инвитро диагностика что это такое
Диагностика или тестирование in vitro. Что это такое?
In vitro — латинское выражение, означающее, буквально, «в стекле». In vitro медицинские тесты — это тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма.
Определения:
Термин in vitro означает, что медицинские процедуры, тесты и эксперименты проводятся вне живого организма. Исследование in vitro проводится в контролируемой среде, к примеру такой, как пробирка или чашка Петри.
Термин in vivo, означает, что исследование проводится в естественных условиях. Это относится к тестам, экспериментам и процедурам, которые ученые выполняют на живом организме, таком как человек, лабораторное животное или растение.
Тестирование in vitro — это по сути простая методология исследования. Ученые могут проводить детальные анализы и изучать биологические эффекты у гораздо большего числа объектов in vitro, чем в экспериментах на животных или людях. Однако, хотя чашки Петри и пробирки обеспечивают контролируемую среду для испытаний in vitro, они не могут воспроизвести все те условия, которые происходят внутри живого организма. Таким образов, интерпретировать данные in vitro необходимо с осторожностью, так как полученные результаты не могут со 100% гарантией точно предсказать результаты исследований в реалии живого существа.
Один из примеров исследований in vitro — фармацевтические испытания новых лекарственных препаратов, которые проходят тестирование in vitro, прежде, чем начинаются клинические испытания.
В применении к методикам и рекомендациям проведения тестирования на выявление антител и антигенов коронавирусной инфекции, in vitro диагностика включает следующие рекомендации:
ООО «Группа АРТОС»
ИНН 7728694854, ОГРН 1097746127401
г. Москва, ул. Бутлерова 17 Б
Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro
Медизделия для диагностики in vitro
Согласно п. 3 Правил медицинскими изделиями для диагностики in vitro признаются любые:
которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.
Ключевой отличительной характеристикой медицинских изделий является возможность использовать продукцию для медицинских диагностических исследований в условиях in vitro. Если продукция не обладает специфическими характеристиками, которые делают возможным ее специальное предназначение для проведения медицинских диагностических исследований в условиях in vitro, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям для диагностики in vitro и является общелабораторной.
Правильное определение вида продукции очень важно, поскольку необходимым условием обращения на территории ЕАЭС медизделий для диагностики инвитро является их государственная регистрация. Базовые правила регистрации МИ в ЕАЭС освещены в статье «Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС», далее же поговорим об особенностях процесса регистрации, присущих именно МИ для диагностики инвитро.
Этапы регистрации МИ для диагностики инвитро
Регистрация МИ для диагностики инвитро проходит те же этапы, что и регистрация рядовых медицинских изделий. Подробнее об этапах читайте в статье «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий для диагностики инвитро
Особенности регистрационного досье МИ для диагностики in vitro
На основании Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия» можно выделить следующие особенности формирования регистрационного досье, осуществляемого в рамках первого этапа регистрации. В общем эти особенности касаются «послаблений», которые заключаются в том, что для отдельных видов МИ для диагностики инвитро не нужно представлять некоторые документы. Например, в составе регистрационного досье медицинского изделия для диагностики инвитро 1 класса потенциального риска применения не предоставляются сообщения о несчастных случаях и отзывах, отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий).
Технические испытания МИ для диагностики инвитро
В соответствии с п. 5 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28 в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется. Это означает, что обязанности у заявителя регистрации включать в регистрационное досье и представлять в его составе документы, подтверждающие успешное прохождение технических испытаний, нет.
Клинические испытания МИ для диагностики инвитро
Применительно к проведению клинических испытаний и получению клинических данных особенности процесса регистрации МИ для диагностики инвитро предусмотрены в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия». В соответствии с п. 12 в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro не является обязательным:
Производитель вправе проводить многоцентровые клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro.
Для доказательства эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro классов потенциального риска применения 2б и 3 достаточно провести клинико-лабораторные испытания (исследования) в одной медицинской организации (п. 13).
Экспертиза безопасности, качества и эффективности медизделия для диагностики инвитро
Общие требования безопасности и эффективности, применяемые к медицинским изделиям для диагностики in vitro, приведены в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», включая специальные требования к инструкции и маркировке таких МИ.
Помощь Факультета медицинского права
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):
ПЦР-исследования на
COVID-19 для туристов.
Лаборатория «Гемотест» оставляет за собой право на изменение условий и сроков проведения акций.
Сдача ПЦР-теста выезжающим за границу
При пересечении границы многие страны и некоторые авиакомпании требуют предъявить отрицательный результат ПЦР-теста на COVID-19. Мы сделали эту памятку, чтобы вы могли правильно подготовиться к путешествию.
Тесты для путешественников
за 1 день, 2 дня
и сверхчувствительный тест
Виды ПЦР-тестов
Сдача ПЦР-теста прибывающим в Россию
Сдача ПЦР-теста гражданам РФ
Сдача ПЦР-теста иностранным гражданам
При пересечении границы РФ потребуется предъявить должностному лицу, осуществляющему санитарно-карантинный контроль, справку с отрицательным результатом ПЦР-теста на COVID-19, полученную не ранее, чем за 3 календарных дня до прибытия в Россию.
Граждане государств-членов Евразийского экономического союза и Республики Таджикистан с 10 июля, а граждане Азербайджанской Республики, Республики Молдова, Республики Узбекистан, Туркменистана – с 1 сентября 2021 г. при пересечении государственной границы РФ подтверждают наличие отрицательного результата лабораторного исследования материала, отобранного не ранее чем за три календарных дня до прибытия на территорию РФ, на CОVID-19 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием мобильного приложения «Путешествую без CОVID-19»
Кроме того, в соответствии с изменениями в постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.03.2020 № 7 «Об обеспечении режима изоляции в целях предотвращения распространения COVID-2019», сотрудники территориальных органов Роспотребнадзора могут проводить в аэропортах выборочное тестирование на COVID-19 иностранных граждан.
Образец сертификата по результатам тестирования на коронавирус
Вместе с бланком результатов любого исследования вы получаете сертификат на русском и английском языках, который содержит: метод, результат, дату проведения исследования, дату выдачи сертификата, данные паспорта, а также загранпаспорта, если он был указан. В сертификате указывается QR-код, который позволяет подтвердить его подлинность.
Также вы можете запросить сертификат на сайте по номеру заказа и дате рождения на этой странице.
Когда и как можно получить результат ПЦР-теста?
Все результаты исследований:
Как подготовиться к ПЦР-тесту на коронавирус?
Обязательные условия: отсутствие контактов с заболевшими COVID-19 в течение 14 дней и отсутствие симптомов ОРВИ в течение 5 дней.
Тест нужно сдавать через 3 часа после еды. Также в течение 3 часов до анализа нельзя чистить зубы, полоскать рот, пить, курить, жевать жевательную резинку или освежающие дыхание пластинки.
Какие документы необходимы для сдачи теста?
В лабораторном отделении необходимо предъявить:
В сертификате и бланке результатов на английском языке данные загранпаспорта будут указаны так, как вы внесли их при оформлении заказа.
Если загранпаспорт не указан, то транслитерация указанных данных проводится согласно приказу МИД РФ № 4270 от 29 марта 2016 г.
Администратор в лабораторном отделении может дополнить или исправить данные загранпаспорта
Передаете ли вы данные ПЦР-тестирования на Госуслуги?
При согласии пациента «Гемотест» передаёт данные на портал Госуслуги. Услуга передачи данных бесплатна и предоставляется только гражданам РФ.
Данные передаются в течение 24 часов с момента выполнения исследования. Сразу после успешной передачи данных на указанный пациентом e-mail придет уведомление. Если письмо не пришло, или пришло сообщение об ошибке, то мы настоятельно советуем загрузить результат на Госуслуги самостоятельно.
Важно:
Чтобы передача данных прошла успешно, необходимо проверить выдаваемую в отделении смету на правильность заполнения личных данных: ФИО, дата рождения, пол, номер и серия паспорта РФ, e-mail, номер СНИЛС и e-mail представителя (для пациентов младше 14 лет).
«Гемотест» не несёт ответственности в случае невозможности передачи данных на Госуслуги в связи с ненадлежащей работой портала Госуслуги.
Можно ли предварительно записаться на анализы COVID-19?
Предварительной записи нет. Но можно оформить предварительный заказ на сайте. Это значительно экономит время при сдаче теста, т.к. вам не придётся заполнять обязательную для ПЦР-теста анкету в лабораторном отделении.
Можно ли сдать анализы на коронавирус на дому?
Во многих городах можно сдать анализы на дому. Проверьте, доступна ли услуга в вашем городе на этой странице.
Где посмотреть лицензии и сертификаты «Гемотест»?
Все лицензии и сертификаты можно посмотреть на этой странице
Как получить результат в приложении «Путешествую без COVID-19»?
Лаборатория «Гемотест» участвует в партнерской программе с приложением «Путешествую без COVID-19». Она упрощает путешествия между Россией, Арменией, Белоруссией, Киргизией и Казахстаном – при пересечении границы можно показать QR-код в приложении вместо бумажного бланка.
Услуга действует для следующих видов анализов:
Пошаговая инструкция:
Обращаем ваше внимание, что Лаборатория «Гемотест» не несет ответственности за работу приложения «Путешествую без COVID-19». При возникновении неполадок обращайтесь по адресу support@nocovid.su
Как правильно отсчитывать 72 часа (3 дня) с момента прохождения теста?
72 часа отсчитываются от времени взятия биоматериала до прибытия в пункт пропуска страны назначения. Важно – моментом прибытия считается не пересечение границы в РФ, а прохождение процедуры контроля у пограничного офицера за рубежом.