инструментальный тест косметики что это
Тестирование косметики: как определить безопасность и эффективность продукта
Косметику по домашним рецептам, наверное, пробовал сделать каждый: маски, масла и даже кремы можно приготовить на кухне с использованием привычных приборов – плиты, водяной бани и миксера. И хотя эта косметика может состоять из тех же ингредиентов, что и фабричная, ее главное отличие – отсутствие данных о безопасности и эффективности. Ведь никто не проверял рН этого средства, совместимость компонентов, микробиологические показатели (количество грибков и бактерий) и качество сырья.
С 2011 года вся косметика на рынке России – как импортная, так и отечественная, – должна иметь на упаковке знак ЕАС. Этот символ означает, что продукция прошла все стадии оценки соответствия техническому регламенту Таможенного союза (ТР ТС 009/2011).
Регламент Таможенного союза устанавливает требования к безопасности косметики и ее производства для защиты жизни и здоровья человека и охраны окружающей среды. Если на упаковке косметики нет маркировки ЕАС, вы покупаете средство на свой страх и риск.
В требованиях регламента к составу косметики все ингредиенты делятся на запрещенные, разрешенные с ограничениями и все остальные. В списке запрещенных ингредиентов – 1328 наименований, в том числе антибиотики, эстрогены, ядовитые и опьяняющие растения, йод. Красители, консерванты и УФ-фильтры и их разрешенные концентрации перечислены в регламенте отдельно в приложениях.
В мире существуют разные системы классификации ингредиентов, и часто материалы, запрещенные в Европе или США, разрешены в Азии, и наоборот. Поэтому иногда международные корпорации типа Shiseido создают отдельные линейки для локального и зарубежного рынков.
Российские требования следуют за Европейским регламентом, но с некоторым запозданием: например, уже запрещенный в несмываемой и ограниченный в смываемой косметике консервант метилизотиазолинон (Methylisothiazolinone) все еще разрешен нашим регламентом к использованию. Процесс внесения изменений в наш регламент далеко не быстрый, но осведомленный покупатель может избегать средств с запрещенными в Европе ингредиентами, не дожидаясь их запрета в России.
Для подтверждения соответствия продукта регламенту производитель косметики должен получить декларацию либо свидетельство о государственной регистрации в зависимости от типа косметического средства.
Декларирование соответствия происходит на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории.
Государственная регистрация требуется для косметических средств с большей степенью риска, например, средств для искусственного загара или отбеливания кожи, интимной или детской косметики, пилингов и косметики для татуажа.
Декларация соответствия выдается на 5 или 7 лет, свидетельство о государственной регистрации – бессрочно.
Все тесты косметической продукции можно разделить на обязательные (установлены ТР) и добровольные.
Обязательно проводятся исследования микробиологических, клинических и токсикологических показателей, а также тесты на содержание токсичных элементов (мышьяка, ртути, свинца). Сначала проводится тестирование физико-химических и микробиологических показателей, и в случае положительных результатов продукт передается в аккредитованные испытательные лаборатории для токсикологических и клинических испытаний.
Для определения стабильности и срока годности продукта производители косметики проводят ускоренные тесты. Тест на ускоренное старение предполагает хранение образцов продукта при повышенной температуре и позволяет быстрее понять, какие проблемы могут появиться при хранении образца в обычных условиях. Метод ускоренного старения также позволяет спрогнозировать срок годности средства. Для эмульсий существует правило: если рецептура стабильна в течение шести месяцев при температуре 40°C, то готовый продукт может храниться в течение двух лет.
Нагрузочный тест или challenge test также позволяет определить срок годности готового продукта. Образцы продукта заражают определенными штаммами и анализируют количество образовавшихся колоний (КОЕ/г). По результатам теста делается вывод о способности консервантов справляться с микробиологическим заражением.
Клинические тесты оценивают раздражающее и сенсибилизирующее действие косметического средства и проводятся на половозрелых молодых кроликах-альбиносах или крысах, а также с помощью методов in vitro с использованием бактериальных культур, куриных эмбрионов или бычьей спермы. Стоимость испытаний на животных в России намного выше, чем методов in vitro, тестирование на животных занимает больше времени и является более трудоемким по сравнению с альтернативными методами.
При тестировании косметики на животном оценивается раздражающее действие средства на кожу и глаза. Под воздействием косметического средства на коже и конъюнктиве животного может образоваться эритема (покраснение) или отек, на роговице могут возникать помутнения. Результаты тестирования оцениваются в баллах от 0 до 8. Все косметические средства, за исключением средств для окрашивания волос и депиляции, не должны обладать раздражающим или сенсибилизирующим действием, что соответствует результату тестирования 0 баллов.
В конце прошлого века возник вопрос об этичности тестирования косметики и сырья для ее производства на животных, начались разработки альтернативных методов тестирования. С тех пор в мире появилось множество организаций, подтверждающих этичность косметических брендов. Например, организация Cruelty Free International проводит аудит цепочки поставок производителей косметики и бытовой химии на соответствие своим строгим критериям. В случае соответствия этим требованиям компания может помещать логотип с прыгающим кроликом Leaping Bunny на свою продукцию. 11 марта 2013 года в Евросоюзе вступил в силу запрет на тестирование косметики и ингредиентов на животных. Согласно этому закону импортируемые в ЕС косметика и ингредиенты, тестировавшиеся на животных, запрещены к продаже.
Сейчас в Европе на разработку новых эффективных альтернативных тестов тратятся миллионы евро. В распоряжении разработчиков есть in vitro-методики с использованием клеточных культур и 3D-моделей, как, например, модель реконструированной кожи человека EpiDerm™.
В 2013 году команда исследователей из Университета Ливерпуля разработала новую модель, способную спрогнозировать токсичность косметических ингредиентов для органов и тканей человека. Эта модель, основанная на вычислениях и экспериментальных данных, полученных на волонтерах, получила награду Lush как альтернатива тестированию косметики на животных.
В России, в отличие от Евросоюза, не запрещено тестировать косметику и ее ингредиенты на животных. И, хотя в прошлом году в Госдуму был внесен законопроект о запрете контроля качества парфюмерно-косметической продукции на животных, Роспотребнадзор дал отрицательное заключение на законопроект, и он не был рассмотрен. При этом петиция на change.org о запрете тестирования косметики на животных в России собрала уже почти полмиллиона подписей.
По желанию производитель косметики также может провести клинические испытания эффективности своего продукта на волонтерах. Обычно такие исследования могут позволить себе большие корпорации, обладающие соответствующими бюджетами. По результатам этих испытаний на упаковку можно наносить фразы типа “9 женщин из 10 избавились от морщин/перхоти/сухости кожи за 4 недели”. Если бюджета на такие исследования нет, можно раздать образцы продукта знакомым и попросить их оценить его эффективность и другие свойства. Даже если все волонтеры будут в восторге от продукта, официальных заявлений об эффективности средства делать нельзя.
Часто производители активных ингредиентов предоставляют данные об эффективности своих продуктов и сами проводят in vitro- и in vivo-исследования. Для того чтобы воспользоваться этими данными, разработчик косметики должен использовать рекомендуемую концентрацию актива в рецептуре. То есть если активный ингредиент показал увлажняющий эффект на волонтерах при вводе в рецептуру 2% (что немало и, как правило, повышает себестоимость рецептуры), то разработчик может написать на упаковке готового средства соответствующее заявление об эффективности только при условии добавления актива в рецептуру в концентрации не менее 2%. В процессе получения декларации соответствия или государственной регистрации соблюдение рекомендуемых концентраций проверяется сертифицирующей организацией, но в случае handmade-косметики подтвердить наличие ингредиентов в нужной рабочей концентрации не может никто.
Такие же опасения вызывает и косметика, ввозимая в нашу страну нелегально. Учитывая, что за последние несколько лет рынок контрафактной косметики значительно вырос, стоит особенно внимательно читать этикетку и не рисковать своим здоровьем ради покупки по выгодной цене.
Алина Баева
Инсайдер бьюти-индустрии, косметический химик, блогер.
За осознанное потребление и натуральную косметику.
Прошли проверку: как тестируют косметику
Чего мы ждем от косметики? Кроме эффективности и безопасности XXI век добавил сначала удобство применения, а затем удовольствие от обладания. Казалось бы, можно и остановиться — но нет. Сейчас главный пункт в бьюти-повестке — этичность.
Этичная косметика
Маленький кролик как воплощение всего самого милого и самого беззащитного на свете стал знаком этичной косметики. То есть если на упаковке где-нибудь в укромном уголке притаился кролик, значит, средство не тестировали на животных — ни одна мышь, крыса или хомячок не стали жертвой нашей красоты.
Это хорошо. Но ведь все, что мы наносим на кожу, которая у нас одна (хоть и обновляется время от времени), должно быть проверено. На протяжении столетий в роли тестировщиков выступали лабораторные животные. С этими проверками связано ужасное слово «вивисекция».
К счастью, в вопросах косметики не было необходимости ни в чем подобном, однако иные защитники прав животных не прочь для нагнетания страстей использовать и этот термин. Сегодня широко известны «черные» и «белые» списки производителей косметики. Но, увы, производители порой и сами оказываются в заложниках.
Проблемы с законом
Светоч толерантности и поборник прав всех живых существ Евросоюз запретил тестирование косметических средств на животных. Причем не только тестирование, но и продажу на своей территории средств, которые были разработаны и произведены недостаточно этичным путем. К Евросоюзу присоединились:
Безусловно, это делает честь законодателям. Другой существенный плюс: принципиальная позиция в вопросах этичности подстегнула развитие технологий. Но об этом чуть ниже.
Проблема в том, что законодательство крупнейших рынков сбыта — Китая, России, не говоря уже о других странах, — требует, чтобы косметика была протестирована на животных. С точки зрения технологий в этом уже никакого смысла нет.
Как тестируют косметику
Разрабатывая чудо-молекулы и новые средства для ухода за кожей, ученые сначала тестируют отдельные компоненты в чистом виде, анализируют их свойства, возможности взаимодействия с другими возможными ингредиентами формулы. Но теоретические предположения и выводы от наблюдений за происходящим в пробирке важно проверить на живой коже. Ведь колоссальное множество многообещающих составов, лекарств не нашли воплощения в жизни, потому что в пробирке работали, а в живом организме — увы, нет.
На ком (или на чём?) тестировать косметику, если вы гуманный человек?
Публикация
3 
11
Что значит «этичная косметика»?
Это косметика, не тестируемая на животных и при производстве которой не использовались продукты животного происхождения.
Кроме того, что это просто-напросто негуманно ставить опыты над нашими братьями меньшими, существует основная причина выступать против тестирования на животных:
все млекопитающие (и животные, и человек) имеют свой собственный набор реакций на химикаты. Эти различия означают, что результаты тестирования на животных будут не объективны.
Приведем яркие примеры:
В 2002 году Англия запретила проводить опыты над животными ради косметических целей.
А в 2013 году Совет Европы запретил торговлю косметикой, тестируемой на животных.
И уже более 33 стран (США, Израиль, страны Европейского Союза и др.) запретили тестирование косметических средств на животных.
Возникает вопрос: какие альтернативные методы диагностик существуют в сфере косметологии?
На самом деле их несколько.
Некоторые из них перечислим ниже
1. Тест в пробирке.
Это эксперименты над моделями человеческого эпителия.
Из фрагмента кожи взращивают клетки ткани и получают полноценную структуру кожи. Она полностью повторяет строение кожи, её увлажняют гелеобразными веществами, поддерживая натуральную структуру.
клетки эпителия самостоятельно размножаются в пробирке, создавая новый материал для экспериментов.
возможность создания модели кожи любой жирности, плотности и возрастных изменений.
результаты этого тестирования гораздо точнее и дешевле.
2. Метод выращивания искусственной кожи
У здорового человека берется пункция кожи, в искусственных условиях выращиваются клетки эпителиальной ткани, на которых потом проводятся опыты.
Плюс метода: можно воссоздать любой тип кожи: с морщинами, угрями, сухую или увлажненную.
3. Компьютерное моделирование
Даная технология прогнозирует взаимодействия химических веществ и тканей, что позволяет отсеять опасные вещества.
4. Имитатор человеческого тела
Это тренажер, полностью имитирующий человеческое тело со всеми его клетками и тканями. Такой тренажер используется не только для тестирования косметики, но и для студентов медицинских университетов в учебных целях.
5. Добровольцы
В научных лабораториях застрахованные добровольцы, здоровые или у которых выявлены какие-нибудь патологии, принимают минимальную дозу определенного вещества. Она неспособна каким-либо образом повлиять на организм человека; результат о том, насколько быстро расщепляется препарат в организме, смотрят по полученным изображениям. Либо добровольцы пользуются веществами в течение определенного срока под строгим наблюдением врачей.
В России только начинают применяться альтернативные методы исследования, но до сих пор не запрещены тесты на животных.
Если есть альтернатива, почему мы ее не применяем?
У российских компаний на это просто нет денег. Этичные методы исследования более выгодны, но на первом этапе требуются большие затраты (заказ нового оборудования, переобучение сотрудников и т.п.), на которые большинство фирм пока не готовы идти.
🌿Однако компания SIBERINAвходит в список компании этичной косметики. Отвечая на ваш закономерный вопрос: мы проводим тесты исключительно на группе добровольцев.
Как тестируется косметика?
Мало кто задумывается, когда покупает очередную баночку шампуня или средства для посуды, как происходит процесс их производства.
Чаще люди гонятся не то что за качеством, их привлекает красивая упаковка, реклама или даже просто скидка.
Ужасно, но правду, которая за всем этим скрывается, не покажут по телевизору, не напишут в популярных газетах или журналах. А еще ужаснее то, что эта правда никому не нужна, люди не хотят ее знать, не хотят менять свое привычное поведение. Многим хочется просто думать, что протестировать на животных крем — это просто нанести его на кожу мышки и посмотреть, покраснеет или нет.
Увы, все в разы страшнее.
Экоблогер Marpeta подготовила для нас статью в формате вопрос-ответ, где кратко и емко затронуть все популярные темы.
На ком тестируется косметика и бытовая химия и как это происходит?
До того, как продукт появится на полке, он должен пройти как минимум несколько стадий испытания на животных:
В результате таких экспериментов гибнут только по официальным данным порядка 150 миллионов животных в год. В основном это мышки, крыски, морские свинки, кролики, кошки, собаки и обезьяны. Для каждого теста чаще всего требуется определенный вид животного.
Сейчас некоторые производители пытаются применять якобы более гуманные методы, например метод «фиксированной дозы». Но чтобы все понимали, гуманность заключается просто в меньшем количестве животных. Эксперимент начинается с максимальной дозы, и, если животное погибло, следующей группе (из трех животных) вводится уже меньшая доза, и так на каждом этапе.
Если не испытывать на животных, то на ком? На людях?
Во-первых, еще в 50-е годы многие великие ученые твердили о том, что нет уже абсолютно никакого смысла тестировать на животных, так как это делали столетиями, и уже собралась база безопасных ингредиентов.
Во-вторых, на текущий момент более 33 стран, в числе которых страны ЕС, Израиль, Новая Зеландия, США и др. уже запретили тесты на животных для испытания косметических средств (Англия сделала это еще в далеком 2002 году), а некоторые дали возможность тестировать альтернативно и бытовую химию.
В-третьих, нельзя не отметить того, что современные методы тестирования в разы эффективнее.
Человек и животное очень сильно различаются по своей физиологии, структуре кожи, аллергическим реакциям и прочему. И уже случались инциденты, когда, казалось бы, успешно протестированные на животных препараты становились причиной страшных болезней у людей, включая летальные исходы.
Наука уже давно шагнула вперед, и на данный момент разработано огромное количество более эффективных, альтернативных этичных научных методик тестирования, вот некоторые из них, которыми пользуются лаборатории для проверки продукции:
Если эти методы столь эффективны, почему же все до сих пор на них не перейдут?
Ответ прост — деньги. Многие не могут себе этого позволить, так как требуются большие вложения (новое оборудование в каждую лабораторию, переобучить сотрудников и т.д.). НО в дальнейшей перспективе альтернативные методы выходят даже дешевле. Ведь если разобраться — животным же нужен уход, кормление, уборка. А если в питомнике эпидемия? Придется же или всех лечить, или убивать и закупать новые.
Почему для косметики не делают клинических исследований?
На первый взгляд выглядит так: можно взять любые вещества, смешать их в любую комбинацию, зарегистрировать как косметику и начать продавать в аптеках. Вместо безопасного фуфломицина можно собрать чуть ли не слюну Чужого. И вот эти средства никоим образом не испытываются клинически. Никаких двойных слепых плацебо-контролируемых исследований (это почти как когда два хирурга читают ЭКГ).
Вопрос простой: почему так?
1. Экономические причины
Это околоевропейский подход. Предполагается, вы декларируете, что ваши собственные исследования показали безопасность готовой продукции. Если на вас поступит жалоба — вам грозят суд, страшные штрафы и полузакрытие компании. Местный Роспотребнадзор приходит проверять соответствие сертификата реальности не сразу, а спустя несколько лет. Может и вообще не прийти. Так что процедуры там очень строгие, но по факту носят уведомительный характер. Другое дело, что никто на этом рынке обычно с огнём не играет и делает всё сразу гладко.
2. Ограниченность возможных комбинаций и побочных эффектов
Фарма и некоторые медизделия собираются так, что может получиться что угодно на выходе. Вот был случай: хотели повысить кровяное давление — получили группу, которая зачем-то воровала образцы тестового лекарства, и так далее. Никто не знает, как всё там провзаимодействует сначала друг с другом в формуле, а потом — с набором веществ внутри человека. Поэтому и делаются многолетние исследования, когда следят не только за прямым действием, но и длительными побочными эффектами. И, как показывает практика, далеко не зря.
В случае косметики клинические исследования проводятся на исходных веществах конструктора. Предполагается, что если испытать каждое, а потом смешать, то получится продукт, обладающий суммой действий исходных компонентов. При этом у каждого вещества есть специальный документ, в котором рассказано, с чем его можно смешивать и в какой пропорции. Нарушать этот регламент нельзя, поэтому синтезировать ту же серную кислоту в виде шампуня нельзя: нет таких исходников.
Готовое средство проверяется на животных или людях на предмет токсичности, делаются микробиологические исследования. Но медицинское действие не проверяется.
Кстати, упаковка тоже считается одним из действующих веществ в этой логике, поэтому все тесты выполняются именно на той таре, которая пойдёт конечным потребителям. И каждый флакон имеет собственный документ, с чем его можно смешивать, а с чем — нельзя. И в каких пропорциях. Поэтому для косметики можно использовать только специальные флаконы: либо профильные, либо пищевые.
3. Потому что есть токсикология
Всё же в нашем клубе джентльменам на слово не верят, и в конце испытаний делается токсикология. Берут мышь, открывают, мажут, закрывают, смотрят, как она дальше будет забавно бегать. К моменту, когда лаборанты её полюбят, её открывают ещё раз, готовят к исследованию и полученную кашицу исследуют. Не всё можно делать на мышах (особенно если средство идёт на европейский рынок), поэтому часть тестов выполняется на людях-добровольцах. Но концовка там другая, без кашицы. Естественно, ещё оцениваются физико-химические показатели на этом тесте, а не только прямое действие на мышь: нужно провести достаточно сложные расчёты того, что может пойти не так, и в каких дозировках.
Мы сейчас тестируем последние линейки косметики на сперме быков, ламинариях и колониях клеток, примерно соответствующих клеткам кожи. Ну и на добровольцах в бете, да.
4. Потому что косметика не лечит
Предполагается, что косметика не попадает внутрь человека, то есть не оказывает никакого системного эффекта ни при каком использовании. То есть да, у вас могут выпасть волосы от неправильного шампуня, но (в теории) вряд ли вы будете втирать шампунь себе так глубоко, что он попадёт в кровоток.
Как это проверяется? По свойствам исходных веществ.
И вот здесь начинается интересное. Дело в том, что у нас есть та же «Интенсив-регенерация», которая залечивает раны быстрее, чем все известные нам средства. Мы с ней хотели в аптечку МКС, если что. Или демотен — средство на базе соединений серы, которое выводит клеща-демодекса и способствует лечению демодекоза. Нет клеща — нет и демодекоза. Почему они косметика, а не медизделия с другими протоколами тестирования?
Потому что есть комиссия, которая решает, косметика продукт или нет. У нас был гель, который комиссия из восьми человек определила как медсредство: четыре — за, три — против, один воздержался. То есть это не методология и не чёткие критерии, а просто оценочные суждения и голосование. Для «Интенсив-регенерации» нам дали разрешение для нанесения на поверхность ран, но мы осознанно ограничили показания закрытой кожей, чтобы не влетать на территорию медсредств. По демотену у нас есть отказное письмо — документ, подтверждающий, что не нужна сертификация как медсредства. По факту, кстати, это означает, что при смене упаковки комиссия может проголосовать иначе, поэтому любая возможная опечатка на таких флаконах не правится годами.
«Интенсив-регенерацию» в виде косметического средства взяла врач из травматологии и начала испытывать заживление сложных трофических язв. Готовится к публикации с научной работой, результаты клинического исследования давно у нас есть. Но это исследование относится к стадии «после выпуска», то есть, по сути, относится к нестандартному применению стандартного средства и фактическому расширению показаний. Если мы решим выпускать средство для заживления трофических язв, которое будет в точности совпадать с косметическим средством по составу, но отличаться назначением (и способом нанесения), то будут как раз клинические испытания.
А как доказывается польза?
Польза никак не доказывается, доказывается эффективность по какому-то показателю. Например, если волосы должны стать гуще и шелковистее, то можно провести исследование густоты и шелковистости до и после, а можно защититься по аналогу. Для этого нужно взять другое средство с нужным эффектом, сказать: «Мы добавили запах апельсина, а остальное — то же самое», доказать, что ароматизатор не влияет на эффективность в плане снижения, и вуаля — у вас некий аналог дженерика из мира медицины!
Кстати, про дженерики надо рассказать отдельно. В РФ действует Закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Для медизделий — Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Итак, когда у кого-то заканчивается патент, то этот кто-то продаёт формулу, и её начинают производить остальные. Только вот производство в Бельгии и в Китае немного отличается и техпроцессом (это самое дорогое и сложное), и источниками компонентов. Например, в Бельгии синтезировали какой-то компонент в чане с колонией бактерий, а в Китае решили просто делать трупную вытяжку того же самого (в Москве так поступают с солями гиалуроновой кислоты: мы используем европейское синтезированное сырьё, а в РФ можно купить только трупное из переработанных гребней птиц… Точнее, купить можно любое импортное, но производят внутри страны только подобное). Чтобы не сертифицировать сырьё с нуля за пять–семь лет, используется упрощённая процедура: нужно доказать, что свойства нового вещества на новом заводе такие же, как у прошлой формулы. Это доказывается путём биораспада и ряда других опытов. В зависимости от типа средства проводят и исследования, но это далеко не полный спектр анализа оригинала. Нужно добиться стопроцентного соответствия.
По похожему принципу можно регистрировать медизделия в РФ, но стопроцентного соответствия уже не требуется. Находим аналог, говорим, что поменялось, доказываем, что это не меняет спектра исследований, получаем новый сертификат. То есть когда-то давно в России нами был зарегистрирован один из первых гелей для УЗИ через исследования.
Первый цикл занимает примерно пять лет, следующие итерации — по году. Мы не говорим, что это новые гели, мы условно выпускаем новые релизы старого геля, итеративно его обновляя (с медицинской точки зрения). На испытаниях выдаётся протокол сравнения, что новый продукт функционально сравним. Понятно, что за 10 шагов добавления чего-то мелкого и убирания чего-то мелкого можно получить вообще новый продукт с другой формулой, но на то и нужна комиссия.
Ещё пара нюансов
Регистрация косметической продукции делается по Регламенту (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета Европейского союза. В нотификации описывается развёрнутая информация о продукте, его безопасности, эффективности, о производстве. Формируется отчёт по безопасности на косметический продукт «COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT» (CPSR) [ANNEX I № 1223/2009], в котором проводят расчёт запаса прочности безопасности. Расчёт производится в соответствии с требованием Регламента (ЕС).
Используются данные показателя NOAEL, показатели SED и MOS рассчитывают по формулам:
The Systemic exposure dose (SED) is defined as the dose of the component which is absorbed in a systemic way during the use or misuse of the product.
Dermal absorbtion of test substance reported in µg/cm2:
SED = DAa (µg/cm2)*10-3(mg/µg)*SSA (cm2)*F(day-1)
60 kg
Dermal absorbtion of test substance reported as a percentage of the amount of substance applied:
SED = A(mg/kg bw/day)*C(%)/100*Dp(%)/100
SED (mg/kg bw/day) = Systemic Exposure Dosage
A (mg/kg bw/day) = Estimated daily exposure to a cosmetic product per kg body weight, based upon the amount applied and the frequency of application.
C (%) = the Concentration of the ingredient under study in the finished cosmetic product on the application site.
DAp (%) = Dermal Absorption expressed as a percentage of the test dose assumed to be applied in real-life conditions.
MOS=NOAEL/SED
Кроме перечисленного, на каждый ингредиент собирается токсикологическое досье.
Пара слов про госисследования
Следующий момент. Я не доверяю государственным исследованиям, поскольку у них очень лайтовые протоколы. Мне очень важны две вещи: не отзывать готовый продукт с рынка после проведения запуска. И не рисковать репутацией собственного завода с купленной землёй под ним и торговой марки (в нашем случае это одно и то же). То есть все наши испытания проводятся намного серьёзнее, чем у государственных лабораторий. Начинается у нас всё ещё до альфы: мы стараемся дестабилизировать формулу температурными градиентами, самое жёсткое — заморозка или нагревание в термошкафу на хороших температурах длительный срок. Если после термошкафа меняется сопротивление среды, вязкость, прозрачность или ещё какой-то физический показатель — формула считается нестабильной. Одно из средств мы разрабатывали четыре года: выпадал витамин С, который довольно неприятно вёл себя в среде средства при высокой температуре. Обычную же косметику на российском рынке можно выпустить на рынок за полтора месяца (если защищаться по литературным источникам и начать производить до получения заключений). Частные лаборатории часто испытывают на пяти–семи людях и называют это клиникой. При этом они и не сравнивают анамнезы (кого смогли, того и взяли, у нас была группа от 20 до 42 лет, а это вообще разные типы кожи). В итоге за всё время испытаний мы ни разу не получили от частных лабораторий (аккредитованных государством) хоть один негативный результат. Не то чтобы это было плохо, мы довольно хорошо испытываем до них, но всё же. А это очень плохо, потому что мы больше всего заинтересованы именно в них. Потому что коммерция. В косметике на единицу себестоимости только треть составляет сырьё. Всё остальное — так называемые невидимые расходы: производства, орудия производства, офиса (той же регистрации, то есть врачей-консультантов, проведения испытаний, разработки протоколов исследований и т. п.), лаборатории, тестов.
У нас была ситуация, когда частная лаборатория сделала исследования на группе меньше 10 человек, а мы — на группе около 100 человек. При этом ни у нас, ни у них ни одна из побочек не всплыла. А вот на постисследованиях с куда более широкой выборкой выяснилось, что около 5 % населения Земли краснеет от нашего антикуперозного геля. Это гиперреакция, слабая форма аллергии. В целом — ничего страшного, но знать об этом нужно, и аллергопробы делать тоже обязательно. Внесли предостережение про аллергопробы везде — во всех материалах и инструкциях. Это ещё более-менее хорошая ситуация.
Хуже было так: делали тоник с коллагеном алоэ вера. Наша лаборатория начала с тестов на 25 добровольцах. У 23 всё хорошо, у двух человек не понравилось: появилось чувство стягивания. Это плохая альфа, я сразу отозвала формулу из разработки: это значит, что примерно 5–10 % населения средство не будет нравиться. А цель — чтобы каждый пробовал, говорил: «Вау!» и советовал друзьям (вернее, чаще подругам). Одна незапланированная реакция на такой альфе — сразу повод отсечь формулу. Альф может быть и 10 циклов, и 15 запросто.
Проверки в Европе
PIF или умрите. Это набор данных информации о продукте: там исследования и отчёты по безопасности, доказательства эффективности, все протоколы исследований и все процессы производства, расчёты по токсикологии, допуски всех партий компонентов от производителя, расчёт максимальных повреждений, расчёты на каждый из компонентов.
PIF должен лежать в сейфе на производстве, и показывать его надо сразу и без лишних танцев с бубном. Тем более что в Европе проверяют русских довольно злобно и без шансов что-то купить. «Натура Сиберика» так построила завод, чтобы было европейское производство. Очень хорошая идея: техпроцесс, если очень кратко, по нашему скромному мнению, заключается в наукоёмком переливании из поставляемых бочек в европейские флаконы.
Сделать PIF стоит космических денег, потому что те же расчёты по токсикологии — это коммерческая тайна огромной величины. Это ещё одна причина, почему даже при наличии исследований их никто особо не публикует в косметике. На лекциях повышения квалификации сами лекции не дают, только записи, например.
Стоило это по 2 500 евро за готовый продукт (точнее, 500 евро за ПИФ плюс 2 000 евро в год за ответственное лицо). Поскольку мы не самая богатая компания, но зато у нас лучшие химики по полимерам, то на первом цикле заплатили за полное составление PIF специальной лаборатории, а дальше почти три месяца всё это реверсили, чтобы разобраться, что же они делают. Ещё там много страшного: если не быть химиком с высшим образованием, то можно перепугаться всех таблиц. То есть журналист при виде них точно изнасилует учёного. Общий уровень интеллекта потребителя не соответствует уровню знаний химика, поэтому, полагаем, их тоже не особо светят: даже в Европе не хотят месяцами рассказывать, что форма читается так, а не так, как вам показалось… Сейчас мы одни из немногих в России, кто делает PIF самостоятельно. Возможно, единственные.
Приходите краснеть за науку!
Как видите, нам нужна очень большая программа собственных испытаний: ошибаться с выходом на рынок не стоит. 20 лет мы производим: у нас своё производство, оборудование, вся реклама прямо связана с заводом (даже новых товарных знаков). Запускаем заключение многолетнего контракта на поставки средств в США (проходим сейчас проверки FDA на совместное производство), вложили в это огромное количество денег. Естественно, осечки не нужны. Поэтому сейчас мы расширяем программу тестов, уже за три года в шесть раз увеличили лабораторные мощности и проводим расширенные тестирования (которых в жизни никто не делает в косметике, но делают для отдельных компонентов). И да, нам нужны добровольцы тестировать косметику. Это бета, то есть выявление редких побочек, всё основное и страшное проходит на альфе и пре-альфе на самих исследователях. Если вы хотите помочь как испытуемый или если вы знаете врачей, которые хотят подключиться к нашей программе исследований (это означает ранний доступ и возможность влиять на средства), — пишите на epas@geltek-medica.ru.
Если три года назад мы делали два средства в год, то теперь выходим на темп около 10 новинок в год. Потому что наконец-то нормально вышли на зарубежные рынки, и там российская косметика нашего производства действительно нужна.
Если интересно, как мы создаём новые средства, заходите к нам в telegram-канал (@geltek_cosmetics). Там мы рассказываем интересные штуки про хроники нашей уютной лаборатории.