дефибриллятор кто имеет право использовать
Депутаты одобрили в первом чтении законопроект о дефибрилляторах
Государственная дума на пленарном заседании в четверг приняла в первом чтении поправки в закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в части оказания первой помощи с использованием автоматических наружных дефибрилляторов.
Документ предложен группой депутатов, в том числе первым заместителем руководителя фракции «Единая Россия» Андреем Исаевым.
В настоящее время применять автоматические дефибрилляторы разрешено только определенным категориям медработников. По существующим в России стандартам размещение станций скорой помощи должно осуществляться с учетом 20-минутной транспортной доступности. Между тем при внезапной остановке сердца каждая минута промедления на 10% снижает шанс спасения человека, отмечают авторы инициативы.
Володин также подчеркнул, что использование дефибрилляторов неподготовлеными людьми не представляет опасности, поскольку современные приборы «снабжены подробными инструкциями как действовать, чтобы воспользоваться ими мог любой человек, даже не имеющий специальных медицинских знаний».
Дефибриллятор кто имеет право использовать
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. External defibrillators. Technical requirements for governmental purchases
Дата введения 2017-10-01
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок автоматических наружных дефибрилляторов.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1 Область применения
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
автоматический наружный дефибриллятор; AED (automated external defibrillator): Дефибриллятор, который, будучи активированным оператором, анализирует электрокардиограмму (ЭКГ), получаемую с электродов, размещенных на коже пациента для определения ритмов, подлежащих дефибрилляции, с автоматическим срабатыванием дефибриллятора при обнаружении ритма, подлежащего дефибрилляции.
электрод дефибриллятора (defibrillator electrode): Электрод, предназначенный для передачи электрического импульса пациенту в целях дефибрилляции сердца.
отдаваемая энергия (delivered energy): Энергия, передаваемая через электроды дефибриллятора и рассеиваемая в пациенте или сопротивлении с определенным значением.
часто используемый (frequent use): Термин, используемый для описания дефибриллятора, разработанного с возможностью выдержать более 2500 разрядов.
нечасто используемый (infrequent use): Термин, используемый для описания дефибриллятора, разработанного с возможностью выдержать менее 2500 разрядов.
ручной дефибриллятор (manual defibrillator): Дефибриллятор, имеющий возможность ручного управления оператором для выбора энергии, зарядки и разрядки.
монитор (monitor): Часть дефибриллятора, обеспечивающая визуальное отображение электрической активности сердца пациента.
детектор для распознавания ритма (rhythm recorgnition detector); RRD: Система, которая анализирует ЭКГ и определяет, является ли ритм шоковым.
выбранная энергия (selected energy): Энергия, которую должен доставлять дефибриллятор в соответствии с настройками ручного управления или с автоматическим протоколом.
синхронизатор (synchronizer): Устройство, позволяющее синхронизировать разряд дефибриллятора с определенной фазой сердечного цикла.
4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинского оборудования
4.1 ТЗ разрабатывается Заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ВМО.
4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719.
4.3 ТЗ на закупку ВМО должно содержать требования только к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.
4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку ВМО требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом Заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и/или функциональные характеристики.
4.5 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в разделе 3.
4.6 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на Заказчике.
5 Классификация автоматических наружных дефибрилляторов
По области применения автоматические наружные дефибрилляторы разделяются на используемые:
— для служб скорой и неотложной медицинской помощи, МЧС;
— для клинического применения;
— для общедоступного применения.
5.1 Дефибрилляторы для служб скорой и неотложной медицинской помощи
Дефибрилляторы для служб скорой и неотложной медицинской помощи эксплуатируются в экстремальных условиях.
В комплекте дефибрилляторов для скорой и неотложной медицинской помощи должны быть предусмотрены дополнительные источники питания.
В службах скорой и неотложной медицинской помощи могут применяться как дефибрилляторы, имеющие многоразовые электроды для дефибрилляции, так и дефибрилляторы, сконструированные для использования одноразовых электродов для дефибрилляции.
5.2 Дефибрилляторы для клинического применения
Дефибрилляторы для клинического применения, как правило, содержат дополнительные измерительные каналы и имеют высокую частоту использования.
5.3 Дефибрилляторы для общедоступного применения
Дефибрилляторы для общедоступного применения предназначены для размещения в местах массового скопления людей и могут использоваться по назначению немедицинскими работниками, прошедшими специальный курс обучения.
Дефибрилляторы для общедоступного применения должны требовать минимального обслуживания в течение срока службы.
Дефибрилляторы для общедоступного применения должны включаться в автоматическом режиме, с возможностью осознанного включения ручного режима дефибрилляции.
Дефибрилляторы для общедоступного применения должны комплектоваться одноразовыми электродами для дефибрилляции как взрослых, так и детей.
5.4 Дополнительные признаки классификации дефибрилляторов
5.4.1 Форма дефибриллирующего импульса дефибрилляторов:
Дефибрилляция всей страны: как приборы доврачебной помощи спасут тысячи людей
Закон об установке дефибрилляторов прошел в марте первое чтение в Госдуме. Его авторы полагают, что монтаж автоматических наружных дефибрилляторов (АНД) — приборов, позволяющих провести оперативную «перезагрузку» сердца через электрический разряд — позволит спасти жизни многих россиян. Инициатива вызвала неоднозначную реакцию общества, в том числе и медиков. По мнению некоторых экспертов, расходы не проект несопоставимы с его практической пользой, поскольку установить оборудование мало — надо еще научить население им пользоваться. Есть ли у законопроекта уязвимые места, и действительно ли это полезная инициатива?
На наш взгляд, такой закон не просто является насущным: его принятие — это ситуация из разряда «лучше поздно, чем никогда». Ежегодно в России от внезапной остановки сердца умирает, по разным оценкам, от 200 000 до 300 000 человек, и каждый новый день бездействия усугубляет эту прискорбную статистику.
По данным британского общества кардиологов, при отсутствии своевременной помощи при сердечном приступе — которая должна быть оказана в считанные минуты — выживает только один пациент из десяти. По подсчетам экспертов, установка АНД в общественных местах может спасти до 80 000 жизней в год.
Спасти жизнь, не нарушив закон
Сейчас в России действует закон, согласно которому медицинскую помощь могут оказывать лишь специально обученные люди. Отмену этой устаревшей нормы можно только приветствовать. В настоящее время оказать медицинскую помощь человеку, попавшему в беду — к примеру, поперхнувшемуся рыбьей костью — имеет право либо врач, либо лица, обязанные это делать по законодательству: полицейские, пожарные, сотрудники МЧС или военные. Человек без погон и каски не имеет права вмешиваться. Если он попытается помочь, то рискует столкнуться с правовыми последствиями, если в ходе оказания помощи что-то пойдет не так.
Если закон примут, это позволит отменить сохраняющийся до сих пор регуляторный атавизм, который противоречит логике в целом.
Некоторые оппоненты законопроекта об АНД опасаются, что неквалифицированный человек не только не поможет, а скорее навредит в ситуации внезапной остановки сердца. Такие опасения не обоснованы. Современный автоматический наружный дефибриллятор — достаточно простое устройство. Во-первых, АНД имеют «защиту от дурака»: прибор не даст электрический разряд, если считанные им показания сердечного ритма покажут, что пациент в этом не нуждается. Во-вторых, дефибрилляторы оснащены голосовыми подсказками, в которых пошагово зафиксировано, какие действия нужно проводить.
Несомненно, квалифицированная помощь медиков предпочтительна. Но в ситуации, когда жизнь человека решается за считанные минуты, альтернативы доброй воле прохожих, помноженной на наличие поблизости АНД, не существует.
Где нужно устанавливать дефибрилляторы
Некоторые моменты в законопроекте вызывают вопросы: почему список мест, где должны быть установлены АНД, настолько узок и содержит именно эти позиции? Дефибрилляторы планируется установить на объектах транспорта и в спортивных учреждениях — спортзалах, бассейнах, фитнес-центрах. Второй пункт не вызывает сомнений. Но на «транспортных узлах» дефибрилляторы уже имеются — ими оснащены медпункты, которые в Москве, в частности, располагаются на всех ж/д вокзалах и в аэропортах. Приказ Минтранса «Об утверждении Требований к здравпункту аэровокзала гражданской авиации» предписывает оснащение дефибрилляторами всех здравпунктов. Присутствуют там и медики-специалисты, способные оказать профессиональную помощь.
Однако общественных пространств, где человеку может потребоваться дефибриллятор, гораздо больше. В европейских городах АНД расположены в торговых центрах, возле здания городской мэрии, на стадионах, в парках и в самых неожиданных, казалось бы, местах: во Франции я встретил такой прибор в общественном туалете. Это связано, конечно, не с потребностью иметь дефибриллятор именно там, а с тем, чтобы его не приходилось искать. В России же дефибрилляторами зачастую не оснащены даже медицинские кабинеты в школах и ВУЗах. Это очень странно, если учесть, что случаи внезапной смерти детей в образовательных учреждениях в 70% случаях происходят из-за внезапной остановки сердца на уроках физкультуры.
Если уж вводить обязательный минимальный перечень общественных пространств для установки АНД, там должны присутствовать бассейны и торговые центры, средние и высшие учебные заведения. Следует разрешить адаптировать перечень обязательных мест размещения АНД, прописанный в законе, под конкретное муниципальное образование и утверждать его в местном управлении здравоохранения.
Кто заплатит за спасение
Другой спорный момент в законопроекте — вопрос финансирования приобретения, установки и обслуживания дефибрилляторов. Предполагается возложить расходы на организации, эксплуатирующие соответствующие объекты: вокзалы или бассейны. Согласно оценкам, для оснащения всего обязательного списка потребуется около 3 млрд рублей.
Возникает вопрос: какие именно модели дефибрилляторов будут покупать организации за свой счет? Стоило бы прописать в законе минимальные технические требования к оборудованию. Хороший современный АНД — интуитивно понятный неподготовленному пользователю — стоит недешево, порядка 150 000 рублей. Возможно, следует задуматься либо о прямом софинансировании покупки государством, либо о налоговом вычете для организации.
За рубежом распространен краудфандинг: например, прихожане церкви покупают в складчину АНД, который устанавливается на прилегающей территории. Думается, что и наше общество постепенно подходит к осознанию того, что спасение человеческих жизней —не только государственная задача, но и этический долг каждого способного на этот поступок.
Дефибрилляторы: формально или эффективно?
Принятые в середине марта Госдумой в первом чтении изменения в ст.31 закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пока не получили дальнейшего движения. Второе чтение намечалось на апрель, но эта дата была условной. Как сообщили в думском Комитете по охране здоровья, сейчас там работают над документом совместно с Минздравом.
Законопроект был внесен в парламент почти год назад. Можно предположить, что ко второму чтению в тексте появятся некоторые изменения, связанные с намерением Минздрава построить систему логистики первичного звена, – в нее и впишут дефибрилляторы.
Закон, когда он будет принят, позволит использовать автоматические наружные дефибрилляторы (АНД), порой уже установленные в общественных местах, «неограниченному кругу лиц». Прежде к обращению с такими приборами допускались только врачи или обученные сотрудники экстренных служб. Те же изменения в закон ставят перед федеральным правительством задачу «утвердить правила размещения (в том числе обязательного)» этих дефибрилляторов, оказания помощи с их использованием и требования к объектам, где они будут установлены.
С введением обязательного размещения таких приборов – причем не за бюджетный счет, а на средства тех организаций, которые должны установить у себя такие приборы, – российская ситуация будет коренным образом отличаться от положения дел во многих европейских странах, где власть стимулирует бизнес приобретать дефибрилляторы, но обычно не обязывает это делать.
Пояснительная записка к законопроекту сообщает, что, по решению правительства, к местам обязательного размещения могут относиться: объекты транспорта (аэропорты, железнодорожные и автовокзалы, станции метрополитена и прочие городские транспортные узлы), а также спортивные сооружения (предназначенные для проведения соревнований, возможно, с определенной минимальной вместимостью; крытые бассейны; фитнес-центры; спортивные и прочие тренировочные залы). Приобретение, установку и обслуживание АНД, а вместе с ними и соответствующее внебюджетное финансирование предлагается возложить на руководителя или иное уполномоченное должностное лицо организации (индивидуального предпринимателя), в пользовании которой находится объект. А в дальнейшем этому руководителю и его организации придется обеспечивать еще и расположение дефибриллятора «согласно установленным правилам и надлежащее состояние информационных табличек», а также исправность и готовность АНД к работе.
Это означает, что на вокзалы и автостанции, в фитнес-залы (масштаб объекта не определен), а то и в магазины на людных площадях со временем могут прийти инспекторы надзорных органов. Они будут измерять расстояние от прибора до пола и потолка, величину табличек, интенсивность цвета на указателях и выписывать драконовские штрафы за малейшие отклонения от правил.
А вот вести статистику применения таких приборов, чтобы выяснить, нужны ли они в конкретной точке, авторы законопроекта не предложили вменить в обязанность никому. Эффективность применения дефибрилляторов зависит от того, сколько человек проходит вблизи них за день. Но эти показатели законопроектом не учтены. Вместо них составители подзаконных актов будут предписывать обязательные места установки АНД. Заинтересованными во второй половине законопроекта, касающейся «обязательного» размещения, могут оказаться немногочисленные специализированные предприятия, в том числе входящие в корпорацию «Ростех». Заметим, что в опубликованном пакете документов к законопроекту нет указаний на выполненную антикоррупционную экспертизу этого акта.
О том, зачем нужны автоматические дефибрилляторы, как их можно использовать и как это делают в Европе, порталу Medvestnik.ru рассказал заведующий научно-исследовательской лабораторией острого коронарного синдрома Центра Алмазова Алексей Яковлев.
– Алексей Николаевич, недавно вы вернулись из поездки. Видели дефибрилляторы в аэропортах?
– Да, они есть в Петербурге и в других городах России. В Гамбурге, куда я ездил, АНД на каждом углу. Что из себя представляет автоматический наружный дефибриллятор? Это небольшая коробка, она может быть разных размеров, например 30х20х10 см. Там мощный аккумулятор и электронный блок, который анализирует ритм, по сути это маленький встроенный компьютер, и провода с большими одноразовыми электродами, которые наклеиваются на человека.
Есть болезни, которые приводят к внезапной смерти. У пациентов с кардиологическими проблемами они возникают гораздо чаще, и врачи им выписывают нужные лекарства или имплантируют такой же аппарат, только маленький: электроды вживляются непосредственно в сердце, и дефибрилляцию проводит аппарат, который, как кардиостимулятор, вшит под кожу. А у людей, которые считают себя здоровыми, такие ситуации, т.е. нарушение сердечного ритма, непредсказуемы. Единственный способ восстановить ритм сердца – это скорейшая дефибрилляция: в течение 3–5 минут; дальше либо будет серьезное осложнение, либо воздействие окажется неэффективным. Если это сделано в первые 2–3 минуты, то, как правило, результат очень хороший. А если в течение 30 секунд (так бывает на койке в реанимации), то человек кратковременной потери сознания и клинической смерти даже не замечает. Разряд дефибриллятора одновременно деполяризует все клетки сердца, и следующий импульс заставляет их работать синхронно, восстанавливается ритм.
Ничем, кроме электрической дефибрилляции, ритм не восстановить. Можно проводить первичный комплекс реанимационных мероприятий – надавливать на грудную клетку, вдыхать воздух, поддерживать кровоток и кровоснабжение мозга кислородом, и возможно, человек какое-то время проживет, но недолго: кто-то должен быстро принести дефибриллятор.
Таких ситуаций в любом городе с большим населением бывает немало. Например, в Петербурге за год зафиксировано 15 случаев остановки сердца в метро. В аэропорту, через который проходят миллионы людей, таких ситуаций тоже не избежать. Это пациенты, которые, безусловно, умерли бы, но если есть дефибриллятор и помощь оказывается быстро, то они с очень высокой вероятностью выживают без серьезных последствий для здоровья.
Прежде врач снимал ЭКГ, оценивал ритм и принимал решение о необходимости дефибрилляции. Поскольку эти нарушения ритма очень типичны и сильно отличаются от нормального ритма, в 2000-х годах сделали программу, которая автоматически анализирует ситуацию и решает, необходима ли дефибрилляция. На больного надо наклеить электроды, программа в течение 20–30 секунд анализирует ритм и принимает решение, и дальше через динамик проигрывается запись: «Всем отойти» – и происходит разряд.
– Это и «защита от дураков», чтобы аппарат нельзя было использовать в немедицинских целях?
– Да, защита очень серьезная. При обсуждении вопроса в России говорят: а если хулиганы достанут этот аппарат и стукнут кого-то током? Но на нем нет никаких кнопок, и его невозможно использовать не по назначению. Безопасность этих приборов – их сильная сторона. В 2000-х годах в большинстве европейских стран, Японии, США и т.д. законодательно разрешили эти аппараты использовать непрофессионалам. Если использование аппарата не требуется, он не сработает.
– Кто должен обслуживать АНД?
– Он в принципе необслуживаемый, вешается на пять лет и потом заменяется поставщиком.
– Будут ли эти приборы закреплены за медучреждениями или за кем-то еще?
– В реальной жизни их закрепляют за той организацией, где они размещены.
В Европе дефибрилляторы обычно закупают те учреждения, которые их и размещают: школы, университеты, крупные стационары, куда приходит много посетителей, транспортные организации. Я жил прошлым летом в Мюнхене в центре города в отеле, о котором даже на картах было написано, что на ресепшене там хранится дефибриллятор. То же самое было указано на дверях отеля.
В ряде стран первую доврачебную помощь может оказывать любой человек, но в России существует приказ Минздрава, который регламентирует оказание этой помощи: не всякий человек на улице имеет право ее оказывать, а только, например, обученный патрульный полицейский. А если я, будучи реаниматологом, выйду с работы и начну проводить кому-то на улице реанимационные мероприятия, это будет считаться ненадлежащим оказанием медицинской помощи: на улице ее имеет право оказывать врач скорой помощи, который в этот момент находится по графику на дежурстве. Я имею право проводить реанимационные мероприятия в реанимации, где работаю официально. Дефибрилляция в российском законодательстве – это врачебная процедура, проводить ее должен медицинский работник, обученный пользоваться аппаратом. А автоматические дефибрилляторы, используемые любым прохожим, непредусмотрены. Это основная проблема.
– Поэтому и принимается закон?
– Да, потому что сегодня эти аппараты висят, но чтобы ими воспользоваться, нужно вызывать дежурного врача. Предположим, им воспользуется случайный прохожий – он будет нести ответственность, если человек уже умер на момент оказания медицинской помощи из-за остановки кровообращения.
– Сколько стоит дефибриллятор?
– В России стоимость аппарата может составлять от 20 до 100 тыс. руб.
Кстати, в Австрии были выделены небольшие государственные средства и организована информационная кампания. Все желающие, в основном крупные организации, которые находятся в общественных местах, транспортных узлах, покупали, размещали эти аппараты в открытом доступе и доводили до людей информацию, как ими пользоваться. В течение двух лет разместили более 200 аппаратов. И оказалось, что выживаемость пациентов с 2% (при довольно серьезной организации скорой медицинской помощи) подскочила до 20%, т.е. увеличилась в 10 раз. Это единичные спасенные жизни, но спасти их другим способом было нельзя. Чем доступнее эти аппараты, тем большее количество жизней удается спасти. В России ими оснащаются бригады скорой помощи, где нет на борту врача, т.е. их используют фельдшеры.
– Сколько нужно дефибрилляторов? Существуют ли расчеты?
– Десятками тысяч АНД не будут закупаться. Рассчитать, сколько их нужно, невозможно, потому что никто не знает, когда и где в них возникнет необходимость. Можно было бы подсчитать общее количество, но эффективность размещения дефибриллятора зависит от того, сколько людей проходит мимо него. Чем больше поток, тем больше вероятность, что он понадобится, это просто статистическая вероятность. Но нужно информирование населения, что АНД можно и нужно использовать, чтобы прибор был заметен, снабжен надписями, инструкцией. А если он будет висеть даже на самом видном месте, но никто не будет знать, что это такое и зачем нужно, люди будут проходить мимо.
Многие из этих аппаратов никогда не будут использованы, но их стоимость идет в зачет стоимости спасения человеческой жизни с помощью дефибриллятора, который оказался в нужном месте в нужное время.