зофлокс 400 что это
Зофлокс (400 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – офлоксацин 200 мг, 400 мг,
вспомогательные вещества: крахмал, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с риской с двух сторон
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Офлоксацин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Зофлокс является антибактериальным препаратом широкого спектра действия из группы фторхинолонов, обладает бактерицидным действием. Зофлокс воздействует на бактерильную дезоксирибонуклеингиразу и топоизомеразу IV, нарушая суперспирализацию и сшивку разрывов дезоксирибонуклеиновой кислоты и ингибируя биосинтез дезоксирибонуклеиновой кислоты. Зофлокс активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и быстрорастущих атипичных микобактерий. Зофлокс активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Haemofilus influenzae, виды Proteus spp. (включая индол-положительные). К Зофлоксу чувсвительны большинство грамотрицательных микроорганизмов: Klebsiella spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Legionella spp., Hafnia, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Yersinia spp., Vibrio cholera и Vibrio parahaemolyticus. Зофлокс действует на грамположительные микроорганизмы: стафилококки (все штаммы, включая МРЗС), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumonia и другие виды стрептококков.
Зофлокс также активен в отношении Chlamidia trachomatis и Mycoplasma. В различной степени активен в отношении Streptococcus faecalis и Streptococcus pneumonia, Serratia marcescens, Bacteroides и видов Clostridium, Fusobacterium, пептококкам, пептострептококкам и Treponema pallidum.
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к Зофлоксу микроорганизмами:
инфекции ЛОР органов
инфекции дыхательных путей: острые, хронические или рецидивирующие инфекции дыхательных путей (бронхит), вызванные Haemophilus influenzae или другими грамотрицательными или мультирезистентными патогенными микроорганизмами, такими Staphylococcus aureus
инфекции брюшной полости (в том числе, инфекции малого таза)
инфекции мочевыводящих путей: острые или хронические инфекции нижних мочевыводящих путей; острые или хронические инфекции верхних мочевыводящих путей (пиелонефрит). Острая неосложненная гонорея. Негонококковый уретрит и цервицит.
инфекции костей и суставов
инфекции кожи и мягких тканей
профилактика инфекционных заболеваний у больных с нейтропенией.
Способ применения и дозы
Дозы препарата подбираются индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего состояния больного и функции печени и почек.
Суточная доза для взрослых составляет от 200 мг до 800 мг. Максимальная суточная доза – 800 мг. Кратность применения 1-2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 5-10 дней и не должна превышать 2 месяцев. Разовая доза не должна превышать 400 мг; более высокие дозы следует разделить на две равные части и принимать дважды в сутки. Дозу до 400 мг в сутки можно назначать однократно, предпочтительно утром. Зофлокс следует принимать до или во время приема пищи целиком, не разжевывая, запивая их водой.
при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, кожи и мягких тканей Зофлокс назначают по 200 мг, дважды в день. В случаях осложненной инфекции дозу Зофлокс можно увеличить до 800 мг в сутки;
при инфекционных заболеваниях почек и мочевыводящих путей Зофлокс назначают в дозе 200 мг 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести заболевания;
при острой неосложненной гонорее однократно Зофлокс в дозе 400 мг;
При лечении сальмонеллеза курс лечения – 7-8 дней, неосложненных инфекций нижних мочевыводящих органов курс лечения – 3-5 дней.
Побочные действия
головная боль, головокружение, расстройства сна, чувство беспокойства
тошнота, рвота, диарея, боли в животе, диспептические явления
кожная сыпь, зуд, крапивница
отсутствие аппетита, нарушения вкуса
тремор, возбуждение, неуверенность движений, депрессия, спутанность сознания, повышение внутричерепного давления, психотические реакции, галлюцинации
периферическая нейропатия: онемение, парестезии в конечностях
диплопия, нарушение цветовосприятия
тахикардия, снижение артериального давления, коллапс
временное повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в плазме крови
нарушение функции почек, изменение частоты мочеиспускания
гипогликемия/гипергликемия (у больных сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими препаратами)
нарушение слуха, потеря слуха
нарушение азотовыделительной функции с повышением содержания мочевины и креатинина в плазме крови
лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая и апластическая анемия
артралгии, миалгии, тендиниты, теносиновиты, разрывы сухожилий
ангионевротический отек, васкулит, пурпура
острый интерстициальный нефрит
Противопоказания
повышенная чувствительность к офлоксацину, компонентам, входящим в состав
препарата, а также к другим фторхинолонам
снижение порога судорожной готовности, в том числе после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных процессов центральной нервной системы
— поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами
– беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— клиренс креатинина менее 20 мл/мин
Лекарственные взаимодействия
Антациды (препараты кальция, магния или алюминия), железа сульфат, солевые слабительные, сукральфат, цинк содержащие препараты, катионы металлов, диданозин уменьшают всасывание и снижают активность Зофлокса (интервал между приёмами должен быть не менее 2 ч).
Препараты, удлиняющие интервал QT. Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен использоваться с осторожностью у пациентов, принимающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
При совместном введении офлоксацина и антикоагулянтов сообщалось о продлении времени кровотечения.
Возможно снижение порога судорожной готовности при одновременном введении фторхинолонов с другими препаратами, понижающими порог судорожной готовности, например, теофиллин.
Однако у офлоксацина отсутствуют фармакокинетические взаимодействия с теофиллином. Снижение порога судорожной готовности может также произойти при совместном применении с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами. В случае судорожного припадка следует прекратить лечение офлоксацином.
Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить риск возникновения судорог.
Офлоксацин может вызвать незначительное увеличение концентрации глибенкламида в сыворотке при одновременном применении, в этом случае рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме.
При совместном применении высоких доз хинолонов с препаратами, которые выводятся почечными канальцами (пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат) может произойти взаимное замедление выведения и увеличение концентраций в сыворотке крови.
Влияние на лабораторные показатели: во время лечения офлоксацином исследования на опиаты или порфирины в моче может дать ложноположительные результаты. Необходимо подтвердить положительные результаты на опиаты или порфирин более специфическими методами.
Рекомендуется тщательный мониторинг показателей свертываемости крови у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К, из-за возможного увеличения эффектов производных кумарина.
Особые указания
После первого приема фторхинолонов возможна гиперчувствительность к препарату и аллергические реакции. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока, даже после первого приема. В этих случаях следует прекратить применение Зофлокс и начать соответствующее лечение.
Clostridium difficile-ассоциированные заболевания. Появление диареи, особенно в тяжелой, стойкой и/или кровавой форме, во время или после лечения Зофлокс, может быть симптомом псевдомембранозного колита. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение Зофлокс и незамедлительно начать соответствующую антибактериальную терапию (например, внутрь ванкомицин, тейкопланин или метронидазол). При возникновении этой клинической ситуации противопоказаны продукты, подавляющие перистальтику кишечника.
Тендинит, редко встречающийся при применении хинолонов, может иногда приводить к разрыву сухожилий, включая Ахиллово сухожилие. Пациенты пожилого возраста более склонны к тендиниту. Риск разрыва сухожилий может увеличиваться при совместном назначении с кортикостероидами. При подозрении на тендинит и выявлении первых признаков боли или воспаления лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено. Должно быть начато соответствующее лечение (например, иммобилизация).
Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку офлоксацин, в основном, выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью доза офлоксацина должна быть скорректирована (См. «Способ применения и дозы»).
Пациенты, предрасположенные к появлению судорог. В случае развития судорожных припадков следует прекратить лечение Зофлокс.
Cледует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая Зофлокс, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT:
врожденный синдром удлинения интервала QT
лечение другими препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
некомпенсированные нарушения электролитного баланса крови (гипокалиемия, гипомагниемия)
болезни сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая Зофлокс, в этих популяциях.
В период лечения Зофлоксом, следует избегать прямого воздействия солнечного света и УФ-лучей (ртутно-кварцевые лампы, солярии).
Пациенты с психотическими расстройствами.
Зофлокс должен использоваться с осторожностью у пациентов с психотическими расстройствами или психическими заболеваниями. В случае появления психотических реакций, лечение Зофлоксом должно быть прекращено и приняты соответствующие меры.
Пациенты с нарушениями функции печени.
Зофлокс должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. Сообщалось о случаях гепатита, который может привести к печеночной недостаточности (в том числе со смертельным исходом). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, при развитии признаков и симптомов болезни печени (анорексия, желтуха, потемнение мочи).
Антагонисты витамина К.
Из-за возможного увеличения показателей свертывания (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечения у пациентов, получавших фторхинолоны, при применении Зофлокс, в том числе в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфаринами), необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови, в связи с лекарственными взаимодействиями этих препаратов.
Зофлокс должен использоваться с осторожностью у пациентов с миастенией в анамнезе.
Гипотензия. Возможно внезапное снижение артериального давления при совместном введении офлоксацина с гипотензивными препаратами. В таких случаях, или при одновременном применении с барбитуратами и анестетиками, должна контролироваться функция сердечно-сосудистой системы.
Длительное введение Зофлокс, как и при лечении другими антибактериальными средствами, может привести к распространению устойчивых микроорганизмов. Следует проводить регулярно оценку состояния пациента. При возникновении вторичной инфекции, необходимо принять соответствующие меры.
Сообщалось о развитии сенсорной или сенсорно-моторной периферической нейропатии у пациентов, получавших фторхинолы, включая офлоксацин. Применение Зофлокс должно быть прекращено, при появлении симптомов нейропатии, для предотвращения развития необратимого состояния.
При применении офлоксацина, как и всех хинолонов, сообщалось о развитии гипогликемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты (глибенкламид) или инсулин. У таких пациентов рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями.
При непереносимости глюкозы и галактозы или мальабсорбции галактозы (галактоземия), дефиците лактазы, не следует применять Зофлокс.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и судорожные припадки, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки.
Лечение: симптоматическая терапия: промывание желудка, провокация рвоты, назначение активированного угля и гиперосмотических слабительных, выведение офлоксацина путем принудительного диуреза, мониторинг жизненно важных функций. Следует провести мониторинг ЭКГ, учитывая возможность удлинения интервала QT. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток (для дозировки 200 мг) или по 5 таблеток (для дозировки 400 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять препарат после истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш., Енибосна-Стамбул, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш., Стамбул, Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Казахстанское Представительство Компании «Асал Дыш Тиджарет Аноним Ширкети», Казахстан
Зофлокс 400мг 5 шт. таблетки покрытые оболочкой
Доступное количество 0
Мустафа Невзат Илач Санаи
Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш. (Турция)
таб. покрытые оболочкой
Инструкция
Аналоги
Фармакологическое действие
Противомикробное средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадой фермента ДНК-гиразы в бактериальных клетках.
Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., а также Chlamydia spp.
Активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов (в т.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., особенно бета-гемолитических стрептококков).
К офлоксацину умеренно чувствительны Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.
К офлоксацину не чувствительны анаэробные бактерии (кроме Bacteroides ureolyticus).
Устойчив к действию β-лактамаз.
Состав и форма выпуска Зофлокс 400мг 5 шт. таблетки покрытые оболочкой
Способ применения и дозы
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи незначительно влияет на степень абсорбции, но может замедлить ее скорость. C max в плазме крови достигается через 2 ч.
Выводится с мочой в неизмененном виде (около 80% за 24 ч). Концентрации офлоксацина в моче существенно превышали МПК90 для большинства микроорганизмов после приема последней дозы (по 300 мг 2 раза/сут в течение 14 дней). Небольшая часть активного вещества (около 4%) выводится с калом. T1/2составляет 6 ч. У пациентов старческого возраста при КК в среднем 50 мл/мин возможно увеличение T1/2 до 13.3 ч.
Показания к применению Зофлокс 400мг 5 шт. таблетки покрытые оболочкой
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, в т.ч.: заболевания нижних отделов дыхательных путей, уха, горла, носа, кожи, мягких тканей, костей, суставов, инфекционно-воспалительные заболевания органов брюшной полости (за исключением бактериального энтерита) и малого таза, инфекции почек и мочевыводящих путей, простатит, гонорея.
Противопоказания
Беременность, лактация, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к офлоксацину или другим производным хинолона.
Применение Зофлокс 400мг 5 шт. таблетки покрытые оболочкой при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
В экспериментальных исследованиях не выявлено отрицательного влияния на фертильность у крыс.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек и печени.
В период лечения требуется проводить контроль уровня глюкозы в крови. При длительной терапии необходимо периодически контролировать функции почек, печени, картину периферической крови.
При применении офлоксацина следует обеспечить достаточную гидратацию организма, пациент не должен подвергаться ультрафиолетовому облучению.
В экспериментальных исследованиях мутагенный потенциал не выявлен. Длительные исследования по определению канцерогенности офлоксацина не проводились.
В исследованиях на молодых животных нескольких видов офлоксацин вызывал артропатию и остеохондроз.
Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Побочные действия Зофлокс 400мг 5 шт. таблетки покрытые оболочкой
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с препаратами, содержащими двух- и трехвалентные катионы, такими как железо, или с мультивитаминами, содержащими цинк, возможно нарушение абсорбции хинолонов, приводящее к уменьшению их концентрации в организме. Эти препараты не следует применять в течение 2 ч до или в течение 2 ч после приема офлоксацина.
При одновременном применении офлоксацина и НПВС повышается риск развития стимулирующего действия на ЦНС и судорог.
При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (в т.ч. в равновесном состоянии), увеличение T1/2. Это повышает риск развития побочных реакций, связанных с действием теофиллина.
При одновременном применении офлоксацина с бета-лактамными антибиотиками, аминогликозидами и метронидазолом отмечено аддитивное взаимодействие.