инактивированный вирус что это значит
Инактивация вирусов в биотехнологических процессах
Повышение вирусной безопасности биотерапевтической продукции
Что такое инактивация вирусов?
Разрушение и денатурация вирусов
Инактивация вирусов — первый из двух стандартных этапов повышения безопасности биотерапевтической продукции. Во время инактивации все вирусы в частично очищенной терапевтической суспензии либо намеренно уничтожаются, либо лишаются своих патогенных свойств в течение короткого времени. Для необратимого разрушения и денатурации вируса обычно необходимо изменить окружающую его среду.
Обычно для необратимого разрушения и денатурации структуры вируса в окружающую его среду вносятся изменения — с помощью химических, физических или даже энергетических методов. Удаление вирусов — отдельный процесс, дополняющий инактивацию. Вывод или отделение вируса от белка (белков) или производимого продукта способствует дальнейшему повышению вирусной безопасности.
Почему необходима инактивация вирусов?
Многие биотерапевтические продукты содержат вирусы или подвергаются вирусному загрязнению в ходе производства или обработки. Для нейтрализации патогенности, устранения вирусной нагрузки (количества вируса) и исключения вреда для пациента эти препараты подвергают специальной очистке, включающей два этапа — инактивацию и удаление вирусов. Обычно применение этих процессов по отдельности недостаточно эффективно. Существуют различные методы инактивации и удаления, учитывающие специфические характеристики вируса и вид биотерапевтического продукта. Для расширения спектра уничтожаемых вирусов во многих процессах биотерапевтической обработки применяется сочетание взаимодополняющих методов.
Методы инактивации вирусов
Учет размера, вида и лабильности биотерапевтического средства
Инактивация
Существует несколько методов вирусной инактивации. Наиболее распространенные из них:
Реже используются такие методы инактивации вирусов, как пастеризация, обработка сухим теплом и применение парообразного теплоносителя (например, для продуктов на основе крови или сыворотки).
Удаление вирусов
Осаждение, хроматография и нанофильтрация широко освещены в литературе.
Выбор метода инактивации и удаления вирусов зависит от размера, вида и лабильности биотерапевтического продукта, метода (методов) очистки при производстве, происхождения и титра вирусов. Наряду с вирусной безопасностью важными показателями качества, которые необходимо контролировать в ходе всего процесса, являются структура и действие лекарственного вещества. Эффективность любого метода инактивации (с применением низкого уровня pH или ПАВ) обеспечивается точным контролем одновременно нескольких критических параметров процесса. Такой контроль необходим для всестороннего понимания процесса и его воздействия на лекарственное вещество. Современные рабочие станции химического синтеза поддерживают картирование процессов, стабильную работу в рамках заданных параметров, а также моделирование для переноса и масштабирования метода.
Метод вирусной инактивации с применением низкого уровня pH
На процесс инактивации вирусов с применением низкого уровня pH влияют такие характеристики, как pH, длительность, температура, содержание белка и растворителя или буфера. Необратимая денатурация и эффективное уничтожение многих вирусов возможны при уровне pH 5,0–5,5. В зависимости от объема вирусов, которые подвергаются инактивации и очистке, этого диапазона может оказаться достаточно. Однако для эффективной инактивации ряда вирусов в оболочке необходим уровень pH в диапазоне 3,5–4.
Многие биотерапевтические продукты типа mAb требуют более обширной очистки от различных вирусов. Для них целевым «низким» уровнем pH будет 3,5–4 (рис. A). Однако при длительном воздействии pH в этом диапазоне также может произойти инактивация или повреждение некоторых биотерапевтических продуктов, в частности белков или ферментов — например, белков крови, инсулина и др. (рис. B). При продолжительном воздействии низкого pH на белки и ферменты наблюдается значительное дезамидирование, денатурация и агрегация. По сравнению с другими белками или ферментами иммуноглобулины (включая моноклональные антитела IgG и IgM) обычно менее восприимчивы к pH 3,5–5,5 — хотя эта восприимчивость сохраняется у них в той или иной степени. Инфекционная вирусная нагрузка снижается до эффективного минимума при выдерживании в условиях инактивации в течение достаточно длительного времени. Однако частицы вирусов, органические и другие остатки необходимо будет удалить физическим способом (рис. C).
Для инактивации вирусов в иммуноглобулиновых продуктах типа mAb чаще всего применяется метод с низким уровнем pH, так как он достаточно прост, компактен и, в отличие от ПАВ или растворителей, практически не требует участия оператора и дополнительных шагов по удалению. Однако подходящие и оптимальные условия инактивации зависят от самой молекулы и требуемого спектра удаления вирусов. По этой причине для установления и проверки проектного поля или рабочих границ эффективной вирусной инактивации необходимы исследования молекул. Эти границы и результат процесса инактивации вирусов обычно определяются полным или частичным набором переменных — критическими параметрами процесса. Они влияют на исход вирусной инактивации и, следовательно, на качество лекарственного вещества. Выявление и учет этих факторов положительно скажется на качественных и количественных характеристиках продукта.
Обычно для исследований по вирусной инактивации с применением низкого уровня pH используется раствор иммуноглобулина заданного объема и концентрации, который помещается в емкость — например, лабораторный стакан с магнитной мешалкой. Чаще всего в качестве материала исследования выступают иммуноглобулины, у которых начальный pH близок к физиологическим условиям. Задача исследователей — определить параметры добавления реагентов. Для этого проводится ручное титрование с бюреткой или пипеткой с периодической регистрацией значений pH. После выдерживания в условиях низкого уровня pH с соблюдением других параметров в течение времени, рекомендованного для инактивации целевых вирусов, лекарственное вещество или раствор иммуноглобулина подвергают обратному титрованию. Уровень pH при этом изменяется от низкого до физиологического или слабо-щелочного. Это конечный этап вирусной инактивации с помощью выдерживания при низком уровне pH. Однако в ходе такого исследования с применением титрования при низком уровне pH для анализа в лаборатории и регистрации различных качественных характеристик (например, оценки агрегации или дезамидирования методом эксклюзионной хроматографии по размеру) требуется отбор проб. Хотя опытные ученые выполняют все процедуры с нужной точностью, инактивация вирусов — кропотливый ручной процесс, сопряженный с естественными изменениями и отклонениями, которые затрудняют получение воспроизводимых результатов.
Хотя главной целью изучения вирусной инактивации при низком уровне pH на последующих этапах биотехнологического процесса является определение объема добавляемых реагентов и длительности выдерживания, не менее важно определение кинетики процесса и влияния его комбинированных параметров. В конечном итоге эти характеристики необходимы для разработки надежного и оптимального процесса инактивации. Тем не менее в ходе такой разработки ученые часто не отслеживают температуру — она остается неконтролируемым параметром.
Причиной может быть использование для вирусной инактивации выдерживанием экспериментальных или даже коммерческих систем промышленного типа либо передаточных емкостей, которые регистрируют температуру, но не регулируют ее. Еще один параметр, который часто не учитывается исследователями инактивации при низком уровне pH, которые проводят опыты на ручных платформах с магнитными мешалками, — репрезентативность масштаба, в частности репрезентативность перемешивания. Без сбора данных о такой простой процедуре невозможно подтвердить правильность и стабильность заданных условий исследования.
Характеристика процесса инактивации вирусов при низком уровне pH
Вирусная инактивация с применением низкого уровня pH на последующих этапах обработки создает риск агрегации в продукте с моноклональными антителами. В презентации Хирен Д. Ардешна (Hiren D. Ardeshna) из компании GlaxoSmithKline представлена многофакторная экспериментальная схема, которая позволяет исследовать влияние четырех параметров процесса:
Обработка растворителем/ПАВ для инактивации вирусов
Методы с растворителем или ПАВ чаще всего используются для инактивации вирусов в оболочке. Применяемые реагенты оказывают незначительное влияние на лабильность терапевтических белков или антител, тогда как некоторые методы с применением низкого pH могут вызывать денатурацию или дезамидирование. Многие требования к вирусной инактивации с растворителем или ПАВ аналогичны требованиям к методам с низким уровнем pH — в первую очередь необходимо определить объем добавляемого реагента (в данном случае растворителя или ПАВ) и длительность процесса. Как и в случае с инактивацией при низком pH, конкретные условия зависят от вида иммуноглобулина или лекарственного вещества. По этой причине для установления и проверки проектного поля или рабочих границ эффективной вирусной инактивации с растворителем или ПАВ необходимы исследования молекул. Эти границы и результат процесса инактивации аналогично определяются критическими параметрами процесса. К ним относятся температура, содержание белка, содержание растворителя или ПАВ, время выдерживания в условиях инактивации, а также перемешивание и эффективность гомогенизации растворителя или ПАВ. Выявление и учет этих факторов положительно скажется на качественных и количественных характеристиках продукта.
Хотя в исследованиях вирусной инактивации с применением ПАВ не требуется такого же титрования реагента, как в методах с низким уровнем pH, оценка проектного поля с критически важными переменными остается обязательным условием. Как и в случае с низким pH, определение характеристик инактивации вирусов растворителем или ПАВ обычно полностью осуществляется вручную. Дозирование реагентов и управление экспериментом также зависят от точности действий квалифицированных специалистов, которые одновременно выполняют несколько критически важных заданий. По этой причине исследования вирусной инактивации с применением растворителя или ПАВ также сопряжены с естественными изменениями, отклонениями и трудностями обеспечения воспроизводимости.
При использовании методов инактивации с растворителем или ПАВ по существу необходимо учесть еще один аспект, не свойственный для методов с низким уровнем pH. Все добавленные растворители или ПАВ в обязательном порядке должны быть удалены из лекарственного вещества или раствора иммуноглобулина. Их вывод подтверждается с помощью подходящего метода анализа. Обычно для удаления растворителя или ПАВ используется хроматография или замена буфера путем тангенциальной поточной фильтрации. Цель вывода добавленных реагентов или ПАВ в некотором смысле аналогична цели обратного pH-титрования от низкого pH для инактивации до физиологических или слабо-щелочных показателей. В масштабе буферные или хроматографические методы чаще всего имеют вид непрерывных или полунепрерывных типовых операций, в рамках которых материал направляется из емкости для выдержки через колонку или другую подходящую мембрану для замены растворителя или буфера. При этом при разработке процесса этап инактивации вирусов растворителем или ПАВ чаще всего отделен от последующего очищения или удаления. Такая практика может усложнять обеспечение непрерывности данных или информации.
Вирусная инактивация вакцин
Вирусной инактивации подвергаются различные вакцины, включая токсоидные, на основе рекомбинантного белка, субъединичные и полисахаридные вакцины и даже некоторые вакцины с вирусоподобными частицами. Как указывалось ранее, при выборе метода учитывается характер биотерапевтического продукта и спектр вирусов, которые необходимо эффективно вывести.
Как правило, для обработки живых ослабленных вакцин с вирусными частицами (где биотерапевтический продукт представляет собой вирусную частицу) рекомендуется использовать альтернативные методы или процедуры, предотвращающие внешнее вирусное заражение. Специальные методики для таких продуктов могут включать один или несколько процессов нанофильтрации или хроматографии. Эти этапы необходимы для эффективного уменьшения внешней вирусной нагрузки соответствующих сырьевых материалов. Инактивированные или разрушенные вирусы иногда подвергаются дальнейшей обработке низким уровнем pH или растворителем/ПАВ, так как желаемый иммуностимулирующий эффект продукта может сохраняться и после денатурации или других изменений.
Вирусная инактивация олигонуклеотидных продуктов или молекулярных действующих веществ не считается необходимой. Главная причина заключается в том, что свойства реагентов, условия реакции и методы обработки создают неблагоприятную для вирусов среду. В настоящее время для очистки, концентрирования и составления рецептур многих разрабатываемых и производимых олигонуклеотидных продуктов используются различные методы хроматографического выделения или замена буфера путем тангенциальной поточной фильтрации.
Технология инактивации вирусов
Точные эксперименты с большим объемом данных
С учетом потребностей в непрерывности информации и ведении электронных записей рабочие станции химического синтеза повышают эффективность процессов инактивации вирусов не только с точки зрения планирования и проведения экспериментов, но и благодаря сбору данных и обеспечению их целостности. Независимая процессно-аналитическая технология (PAT) объединяет множество задач и рабочих процессов, включая вирусную инактивацию с заменой буфера, и способствует более точному моделированию крупномасштабных процедур.
Посмотрите онлайн-демонстрацию оборудования в любое удобное время.
Вакцина КовиВак
Вакцина «КовиВак» применяется для защиты от коронавируса SARS-CoV-2. Она стала третьей разработанной и зарегистрированной вакциной в России. Для «КовиВака» использовалась традиционная технология — препарат сделан на основе инактивированного, «убитого» вируса. Из-за этого многие считают эту вакцину более надежной, что привело к появлению настоящего ажиотажа вокруг нее. О том, как работает «КовиВак», что известно о его эффективности, как он применяется — в нашей статье.
Описание вакцины «КовиВак»
«КовиВак» — инактивированная вакцина от коронавируса. Это значит, что для нее используется «убитый», не способный размножаться вирус. Это позволяет безопасно «познакомить» иммунитет с коронавирусом и «научить» его вырабатывать защиту.
Вакцина «КовиВак» была зарегистрирована 19 февраля 2021 года¹. Ее разработали в ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН. Этот центр производит и другие инактивированные вакцины — например, от полиомиелита, бешенства и клещевого энцефалита. Для разработки препарата «КовиВак» использовалась та же технология, что и для вакцины против полиомиелита.
Производитель вакцины
Один из частых вопросов, связанных с «КовиВак», — кто производитель вакцины? Вакцина «КовиВак» производится ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН». Центр им. М. П. Чумакова работает с 1957 года. Это крупный научно-производственный комплекс, в составе которого 43 подразделения. Центр им. М. П. Чумакова — единственный производитель живых вакцин против полиомиелита в России, официальный поставщик вакцин против желтой лихорадки. Предприятие также является единственным в России поставщиком UNICEF и ВОЗ. Это лидирующее российское фармакологическое предприятие среди коммерческих производителей вакцин².
С марта 2021 года началось производство «КовиВака». Препарат уже применяется для вакцинации. Известно, что для него проведены первая и вторая фазы клинических исследований, но публикаций по ним пока нет, и точные данные о переносимости или протективных характеристиках неизвестны. Судить об эффективности, способности вакцины защищать от заражения коронавирусной инфекцией можно будет только после завершения третьей фазы клинических исследований. Предполагается, что в них будет участвовать 32 тыс. человек. Исследования должны завершиться в конце 2022 года.
Первая и вторая фазы клинических исследований вакцины «КовиВак» были начаты в августе 2020 года. Они проводились для оценки безопасности, переносимости и способности вызывать иммунный ответ. В них участвовало 600 человек в возрасте от 18 до 60 лет. Пока результаты исследований не опубликованы, нельзя судить даже о том, насколько в действительности препарат безопасен. Тем более нельзя делать выводы о том, способна ли вакцина «КовиВак» защищать от коронавируса — эта информация появится только после публикации результатов третьей фазы клинических исследований. Пока же даже предварительные оценки эффективности сильно различаются.
Предварительные оценки эффективности вакцины «КовиВак»
«Эффективность не ясна. Публикаций нет. По результатам групп добровольцев, антител вырабатывается крайне мало. Таким образом и эффективность будет ниже, поскольку антитела — это показатель степени активации иммунитета, как лампочка на моторе — работает или нет.
Зарубежные аналоги проявили себя в гражданской вакцинации не слишком успешно. Разработчики аналогичных китайских инактивированных вакцин заявляли о высокой — более 80% — эффективности. Однако страны, привившие население этими вакцинами, столкнулись с более жестокой реальностью. Так к июню на Сейшельских островах, в Чили, Бахрейне и Монголии от 50 до 68 процентов населения были полностью привиты, опережая Соединенные Штаты. Все четыре страны вошли в десятку стран с самыми сильными вспышками коронавируса в июне, все они в основном используют Sinopharm и Sinovac Biotech.».
«Эффективна ли вакцина «КовиВак», пока неизвестно. У нее есть предпосылки быть эффективной, потому что есть две вакцины китайского производства, сделанные по похожей технологии инактивации вируса. Но пока не проведены исследования третьей фазы, мы не узнаем, эффективна ли вакцина «КовиВак» или нет. То, что по сообщениям разработчиков она вызывает иммунный ответ у 80% пациентов, это хорошо, но еще не гарантирует защиту. Вполне может оказаться так, что вирус они так инактивировали, что вакцина получилась менее эффективной. Теоретически предположить это сложно».
Вакцина «КовиВак» создана на основе штамма-продуцента, полученного от одного из пациентов ГКБ № 40 «Коммунарка». Для разработки был отобран образец, уже имеющий несколько мутаций по сравнению с исходным вирусом, возникшим в Ухани. Среди этих мутаций была D614G — изменение S-белка, с помощью которого вирусная частица прикрепляется к клетке и проникает в нее. Мутация D614G очень распространена, она делает вирус более заразным. Образец с этой мутацией прошел культивацию в клеточных линиях Vero, после чего был получен штамм AYDAR-1. Он стал основой вакцины «КовиВак».
При производстве вирус выращивается в клетках Vero. После этого его убивают: уничтожают оболочку и инактивируют РНК, а затем проводят очистку. В результате остаются только не способные к поражению клеток и размножению цельновирионные частицы и фрагменты белков вируса.
Производство вакцины «КовиВак» в ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН. Фото: кадр из сюжета Первого канала на YouTube
Суть вакцины КовиВак
По сути, вакцина КовиВак содержит «убитый» вирус, который не способен навредить организму, но может «тренировать», обучать иммунную систему. Преимуществом такого подхода считается то, что иммунная система знакомится сразу со всем вирусом, а не с отдельными его частицами. Предполагается, что это поможет ей лучше распознавать SARS-CoV-2 и эффективнее противостоять ему³.
Состав вакцины «КовиВак»
Вакцина «КовиВак» поставляется в виде суспензии — смеси жидкости с твердыми частицами. Объем 1 дозы — 0,5 мл. При вакцинации вводят две дозы препарата с интервалом в 2 недели. Состав первой и второй дозы одинаковый².
1 доза препарата содержит:
Антигеном является выращенный в клеточных линиях Vero и затем инактивированный коронавирус. Гидроксид алюминия используется в качестве адъюванта — вещества, которое усиливает иммунный ответ, дольше сохраняя концентрацию антигена в месте инъекции. Гидроксид алюминия безопасен и не причиняет вреда. Фосфатный буферный раствор используется как основа при приготовлении суспензии. В составе препарата нет консервантов или антибиотиков.
Принцип действия
Вакцина «КовиВак» является инактивированной. Это значит, что она содержит «убитый», обезвреженный вирус, который, тем не менее, способен вызывать реакцию иммунной системы. Его получают в несколько этапов:
После инъекции антиген оказывается в мягких тканях. В этом месте быстро увеличивается концентрация иммунных клеток. Они распознают инактивированный вирус и начинают бороться с ним. Предполагается, что в результате этого в крови будут образовываться защитные антитела, которые смогут уничтожать «живой» вирус в случае контакта с ним.
Рисунок 1. Живой и инактивированный вирус. Изображение: kavusta / Depositphotos
Чтобы обезвреживать коронавирус, при производстве вакцины «КовиВак» используется бета-пропиолактон. Это химическое вещество, токсин, который частично разрушает белки и нуклеиновые кислоты при контакте с ними. «КовиВак» — не единственная инактивированная вакцина против коронавируса: в других странах тоже разрабатываются такие препараты. Почти всегда при инактивации вируса для них используется именно бета-пропиолактон. Этот токсин разрушает нуклеиновую кислоту, но при этом меньше изменяет белковые структуры. В случае с вакцинами против коронавируса это важно потому, что при заражении вирус сначала взаимодействует с живыми клетками именно с помощью белков-«шипов» на его поверхности, образующих «корону». С их помощью он прикрепляется к клеткам и проникает в них. Для защиты от заражения нужно, чтобы иммунная система быстро реагировала на белки-шипы. Предполагается, что инактивация бета-пропиолактоном позволяет сохранить эти белки в достаточном количестве, но при этом надежно обезвредить вирус.
Действительно ли вирус в вакцине «КовиВак» убит?
С инактивацией связано много вопросов относительно безопасности и эффективности вакцины «КовиВак». Вирус точно должен быть убитым, но при этом важно не «испортить» его. После химической обработки часть белков, важных для формирования иммунитета, разрушается. В структуре коронавируса SARS-CoV-2 S-белки (шипы) непрочно соединены с вирусной частицей, и есть риск, что они просто разрушатся при инактивации бета-пропиолактоном. Сотрудники Центра им. М. П. Чумакова утверждают, что эти риски учтены, и используемый вирус с одной стороны безопасен, а с другой пригоден для тренировки иммунной системы.
Рисунок 2. Лимфоциты атакуют коронавирус. Фото: Sakurra / Depositphotos
Какие еще вакцины используют инактивированные вирусы?
Таких вакцин много — для них используется традиционная, «классическая» технология, которая хорошо отработана. Только в Центре им. М. П. Чумакова выпускаются похожие вакцины от полиомиелита, клещевого энцефалита, бешенства, желтой лихорадки. Против коронавируса уже разработано несколько разных инактивированных вакцин: например, Sinopharm, CoronaVac, BBIBP-CorV (Китай) или Covaxin (Индия). Все они схожи друг с другом. Основная разница между ними — в выборе используемых штаммов. Также незначительные отличия есть в технологии инактивации вируса.
Вакцина с инактивированным вирусом — это прошлый век? Может, нужно выбирать более современные варианты?
«Да, инактивированные вакцины уходят в прошлое. Недостатков много. Опасно работать с самим возбудителем. При инактивации происходит денатурация, нарушение структуры белковых комплексов, и здесь два последствия — разрушается часть важных эпитопов, то есть хуже вырабатываются протективные антитела, а денатурированные белки могут стать похожи на внутренние комплексы — возможны аутоиммунные реакции. Основные недостатки — долгая разработка, сложное производство с проблемами масштабирования (трудно подобрать количество химикатов, так как для каждого вируса вакцина разрабатывается всегда слегка по-разному), и при этом продукт с невысокой эффективностью. Министерство здравоохранения Аргентины сообщило 1 июля 2021, что по предварительным результатам на выборке из 471 682 аргентинцев в возрасте старше 60 лет в феврале-июне 2021, эффективность против смерти от COVID-19 составляет 61,6% для первой дозы вакцины BBIBP-CorV от Sinopharm и 84,0% для полного двухдозового курса вакцинации. Для сравнения: в тех же условиях вакцина AstraZeneca показала эффективность 79,5% и 88,8%, вакцина «Спутник V» — 74,9 % и 93,3%. Будущее явно за векторными и мРНК- вакцинами».
Чем отличается вакцина «Спутник V» от «КовиВак»?
И «КовиВак», и «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) используются для профилактики заражения новой коронавирусной инфекцией, однако действие у этих вакцин разное. Если «КовиВак» содержит инактивированный вирус SARS-CoV-2, то «Спутник V» является векторной вакциной. Она не содержит частицы SARS-CoV-2. Действующим веществом являются аденовирусные частицы, содержащие ген S-белка коронавируса.
Вакцина «Спутник V» является двухкомпонентной. В составе первого и второго компонента — аденовирусные частицы разных серотипов. Иммунный ответ при использовании векторной вакцины «Спутник V» вызывает ген S-белка. Этот белок формирует «шипы» оболочки коронавируса. Шипами вирус прикрепляется к здоровой клетке при заражении, и поэтому реакция иммунной системы на них обеспечивает защиту от коронавирусной инфекции.
Состав первой и второй доз является одинаковым у «КовиВак» и разным у «Спутник V». Интервал между введением первой и второй дозы — от 14 дней у «КовиВак» и от 21 дня у «Спутник V».
Какая вакцина лучше: «Спутник V» или «КовиВак»?
Точные данные об эффективности вакцин от коронавируса будут известны после завершения клинических испытаний. Пока есть только предварительные цифры. Они не точны и различаются в зависимости от источника. Например, в разных регионах регистрируют разные проценты вакцинированных заболевших.
Только «Спутник V»!
«В России в качестве первой вакцины стоит выбирать только «Спутник V». Это единственная вакцина с опубликованными данными и доказанной эффективностью и безопасностью. Эффективность «КовиВака» не ясна. По-прежнему нет публикаций клинических исследований. По результатам добровольцев, опубликованных в Telegram, антитела есть только у половины вакцинированных «КовиВаком» и титры низкие, много случаев тяжелого течения болезни».
Подготовка к вакцинации
Специально готовиться к вакцинации не нужно³. Привиться от коронавируса «КовиВаком» может любой взрослый человек в возрасте от 18 до 60 лет. До вакцинации нужно будет пройти общий осмотр и опрос у терапевта. Это занимает всего несколько минут:
Есть несколько дополнительных рекомендаций:
Как проходит вакцинация?
«КовиВаком» прививаются дважды. Оба раза вводится один и тот же препарат. Предполагается, что двукратное введение усилит иммунный ответ и увеличит длительность иммунитета. По инструкции между прививками должно пройти 14 дней².
Возможно, в будущем первую и вторую дозу будут вводить с интервалом в 21 день. Это позволит стандартизировать процедуру вакцинации: для «Гам-Ковид-Вак» и «ЭпиВакКороны» (две другие российские вакцины от коронавирусной инфекции) промежуток между прививками составляет 3 недели. Также разработчики «КовиВака» не исключают, что для некоторых групп вакцинация может быть трехкратной для дополнительного усиления защиты.
«КовиВаком» вакцинируют следующим образом:
«КовиВак» поставляется в виде суспензии (жидкость с твердыми частицами). Она может быть расфасована во флаконы (по 1 дозе, по 5 доз) или в ампулы (по 1 дозе). На каждом флаконе или ампуле должна быть маркировка с названием препарата, номером партии, сроком годности. До выполнения инъекции человек вправе проверить, что именно ему вводят, убедиться в том, что для прививки будет использоваться именно «КовиВак». Для этого достаточно посмотреть маркировку на ампуле или флаконе (можно попросить медработника показать ее).
Что нельзя делать после вакцинации?
Не рекомендуется уходить из больницы или прививочного пункта сразу после прививки. Лучше оставаться рядом с прививочным кабинетом не меньше 30 минут. Это важно на случай аллергии или осложнений. Они бывают очень редко, их риск минимален, но если возникнет тяжелая реакция, человек сможет быстро получить медицинскую помощь. Для ее оказания, а также для противошоковой терапии в каждом прививочном пункте есть специальная укладка.
После вакцинации не рекомендуется:
Эти ограничения соблюдают в течение 2-3 дней. При наличии хронических болезней или других особенностей здоровья нужно обсудить вакцинацию с лечащим врачом. Возможно, он даст дополнительные рекомендации.
После прививки «КовиВаком» не нужно соблюдать самоизоляцию. В препарате не содержится живой вирус, и после укола человек не становится его носителем, он не заразен, не опасен для других людей.
Применение
Применение вакцины «КовиВак» разрешено для профилактики заражения новой коронавирусной инфекцией у людей в возрасте от 18 до 60 лет. «КовиВак» можно использовать и при первой вакцинации против коронавируса, и при ревакцинации, в том числе, если первая прививка была сделана другим препаратом. В этом случае «КовиВак» применяется как бустер, усилитель первой вакцины. Также возможна обратная ситуация, при которой сначала была проведена вакцинация «КовиВак», а затем выполнена ревакцинация другим препаратом⁷.
Противопоказания к вакцинации
Для вакцины «КовиВак» установлены следующие противопоказания²:
Также существует ряд временных противопоказаний, при наличии которых нужно отложить вакцинацию:
Если человек перенес любое острое заболевание, прививаться можно только после полного выздоровления, причем лучше выждать не меньше 2-4 недель. Точный срок зависит от состояния здоровья, от того, чем именно болел человек. При ОРВИ, простуде, кишечной инфекции, разрешается делать прививку, когда температура спадет, и пройдут основные симптомы болезни. Если обостряется любая хроническая болезнь, сначала нужно добиться ремиссии и только потом проводить вакцинацию. Лучше планировать ее вместе с лечащим врачом.
Можно ли колоть «КовиВак» сразу после болезни? А в качестве ревакцинации после «Спутника V»?
«Сразу после болезни колоть ничего нельзя, должен пройти минимум месяц, а лучше 6-8 недель. У переболевших, а также после вакцинации «Спутником V», «КовиВак» работает лучше. Инактивированные вакцины слабо активируют Т-клеточный ответ иммунитета, но если он уже есть после болезни или векторной вакцины, то тогда «КовиВак» как бустер вполне сработает».
При некоторых состояниях вакцинация препаратом «КовиВак» проводится с осторожностью. Это значит, что до нее требуется консультация и наблюдение лечащего врача, а после важно особенно внимательно следить за самочувствием. Обязательно обратиться к лечащему врачу до вакцинации нужно людям, у которых есть следующие заболевания:
Лечащий врач оценит соотношение пользы и риска вакцинации в конкретном случае и даст рекомендации.
Если человек не уверен, есть ли у него заболевания или состояния, при которых вакцинация «КовиВаком» может быть опасной, он может задать любые вопросы об этом терапевту во время осмотра перед прививкой. Цель этого осмотра — исключить любые возможные риски. Если врач решит, что нужна дополнительная консультация, он направит пациента к профильному специалисту.
Вакцинация «КовиВаком» может быть отложена, если человек проходил лечение некоторых болезней или принимал определенные лекарства:
Побочные эффекты вакцины «КовиВак»
Побочные эффекты могут появляться в течение трех дней после вакцинации «КовиВаком». Возможны следующие реакции:
Обычно все связанные с вакцинацией недомогания проходят за два-три дня. Пока не завершены клинические исследования препарата «КовиВак», не исключаются следующие возможные побочные реакции:
Вероятность таких нежелательных реакций очень низкая. Уже накопленный опыт применения вакцины «КовиВак» и использования инактивированных вакцин в принципе свидетельствует о хороших показателях безопасности препарата.
При непереносимости компонентов вакцины «КовиВак», тяжелой аллергии и в некоторых других случаях тяжелая побочная реакция может развиваться почти сразу после прививки. Поэтому важно, чтобы человек оставался в прививочном пункте в течение минимум получаса после инъекции — если он почувствует себя плохо, ему смогут помочь. В следующие 2-3 дня после прививки нужно внимательнее наблюдать за самочувствием, особенно, если есть хронические болезни или другие особенности здоровья. Небольшое недомогание, головная боль или повышение температуры — нормальная реакция на прививку, и обычно эти симптомы быстро проходят. Если они сильно мешают, можно принять жаропонижающее и обезболивающее средство (например, парацетамол или другой препарат, рекомендованный врачом). Если появляются более серьезные симптомы (например, очень высокая температура или сыпь на коже), нужно обратиться к врачу.
Последние новости о вакцине
Вакцина «КовиВак» со 2 июня 2021 года проходит третью фазу клинических испытаний. Их результаты покажут, защищает ли вакцина от болезни, и насколько надежной является эта защита. Ожидается, что испытания завершатся в конце декабря 2022 года.
В конце августа 2021 года стало известно, что вакцина будет усовершенствована, чтобы обеспечивать защиту от быстро распространяющегося штамма дельта. Руководитель центра им. М. П. Чумакова Айдар Ишмухаметов заявлял, что новый штамм уже выделен, и ведется подготовительная работа для создания нового варианта вакцины⁸.
В конце сентября производство сырья для вакцины было приостановлено центром им. М. П. Чумакова. Это было связано с модернизацией производственного комплекса. Позже руководство центра сообщило, что модернизация прошла успешно, и производство вакцины «КовиВак» было возобновлено. Проведение модернизации позволило увеличить производственные мощности в 2-2,5 раза. Если с начала года и до модернизации в оборот было выпущено 1,5 млн доз, то после запуска нового оборудования дополнительно до конца года планируется выпустить 2,5 млн доз².
8 октября 2021 года Минздрав РФ разрешил провести клинические исследования вакцины на людях старше 60 лет. Предполагается, что исследование будет проводиться до 1 августа 2022 года среди 250 добровольцев⁹.
Заключение
«КовиВак» — инактивированная вакцина против коронавирусной инфекции. Она разработана по традиционной технологии. Официальных данных об эффективности пока нет. Поэтому даже после полной вакцинации «КовиВаком» важно продолжать использовать маски, перчатки и антисептики, а также соблюдать другие меры предосторожности для снижения риска заражения.