государственные стандартные образцы это
Государственные стандартные образцы это
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Государственная система обеспечения единства измерений
СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ МАТЕРИАЛОВ (ВЕЩЕСТВ)
State system for ensuring the uniformity of measurements. Reference materials of materials (substances). Basic principles
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ), Подкомитетом ПК 53.1 «Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов» Технического комитета по стандартизации ТК 53 «Основные нормы и правила в области обеспечения единства измерений»
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1082-ст
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.
Введение
Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов нашли широкое распространение в метрологической практике и особенно при измерениях состава веществ и материалов, представляя собой важнейшее средство в цепочке прослеживаемости результатов измерений.
Основные метрологические требования к стандартным образцам, порядок их разработки и утверждения (признания) изложены в межгосударственном стандарте ГОСТ 8.315-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения».
Настоящий стандарт разработан в связи с введением в действие Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». В соответствии с этим законом:
— в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений применяются стандартные образцы утвержденных типов;
— решение об утверждении типа стандартных образцов принимается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений, на основании положительных результатов испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа;
— испытания стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа проводятся юридическими лицами, аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений;
— порядок проведения испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, порядок утверждения типа стандартных образцов, порядок выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений;
— Государственная служба стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов осуществляет деятельность по разработке, испытанию и внедрению стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов в целях обеспечения единства измерений на основе применения указанных стандартных образцов, а также по ведению соответствующих разделов Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений.
Вместе с тем указанный закон использует ряд новых понятий, в том числе в области стандартных образцов, что требует уточнения некоторых терминов, определенных в Р 50.2.056-2007 «Государственная система обеспечения единства измерений. Образцы материалов (веществ) стандартные. Термины и определения» [например, «утверждение типа» стандартного образца материала (вещества)» и др.] и некоторых классификационных признаков.
Для применяемых в области государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов типов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, сохранена аббревиатура «ГСО» (без расшифровки).
Разделы настоящего стандарта не содержат описания требований порядков проведения испытаний, утверждения типа, выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов и других, а включают в себя ссылки на приказы федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.
Применительно к стандартным образцам к таким документам относятся:
— ИСО/РЕМКО 30:1992 «Термины и определения, используемые в области стандартных образцов» (ISO/REMKO Guide 30:1992 «Terms and definitions used in connection with reference materials»);
— ИСО/РЕМКО 34:2009 «Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов» (ISO/REMKO Guide 34:2009 «General requirements for the competence of reference material producers»);
— Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК «Прослеживаемость в химических измерениях. Руководство по достижению сравнимых результатов в химических измерениях», 2003 г. (EURACHEM/CITAC Guide «Traceability in Chemical Measurement. A guide to achieving comparable results in chemical measurement», 2003).
С учетом определений, приведенных в указанных документах, понятие «прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца» допускается определять как «свойство аттестованного значения стандартного образца (полученного в результате измерений), заключающееся в возможности его соотнесения к принятым реперам (как правило, национальным или международным эталонам) с установленными неопределенностями».
Для стандартных образцов свойств веществ и материалов прослеживаемость аттестованных значений к национальным эталонам может быть достигнута с использованием поверочных схем.
Для стандартных образцов состава веществ и материалов обеспечение прослеживаемости и выбор соответствующего репера требуют особого внимания и имеют специфические проблемы. Консультативный комитет по количеству вещества Международного бюро мер и весов рекомендует в этом случае использовать первичные стандартные образцы как начальные элементы «цепочек прослеживаемости». Обзор соответствующих процедур приведен в Руководстве ЕВРАХИМ/СИТАК, указанном выше, а конкретные способы характеризации материала стандартного образца, применение которых позволяет достигнуть прослеживаемых результатов аттестованных значений, изложены в рекомендациях МИ 3174-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Установление прослеживаемости аттестованных значений». Это в свою очередь позволило установить в настоящем стандарте положение, согласно которому разработчик/изготовитель стандартного образца должен представлять документальное доказательство метрологической прослеживаемости измеренных значений (значений, полученных в результате испытаний стандартного образца) к установленной опорной точке (реперу).
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.102 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов
ГОСТ ISO Guide 35 Стандартные образцы. Общие и статистические принципы сертификации (аттестации)
ГОСТ Р 8.691 (Руководство ИСО 31:2000) Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток
ГОСТ Р 8.824 Государственная система обеспечения единства измерений. Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по [1], а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 испытания стандартных образцов в целях утверждения типа: Работы по определению метрологических и технических характеристик однотипных стандартных образцов.
3.2 аттестованное значение стандартного образца; аттестованное значение СО: Значение величины, характеризующей состав или свойство материала стандартного образца, приводимое в паспорте с установленной при испытаниях характеристикой погрешности (неопределенностью) для заданной доверительной вероятности.
3.3 первичный метод (измерений): Метод, используемый для получения результата измерений без сравнения с эталоном единицы величины того же рода.
1 Консультативный комитет по количеству вещества Международного бюро мер и весов определил первичный метод как метод, который имеет наивысшие метрологические свойства, модель (уравнение измерений) и реализация которого полностью описаны в терминах единиц Международной системы единиц (СИ).
2 Метод приобретает статус первичного при реализации его на уровне государственного эталона или по результатам международных сличений.
3 Определение термина приведено с учетом определения термина «primary reference measurement procedure», представленного в руководстве [2].
3.4 первичный стандартный образец; первичный СО: Стандартный образец, аттестованное значение которого установлено с использованием первичного метода.
3.5 вторичный стандартный образец; вторичный СО: Стандартный образец, аттестованное значение которого установлено с использованием первичного стандартного образца.
3.6 паспорт стандартного образца: Документ, сопровождающий стандартный образец и содержащий основные сведения, необходимые для применения стандартного образца.
3.7 категория стандартного образца; категория СО: Признак, определяющий уровень утверждения (признания) стандартного образца.
3.8 утверждение типа стандартных образцов: Документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа стандартных образцов метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа.
4 Общие положения
4.1 Стандартные образцы допускаются к применению в соответствии с назначением после утверждения (признания) соответствующими организациями.
4.2 По уровню утверждения (признания) стандартные образцы подразделяют на следующие категории:
4.3 По метрологической соподчиненности стандартные образцы подразделяют на следующие:
— стандартные образцы, входящие в состав поверочных схем в качестве рабочих эталонов соответствующего разряда;
— первичные и вторичные стандартные образцы, составляющие «цепочки прослеживаемости» к единицам Международной системы единиц (СИ) или к иным принятым в Российской Федерации единицам.
4.4 В зависимости от устанавливаемых при испытаниях стандартных образцов величин стандартные образцы подразделяют на следующие:
— стандартные образцы свойств (химических, физико-химических, физических, технических, эксплуатационных и др.);
— стандартные образцы состава (химического, фракционного, структурного и др.);
— стандартные образцы состава и свойств.
5 Назначение и применение стандартных образцов
5.1 Стандартные образцы предназначены для следующих целей:
В различных отраслях промышленности активно используют образцы ГСО как некое эталонное значение. Без них не обойтись при проведении испытаний и контроле метрологических характеристик. О том, что такое и о его месте в промышленности поговорим более детально.
ГСО – что это?
ГСО расшифровывается как государственный стандартный образец. Это определенное количество вещества или материала, который по химическим и физическим свойствам имеет определенные аттестованные значения величин сходные для конкретной группы.
Эти образцы используются для обеспечения единства измерений. Контракты с производителями ГСО преимущественно заключают предприятия и лаборатории, которые занимаются анализом и метрологическими исследованиями, таких категорий продуктов, как:
Также активно используются при проведении клинико-химически анализов и наблюдении, отслеживании уровня загрязненности окружающей среды.
Существуют определенные правила использования (разведения) ГСО установленные Росстандартом в нормативно-правовых актах и технической документации для разных отраслей промышленности. От правильности их применения зависит точность полученных результатов исследований.
Виды ГСО, назначение
В официальных документах Росстандарта утвержден перечень образцов, применяющихся в различных отраслях.
Реестр ГСО разрешенных к использованию подразделяет их на следующие виды:
Состава Триуранокто-оксида. Применяется в атомной промышленности для определения массовой доли урана и погрешностей при ее измерении методом сравнения. Представляет собой черный порошок оксида, помещенный в банку и накрыты пробкой.
ГСО жесткости воды. Используется для определения соответствия уровня жесткости питьевой и поверхностной воды.
Массовой доли серы в нефтепродуктах. Применяется в нефтехимической и химической промышленности для определения соответствия образцов установленным государственным стандартам. Выпускается в форме раствора раствор ди-трет-бутилди-сульфида в вазелине.
Плотности жидкости. Используется в пищевой, фармацевтической, химической, перерабатывающей и других видах промышленности для определения соответствия продукции стандартам качества. В качестве ГСО используется индивидуальное вещество (о-ксилол по ТУ 2631-088-44493179), разлитое в тару.
ГСО хроматографии. Используются при проведении газовой и жидкостной хроматографии.
Массовой доли механических примесей в нефтепродуктах. Применяется в фармацевтической, нефтехимической, перерабатывающей и пищевой сферах. Как и другие служит для определения соответствия продукции государственным нормам. Для проверки служит раствор полиальфаолефи-нового масла.
Вязкости жидкости. Применяется в некоторых отраслях промышленности для установления уровня вязкости жидкости и определения ее соответствия стандартам.
Массовой доли воды в нефтепродуктах. Нужен для определения погрешностей и совершенствования контроля содержания воды в нефтепродуктах и определения соответствия продукции установленным нормам. Основан на смеси дистиллированной воды с вазелиновым маслом.
Некоторые виды ГСО вмещают в себя несколько подвидов, отличающихся некоторыми параметрами.
Классификация
При описании типа ГСО в официальных источниках часто прибегают к использованию классификации. Образцы принято классифицировать по основаниям, приведенным в таблице.
По уровню утверждения
Стандартные утвержденных типов
Утвержденные в рамках Евро-Азиатского сотрудничества
Согласованные в пределах компаний, корпораций и прочее
По метрологической соподчиненности
В зависимости от устанавливаемых образцов величин
Государственный стандартный образец (ГСО)
Согласно закону «Об обеспечении единства измерений» под стандартным образцом понимают образец вещества или материала, состав которого установлен в результате испытаний. Стандартные образцы применяются для обеспечения единства измерений, и используются для калибровки и градуировки измерительных приборов. Кроме контроля метрологических характеристик, они необходимы для проведения метрологической аттестации методик выполнения измерения и контроля погрешности.
Государственный стандартный образец (ГСО) в соответствие с классификаций категорий СО признается национальным органом по стандартизации, метрологии и сертификаци. Он применяется во всех областях промышленности страны, включая сферы распространения государственного метрологического контроля и надзора.
ГСО утверждаются Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) в соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, которые зарегистрированы в Госреестре СО.
При аттестации устанавливается срок действия ГСО и его метрологические характеристики:
Кроме указанных, могут быть использованы и другие метрологические характеристики. Все они приводятся в свидетельстве на ГСО.
Изготовление ГСО осуществляется на специализированных предприятиях, число которых ограничено. Для этого используется наиболее совершенное оборудование и технологии, которые позволяют обеспечить их однородность. Государственные стандартные образцы нецелесообразно использовать для решения рутинных аналитических задач, поэтому они применяются для проверки правильности методик анализа, а также для наиболее точных и ответственных анализов.
Государственные стандартные образцы это
Стандартные образцы (Reference Materials, Reference Standards, Reference Substances) — индивидуальные вещества, применяемые для проверки и контроля качества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов, когда это предусмотрено соответствующей спецификацией качества (например, фармакопейной статьей).
Стандартные образцы (СО) условно подразделяют на биологические и химические. Один и тот же стандартный образец в соответствии с указаниями фармакопейной статьи (или иной нормативной документации) может быть использован как для физико-химических, так и для биологических анализов. Описание государственных стандартных образцов, использование которых предусмотрено в Российской Федерации, приведено в Государственной фармакопее РФ (раздел «Общие методы анализа»).
Государственные стандартные образцы
Государственные стандартные образцы (ГСО) — это стандартные образцы, параметры качества которых регламентируются фармакопейной статьей, утвержденной в установленном порядке. В анализе готовых лекарственных форм могут использоваться рабочие стандартные образцы (РСО) лекарственных веществ (субстанций).
Дополнительной сложностью использования ГСО в Российской Федерации является несовершенство существующей Государственной фармакопеи. Это обусловлено ограниченным количеством ФС на ГСО веществ растительного происхождения и отсутствие их в ГФ РФ.
При этом большинство государственных стандартных образцов указанных в соответствующих ФС в настоящее время либо не доступны для приобретения, либо производятся в недостаточных количествах.
Рабочие стандартные образцы
Рабочий стандартный образец (РСО) — это образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего стандарта качества лекарственных средств (из Приказа Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств» вместе с «ОСТ 91500.05.001-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»).
Рабочие стандартные образцы калибруются на основании сравнения с государственными стандартными образцами по упрощенной процедуре. В случае большого расхода стандартных образцов веществ они используются вместо ГСО в целях экономии последних, а также из соображений удобства (сокращение сроков получения ГСО из централизованных источников). Таким образом, оказывается достаточным единовременно получить ГСО вещества, а впоследствии использовать в аналитических целях РСО того же вещества.
Согласно международной классификации стандартных образцов выделяют Первичные эталоны (Primary) и Вторичные эталоны (Secondary).
Первичные эталоны (Primary)
Первичные эталоны (P) — это стандартные образцы высшего класса, чистота которых охарактеризована несколькими аналитическими методами, а результаты испытаний официально запротоколированы. Первичные эталоны должны сопровождаться подробным сертификатом анализа, в котором указываются сведения о хроматографической чистоте (по данным метода ВЭЖХ), содержании воды (по методу Карла Фишера (Karl Fischer method)), остаточном содержании растворителей (по данным ГЖХ), приводится идентификация структуры (методами масс-спектрометрии и спектроскопии ЯМР).
Первичные эталоны предназначены для использования в следующих случаях:
Вторичные эталоны (Secondary)
Вторичные эталоны (SH, SG, ST) — это стандартные образцы следующего класса после первичных эталонов. Для них указывается степень чистоты по данным ВЭЖХ, ГЖХ или ТСХ соответственно. И они охарактеризованы не настолько полно, как первичные эталоны.
Основная область применения вторичных эталонов:
Со стандартными образцами веществ, выпускаемыми нашей компанией, можно ознакомиться на странице каталога.
Мы также принимаем заявки на производство стандартных образцов не представленных в каталоге в т.ч. с заданной чистотой.
ГОСТ 8.315-97: «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения»
(введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 10 ноября 1997 г. N 365)
ГОСТ 8.315-97 скачали 2762 человека
Текст документа
Межгосударственный стандарт ГОСТ 8.315-97
«Государственная система обеспечения единства измерений.
Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов.
Основные положения»
(введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 10 ноября 1997 г. N 365)
Дата введения 1 июля 1998 г.
Взамен ГОСТ 8.315-91
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов и устанавливает общие требования к порядку их разработки, утверждения (признания), регистрации, выпуска и применения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.010-90*(1) Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений
ГОСТ 8.326-89*(2) Государственная система обеспечения единства измерений Метрологическая аттестация средств измерений
ГОСТ 8.532-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава веществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ
ГОСТ 15.001-88*(3) Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения
ГОСТ 15895-77*(4) Статистические методы управления качеством продукции. Термины и определения
3 Определения и сокращения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 стандартный образец состава или свойств вещества (материала)*(5); стандартный образец; СО: Средство измерений в виде определенного количества вещества или материала, предназначенное для воспроизведения и хранения размеров величин, характеризующих состав или свойства этого вещества (материала), значения которых установлены в результате метрологической аттестации, используемое для передачи размера единицы при поверке, калибровке, градуировке средств измерений, аттестации методик выполнения измерений и утвержденное в качестве стандартного образца в установленном порядке.
Примечания
1 Из многочисленных свойств, присущих конкретному веществу (материалу): тепловых, механических, химических и др., СО предназначен для воспроизведения размеров только тех из них, которые подлежат количественной оценке путем измерений при контроле, испытаниях или в других целях, обусловленных практическим использованием этого вещества (материала).
3.2 стандартный образец состава вещества (материала); СО состава: Стандартный образец с установленными значениями величин, характеризующих содержание определенных компонентов в веществе (химических элементов, их изотопов, соединений химических элементов, структурных составляющих и т. п.).
3.3 стандартный образец свойств веществ (материалов), СО свойств: Стандартный образец с установленными значениями величин, характеризующих физические, химические, биологические и другие свойства вещества.
3.4 категория стандартного образца: Признак, определяющий уровень его признания (утверждения) и область применения:
3.4.3 отраслевой СО; ОСО: Стандартный образец, утвержденный органом, наделенным соответствующими полномочиями от Государственного органа управления или от объединения юридических лиц, применяемый на предприятиях и в организациях отрасли или объединения юридических лиц, утвердивших СО.
3.5 экземпляр стандартного образца; экземпляр СО: Отдельная упаковка в таре материала СО, в которую он расфасован, или изделие в индивидуальной упаковке, поставляемые потребителю вместе с паспортом экземпляра СО, оформленные этикеткой или имеющие маркировку.
3.6 комплект стандартных образцов; комплект СО: СО в виде совокупности нескольких (более 2) экземпляров, поставляемых и применяемых совместно, имеющих разные аттестованные значения одной и той же величины, упорядоченные в пределах определенного диапазона ее значений, поставляемых потребителю вместе с паспортом комплекта СО.
3.7 тип стандартного образца; тип СО: Совокупность экземпляров (комплектов) стандартного образца одного и того же назначения, изготовляемых из одного и того же вида (марки) вещества (материала), по одной и той же технической документации, устанавливающей технические требования к СО, технологию их изготовления и методику аттестации.
3.8 набор стандартных образцов; набор СО: Совокупность нескольких экземпляров СО разных типов, скомплектованных с учетом удобства их применения для выполнения конкретных метрологических работ и поставляемых потребителям в одном или нескольких вариантах комплектации.
3.9 партия стандартных образцов; партия СО: Совокупность экземпляров или комплектов СО одного типа, изготовленных из одного и того же технологически подготовленного исходного материала, аттестованных с использованием одних и тех же методов и средств измерений, на которую имеется необходимая техническая документация, позволяющая определить принадлежность экземпляров СО к данной партии.
3.10.1 первичная метрологическая аттестация стандартного образца; первичная аттестация СО:
Аттестация СО, проводимая для целей утверждения типа в соответствии с программой по 3.11 и (или) методикой аттестации по 3.12, входящих в состав технической документации на тип СО.
3.10.2 метрологическая аттестация стандартных образцов повторных выпусков; аттестация СО повторных выпусков: Аттестация, которой подвергают повторные партии СО утвержденных типов, выпускаемые как продукция единичного повторяющегося или мелкосерийного производства, в целях оценки соответствия метрологических характеристик СО по 3.14 нормам, установленным в технической документации на тип СО.
Примечания
2 Для некоторых типов СО, если это допускают технические возможности, может устанавливаться периодическая аттестация экземпляров СО в процессе их применения через интервал времени, который указывается в описании типа по приложению Г и в паспорте ГСО по приложению Д.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.10.3 межлабораторная метрологическая аттестация стандартного образца; межлабораторная аттестация СО: Аттестация СО, основанная на использовании результатов измерений, выполненных независимо в нескольких лабораториях с применением одного или нескольких методов измерений.
3.10.4 метрологическая аттестация СО по расчетно-экспериментальной процедуре приготовления; аттестация по процедуре приготовления: Аттестация СО, основанная на использовании известных или специально исследованных характеристик и количественных соотношений исходных компонентов, применяемых для приготовления СО путем их смешивания, с получением расчетных значений метрологических характеристик СО.
3.13 признание (утверждение) стандартного образца; признание СО; утверждение СО: Решение компетентного органа о соответствии СО требованиям распространяющихся на него НД и допуска его к применению в соответствии с назначением.
3.14 метрологические характеристики стандартного образца: Характеристики, предназначенные для определения результатов измерений, выполненных с применением СО, а также оценивания погрешностей этих результатов.
3.15 аттестуемая характеристика стандартного образца: Величина или зависимость двух величин, характеризующие состав или свойства вещества (материала) СО, значения которых подлежат установлению при аттестации СО.
3.16 аттестованное значение стандартного образца: Значение аттестуемой характеристики СО, установленное при его аттестации и приводимое в паспорте и других документах на СО с указанием его погрешности.
3.17 погрешность аттестованного значения СО: Отклонение аттестованного значения от истинного значения аттестуемой характеристики экземпляра СО, а также любой его части (доли, навески), используемой для измерений.
3.18 однородность стандартного образца: Свойство СО, выражающееся в постоянстве значения аттестуемой характеристики СО, присущего любой части СО, используемой при его применении согласно назначению.
3.19 погрешность от неоднородности СО: Составляющая погрешности аттестованного значения СО, обусловленная отклонением действительных значений аттестуемой характеристики СО в любой наименьшей представительной пробе СО от его аттестованного значения.
3.20 дополнительные характеристики стандартного образца: Значения величин, характеризующих состав или свойства СО, приводимые без указания их погрешностей в паспорте и других документах на СО.
3.21 сроки годности экземпляра стандартного образца: Интервал времени, исчисляемый с даты выпуска экземпляра СО, в течение которого гарантируется соответствие метрологических характеристик СО указанным в его паспорте.
3.22 наименьшая представительная проба стандартного образца, навеска: Наименьшее количество вещества (материала) СО, сохраняющее все метрологические характеристики, приписанные стандартному образцу.
3.23 метрологическая экспертиза документации: Анализ и оценивание оптимальности технических решений в части реализации метрологических требований, правил и норм, в первую очередь связанных с единством и точностью измерений и изложенных в технических заданиях, научно-технических отчетах, программах и методиках аттестации, технологических документах и др. [3].
(Введен дополнительно, Изм. N 1).
4 Общие положения
4.1 СО предназначены для применения в системе обеспечения единства измерений для:
— поверки, калибровки, градуировки средств измерений, а также контроля метрологических характеристик при проведении их испытаний, в том числе с целью утверждения типа;
— контроля погрешностей методик выполнения измерений в процессе их применения в соответствии с установленными в них алгоритмами, а также для других видов метрологического контроля.
Примечания
1 Преобладающее большинство СО является единственным эталонным звеном в соответствующих видах (и подвидах) измерений.
4.2 По уровню признания и области применения СО подразделяют на следующие категории:
4.3 Области применения СО различных категорий установлены в разделе 7 настоящего стандарта.
4.4 СО допускаются к применению в соответствии с назначением после их признания (утверждения) компетентным органом в соответствии с разделом 6 настоящего стандарта.
4.5 Допуск к применению СО зарубежного выпуска, приобретаемых по импорту, осуществляется в соответствии с приложением А.
Допуск к применению СО, разработанных в рамках международных и региональных организаций, в работе которых страна-импортер участвовала и присоединилась к признанию СО, осуществляется на условиях, которые оговаривают при признании СО.
4.6 Для СО должны быть установлены метрологические характеристики, которые нормируют в технической документации на разработку и выпуск СО.
4.7 В технической документации на разработку СО конкретных типов нормируют метрологические характеристики СО из числа следующих:
4.8 Значения характеристик СО по 4.7 устанавливают в процессе аттестации СО и приводят в паспорте экземпляра СО в соответствии с разделом 6 настоящего стандарта.
Значения метрологических характеристик СО относятся к каждому экземпляру СО и к его части, используемой в соответствии с процедурой применения, установленной в документах по применению СО.
4.9 Рекомендации по способам нормирования метрологических характеристик СО и форме их выражения приведены в приложении Б.
5 Порядок разработки стандартных образцов
5.1 Создание СО в общем случае включает в себя следующие этапы:
а) разработка технического задания на СО, включающего проект программы и(или) методики аттестации;
б) проведение исследований и экспериментальных работ по изготовлению СО;
в) установление метрологических характеристик СО в соответствии с программой и методикой аттестации;
г) разработка технической и нормативной документации на СО, оформление отчета о разработке СО;
е) утверждение СО, его регистрация.
Отдельные из перечисленных этапов работ, за исключением этапов по подпунктам а, б, е, допускается совмещать либо дополнять другими работами с учетом специфики конкретной разработки.
5.2 Техническое задание на разработку СО составляет и утверждает организация-разработчик с учетом требований раздела 2 ГОСТ 15.001 и настоящего стандарта.
Проекты программы и (или) методики аттестации СО, входящие в состав ТЗ, подлежат согласованию с организацией, осуществляющей функции по 5.7 настоящего стандарта. Сведения и требования, которые отражаются в ТЗ, приведены в приложении В.
5.3 Порядок выполнения работ по изготовлению и исследованию СО, оцениванию метрологических характеристик СО устанавливает организация-разработчик с учетом требований ТЗ.
а) применении эталонов (ОСИ), а также СО, утвержденных в соответствии с настоящим стандартом;
б) использовании МВИ, аттестованных в соответствии с ГОСТ 8.010;
в) межлабораторной аттестации в соответствии с требованиями ГОСТ 8.532;
г) расчетно-экспериментальной процедуре приготовления СО.
Допускается сочетание в одной конкретной методике аттестации перечисленных средств и способов аттестации.
5.5 Разработку технической документации при создании СО проводят в объеме, предусмотренном ТЗ, с учетом требований национальных нормативных документов на разработку конструкторской и технологической документации. В случае, если предполагается постановка СО на серийное производство, разрабатывают также ТУ.
Примечания
1 Для категорий ОСО и СОП вместо описания и паспорта может разрабатываться один документ, содержащий достаточные сведения для идентификации и применения СО.
3 Объем и содержание технической документации на ГСО, включаемые в государственные поверочные схемы, могут отличаться от установленных настоящим стандартом с учетом требований к технической документации на государственные эталоны.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
5.6 При проверке технической документации на тип СО и метрологической экспертизе документов на СО осуществляют оценку соответствия технических и метрологических характеристик СО требованиям ТЗ, полноты и правильности оформления технической документации на СО в соответствии с требованиями настоящего стандарта, а также проверку соблюдения метрологических норм и правил в процессе разработки СО и установления его метрологических характеристик.
5.7 Проверку технической документации на тип СО и метрологическую экспертизу документации на СО по 5.1 осуществляют:
Проверку и метрологическую экспертизу документов по разработке межгосударственных СО проводят в порядке, установленном Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации согласно [4] приложения И.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
а) ТЗ на разработку СО;
б) научно-технический отчет, содержащий сведения о результатах работ по всем пунктам ТЗ;
в) проект технической документации, предусмотренной ТЗ;
г) копии или реквизиты документов, подтверждающих поверку средств измерений и/или аттестацию МВИ, использованных для определения аттестованных значений способами по 5.4 а), б), г);
д) три экземпляра проектов описания типа ГСО, паспорта на него и этикетки по форме приложений Г, Д и Е настоящего стандарта*(8);
е) один экземпляр СО и (или) его фотографию.
Примечания
1 По согласованию с организацией, проводящей проверку и метрологическую экспертизу, натурный экземпляр СО может быть заменен его макетом или фотографией.
2 Объем документации, представляемой на проверку и метрологическую экспертизу по результатам разработки ОСО и СОП, может быть изменен или уточнен с учетом особенностей разработки СО.
3 Эксперт в процессе проверки и метрологической экспертизы может запросить дополнительные материалы и документы.
5.9 По результатам проверки и МЭ оформляют экспертное заключение. Положительное экспертное заключение является основанием для принятия решения об утверждении СО.
6 Утверждение, регистрация и выпуск стандартных образцов
(Измененная редакция, Изм. N 1).
6.2 Порядок признания межгосударственных СО устанавливает Межгосударственный совет в соответствии с [4] приложения И.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
6.4 Порядок рассмотрения материалов по разработке СО категорий ОСО и СОП и их утверждения устанавливают соответственно государственный орган управления или объединение юридических лиц, либо руководитель предприятия с учетом положений настоящего стандарта.
6.5 Утверждение типа ГСО должно удостоверяться оформлением сертификата по форме приложения Г, срок действия которого, как правило, составляет 5 лет и устанавливается при утверждении типа ГСО.
6.6 Утвержденные типы СО всех категорий подлежат внесению в реестры, которые ведут органы, осуществляющие утверждение.
6.7 При регистрации стандартным образцам присваивают регистрационный номер, состоящий из обозначения категории на национальном языке, порядкового номера и цифр, отделенных от номера «тире», обозначающих год утверждения.
6.8 Национальный головной орган ГССО комплектует и хранит фонд документов утвержденных типов ГСО.
6.9 Порядок утверждения, регистрации, ведения реестров ОСО и СОП устанавливают органы, утверждающие эти СО.
6.10 СО выпускаются как продукция единичного, единичного повторяющегося или мелкосерийного производства.
6.11 (Исключен, Изм. N 1).
Порядок продления срока действия сертификата об утверждении типа ГСО приведен в приложении Ж.
Порядок продления срока действия ОСО и СОП устанавливают органы, осуществляющие их утверждение, если иной порядок не предусмотрен национальными нормативными документами по метрологии.
6.13 Деятельность по выпуску повторных партий ГСО при единичном повторяющемся и мелкосерийном производстве, а также их продаже подлежит лицензированию.
Порядок получения лицензии регламентируется нормативным документом.
Реализация партии ГСО, созданной в процессе разработки и утверждения типа или при продлении срока действия сертификата об утверждении типа ГСО, осуществляется без лицензии.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
6.14 При утверждении типа ГСО или выдаче лицензии на выпуск ГСО должны быть установлены формы контроля за выпуском ГСО и назначены организации, осуществляющие такой контроль.
6.15 Каждый экземпляр или комплект СО, поставляемый потребителю, должен быть маркирован или снабжен этикеткой и паспортом. Форма и содержание паспорта и этикетки (маркировки) для ГСО приведены соответственно в приложениях Д и Е.
6.16 Информацию об утвержденных СО и действующих сертификатах сосредотачивают, хранят и актуализируют в банках данных по СО, информационных указателях и т.п. и предоставляют потребителям и заинтересованным организациям по их запросам.
7 Применение стандартных образцов
7.1 Применение СО в соответствии с их назначением по пункту 4.1 настоящего стандарта осуществляется в соответствии с требованиями и правилами, установленными:
— НД на методы измерений (испытаний, анализа, контроля, включая аттестованные МВИ и методики количественного химического анализа);
— НД на методы поверки, калибровки, градуировки СИ;
— технологической и конструкторской документацией на процессы контроля и испытаний продукции.
7.2 Конкретный порядок применения СО должен быть изложен в инструкции по применению, прилагаемой к паспорту СО, если он не оговорен с достаточной полнотой в документах, перечисленных в 7.1.
7.3 Область применения СО различных категорий по 4.2 распространяется:
В обоснованных случаях допускается применение ОСО в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора по решению национального органа по метрологии.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
8 Метрологический контроль и надзор за выпуском и применением СО
8.1 Метрологический контроль и надзор включает в себя:
а) признание СО в качестве МСО, утверждение типа ГСО;
б) аккредитацию метрологических служб органов государственного управления и организаций на право проведения проверки технической документации на тип СО и метрологической экспертизы документации на СО;
в) лицензирование деятельности по выпуску или продаже ГСО утвержденных типов в соответствии с 6.13;
г) инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных и лицензированных организаций;
д) контроль ГСО повторных выпусков на соответствие утвержденному типу;
е) периодический контроль метрологических характеристик ГСО, если это предусмотрено технической документацией на них;
ж) надзор за выпуском, состоянием и применением ГСО в метрологических работах.
8.2 Государственный метрологический контроль и надзор осуществляется в порядке, установленном национальным органом по метрологии.
8.3 Метрологический контроль и надзор за выпуском, состоянием и применением ОСО и СОП осуществляют метрологические службы государственных органов управления и юридических лиц в порядке, установленном этими службами с учетом требований настоящего стандарта.
8.4 При нарушении метрологических норм и правил, выявленных при метрологическом контроле и надзоре, принимают меры, предусмотренные действующим национальным законодательством.
*(1) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 8.563-96.
*(2) На территории Российской Федерации действуют ПР 50.2.009-94
*(3) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 15.201-2000.
*(4) На территории Российской Федерации действуют ГОСТ Р 50779.10-2000 и ГОСТ Р 50779.11-2000.
*(5) Определение термина «Стандартный образец» сформулировано с учетом его определений, приведенных в РМГ 29, см. [1] приложения И, а также в международных нормативных документах.
*(7) Определение термина «аттестация СО» изложено с учетом определений сходных понятий по РМГ 29 [1] и ГОСТ 8.326, а также используемых в международных нормативных документах.
*(8) Для других категорий СО представляют документы с учетом примечаний к пункту 5.5.
Приложение А
(обязательное)
Порядок
допуска к применению стандартных образцов зарубежного выпуска
А.1 К стандартным образцам зарубежного выпуска относятся СО, созданные и выпущенные за пределами страны, в том числе разработанные в рамках международных и региональных организаций, в разработке которых страна-импортер не участвовала и не присоединялась к их признанию, и ввозимые партиями или единичными экземплярами (в том числе в составе комплектного оборудования).
А.2 СО зарубежного выпуска допускаются к применению в качестве государственных СО по решению национального органа по метрологии на основании положительных результатов метрологической экспертизы технической документации на эти СО, проводимой в порядке, установленном настоящим стандартом.
А.3 Порядок допуска к применению зарубежных СО в качестве отраслевых или СО предприятий устанавливают соответствующие компетентные организации в соответствии с 6.1 и 6.4 настоящего стандарта.
А.4 При приобретении зарубежных СО партиями работы по допуску к применению их в стране проводят до приобретения всей партии.
А.5 Документацию на СО зарубежного выпуска для проведения метрологической экспертизы представляет организация-импортер в головной орган ГССО в следующем объеме:
— один экземпляр СО или его фотографию;
— сведения о периодичности поставок СО.
А.6 В процессе метрологической экспертизы может быть принято решение о необходимости проведения экспериментальных исследований метрологических характеристик зарубежных СО.
Исследования метрологических характеристик проводит головной орган ГССО или другие компетентные организации по его поручению.
А.7 При положительных результатах метрологической экспертизы головной орган ГССО оформляет предложения в национальный орган по метрологии о регистрации СО и допуске их к применению в порядке, предусмотренном настоящим стандартом.
А.8 Допуск к применению СО зарубежного выпуска, закупаемых в единичных экземплярах и применяемых в сферах, на которые распространяется государственный и метрологический надзор и контроль, в том числе в составе комплектного оборудования, осуществляет головной орган национальной ГССО, осуществляющий экспертизу технической документации по заявкам заинтересованных организаций (импортеров или потребителей СО).
А.8.1 Организация-импортер вместе с заявкой представляет на экспертизу перечень документов по А.5. При этом дополнительные сведения к сертификату (свидетельству) представляют в объеме паспорта ГСО по приложению Д.
А.8.2 При положительных результатах метрологической экспертизы головной орган ГССО оформляет разрешение на применение этих СО, а также ведет их учет без последующей их регистрации в Государственном реестре.
А.9, А.10 (Исключены, Изм. N 1).
Приложение Б
(рекомендуемое)
Общие требования
к способам нормирования и формам представления метрологических характеристик СО
Б.1 Способы нормирования метрологических характеристик СО
Б.1.1 Значения аттестуемой характеристики СО нормируют путем установления интервала, в котором должно находиться аттестованное значение любого экземпляра СО данного типа, либо путем указания номинального значения и допускаемых отклонений от него.
Примеры
1 Массовая доля углерода должна быть в диапазоне от 0,50 до 0,63% включительно.
2 Номинальное значение массовой концентрации гексахлорциклогексана 0,1 мг/см3; допускаемое отклонение аттестованных значений должно находиться в пределах +-5% от номинального.
Б.1.2 Характеристику погрешности аттестованного значения СО нормируют путем установления границ допускаемого значения погрешности аттестованного значения СО данного типа с вероятностью Р.
Характеристику погрешности аттестованного значения СО нормируют в форме абсолютных или относительных погрешностей.
Б.1.3 Характеристику погрешности от неоднородности СО нормируют путем установления предела допускаемого значения среднего квадратического отклонения значения аттестуемой характеристики при заданной наименьшей представительной пробе.
Б.1.4 Срок годности экземпляра СО нормируют в виде номинальной или наименьшей допускаемой длительности интервала времени, в течение которого должно быть гарантировано соответствие метрологических характеристик СО, приводимых в его паспорте.
Б.2 Формы представления метрологических характеристик СО
Б.2.1 Действительное значение аттестуемой характеристики СО (аттестованное значение СО) представляют именованным числом, выражающим значение воспроизводимой СО физической величины в единицах, допущенных к применению.
Наименьший разряд числа аттестованного значения СО должен соответствовать наименьшему разряду числового значения абсолютной погрешности.
Б.2.2 Характеристику погрешности аттестованного значения СО выражают в виде границ (нижней и верхней) доверительного интервала для вероятности Р. При одинаковых абсолютных значениях нижней и верхней границ погрешности в качестве характеристики погрешности аттестованного значения СО указывают границу доверительного интервала.
При различных числовых значениях нижней и верхней границ погрешности в качестве характеристики погрешности аттестованного значения СО указывают значения нижней и верхней границ.
Характеристики погрешности указывают в единицах аттестованного значения СО (абсолютные) или в процентах по отношению к аттестованному значению СО (относительные).
Примеры
Характеристики погрешности выражают числом, содержащим не более двух значащих цифр.
Одной или двумя значащими цифрами характеристику погрешности выражают в том случае, когда цифра старшего разряда равна или меньше 3. В случае, когда эта цифра больше 3, характеристика погрешности выражается одной значащей цифрой.
Б.2.3 Допускается представление аттестованного значения СО доверительным интервалом, покрывающим с известной (указываемой) доверительной вероятностью истинное значение аттестуемой характеристики. При этом погрешность аттестованного значения СО отдельно не указывают.
Б.2.4 Характеристику погрешности от неоднородности СО выражают средним квадратическим отклонением абсолютной или относительной погрешности от неоднородности с указанием наименьшей представительной пробы.
Б.2.5 Срок годности экземпляра СО выражают количеством лет или месяцев, либо указанием конечной даты годности экземпляра СО.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
Приложение В
(рекомендуемое)
Содержание технического задания на разработку ГСО
B.1 Техническое задание (ТЗ) на разработку ГСО содержит следующие разделы:
— наименование и область применения;
— основание для разработки;
— стадии и этапы разработки;
— перечень разрабатываемой технической документации;
— оформление и приемка.
Если предполагается использование ГСО в сферах распространения государственного метрологического надзора и контроля, следует дать указание об этом с уточнением области применения из этой сферы.
В.3 В разделе «Основание для разработки» указывают основание для разработки, сведения о новизне и наличии аналогичных типов СО (отечественных и зарубежных) с приведением сведений об их метрологических характеристиках.
В.4 В разделе «Назначение» указывают назначение ГСО в соответствии с 4.1 настоящего стандарта, НД на материал, при измерениях состава или свойств которого предстоит применять данный ГСО; НД на методы измерений (анализы), для которых предназначен и может применяться данный ГСО; НД на общие технические требования на средства измерений, предусматривающие применение ГСО; НД на методы поверки или калибровки средств измерений, согласно которым будет применяться ГСО; НД, регламентирующий поверочную схему.
В.5 В разделе «Технические требования» указывают требования, определяющие показатели качества и эксплуатационные характеристики ГСО.
Раздел включает подразделы:
— требования к исходному материалу;
— требования к маркировке, таре, упаковке;
— требования к транспортированию и хранению;
В.5.1 В подразделе «Нормируемые метрологические характеристики» указывают:
— наименования и значения аттестуемых характеристик в соответствии с 4.7а) настоящего стандарта и Б.1.1 приложения Б; в случае выпуска комплектов необходимо указывать количество экземпляров СО в комплекте, ориентировочные значения их аттестуемых характеристик, либо рекомендации об их расположении в интервале аттестованных значений комплекта;
— характеристику погрешности от неоднородности СО в соответствии с Б.1.3 приложения Б;
— другие метрологические характеристики с учетом примечания к 4.7 настоящего стандарта.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
В.5.3 В подразделе «Программа и (или) методика аттестации» приводят сведения в соответствии с 3.11 и 3.12 настоящего стандарта, либо основные требования к этим документам.
В.5.4 В подразделе «Требования безопасности» приводят требования по обеспечению безопасности при применении ГСО с указанием (при необходимости) классов опасности веществ по действующим НД.
В.5.5 В подразделе «Требования к маркировке, таре, упаковке» формулируют требования к потребительской и транспортной таре, обеспечивающие сохранность СО и неизменность его метрологических характеристик, в частности:
— требования к виду и размерам тары;
— указывают число экземпляров СО в одном комплекте (наборе), вид тары, характеристики фасовки СО;
— требования к маркировке, наносимой на тару и экземпляр СО (см. приложение Е настоящего стандарта).
В.5.6 В подразделе «Требования к транспортированию и хранению» следует указывать условия транспортирования и виды транспортных средств, необходимую защиту, условия хранения.
В.5.7 В подразделе «Дополнительные требования» указывают требования к характеристикам ГСО, информация о которых необходима при использовании СО, специфические особенности СО, необходимость периодического контроля метрологических характеристик СО.
В.6 В разделе «Экономические показатели» указывают форму выпуска СО (в соответствии с 6.10 настоящего стандарта), объем первой выпускаемой партии ГСО, предполагаемую периодичность выпуска.
В.7 В разделе «Стадии и этапы разработки» указывают этапы разработки СО в соответствии с 5.1 настоящего стандарта и сроки их выполнения.
В.8 В разделе «Перечень разрабатываемой технической документации» приводят наименования подлежащих разработке документов, необходимых для выпуска и применения ГСО.
В.9 В разделе «Оформление и приемка» указывают требования к составу и оформлению отчетных документов, форму приемки (установленную у разработчика), перечень документов, представляемых на метрологическую экспертизу с учетом требований настоящего стандарта.
Приложение Г
(обязательное)
Форма сертификата
наименование национального органа по метрологии
Сертификат
N _______
об утверждении типа
государственного стандартного образца
Действителен до «__»______________ г.
Настоящий сертификат удостоверяет, что на основании положительных
результатов метрологической экспертизы документации по ГОСТ 8.315-97 ____
наименование национального органа по метрологии
утвержден тип ГСО _______________________________________________________
внесен в Государственный реестр с регистрационным номером: ______________
и допущен к применению в ________________________________________________
Описание типа ГСО приведено в приложении к настоящему сертификату.
подпись должностного лица расшифровка подписи
национального органа по метрологии М.П.
«___» __________________ г.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
Приложение к сертификату N ________________________
(обязательное)
Описание типа ГСО
Зам. директора Головного органа ГССО
«___»_________________ 199 г.
__________________________________ Внесен в государственный реестр
утвержденных типов ГСО
__________________________________ Регистрационный номер ______________
__________________________________ Взамен номера ______________________
наименование ГСО, обозначение
НД на выпуск и форма выпуска ГСО ________________________________________
указывают техническую документацию, по которой выпущен
(будет выпускаться) ГСО, форму выпуска ГСО
Назначение и область применения _________________________________________
назначение СО, сферы применения, методы измерений
(анализа) и средства измерений, для которых рекомендуется
Нормативные документы, определяющие необходимость применения СО (основные
НД, в т.ч. международные):
на методы измерений (анализа, испытаний): _______________________________
на методы поверки (калибровки), градуировки СИ: _________________________
форма, конструкция, размеры СО, агрегатное
состояние, материал (основа) СО с указанием группы или
марки по НД, количество экз. СО в комплекте,
Нормированные метрологические характеристики: ___________________________
аттестуемых характеристик, интервал допускаемых аттестованных
значений, границы допускаемых значений погрешности.
Срок годности экземпляра СО или периодичность контроля __________________
Разработчик(и) СО _______________________________________________________
наименование организаций и их адреса
Изготовитель СО _________________________________________________________
Номер и дата выпуска партии ГСО _________________________________________
____________________________ ______________ _________________________
должностное лицо подпись расшифровка подписи
(Измененная редакция, Изм. N 1).
Приложение Д
(рекомендуемое)
Знак утверждения типа
Форма паспорта ГСО
Паспорт
ГСО_____
1 Общие сведения о ГСО
наименование ГСО ________________________________________________________
Выпускается в соответствии с сертификатом N _____ об утверждении типа ГСО
Назначение ГСО _________________________________________________________.