залдиар таблетки для чего назначают

Залдиар ® (Zaldiar) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Фасовка и упаковка:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Залдиар ®

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат с анальгезирующим действием.

Фармакокинетика

После приема внутрь активные компоненты быстро и почти полностью всасываются из ЖКТ. Всасывание трамадола происходит медленнее, чем парацетамола.

C max парацетамола в плазме крови достигается в течение 1 ч и не изменяется при совместном применении с трамадолом. Биодоступность трамадола составляет примерно 75%, при повторном применении увеличивается до 90%.

Трамадол метаболизируется в печени путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-O-десметилтрамадол (М 1 ) обладает фармакологической активностью.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени.

Трамадол (около 30%) и его метаболиты (около 60%) выводятся преимущественно с мочой. Парацетамол и его конъюгаты выводятся также с мочой.

Показания препарата Залдиар ®

Режим дозирования

Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Не следует назначать препарат свыше оправданного с терапевтической точки зрения срока.

Таблетки следует принимать вне зависимости от приема пищи, проглатывая целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая жидкостью. Если пациент забыл принять очередную таблетку, то в следующий прием дозу удваивать не следует.

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше) нет необходимости в коррекции разовой дозы. Однако в связи с возможностью замедленного выведения интервал между приемами разовых доз может быть увеличен.

У пациентов с нарушениями функции почек (КК 30-10 мл/мин) интервал между приемами разовых доз должен составлять не менее 12 ч. Так как трамадол очень медленно выводится при проведении гемодиализа или гемофильтрации, постдиализное применение для поддержания анальгезирующего действия обычно не требуется.

При умеренном нарушении функции печени интервал между приемами препарата следует увеличивать. При выраженных нарушениях функции печени препарат применять не следует.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек Квинке.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки, нарушение зрения, вкуса.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, боли в животе, запор, диарея, затруднение при глотании, повышение активности печеночных ферментов (как правило, без развития желтухи).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, обмороки, коллапс.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Дерматологические реакции: экзантема, буллезная сыпь, многоформная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Прочие: повышение потоотделения, нарушение менструального цикла.

Противопоказания к применению

С осторожностью следует применять у пациентов в состоянии шока, при черепно-мозговой травме, внутричерепной гипертензии, склонности к судорожному синдрому (при эпилепсии, контролируемой терапевтически, Залдиар назначают только по жизненным показаниям), спутанности сознания неизвестной этиологии, нарушении дыхательной функции, одновременном применении психотропных препаратов, других анальгетиков центрального действия и местных анестетиков, заболеваниях желчевыводящих путей, доброкачественных гипербилирубинемиях, вирусном гепатите, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольном поражении печени, алкоголизме, наркомании, при симптомокомплексе «острый» живот неясного генеза, у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

При умеренном нарушении функции печени интервал между приемами препарата следует увеличивать. При выраженных нарушениях функции печени препарат применять не следует.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости строгого соблюдения режима дозирования. В период приема Залдиара не следует применять другие препараты, содержащие трамадол или парацетамол, без назначения врача.

При длительном неконтролируемом применении Залдиара могут появиться симптомы лекарственной зависимости (раздражительность, фобии, нервозность, нарушения сна, психомоторная активность, тремор, дискомфорт со стороны ЖКТ). При резкой отмене препарата возможно появление признаков синдрома отмены.

У пациентов, имеющих склонность к злоупотреблению или возникновению зависимости, лечение должно проводиться под тщательным врачебным наблюдением в течение короткого периода времени.

В период лечения Залдиаром запрещается прием алкоголя. Риск развития нарушений функции печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Во время длительного приема препарата Залдиар необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения препаратом Залдиар следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

В случае острой передозировки препарата Залдиар, симптомы могут включать признаки и симптомы передозировки трамадола и/или парацетамола.

Симптомы передозировки трамадола: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.

Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, обеспечение проходимости дыхательных путей.

При возникновении угнетения дыхания (как синдрома передозировки трамадола) показано введение налоксона; судороги могут быть устранены применением диазепама. Трамадол минимально выводится из сыворотки крови путем гемодиализа или гемофильтрации, поэтому проведение только данных мероприятий для терапии передозировки является неэффективным.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении Залдиара с опиоидными агонистами-антагонистами (бупренорфином, налбуфином, пентазоцином) анальгезирующий эффект снижается в результате конкурирующего действия на рецепторы и возникает риск синдрома отмены, поэтому использование данной комбинации не рекомендуется.

При терапии Залдиаром совместно с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС (например, снотворные средства или транквилизаторы), а также при одновременном приеме этанола побочные эффекты, характерные для трамадола, могут быть более выражены.

Налоксон, являясь антагонистом опиоидных рецепторов, активирует дыхание, устраняя вызываемую Залдиаром анальгезию.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) уменьшают анальгезирующий эффект Залдиара и его длительность.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) при одновременном применении снижают риск гепатотоксического действия Залдиара.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Длительное совместное использование парацетамола и НПВС повышает риск развития нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Сопутствующее применение Залдиара с препаратами, понижающими порог судорожной готовности (например с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками), может увеличить опасность возникновения судорог.

Залдиар при одновременном применении в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений.

Препараты, ингибирующие изофермент CYP3A4, такие как кетоконазол и эритромицин, могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-деметилированного метаболита.

Дифлунисал повышает концентрацию в плазме крови парацетамола на 50%, при этом усиливается риск развития гепатоксичности.

Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает концентрацию M 1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

Скорость всасывания парацетамола может быть увеличена при одновременном приеме метоклопрамида или домперидона и снижена при одновременном приеме колестирамина.

Условия хранения препарата Залдиар ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник

Залдиар : инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит трамадола гидрохлорида 37,5 мг, парацетамола 325 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), крахмал кукурузный, магния стеарат, Opadry желтый YS-1-6382 G (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400, железа оксид желтый (Е172) полисорбат 80), воск карнаубский.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Трамадол, комбинации. Код АТС N02А Х52.

Показания

Для симптоматического применения при болевом синдроме средней и сильной интенсивности различной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая интоксикация алкоголем, препаратами, угнетающими центральную нервную систему, снотворными и психотропными препаратами, сопровождается угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы; одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены) тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность (клиренс креатинина

Способ применения и дозы

Залдиара применяют под наблюдением врача. Режим дозирования и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от интенсивности болевого синдрома и чувствительности больного. Не следует применять препарат дольше определенного срока лечения.

Применяют независимо от приема пищи, таблетки глотать целиком (нельзя разламывать или жевать), запивая жидкостью.

Больным пожилого возраста (75 лет и старше) применяют обычные дозы. Однако из-за замедленного выведения интервал между приемами препарата может быть увеличен.

У больных с тяжелыми нарушениями функции почек препарат не применяется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 10 до 30 мл / мин) интервал между приемами препарата следует продлить до 12:00. Поскольку трамадол очень медленно выводится при проведении гемодиализа или гемофильтрации, постдиализне применения для поддержания анальгезирующего действия обычно не требуется.

У больных с тяжелыми нарушениями функции печени препарат не применяется. При умеренных нарушениях функции печени следует увеличивать интервал между приемами препарата.

Побочные реакции

Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек Квинке, сыпь, буллезная сыпь, кожная сыпь.

Со стороны кожи: мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: повышенное потоотделение, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств ), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки, тремор, астения.

Со стороны пищеварительного тракта: изменение аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, запор, диарея, затруднение при глотании, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Другие: нарушения менструального цикла, потеря массы тела, снижение мышечного тонуса, изменение настроения, активности, ослабление умственных способностей, неконтролируемые движения.

Передозировка

Симптомы: миоз, тошнота, рвота, боль в желудке, повышенная потливость, бледность кожных покровов, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.

В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, полифепан, поддержка функции сердечно-сосудистой системы. При угнетении дыхания применяется налоксон. Судороги можно устранить диазепамом.

Специфического антидота нет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не назначают детям в возрасте до 14 лет.

Особенности применения

С осторожностью применять пациентам: в состоянии шока, перенесших черепно-мозговую травму, с повышенным внутричерепным давлением, со склонностью к судорожного синдрома, с нарушениями состояния сознания неизвестной этиологии, респираторной функции, при однократном применении психотропных и других обезболивающих средств центрального действия, средств местного анестезии, больным с заболеванием желудочно-выводящих путей; при доброкачественной гипербилирубинемией (в том числе синдром Жильбера), вирусном гепатите, дефиците глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.

Не рекомендуется для применения при проведении местной анестезии. Не использовать при использовании малых доз наркоза. У больных эпилепсией, или которые имеют склонность к эпилептическим припадкам, препарат может применяться только по жизненным показаниям.

Пациентов следует проинформировать о необходимости соблюдения режима дозирования и нежелательного одновременного применения препаратов, содержащих трамадол и парацетамол.

При длительном неконтролируемом применении могут возникнуть симптомы зависимости: раздражительность, фобии, нервозность, нарушения сна, психомоторная активность, тремор, дискомфорт в области желудка или кишечника. У пациентов, склонных к злоупотреблению препаратом или склонных к возникновению зависимости, лечение должно проводиться под наблюдением врача в течение короткого периода.

Во время лечения запрещено употреблять алкогольные напитки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения Залдиара следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с опиоидными агонистами-антагонистами (бупренорфином, налбуфином, пентазоцином) не рекомендуется, так как анальгетический эффект снижается в результате конкурирующего действия на рецепторы и возникает риск синдрома отмены.

При терапии препаратом вместе с другими лекарственными средствами, которые имеют угнетающее влияние на ЦНС (например, снотворные средства или транквилизаторы), а также при одновременном употреблении с алкоголем побочные эффекты, характерные для трамадола, могут быть наиболее выраженными. Индукторы микросомального окисления (в том числе карбамазепин) уменьшают анальгетический эффект и его продолжительность. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Одновременное применение со средствами, снижающими эпилептический порог, например, селективными ингибиторами захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками, может увеличивать опасность возникновения судорог. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Препараты, ингибирующие CYP3A4, такие как кетоконазол и эритромицин, могут замедлить метаболизм трамадола (N-деметилирования) и активного О-деметилированного метаболита. Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает концентрацию М 1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Скорость всасывания может быть увеличена при приеме метоклопрамида или домперидона и снижена холестирамином. Препарат при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений.

Фармакологические свойства

Относительно небольшая часть (до 20%) парацетамола связывается с белками плазмы.

Трамадол (около 30%) и его метаболиты (около 60%) выводятся из организма преимущественно через почки. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени. Парацетамол и его конъюгаты выделяются почками.

Основные физико-химические свойства

Источник

Залдиар (таблетки)

Залдиар (таблетки)

Залдиар (таблетки)

Идентификация и классификация

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Парацетамол 325,000 мг, трамадола гидрохлорид 37,500 мг.

Целлюлоза микрокристаллическая 26,000 мг, крахмал прежелатинизированный 6,500 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 6,500 мг, крахмал кукурузный 26,000 мг, магния стеарат 2,500 мг; оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 мПа с) 3,690 мг, лактозы моногидрат 1,878 мг, титана диоксид 2,860 мг, макрогол-6000 0,915 мг, краситель железа оксид желтый 0,132 мг, пропиленгликоль 0,305 мг, тальк 1,220 мг.

Описание

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета, на одной стороне гравировка «Т 5», на другой — компании «Грюненталь». На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия + анальгезирующее ненаркотическое средство)

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

— комбинированный лекарственный препарат, содержащий трамадол и парацетамол.

Трамадол — опиоидный анальгетик с центральным механизмом действия, неселективный полный агонист µ-, δ- и κ-опиоидных рецепторов с бόльшим сродством к µ-рецепторам. Другим механизмом действия трамадола, усиливающим его анальгетическое действие, является подавление обратного захвата норадреналина нейронами и усиление высвобождения серотонина.

Точный механизм анальгетического действия парацетамола до конца не установлен, вероятнее всего, он воздействует на центральную нервную систему (ЦНС) и периферические ткани.

является анальгетиком II ступени по классификации Всемирной организации здравоохранения, применяется по назначению врача.

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

Трамадол и парацетамол быстро и почти полностью абсорбируются в желудочно-кишечном тракте. Трамадол применяется в рацемической форме, в крови определяются как (+), так и (-) формы и метаболит М1. Несмотря на то, что трамадол быстро всасывается после приема внутрь, его абсорбция происходит несколько медленнее, а продолжительность периода полувыведения больше, чем у парацетамола.

Трамадол быстро и почти полностью абсорбируется после приема внутрь. Средняя абсолютная биодоступность составляет приблизительно 75 % при однократном приеме 100 мг трамадола внутрь. При повторном приеме трамадола внутрь биодоступность увеличивается приблизительно до 90 %.

После приема препарата внутрь всасывание парацетамола происходит быстро и почти полностью, преимущественно в тонкой кишке. Максимальные концентрации парацетамола в плазме крови достигаются в течение одного часа и не изменяются при одновременном применении с трамадолом.

Прием препарата внутрь во время еды не оказывает существенного влияния на максимальную концентрацию действующих веществ в плазме крови или на степень всасывания трамадола или парацетамола в желудочно-кишечном тракте, что позволяет принимать как во время еды, так и независимо от приема пищи.

Трамадол имеет высокое сродство к тканям (Vd, β = 203 ± 40 л). Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 20%.

Парацетамол широко распределяется в большинстве тканей организма (кроме жировой). Его кажущийся объем распределения составляет около 0,9 л/кг. Относительно небольшая часть (

20 %) парацетамола связывается с белками плазмы крови.

Трамадол после приема внутрь активно метаболизируется. Около 30% дозы выводится с мочой в неизмененном виде, 60% дозы выводится в виде метаболитов.

Трамадол метаболизируется путем О-деметилирования (катализируемого изоферментом CYP2D6) до метаболита М1 (О-деметилтрамадол) и путём N-деметилирования (катализируемого изоферментом CYP3A) до метаболита М2 (N—деметилированный метаболит). Метаболит М1 метаболизируется посредством N-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения метаболита М1 составляет 7 ч. По анальгетической активности метаболит М1 превосходит трамадол. Концентрация метаболита М1 в плазме крови в несколько раз ниже, чем концентрация трамадола, поэтому при многократном применении значение этого метаболита в общей клинической эффективности препарата не меняется.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени двумя основными путями: глюкуронированием и сульфатированием. Последний может быть быстро насыщен при приеме доз препарата, превышающих терапевтические. Незначительная часть принятой дозы (менее 4%) метаболизируются цитохромом P450 до активного метаболита, N-ацетил-бензохинонимина, который, при применении препарата в терапевтических дозах, быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. При передозировке парацетамола концентрация N-ацетил-бензохинонимина в плазме крови значительно возрастает.

Трамадол и его метаболиты в основном выводятся с мочой. У взрослых период полувыведения парацетамола составляет приблизительно от 2 до 3 ч. Период полувыведения препарата у детей короче; у новорожденных и пациентов с циррозом печени незначительно дольше. Парацетамол в основном выводится из организма путем дозозависимого образования глюкуронированных и сульфоконъюгированных производных. Менее 9% парацетамола выводится с мочой в неизмененном виде. При почечной недостаточности период полувыведения трамадола и парацетамола увеличивается.

Показания к применению

Болевой синдром средней и высокой интенсивности различной этиологии (при необходимости комбинированной терапии трамадолом и парацетамолом).

Противопоказания

С осторожностью

следует назначать с осторожностью пациентам с опиоидной зависимостью, с черепно-мозговой травмой, склонным к судорожному синдрому, с заболеваниями желчевыводящих путей, пациентам в состоянии шока, угнетением сознания неясного генеза, с нарушением дыхания или угнетением дыхательного центра, с внутричерепной гипертензией; во время общей анестезии энфлураном и динитрогена оксидом; пациентам с алкогольным поражением печени; пациентам, склонным к возникновению судорог или принимающим другие лекарственные препараты, понижающие порог судорожной готовности; одновременное применение опиоидных агонистов-антагонистов (налбуфин, бупренорфин, пентазоцин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение в период беременности не рекомендуется, поскольку одним из действующих веществ является трамадол.

Эпидемиологические исследования, в которых парацетамол применялся у беременных женщин, не выявили никаких негативных последствий. Однако при применении парацетамола при беременности рекомендуется предварительно проконсультироваться с врачом.

В настоящее время нет достаточных данных, чтобы оценить безопасность применения трамадола у беременных женщин. Назначение трамадола до или во время родов не влияет на сократительную способность матки, однако может стать причиной изменений в частоте дыхательных движений у новорожденных, что не является клинически значимым. Хроническое применение трамадола у беременных женщин может стать причиной развития симптомов «отмены» у новорожденного.

Период грудного вскармливания

Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку одним из действующих веществ является трамадол.

Парацетамол выводится с грудным молоком в количестве, не являющимся клинически значимым. В период грудного вскармливания применение парацетамола не противопоказано.

В грудном молоке обнаруживается 0,1% материнской дозы трамадола. При суточной материнской дозе 400 мг трамадола, в послеродовом периоде в грудном молоке обнаруживается до 3% материнской дозы трамадола.

В связи с этим трамадол не должен назначаться в период грудного вскармливания, или, в качестве альтернативы, следует прекратить грудное вскармливание во время применения трамадола.

В случае однократного применения трамадола прекращение грудного вскармливания не требуется.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь. Таблетку проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды. Нельзя разламывать или разжевывать таблетку.

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и ответа пациента на проводимую терапию. При этом всегда следует выбирать минимальную эффективную дозу.

Максимальная суточная доза — 8 таблеток (эквивалентно 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола). Интервал между приемами препарата внутрь должен составлять не менее 6 часов.

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки препарата (эквивалентно 75 мг трамадола и 650 мг парацетамола).

Педиатрическая популяция (до 12 лет)

Специальных исследований по оценке эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе не проводилось. не рекомендован для применения у детей до 12 лет.

У пациентов в возрасте до 75 лет при отсутствии клинических проявлений печеночной и почечной недостаточности, коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов старше 75 лет выведение замедляется. В связи с этим при необходимости, интервал между приемами препарата следует увеличить.

Почечная недостаточность / диализ

противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина Открыть

Побочное действие

Более чем у 10% пациентов при назначении комбинации трамадола и парацетамола отмечаются тошнота, головокружение и сонливость.

Частота встречаемости побочных действий классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до Открыть

Передозировка

— фиксированная комбинация двух действующих веществ. Симптомы передозировки могут включать симптомы передозировки как трамадола, так и парацетамола или обоих веществ.

Симптомы передозировки трамадола:

Симптомы передозировки парацетамола:

У взрослых поражение печени возможно после приема внутрь 7,5-10 г или более парацетамола. Установлено, что избыточное количество токсичного метаболита (который при применении парацетамола в рекомендованных дозах обезвреживается глутатионом), необратимо связывается с тканью печени.

Неотложная медицинская помощь:

При появлении симптомов передозировки парацетамола требуется незамедлительное начало терапии. Даже при отсутствии ранних симптомов передозировки следует экстренно госпитализировать пациента для оказания медицинской помощи. Промывание желудка требуется, если в течение предшествующих 4 ч взрослый или подросток принял ≥7,5 г парацетамола или ребенок — ≥150 мг/кг парацетамола. Спустя 4 ч после передозировки необходимо определить концентрацию парацетамола в плазме крови, чтобы оценить вероятность развития токсического гепатита (по номограмме парацетамола). Наиболее эффективно назначение ацетилцистеина внутривенно в течение первых 8 ч после передозировки. Тем не менее, ацетилцистеин следует назначать даже через 8 ч после передозировки, вплоть до окончания терапии. При подозрении на массивную передозировку следует немедленно начать введение ацетилцистеина. Кроме того, требуется проведение общей поддерживающей терапии.

Независимо от дозы парацетамола, антидот парацетамола (ацетилцистеин) нужно начать вводить внутрь или внутривенно как можно раньше. Если возможно, в течение первых 8 ч после передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Противопоказано одновременное применение препарата :

Не рекомендовано одновременное применение препарата :

Необходима осторожность при одновременном назначении препарата :

Особые указания

Парацетамол гепатотоксичен в высоких дозах. Во избежание случайной передозировки, пациенты должны быть информированы о том, что не следует превышать рекомендованную дозу или одновременно принимать другие препараты, содержащие парацетамол (в том числе продаваемые без рецепта) или трамадол, без консультации врача.

Трамадол может стать причиной возникновения синдрома «отмены» даже при применении в терапевтических дозах и в течение короткого времени. Постепенное снижение дозы препарата, особенно после длительного применения, предотвращает возникновение синдрома «отмены». У пациентов с опиоидной зависимостью или злоупотреблением лекарственного препарата в анамнезе, лечение следует проводить под тщательным наблюдением врача с перерывами в курсах лечения.

Трамадол не применяется в качестве средства для лечения синдрома «отмены» у пациентов с опиоидной зависимостью. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может купировать синдром «отмены».

Не следует применять трамадол на начальных стадиях хирургической стадии наркоза, так как введение трамадола во время общей анестезии энфлураном и динитрогена оксидом может сопровождаться спонтанными воспоминаниями об интраоперационных событиях. Превышение дозы парацетамола может приводить к гепатотоксичности. У пациентов с нецирротическим алкогольным поражением печени повышается риск передозировки парацетамолом.

Возможно развитие судорожного синдрома при назначении трамадола пациентам, склонным к возникновению судорог или принимающим другие лекарственные препараты, понижающие порог судорожной готовности (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, нейролептики, анальгетики с центральным механизмом действия или препараты для местной анестезии).

У больных эпилепсией, контролируемой медикаментозно, или пациентов, склонных к судорожному синдрому, препарат может применяться только по жизненным показаниям. Возникновение судорожного синдрома возможно у таких пациентов при приеме трамадола в рекомендованной терапевтической дозе. Риск значительно возрастает при превышении максимально допустимых доз препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 325 мг + 37,5 мг.

По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и бумаги/полиэтилентерефталата/алюминиевой фольги. 1, 2, 3 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Источник