договор на проведение клинических испытаний

Правовая природа договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Родина А.В., аспирант Московского государственного юридического университета им. О.Е. Кутафина, Россия, г. Москва.

Предпринимается попытка определить правовую природу договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Отмечается отсутствие в науке и практике единого понимания сущности указанного соглашения. На основании анализа юридической литературы и практических материалов формулируется вывод, что данный договор является договором на выполнение научно-исследовательских работ, которому присущи определенные особенности.

Ключевые слова: клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения, договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обращение лекарственных средств, права пациентов, участвующих в проведении клинических исследований.

Legal Nature of Clinical Trials Agreement

Alexandra V. Rodina, Graduate Student of Dept. of Civil Law at Kutafin Moscow State University of Law, Russia, Moscow.

An attempt is made to determine the legal nature of clinical trials agreement. The lack of consensus for the essence of this agreement in scientific community and in practice is noted. On the basis of the analysis of legal literature and practical materials the conclusion is formulated that this agreement is relating to the scientific research agreements with some distinctions.

Key words: clinical trials of medical products for human use, clinical trials agreement, medicinal products circulation, rights of the patients participating in clinical trials.

Процесс проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения предполагает формирование и реализацию комплекса правоотношений в сфере обращения лекарственных средств, основанием возникновения которых являются различные юридические факты. Ведущая роль среди них принадлежит договорам. Именно они позволяют сторонам наиболее оптимально и полно урегулировать складывающиеся отношения, установить необходимые условия и требования, соответствующие интересам сторон и обеспечивающие достижение ими правовых целей.

В юридической доктрине договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения квалифицируется неоднозначно. Причем формулируемые позиции относительно сущности данной договорной конструкции весьма противоречивы.

К примеру, согласно ст. 778 ГК РФ, применяемой в связи с отсутствием в Законе об обращении лекарственных средств специальных правил, последствия неявки заказчика за получением результатов научно-исследовательских работ определяются в соответствии со ст. 738 ГК РФ о бытовом подряде. То есть подрядчик наделяется правом по истечении двух месяцев с момента письменного предупреждения заказчика продать результат работ за разумную цену, а вырученные деньги за вычетом стоимости работ по договору внести в депозит нотариуса на основании ст. 327 ГК РФ. Очевидно, что данное положение не может применяться к договору о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Специфика таких исследований, ограниченный круг субъектов, имеющих возможность обладать их результатами, индивидуальный подход к установлению стоимости работ и невозможность определения их разумной цены, конфиденциальность информации, полученной в процессе исследования, и другие факторы исключают реализацию результатов клинических исследований посторонним лицам. Отмеченное свидетельствует об особенностях и определенной самостоятельности рассматриваемой договорной конструкции.

Так, С.П. Гришаев отмечает смешанный характер договора о проведении клинического исследования, но ограничивается лишь выделением предметов двух совмещаемых в нем договоров [4]. По сути это означает, что при регулировании отношений, возникающих из договора о проведении клинического исследования, к ним применяются нормы, регламентирующие отношения, вытекающие из договора на выполнение научно-исследовательских работ и договора возмездного оказания услуг, в соответствующих частях. При этом соотношение и объем участия норм двух вышеназванных институтов в такой регламентации разнятся в каждом конкретном случае. Однако каких-либо четких критериев, разграничивающих действия, относимые к категориям выполнения работ и оказания услуг в рамках осуществления клинических исследований, не приводится.

Анализ договоров, заключаемых медицинскими организациями на практике, также свидетельствует об отсутствии единообразного подхода к определению сущности действий исполнителя. К примеру, из проекта договора о проведении клинического исследования, разработанного ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России и включенного в Положение о проведении клинических исследований (утв. Приказом ректора от 01.12.2011 N 283), следует, что клинические исследования являются услугами. Положение о проведении клинических исследований от 10.02.2015 N 81, утвержденное директором НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, предусматривает, что предмет договора о проведении клинического исследования составляют действия, которые одновременно квалифицируются и как оказание услуг, и как выполнение работ.

Общество с ограниченной ответственностью «НиармедикПлюс», выступающее заказчиком ряда клинических исследований лекарственных препаратов, в зависимости от характера действий, совершение которых поручается исполнителю, рассматривает договор о проведении клинических исследований в качестве договора возмездного оказания услуг или выполнения научно-исследовательских работ либо смешанного договора. При этом в отдельных договорах предмет определяется как выполнение работ, однако анализ положений этих договоров свидетельствует, что фактически исполнитель оказывает услуги (осуществляет подбор пациентов, обеспечивает деятельность медицинского персонала, обеспечивает приобретение расходных материалов и др.).

Как неоднократно указывалось в юридической литературе, разграничение гражданско-правовых договоров и отнесение их к тому или иному типу возможно лишь на основании системных, значимых для права признаков, в качестве которых должны рассматриваться особенности самих общественных отношений. Так, О.С. Иоффе отмечал, что «каждый вид обязательства обладает своей спецификой, обусловленной характером лежащих в их основе реальных общественных отношений» [6, с. 201]. Указанные признаки и свойства разнообразны. К ним относятся «и цель, преследуемая сторонами при заключении договора (передача имущества в собственность, в пользование, выполнение работ, оказание услуг и т.д.), и характер предмета договора (недвижимость, транспортное средство), и особенности субъектного состава (потребитель, предприниматель), и экономическое неравенство между сторонами, и связь договоров с перевозкой (транспортная экспедиция), и ряд других признаков. Каждый из них имеет самостоятельное нормообразующее значение и, соответственно, служит основой для формирования системы гражданских договоров» [14, с. 30].

Следовательно, рассматриваемое соглашение относится к договорам, направленным на совершение определенных действий одним лицом по заданию и в пользу другого. При этом для выделения договорной конструкции важны не намерения конкретных сторон при заключении определенного договора, а постоянная для данного вида соглашений цель. По содержанию деятельность по проведению клинических исследований близка к оказанию услуг или выполнению работ. Именно существо действий, составляющих предмет договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, позволяет отнести его к тому или иному виду соглашений.

В свою очередь, характер действий исполнителя при проведении клинических исследований определяется исходя из целей заключаемого договора. Именно цель договора дает возможность определить важность для сторон получаемого результата (договоры подрядного типа) или самих действий (договор возмездного оказания услуг).

Цель договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата, влияющая на его результат и позволяющая установить его место в системе гражданско-правовых договоров, определена в Законе об обращении лекарственных средств. Статья 38 данного Закона содержит четыре группы целей: установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации; подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев; установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев; изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

Как видно, особую ценность для сторон договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата приобретает не столько осуществление самих действий, сколько определенный результат в виде получения объективных данных об исследуемом лекарственном препарате. Именно на основании этой информации впоследствии будет приниматься решение о возможности регистрации лекарственного средства и выведении его на рынок, использования его по иному назначению и др.

Отмеченное позволяет сделать вывод, что договор о проведении клинического исследования по своей правовой природе является договором на выполнение научно-исследовательских работ. Однако в таком договоре менее выражена интеллектуальная составляющая клинических исследований (степень творческого труда при проведении клинических исследований ниже, чем при выполнении научно-исследовательских работ, поскольку получение данных о лекарственном препарате в определенной мере осуществляется опытным путем). Исполнитель такого договора проводит не только само исследование, но и ряд сопутствующих организационных действий, без которых исследование невозможно (к таковым можно отнести предоставление информации об исследовании участникам, информирование государственных органов о ходе исследования и др.). Кроме того, договор имеет ограниченный субъектный состав возникающих отношений. Все это свидетельствует об определенной специфике договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и его особом месте в системе научно-исследовательских договоров.

Список литературы

Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (под ред. С.П. Гришаева) включен в информационный банк.

Источник

Заказчикам клинических исследований

Обязательные требования к оформлению договоров для проведения клинических исследований.

Полное название учреждения:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени Н.Н. Петрова» Минздрава России.

Требования к договору

Условия о сроке проведения клинического исследования

В договоре должны быть указаны даты начала и окончания срока проведения клинического исследования или событие(действие), однозначно определяемое во времени, с которого начинается и (или) которым заканчивается срок проведения исследования

Условия об общей стоимости исследования

В договоре должна быть определена общая сумма расходов заказчика на исследование (бюджет исследования или общая стоимость программы исследования)

Условия о денежной сумме, причитающейся главному исследователю и со-исследователям

Договор должен содержать условие о размере денежной суммы, подлежащей выплате главному исследователю и со-исследователям

Условия о главном исследователе

В договоре должны быть указаны фамилия, имя и отчество главного исследователя

Валюта, в которой должны производиться платежи

Все платежи по контракту должны производиться в российских рублях

Условия о двухэтапной сдаче-приёмке оказанных услуг

По завершении определённого в договоре этапа оказания услуг Учреждение направляет заказчику подписанный со своей стороны реестр фактически оказанных услуг.

Заказчик должен рассмотреть реестр фактически оказанных услуг в установленный договором срок, в течение которого направить в Учреждение подписанный со своей стороны реестр фактически оказанных услуг, либо мотивированный отказ от её подписания.

На основании утверждённого заказчиком реестра фактически оказанных услуг Учреждение в течение согласованного в договоре сторонами срока формирует и направляет заказчику проект акта приёмки оказанных услуг (иного документа о приёмке, согласованного сторонами) и счёт на оплату

Условия о порядке предоставления и форме отчётных документов

Договором должны быть определены порядок и формы предоставления отчётных документов в регуляторные и (или) контрольные органы государственной власти

Условия о давальческих товарах

В договоре должны быть определены наименование, количество и порядок передачи лекарственных препаратов, которые должны быть переданы Учреждению заказчиком для проведения клинического исследования.

В том случае, если по условиям договора предполагается передача оборудования для выполнения исследования:

(а) должно быть определены количество наименование и (или) функции передаваемого оборудования, а также его стоимость;

(б) оборудование должно предоставляться на безвозмездной основе;

(в) заказчик должен своими силами и (или) за свой счёт своевременно доставить оборудование на территорию передаваемое Учреждения и вывезти его;

(г) если расходы на обслуживание оборудования не заложены в цену договора, то расходы на обеспечение оборудования расходными материалами и прочие эксплуатационные расходы несёт заказчик

Условия о максимальном сроке оплаты

Срок оплаты услуг Учреждения, оказанных по договору (очередному этапу договора), не должен превышать 30 дней с момента приёмки заказчиком результатов по договору (этапу договора), при этом периода оказания услуг, подлежащего оплате, не должна превышать 90 дней

Соблюдение баланса интересов сторон договора при определении размеров штрафных санкций

В том случае, если договор содержит условие о штрафных санкции, которые могут быть применены к Учреждению в каких-либо случаях, данный договор также должен содержать условие о штрафных санкциях, которые могут быть применены к заказчику

Условия о применимом праве

Договор должен содержать условие о том, что к отношениям сторон применяется российское право (нормы российского законодательства)

Условия о преимуществе версии договора на русском языке

В том случае, если договор является двуязычным, он должен содержать условие о приоритетности имеет версии на русском языке

Недопустимость третейской оговорки

Договор не может содержать условие о передаче спора, который может возникнуть, на рассмотрение какого-либо третейского суда

Допустимо установление договорной подсудности, при том условии, что спор подлежит передаче на рассмотрение арбитражного суда, находящегося в Санкт-Петербурге или Москве

Условия об оплате дополнительных медицинских услуг, назначенных исследователем субъекту исследования по медицинским показаниям

В том случае, если договором и (или) протоколом предусмотрено право исследователя на назначение субъекту исследования дополнительных медицинских услуг по медицинским показаниям, в таком договоре должно быть установлено:

(а) условие о номенклатуре, количестве цене и стоимости медицинских услуг, назначенных исследователем, которые бесспорно оплачиваются заказчиком; или

(б) условие о том, что заказчик бесспорно оплачивает все дополнительных медицинские услуги, назначенные исследователем субъекту исследования по медицинским показаниям

С учетом высокого уровня менеджмента организации клинических исследований рассмотрение договора занимает не более 10 рабочих дней; если замечаний нет, то договор согласовывается. Если есть замечания со стороны экспертов Учреждения, заказчик получает их и начинается этап согласования.

Примеры сроков согласования приложены в таблице:

Значительно сроки согласования сокращаются в случае наличия рамочного договора, а проведение нового исследования проводится в рамках дополнительного соглашения. Наши юристы проконсультируют заказчиков о возможности реализации таких договоров.

Оплата по договору производится на основе действующего прейскуранта в ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России.

На этапе согласования договора заказчиком подается заявление в Локальный Этический Комитет, так как проведение клинических исследований в центре невозможно без его одобрения.

Заявки на проведение клинических исследований в рамках хозрасчетных договоров, субсидий, грантовых проектов и других активностей рассматриваются отделом организации доклинических и клинических исследований.

Источник

Договор на проведение клинических испытаний

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

По данному вопросу мы придерживаемся следующей позиции:
Стороны вправе заключить дополнительные соглашения, изменив условие оплаты на: «сумма ХХХХ руб. без НДС», не меняя при этом цены договора.
Учреждение вправе применять освобождение от НДС по пп. 16.1 п. 3 ст. 149 НК РФ при выполнении клинических исследований лекарственных средств независимо от формулировки предмета договора.

Обоснование позиции:
1. Законодательство напрямую не регулирует вопрос о соотношении цены договора и суммы НДС, предъявляемой исполнителем заказчику. В силу ст. 2 НК РФ, п.п. 1, 3 ст. 2 ГК РФ к налоговым отношениям гражданское законодательство по общему правилу не применяется, а гражданские правоотношения, в свою очередь, не регулируются налоговым законодательством. Уплата тех или иных налогов, в том числе НДС, осуществляется в соответствии с правилами, установленными налоговым законодательством, тогда как отношения между сторонами гражданско-правового договора определяются в соответствии с гражданским законодательством.
Согласно п. 1 ст. 424 ГК РФ исполнение договора оплачивается по цене, установленной соглашением сторон. Изменение цены после заключения договора допускается в случаях и на условиях, предусмотренных договором, законом либо в установленном законом порядке (п. 2 ст. 424 ГК РФ).
В соответствии с п. 1 ст. 168 НК РФ налогоплательщик НДС обязан при реализации товаров дополнительно к цене товаров предъявить к оплате покупателю соответствующую сумму налога. Эта сумма указывается в счете-фактуре, который продавец обязан выставить покупателю при реализации (п. 3 ст. 168, пп. 11 п. 5 ст. 169 НК РФ). В судебной практике выработана правовая позиция, в соответствии с которой в гражданско-правовых отношениях сторон договора сумма НДС является частью цены связывающего их договора, которая вычленяется из этой цены для целей налогообложения (смотрите, например, определение СК по экономическим спорам ВС РФ от 23.11.2017 N 308-ЭС17-9467, определение Конституционного Суда РФ от 21.12.2011 N 1856-О-О, постановление Президиума ВАС РФ от 22.09.2009 N 5451/09). Это правило действует, если в договоре нет прямого указания на то, что установленная в нем цена не включает в себя сумму налога и иное не следует из обстоятельств, предшествующих заключению договора, или прочих условий договора (п. 17 постановления Пленума ВАС РФ от 30.05.2014 N 33).
Ни гражданское, ни налоговое законодательство не обязывают выделять в цене договора сумму НДС. Указание в договоре, что его цена включает в себя НДС, по существу направлено на достижение определенности в отношениях сторон по вопросу о том, учитывается ли сумма НДС в цене договора, или этот налог предъявляется покупателю (заказчику) к уплате сверх договорной цены. Изменение условия об изменении ставки НДС или исключении налога из цены договора не указано в ГК РФ в качестве обстоятельства, наступление которого влечет изменение цены контракта (смотрите также п. 1 письма ФНС России от 23 октября 2018 г. N СД-4-3/20667@).
Если изначально цена работ (услуг) в длящихся договорах с поэтапной сдачей работ определена с учетом НДС, а из содержания договора не следует, что цена подлежит корректировке в случае изменения условия о НДС, то само по себе такое изменение в части НДС не влечет необходимости корректировки условия о цене договора (его этапов).
Напомним в связи с этим, что согласно п. 1 ст. 450 ГК РФ по общему правилу изменение договора возможно по соглашению сторон. Без такого соглашения договор может быть изменен (по требованию одной из сторон или в одностороннем порядке) лишь в предусмотренных законом или договором случаях (ст.ст. 310, 450.1 ГК РФ). Поскольку законом не предусмотрено, что изменение структуры цены в части НДС является основанием для одностороннего изменения гражданско-правового договора, предусмотренные им обязательства должны исполняться сторонами на согласованных условиях (ст. 309 ГК РФ).
Таким образом, мы полагаем, что стороны вправе заключить дополнительные соглашения к договорам, изменив условия оплаты на: «сумма ХХХХ руб. без НДС», не меняя при этом цены договора.
Правоприменительной практики, где бы рассматривалась ситуация, описанная в вопросе, мы не обнаружили.
2. Выполнение организациями научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, относящихся к созданию новых продукции и технологий или к усовершенствованию производимой продукции и технологий, не подлежит обложению (освобождается от налогообложения) на основании пп. 16.1 п. 3 ст. 149 НК РФ.
Ссылаясь на письмо Минобрнауки России от 03.05.2018 N 14-999, Минфин соглашается с позицией, что услуги по проведению клинических исследований лекарственных средств относятся к выполнению научно-исследовательских работ (письма Минфина России от 24.08.2020 N 03-07-11/74078, от 11.07.2019 N 03-07-11/51544, от 13.05.2019 N 03-07-11/34109).
Безусловно, налоговых рисков по переквалификации договора или доначислению НДС налоговым органом будет меньше, если предметом договора будут формулировки в соответствии с пп. 16.1 п. 3 ст. 149 НК РФ или же прямое указание, что предметом договора являются клинические исследования лекарственных средств. Вместе с тем если предмет договора сформулирован как «научно-практическая работа», но из самого договора, задания на выполнение работ (иного подобного документа), отчета о результатах работ четко следует, что предметом договора является именно проведение клинических исследований лекарственных средств, то, по нашему мнению, учреждение вправе применять освобождение от НДС.
Отметим, что перечень документов, подтверждающих правомерность применения освобождения от налогообложения, в том числе по пп. 16.1 п. 3 ст. 149 НК РФ, не установлен (письмо Минфина России от 01.11.2016 N 03-07-07/63846).
Напомним, что в соответствии с абзацем первым ст. 431 ГК РФ при толковании условий договора судом принимается во внимание буквальное значение содержащихся в нем слов и выражений. Действительное содержание договора устанавливается независимо от его наименования (п. 1 Обзора судебной практики разрешения дел по спорам, возникающим в связи с участием граждан в долевом строительстве многоквартирных домов и иных объектов недвижимости, утвержденного Президиумом ВС РФ 19.07.2017).
Дополнительным аргументом в пользу применения льготы по НДС является то обстоятельство, что иное решение может рассматриваться как отказ от ее применения (п. 5 ст. 149 НК РФ), несмотря на то, что отказ должен сопровождаться соответствующим заявлением в налоговый орган. А отказ (или приостановление) от освобождения от обложения НДС возможен только в отношении всех осуществляемых налогоплательщиком операций, предусмотренных одним или несколькими подпунктами п. 3 ст. 149 НК РФ (абзац 2 п. 5 ст. 149 НК РФ). При этом не допускается отказ или приостановление от освобождения от налогообложения операций на срок менее одного года (абзац 3 п. 5 ст. 149 НК РФ).
Судебной практики по рассматриваемой ситуации мы не нашли.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
аудитор Монако Ольга

Ответ прошел контроль качества

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Источник

• ← договор на проведение кадастровых работ образец
• договор на проведение клинических исследований →