышение ферментов поджелудочной железы не является прогностическим маркером острого панкреатита;

— у пациентов, получающих дулаглутид в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может иметься повышенный риск развития гипогликемии. Данный риск может быть уменьшен за счет снижения дозы сулфонилмочевины или инсулина.

Особые группы пациентов

— не требуется коррекция дозы в зависимости от возраста;

— пациентам с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек коррекция дозировки не требуется (рСКФ 2 ). Существует весьма ограниченный опыт применения Трулисити ® пациентами с терминальной стадией заболевания почек (рСКФ 2 ), поэтому данным группам пациентов Трулисити ® не рекомендован;

— пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозировки не требуется;

— у детей младше 18 лет безопасность и эффективность Трулисити ® к настоящему моменту не установлена.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

— данное лекарственное средство содержит меньше 1 ммоля натрия (23 мг) на дозу 1,5 мг, т.е. фактически может считаться «безнатриевым».

Применение в педиатрии

У детей младше 18 лет безопасность и эффективность Трулисити ® к настоящему моменту не установлена. Данные отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Данные о применении дулаглутида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. В связи с этим дулаглутид не рекомендован к применению во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли дулаглутид с грудным молоком. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Дулаглутид не следует использовать во время кормления грудью.

Данные о влиянии дулаглутида на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на крысах после применения дулаглутида не наблюдалось прямого воздействия на спаривание или фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Трулисити ® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При назначении Трулисити ® совместно с препаратами сульфонилмочевины, либо с инсулином пациенты должны быть проинструктированы о принятии необходимых мер предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством.

Нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до * (при применении в сочетании с инсулином, глимепиридом, метформином † или метформином плюс глимепиридом)

— гипогликемия* (при применении в качестве монотерапии или в сочетании с метформином плюс пиоглитазоном)

Источник

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное (непатентованное) название:

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения.

Состав

В 0,5 мл препарата содержится:

Для дозировки 0,75 мг:
Действующее вещество: дулаглутид 0,75 мг;
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 0,07 мг; маннитол 23,2 мг; полисорбат 80 (растительный) 0,10 мг; натрия цитрата дигидрат 1,37 мг; вода для инъекций q.s. до 0,5 мл.

Для дозировки 1,5 мг:
Действующее вещество: дулаглутид 1,5 мг;
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 0,07 мг; маннитол 23,2 мг; полисорбат 80 (растительный) 0,10 мг; натрия цитрата дигидрат 1,37 мг; вода для инъекций q.s. до 0,5 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Механизм действия
Дулаглутид является агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) длительного действия. Его молекула состоит из двух идентичных цепей, связанных дисульфидными связями, каждая из которых содержит аналог модифицированного человеческого ГПП-1, ковалентно связанный с фрагментом тяжелой цепи (Fс) модифицированного человеческого иммуноглобулина G4 (IgG4) с помощью небольшой полипептидной цепи. Часть дулаглутида, которая является аналогом ГПП-1, приблизительно на 90 % гомологична нативному человеческому ГПП-1. Период полувыведения (t1/2) нативного человеческого ГПП-1 вследствие расщепления дипептидилпептидазой-4 (ДПП-4) и почечного клиренса составляет 1,5-2 мин. В отличие от нативного ГПП-1 дулаглутид резистентен к расщеплению ДПП-4 и имеет большой размер, что замедляет абсорбцию и снижает почечный клиренс. Такие особенности строения обеспечивают растворимую форму и период полувыведения продолжительностью 4,7 дней, благодаря чему препарат подходит для подкожного введения 1 раз в неделю. Кроме того, молекула дулаглутида была создана с целью снижения иммунного ответа, опосредованного Fсу-рецептором, и снижения иммуногенного потенциала.

Гипогликемический эффект дулаглутида обусловлен несколькими механизмами действия ГПП-1. При повышенной концентрации глюкозы дулаглутид увеличивает содержание внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в бета-клетках поджелудочной железы, что приводит к увеличению секреции инсулина. Дулаглутид подавляет избыточную секрецию глюкагона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к снижению выброса глюкозы печенью. Кроме того, дулаглутид замедляет скорость опорожнения желудка.

Фармакодинамика
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, начиная уже с первого введения, дулаглутид улучшает контроль гликемии за счет устойчивого снижения концентрации глюкозы крови натощак, перед едой и после приема пищи, которое поддерживается в течение недели до введения следующей дозы.

Фармакодинамическое исследование дулаглутида показало, что у пациентов с сахарным диабетом 2 типа наблюдалось восстановление первой фазы секреции инсулина до значения, наблюдаемого у здоровых лиц, получавших плацебо, и улучшение второй фазы секреции инсулина в ответ на внутривенное болюсное введение глюкозы. В том же исследовании было также показано, что при однократном введении дулаглутида в дозе 1,5 мг увеличивалась максимальная секреция инсулина Р-клетками поджелудочной железы и улучшалась функция Р-клеток у пациентов с сахарным диабетом 2 типа по сравнению с плацебо.

Фармакокинетический профиль и соответствующий фармакодинамический профиль дулаглутида позволяет вводить препарат 1 раз в неделю.

Клиническая эффективность и безопасность
Контроль гликемии
Безопасность и эффективность дулаглутида оценивали в ходе 6 рандомизированных контролируемых исследований III фазы, в которых приняли участие 5171 пациент с сахарным диабетом 2 типа. Из них 958 были в возрасте старше 65 лет, из которых 93 были в возрасте старше 75 лет. Данные исследования включали 3136 пациентов, которые получали дулаглутид, из них 1719 получали дулаглутид в дозе 1,5 мг 1 раз в неделю, а 1417 получали дулаглутид в дозе 0,75 мг 1 раз в неделю. Во всех исследованиях дулаглутид обеспечивал клинически значимое улучшение контроля гликемии, который оценивали по гликированному гемоглобину (НbА1с).

Монотерапия
Применение дулаглутида в монотерапии изучали в ходе клинического исследования с активным контролем продолжительностью 52 недели в сравнении с метформином. Эффективность дулаглутида при применении в дозах 1,5 мг или 0,75 мг 1 раз в неделю превосходила эффективность метформина в дозе 1500-2000 мг/сут в отношении снижения НbА1с и значимо большее число пациентов достигло целевого показателя НЬА1с 2 ) или терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применение дулаглутида в данной популяции не рекомендовано.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Дети
Безопасность и эффективность применения дулаглутида у детей младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Обзор профиля безопасности
В ходе проведенных клинических исследований 11 и III фазы 4006 пациентов получали дулаглутид в виде монотерапии или в сочетании с другими гипогликемическими препаратами. Наиболее частыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею. В целом, данные реакции были легкими или умеренными и временными по характеру.

Описание отдельных нежелательных реакций
Гипогликемия
При применении дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг 1 раз в неделю в виде монотерапии или в сочетании с метформином или метформином и пиоглитазоном частота документированной симптоматической гипогликемии составляла от 5,9 % до 10,9 % или от 0,14 до 0,62 явлений/пациент/год, случаев тяжелой гипогликемии не отмечалось.

При применении дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг 1 раз в неделю в сочетании с производными сульфонилмочевины (плюс метформин) частота документированной симптоматической гипогликемии составляла 39,0 % и 40,3 % или 1,67 и 1,67 явлений/пациент/год соответственно. Частота явлений тяжелой гипогликемии составляла 0 % и 0,7 % или 0,00 и 0,01 явлений/пациент/год соответственно.

При применении дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг 1 раз в неделю в сочетании с прандиальным инсулином частота гипогликемии составляла 85,3 % и 80,0 % или 35,66 и 31,06 явлений/пациент/год соответственно. Частота явлений тяжелой гипогликемии составляла 2,4 % и 3,4 % или 0,05 и 0,06 явлений/пациент/год соответственно.

Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
Совокупная отчетность о явлениях со стороны желудочно-кишечного тракта в течение периода до 104 недель при применении дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг 1 раз в неделю соответственно, включали тошноту (12,9 % и 21,2 %), диарею (10,7 % и 13,7 %) и рвоту (6,9 % и 11,5 %). Обычно они имели легкую или умеренную степень тяжести, их максимальная частота отмечалась в течение первых 2-х недель терапии и быстро снижалась в течение следующих 4-х недель, после чего частота оставалась относительно постоянной.

В клинико-фармакологических исследованиях, которые проводились с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и продолжались до 6 недель, большинство явлений со стороны желудочно-кишечного тракта отмечались в течение первых 2-3-х дней после приема первой дозы, их частота снижалась при применении следующих доз.

Острый панкреатит
Частота острого панкреатита в клинических исследованиях II и III фазы составила 0,07 % при применении дулаглутида по сравнению с 0,14 % при применении плацебо и 0,19 % при применении препаратов сравнения, при дополнительной базовой гипогликемической терапии или без нее.

Ферменты поджелудочной железы
Применение дулаглутида связано со средним увеличением активности ферментов поджелудочной железы (липазы и/или панкреатической амилазы) на 11-21 % по сравнению с исходными показателями. В отсутствие других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не является прогностическим фактором для развития острого панкреатита.

Увеличение частоты сердечных сокращений
При применении дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг 1 раз в неделю наблюдалось небольшое среднее увеличение частоты сердечных сокращений на 2-4 удара в минуту (уд/мин) и частоты синусовой тахикардии на 1,3 % и 1,4 % соответственно, которая сопровождалась увеличением по сравнению с исходным показателем на ≥15 уд/мин.

Атриовентрикулярная блокада I степени/увеличение интервала РR
При применении дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг 1 раз в неделю наблюдалось небольшое среднее увеличение интервала PR на 2-3 мс, по сравнению с исходным показателем, и частоты атриовентрикулярной блокады I степени на 1,5 % и 2,4 % соответственно.

Иммуногенность
В ходе клинических исследований применение дулаглутида сопровождалось выявлением появившихся в ходе терапии антител к дулаглутиду с частотой 1,6 %, что указывает на то, что структурные изменения в ГПП-1 и модифицированные участки IgG4 в молекуле дулаглутида наряду с высокой гомологичностью нативному ГПП-1 и нативному IgG4 минимизируют риск развития иммунного ответа при терапии дулаглутидом. Пациенты, у которых вырабатывались антитела к дулаглутиду, обычно имели низкий титр антител; тем не менее, несмотря на небольшое число пациентов, у которых формировались антитела к дулаглутиду, оценка результатов клинических исследований III фазы не выявила явного влияния антител к дулаглутиду на изменение показателя НbА1с.

Гиперчувствительность
В клинических исследованиях II и III фазы явления системной гиперчувствительности (тяжелая крапивница, обширные высыпания, отек лица, отек губ) наблюдались у 0,5 % пациентов, которые получали дулаглутид. Ни у одного пациента с системной гиперчувствительностью не вырабатывались антитела к дулаглутиду.

Реакиии в месте введения
Реакции в месте введения наблюдались у 1,9 % пациентов, получавших дулаглутид. Потенциально иммуноопосредованные нежелательные явления в месте инъекции (например, сыпь, эритема) отмечались у 0,7 % пациентов и обычно были легкими.

Досрочное прекращение участия в клинических исследованиях по причине нежелательного явления
В ходе исследований продолжительностью 26 недель частота досрочного прекращения участия по причине нежелательных явлений составляла 2,6 % (0,75 мг 1 раз в неделю) и 6,1 % (1,5 мг 1 раз в неделю) при применении дулаглутида по сравнению с 3,7 % при применении плацебо. На всем протяжении исследования (до 104 недель) частота досрочного прекращения участия по причине нежелательных явлений при применении дулаглутида составляла 5,1 % (0,75 мг 1 раз в неделю) и 8,4 % (1,5 мг 1 раз в неделю). Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые вели к досрочному прекращению участия в группах применения дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг 1 раз в неделю, были тошнота (1,0 % и 1,9 %), диарея (0,5 % и 0,6 %) и рвота (0,4 % и 0,6 %), в основном такие реакции отмечались в течение первых 4-6 недель терапии.

Передозировка

Симптомы передозировки дулаглутида в клинических исследованиях включали нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и гипогликемию.

Лечение
В случае передозировки необходимо начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническими признаками и симптомами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Дулаглутид вызывает задержку скорости опорожнения желудка, следовательно, обладает способностью воздействовать на всасывание пероральных препаратов при одновременном применении. Дулаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих пероральные препараты, которые требуют быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте. Задержка скорости опорожнения желудка может незначительно увеличить экспозицию препаратов с замедленным высвобождением за счет увеличения времени высвобождения препарата.

Парацетамол
После введения первой дозы дулаглутида в дозах 1 или 3 мг С_mах парацетамола снижалась на 36 % и 50 % соответственно, а медиана t_mах достигалась позднее (через 3 и 4 ч соответственно). После одновременного применения с дулаглутидом в дозе до 3 мг в равновесном состоянии не наблюдалось статистически значимой разницы значений АUС (0-12) (площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 12 ч), С_mах или t_mах парацетамола. При применении с дулаглутидом коррекции дозы парацетамола не требуется.

Аторвастатин
Одновременное применение дулаглутида с аторвастатином вызывало снижение С_mах и АUС_(о-∞) аторвастатина и его основного метаболита о-гидроксиаторвастатина до 70 % и 21 % соответственно. Средний t1/2 аторвастатина и о-гидроксиаторвастатина после введения дулаглутида увеличивался на 17 % и 41 % соответственно. Такие изменения не считаются клинически значимыми. При совместном применении с дулаглутидом коррекции дозы аторвастатина не требуется.

Дигоксин
После одновременного применения дигоксина в равновесном состоянии с двумя последовательными дозами дулаглутида общая экспозиция (АUСt) и t_mах дигоксина не изменялись; С_mах снижалась на 22 % максимально. Считается, что такое изменение не имеет клинических последствий. При применении с дулаглутидом коррекции дозы дигоксина не требуется.

Гипотензивные препараты
Одновременное применение многократных доз дулаглутида с лизиноприлом в равновесном состоянии не вызывало клинически значимых изменений АUС или С_mах лизиноприла. Статистически значимая задержка t_mах лизиноприла приблизительно на 1 ч наблюдалась в 3 и 24 дни исследования. При одновременном применении однократной дозы дулаглутида с метопрололом АUС или С_mах метопролола увеличивались на 19 % и 32 % соответственно. Несмотря на то, что t_mах метопролола достигалось на 1 ч позже, такое изменение не было статистически значимым. Данные изменения не считались значимыми с клинической точки зрения; таким образом, коррекции дозы лизиноприла или метопролола при применении с дулаглутидом не требуется.

Варфарин
После одновременного применения с дулаглутидом концентрация S- и R-варфарина, а также С_mах R-варфарина не изменялись, а С_mах S-варфарина снижалась до 22 %. площадь под кривой «концентрация-время» для международного нормализованного отношения (АUСмно) увеличивалась на 2 %, что, вероятно, не имеет клинического значения, влияния на максимальное значение международного нормализованного отношения (МНО_mах) не наблюдалось. Время ответа по международному нормализованному отношению (tМНО_mах) удлинялось на 6 ч, что согласуется с задержкой t_mах приблизительно на 4 и 6 ч для S- и R-варфарина соответственно. Такие изменения не считаются клинически значимыми. Коррекции дозы варфарина при применении с дулаглутидом не требуется.

Пероральные контрацептивы
Одновременное применение дулаглутида с пероральными контрацептивами (норгестимат 0,18 мг/этинилэстрадиол 0,025 мг) не оказывало влияния на общую экспозицию норэлгестромина и этинилэстрадиола. Для норэлгестромина и этинилэстрадиола наблюдалось статистически значимое снижение С_mах на 26 % и 13 % и задержка на 2 и 0,30 ч соответственно. Такие наблюдения не считаются клинически значимыми. Коррекции дозы пероральных контрацептивов при применении с дулаглутидом не требуется.

Метформин
После одновременного применения многократных доз дулаглутида и метформина с обычным высвобождением в равновесном состоянии АUСt увеличивалась до 15 %, а С_mах снижалась до 12 %, t_mах не изменялось. Такие изменения соответствуют задержке опорожнения желудка, которую вызывает дулаглутид, и находятся в пределах вариабельности фармакокинетики метформина и поэтому не считаются клинически значимыми. Коррекции дозы метформина обычного высвобождения при одновременном применении с дулаглутидом не требуется.

Ситаглиптин
При одновременном применении с однократной дозой дулаглутида концентрация ситаглиптина не изменялась. После одновременного применения с двумя последовательными дозами дулаглутида АUС(0-t) и С_mах ситаглиптина снижались приблизительно на 7,4 % и 23,1 % соответственно. t_mах ситаглиптина увеличивалось приблизительно на 0,5 ч после одновременного применения с дулаглутидом по сравнению с монотерапией ситаглиптином.

Ситаглиптин может вызывать ингибирование на 80 % ДПП-4 в течение 24 ч. При одновременном применении дулаглутида и ситаглиптина экспозиция и С_mах дулаглутида увеличивались приблизительно на 38 % и 27 % соответственно, а медианное t_mах увеличивалось примерно до 24 ч. Таким образом, дулаглутид обладает высокой степенью защиты от инактивации ДПП-4.

Особые указания

Дулаглутид не рекомендуется применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Применение агонистов рецепторов ГПП-1 может быть связано с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта. Это следует учитывать при при применении дулаглутида у пациентов с нарушением функции почек, так как диспептические явления (тошнота, рвота и/или диарея) могут вызвать обезвоживание, которое может привести к ухудшению функции почек. Применение дулаглутида у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый парез желудка, не изучалось, поэтому препарат не рекомендован данной группе пациентов.

Острый панкреатит
Применение агонистов рецепторов ГПП-1 связано с риском развития острого панкреатита. В клинических исследованиях отмечались случаи острого панкреатита, связанные с терапией дулаглутидом.

Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита, включая постоянные сильные боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапию дулаглутидом следует прекратить. При подтверждении диагноза панкреатита дулаглутид следует отменить без возобновления терапии. В отсутствие других признаков и характерных симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы само по себе не является прогностическим фактором для острого панкреатита.

Гипогликемия
У пациентов, получающих дулаглутид одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может быть повышен риск гипогликемии. Риск гипогликемии можно снизить за счет уменьшения дозы производных сульфонилмочевины или инсулина.

Неизученные группы пациентов
Опыт применения дулаглутида у пациентов с хронической сердечной недостаточностью ограничен.

Содержание натрия
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 1,5 мг, т.е. практически не содержит натрия.

Фертильность
Данные о влиянии дулаглутида на фертильность у человека отсутствуют. У крыс не наблюдалось прямого влияния на спаривание или фертильность после применения дулаглутида.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дулаглутид оказывает минимальное влияние или не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При применении дулаглутида в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать осторожность во избежание развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения 0,75 мг/0,5 мл или 1,5 мг/0,5 мл.
По 0,5 мл раствора в шприц. Шприц укупорен с одной стороны, а с другой стороны снабжен иглой для инъекций с защитным колпачком. Шприц встраивают в шприц-ручку. По 4 шприц-ручки вместе с инструкцией по применению препарата, руководством по использованию шприц-ручки в пачке картонной.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Не применять препарат, если он был заморожен.
Приобретенный в аптеке препарат допускается хранить при температуре не выше 30 °С в течение 14 дней.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Название и адрес производителя

«Эли Лилли энд Компани», США
«Eli Lilly and Company», USA
Эли Лилли энд Компани, Корпоративный центр Лилли, Индианаполис, Индиана 46285, США
Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA

Представительство в России/Адрес для предъявления претензий

Московское Представительство АО «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария
123317, Москва, Пресненская наб., д. 10

Руководство по использованию Трулисити™ Дулаглутид
Раствор для подкожного введения 0,75 мг/0,5 мл в шприц-ручке для однократного применения один раз в неделю

Информация о шприц-ручке для однократного применения препарата Трулисити™

Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте данное Руководство по использованию и Инструкцию по медицинскому применению препарата перед использованием шприц-ручки для однократного применения препарата Трулисити™. Поговорите с Вашим лечащим врачом о том, как правильно вводить препарат Трулисити™.

• Шприц-ручка для однократного применения препарата Трулисити™ (шприц-ручка) представляет собой одноразовое предзаполненное устройство для введения препарата, готовое к использованию. Каждая шприц-ручка содержит одну еженедельную дозу препарата Трулисити™ (0,75 мг/0,5 мл). Каждая шприц-ручка предназначена для введения только одной дозы.

• Препарат Трулисити™/ вводят один раз в неделю. Возможно, Вы захотите сделать пометку в Вашем календаре, чтобы не забыть о введении следующей дозы.

• Когда Вы нажимаете на зеленую кнопку введения препарата, шприц-ручка автоматически вводит иглу в кожу, вводит препарат и извлекает иглу после завершения инъекции.

Перед тем как приступить к использованию

Выберите место для введения

1. Снимите колпачок
2. Расположите и разблокируйте
3. Нажмите и удерживайте

Важная информация

Хранение и обращение
Утилизация шприц-ручки
Часто задаваемые вопросы
Другая информация
Где найти дополнительную информацию

Хранение и обращение

Утилизация шприц-ручки

Часто задаваемые вопросы

Что делать, если я замечу пузырек воздуха в шприц-ручке?
Наличие пузырьков воздуха является нормой. Они не причинят Вам вреда и не повлияют на Вашу дозу.

Что делать, если я разблокирую ручку и нажму на зеленую кнопку введения препарата, не сняв колпачок с основания?
Не снимайте колпачок с основания и не используйте шприц-ручку. Выбросьте шприц-ручку как указано в Руководстве по использованию. Введите препарат с помощью другой шприц-ручки.

Что делать, если на кончике иглы видна капля жидкости, когда я снимаю колпачок с основания?
Капля жидкости на кончике иглы не является чем-то необычным и не повлияет на Вашу дозу.

Нужно ли удерживать кнопку введения препарата до завершения инъекции?
Это не обязательно, но может помочь плотно и неподвижно прижимать шприц-ручку к поверхности кожи.

Я услышал(-а) более двух щелчков во время инъекции: два громких щелчка и один тихий. Был ли препарат введен полностью?
Некоторые пациенты могут услышать тихий щелчок непосредственно перед вторым громким щелчком. Это нормально для шприц-ручки. Продолжайте прижимать шприц-ручку к поверхности кожи, пока не услышите второй громкий щелчок.

Что делать, если после инъекции на коже осталась капля жидкости или крови?
Это не является чем-то необычным и не повлияет на Вашу дозу.

Я не уверен(-а), что шприц-ручка работает правильно.
Проверьте, ввели ли Вы полную дозу. Доза введена правильно, если видна серая часть механизма. (См. шаг 3.) Свяжитесь с Московским Представительством АО «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария или с Вашим лечащим врачом для получения дальнейших указаний. До тех пор храните шприц-ручку так, чтобы избежать случайного укола иглой.

Другая информация

• Если у Вас имеются нарушения зрения, НЕ используйте шприц-ручку для однократного применения препарата Трулисити™ без помощи специально обученного ее использованию лица.

Где найти дополнительную информацию

• Если у вас возникнут вопросы или проблемы при использовании шприц-ручки для однократного применения препарата Трулисити™, свяжитесь с Московским Представительством АО «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария или с Вашим лечащим врачом.

Название и адрес производителя:

«Эли Лилли энд Компани», США
«Eli Lilly and Company», USA

Эли Лилли энд Компани, Корпоративный центр Лилли, Индианаполис, Индиана 46285, США
Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA

Представительство в России:

Московское Представительство АО «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария
123317, Москва, Пресненская наб., д. 10

Трулисити™ является торговой маркой компании «Эли Лилли энд Компани».

Шприц-ручка для однократного применения препарата Трулисити™ соответствует текущим требованиям к точности дозировки и функционированию согласно ISO 11608-1:2012 и 11608-5:2012.

Руководство по использованию Трулисити™ Дулаглутид Раствор для подкожного введения один раз в неделю